Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań adalimumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Lekarz przekaże także pacjentowi „Kartę przypominającą dla pacjenta” zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia dziecka produktem Hulio. „Kartę przypominającą dla pacjenta” powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie leczenia oraz przez okres 4 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Hulio.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje

Lek Hulio zawiera substancję czynną adalimumab, która wpływa na układ odpornościowy organizmu. Lek Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat;
• zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat;
• choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat;
• łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży w wieku 4-17 lat;
• ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży w wieku 12-17 lat;
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży;
• przewlekłe nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka obejmujące przednią część oka u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat.

Substancja czynna leku Hulio – adalimumab – jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki przyłączaniu się do TNFα lek Hulio powoduje łagodzenie procesu zapalnego w przebiegu tych chorób.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgien to choroby zapalne stawów, które zwykle pojawiają się w dzieciństwie.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgien u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Można najpierw podawać dziecku inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, dziecko otrzyma lek Hulio w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgien.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Dziecko może otrzymywać najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, dziecko otrzyma lek Hulio w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży

Łuszczyca plackowata jest zapalną chorobą skóry, która powoduje występowanie czerwonych, złuszczających się zmian skórnych z tworzeniem strupów pokrytych srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować w obrębie paznokci, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczycę powodują zaburzenia układu odpornościowego organizmu prowadzące do nasilonego tworzenia się komórek skóry.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia promieniowaniem UV są nieskuteczne lub niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (łac. hidradenitis suppurativa, HS) u młodzieży

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Jej objawy mogą obejmować obecność tkliwych guzków i ropni, z których może sączyć się wydzielina ropna. Zmiany chorobowe najczęściej występują na skórze określonych obszarów ciała, takich jak fałdy podpiersiowe, doły pachowe, wewnętrzne powierzchnie ud, pachwiny i pośladki. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży w wieku od 12 lat. Lek Hulio może powodować zmniejszenie liczby występujących u pacjenta guzków i ropni, a także łagodzić często związane z chorobą dolegliwości bólowe. Pacjenci mogą najpierw otrzymywać inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjenci otrzymują lek Hulio.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Lek Hulio jest stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Dziecko może otrzymać najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, dziecko otrzyma lek Hulio w celu zmniejszenia nasilenia objawów zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Przewlekłe nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej obejmujące przednią część oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. Tego rodzaju stan zapalny może prowadzić do zmniejszenia ostrości wzroku i (lub) obecności zmętnień w oku (czarne punkciki bądź cienkie linie przemieszczające się w polu widzenia). Działanie leku Hulio powoduje łagodzenie tego stanu zapalnego.

Lek Hulio jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującym przednią część oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hulio

Kiedy nie stosować leku Hulio

• Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta wystąpią objawy zakażenia, np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Hulio i natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka, ponieważ (w rzadkich przypadkach) takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym zakażenie długotrwałe lub zakażenie występujące w jednym miejscu w ciele (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy poradzić się lekarza dziecka. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Hulio u dziecka może zwiększyć się podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli u dziecka występują problemy z płucami. Mogą to być ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica; zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty, bakterie bądź inne, nietypowe mikroorganizmy zakaźne; oraz posocznica (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami, należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi dziecka. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hulio.

Gruźlica

• Ponieważ u pacjentów leczonych adalimumabem odnotowano przypadki gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania leku Hulio lekarz sprawdzi, czy u dziecka występują objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena medyczna obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty przypominającej dla pacjenta”. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej przez dziecko gruźlicy lub jego bliskich kontaktach z osobą chorą na gruźlicę. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii nawet w przypadku zastosowania u dziecka profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego. Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innego zakażenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zakażenia związane z podróżowaniem / nawracające zakażenia

• Jeśli dziecko mieszka lub podróżuje w regionach, w których często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy poinformować o tym lekarza.
• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u dziecka występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), występuje u niego czynne zapalenie wątroby typu B lub jeśli opiekun dziecka sądzi, że dziecko należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz zleci wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV adalimumab może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa. W niektórych przypadkach (rzadko), szczególnie u dziecka przyjmującego inne leki obniżające odporność, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub dentystyczne

• W przypadku planowanego u dziecka zabiegu chirurgicznego lub dentystycznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hulio. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hulio.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hulio lub kontynuować jego podawanie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy jak zaburzenia widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych bądź też drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, lecz osłabione formy bakterii lub wirusów, które mogą powodować zakażenia i nie należy stosować takich szczepionek w czasie przyjmowania leku Hulio.
• Przed zastosowaniem jakiejkolwiek szczepionki u dziecka należy poradzić się lekarza.
• Zaleca się, aby w możliwych przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio wykonać u dzieci wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
• Jeśli matka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy i innych fachowych pracowników ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, tak aby mogli zdecydować, czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Należy bezwzględnie poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie. Jeśli u dziecka otrzymującego lek Hulio występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest ścisła kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na przykład duszności lub obrzęków stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, sińce, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać dostatecznej liczby krwinek zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie. Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, pojawią się sińce, skłonność do krwawień bądź też bladość, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Rak

• U dzieci i dorosłych przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα bardzo rzadko występowały pewne rodzaje raka. U osób z długotrwałą, cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów może występować większe niż przeciętne ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwory krwi i szpiku kostnego). U dzieci przyjmujących lek Hulio ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju raka może być większe. U pacjentów przyjmujących adalimumab rzadko obserwowano występowanie szczególnego ciężkiego typu chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną. Jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę jednocześnie z lekiem Hulio, należy poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano także przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary skóry zmienione chorobowo lub jeśli istniejące zmiany bądź obszary zmienią wygląd.
• U pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc, o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα odnotowano przypadki nowotworów innych niż chłoniak. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, należy omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Leczenie lekiem Hulio może w rzadkich przypadkach powodować zespół toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Lek Hulio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których przyjmowanie planuje się u dziecka.

U dziecka nie należy stosować równocześnie leku Hulio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept. Nie zaleca się równoczesnego podawania leku Hulio z anakinrą ani abataceptem ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń, w tym poważnych zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Lek Hulio może być przyjmowany łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ciąża i karmienie piersią (dotyczy dziewcząt)

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hulio.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Hulio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu z matkami chorującymi na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumab.
• Lek Hulio może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych fachowych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Hulio mogą wystąpić zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi) i zaburzenia widzenia.

Lek Hulio zawiera sód i sorbitol

Jedna fiolka leku Hulio fiolka zawiera 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy (zaburzenie genetyczne powodujące niezdolność organizmu do rozkładu fruktozy), przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem.

Lek zawiera także mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Hulio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących instrukcji bądź pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może przepisać inną moc leku Hulio, jeśli dziecko będzie potrzebować innej dawki leku.

Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 10 kg do mniej niż 30 kg:

Zalecana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgien

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg:

Zalecana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat, o masie ciała mniej niż 40 kg:

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni, 20 mg. Jeśli konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawkę 40 mg.

Następnie zwykle stosowana dawka to 20 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 20 mg podawanej raz na tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, o masie ciała 40 kg i większej:

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg, a następnie, po upływie dwóch tygodni, 40 mg. Jeśli konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby).

Następnie zwykle stosowana dawka to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą plackowatą

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat, o masie ciała 15 kg do mniej niż 30 kg:

Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 20 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 20 mg. Następnie zwykle stosowana dawka to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 40 mg. Następnie zwykle stosowana dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (w wieku od 12 do 17 lat, o masie ciała co najmniej 30 kg)

Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się, aby w trakcie stosowania leku Hulio pacjent codziennie przemywał zmiany skórne środkiem antyseptycznym.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg po dwóch tygodni

Dzieci i młodzież z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do 17 lat, o masie ciała poniżej 30 kg:

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem. Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej:

Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem. Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Dla pacjentów, którym przepisano lek Hulio w pełnej dawce 40 mg, lek jest także dostępny we wstrzykiwaczu 40 mg i w ampułko-strzykawce 40 mg.

Sposób i droga podawania

Lek Hulio podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięć leku Hulio podano w „Instrukcji użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hulio

W razie przypadkowego wstrzyknięcia dziecku leku Hulio częściej niż zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o podaniu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Hulio

Jeśli opiekun dziecka zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien podać następną dawkę leku Hulio od razu po przypomnieniu sobie. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Hulio

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hulio należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia.

Działania niepożądane mogą wystąpić przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Hulio.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, dłoni lub stóp;
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp;
• bladość skóry, zawroty głowy, utrzymująca się gorączka, powstawanie sińców lub skłonność do krwawień.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza:

• objawy kliniczne zakażenia, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia bądź kaszel;
• objawy neurologiczne, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni rąk bądź nóg;
• objawy raka skóry, takie jak powstanie guzka lub niegojącego się owrzodzenia;
• objawy kliniczne wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, powstawanie sińców, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie płuc);
• nieprawidłowe wyniki badań krwi;
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból kości i mięśni.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
• zakażenia ucha;
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
• zakażenia dróg rodnych;
• zakażenie dróg moczowych;
• zakażenia grzybicze;
• zakażenia stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• niepokój;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
• zaburzenia widzenia;
• stan zapalny lub obrzęk oka/powiek;
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi);
• kołatanie serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
• powstanie krwiaka (nagromadzenie się krwi poza naczyniem krwionośnym)krwiaka (nagromadzenie się krwi poza naczyniem krwionośnym);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• niestrawność, wzdęcie, zgaga;
• nadkwasota, refluks żołądkowo-przełykowy;
• zespół Sjögrena;
• powstawanie siniaków;
• swędząca wysypka;
• świąd, stan zapalny skóry (w tym wyprysk);
• łamliwość paznokci;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• wystąpienie nowych objawów lub nasilenie się istniejących objawów łuszczycy (czerwona, łuszcząca się skóra);
• skurcze mięśni;
• krwiomocz;
• dolegliwości ze strony nerek;
• bóle w klatce piersiowej;
• obrzęki;
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków;
• spowolnienie tempa gojenia się ran.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• zakażenia oka;
• zakażenia bakteryjne;
• zapalenie uchyłków (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
• czerniak;
• chłoniak (nowotwór układu limfatycznego);
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako stan nazywany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenia nerwów;
• udar;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• nierównomierny rytm serca;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
• zatorowość płucna (zablokowanie tętnicy w płucu);
• gromadzenie się nadmiernych ilości płynu w jamie opłucnej;
• zapalenie trzustki;
• trudności w przełykaniu;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego;
• stłuszczenie wątroby (gromadzenie się tłuszczów w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• powstawanie blizn;
• nieprawidłowy rozpad mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);zaburzenia snu;
• impotencja;
• stany zapalne.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może powodować osłabienie siły mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• perforacja jelita (przerwanie ciągłości ściany jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• zapalenie skóry z wysypką;
• rumień wielopostaciowy;
• zespół toczniopodobny;
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwonawo-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi);
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
• mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie się objawów stanu zapalnego skóry z towarzyszącym osłabieniem siły mięśni;
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hulio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hulio

• Substancją czynną leku jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to: monosodu glutaminian, sorbitol, metionina, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 – „Lek Hulio zawiera sód i sorbitol”).

Jak wygląda lek Hulio i co zawiera opakowanie

Lek Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu – bezbarwnego lub o barwie jasnobrązowawo-żółtej.

Fiolka zawierająca lek Hulio to szklana fiolka z gumowym korkiem. Lek Hulio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 pudełka. Każde pudełko zawiera 1 fiolkę, 1 jałową strzykawkę, 1 igłę, 1 nasadkę na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.

Lek Hulio jest także dostępny w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlandia D13 R20R

Wytwórca

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17 Irlandia

Mylan Germany GmbH Benzstraße 1 61352. Bad Homburg v. d. Höhe Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: Erreur ! Référence de lien hypertexte non valide.

7. Instrukcja użycia

Proszę dokładnie przeczytać instrukcję i wykonywać zawarte w niej zalecenia w podanej kolejności. Lekarz, pielęgniarka lub inny fachowy pracownik ochrony zdrowia pokaże, w jaki sposób należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie, a także poda informację o przepisanej ilości (objętości) leku.

Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia przed nauczeniem się techniki wykonywania wstrzykiwań. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.

Każda fiolka zawiera jedną dawkę 40 mg adalimumabu.

Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnym innym lekiem.

Aby ułatwić zapamiętanie dni, w których należy wykonać wstrzyknięcie leku Hulio, można odnotowywać daty w kalendarzu lub dzienniczku.

Przed rozpoczęciem podawania leku

Upewnić się, że znana jest przepisana ilość leku do podania. Jeśli nie, NALEŻY PRZERWAĆ i zwrócić się do lekarza dziecka.

Wybrać spokojne, dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce i przygotować wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.

Niezbędne materiały:

• 1 pudełko zawierające fiolkę z lekiem Hulio do stosowania u dzieci i młodzieży
• 1 pojemnik na ostre odpady (niedołączony do opakowania leku Hulio)
• 1 tampon z waty lub gazik (niedołączony do opakowania leku Hulio)

W przypadku braku wszystkich potrzebnych materiałów należy zwrócić się do pielęgniarki lub farmaceuty.

Przygotowanie leku Hulio do wstrzyknięcia Jedno pudełko z pojedynczą fiolką z lekiem Hulio zawiera:

• 1 strzykawkę (1)
• 1 nasadkę na fiolkę (2)
• 1 fiolkę z roztworem leku Hulio (3)
• 2 gaziki nasączone alkoholem (4)
• 1 igłę (5)

Opakowanie leku Hulio należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C) do chwili użycia.

• Wyjąć pojedyncze pudełko z fiolką z lodówki co najmniej 30 minut przed zamierzonym użyciem, tak aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową. Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia leku Hulio, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
• NIE ogrzewać fiolki za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.
• NIE umieszczać fiolki z powrotem w lodówce po osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej.
• Sprawdzić termin ważności podany na fiolce.
• NIE stosować fiolki po upływie terminu ważności.
• Sprawdzić, czy roztwór w fiolce jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
• NIE stosować fiolki, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.

Etapy wykonania wstrzyknięcia

Przy każdym wykonaniu wstrzyknięcia leku Hulio należy dokładnie przestrzegać następującej instrukcji:

Krok 1 – Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia
Brzuch lub uda	Lek Hulio jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Lek należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.Za każdym razem należy sukcesywnie zmieniać miejsce wykonania wstrzyknięcia i zachować odległość co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.W przypadku wstrzyknięć w brzuch należy zachować odległość co najmniej 5 cm od pępka. • NIE wykonywać wstrzyknięcia w miejscach, w których skóra jest zaczerwieniona, stwardniała, bolesna lub występuje na niej siniak. • NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których występują blizny lub rozstępy. • U dzieci z łuszczycą leku NIE należy podawać w okolicy uniesionej, pogrubiałej, zaczerwienionej lub łuszczącej się skóry oraz w miejscu zmienionym chorobowo. • NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie. Należy podwinąć wszelkie części odzieży, które mogą zasłaniać miejsce wykonania wstrzyknięcia.
Krok 2 – Umyć ręce
Umyć starannie ręce z użyciem mydła i wody.

Przygotowanie dawki leku Hulio do wstrzyknięcia
Krok 3 – Otworzyć częściowo opakowania strzykawki i igły
	Otworzyć częściowo opakowanie strzykawki od końca znajdującego się najbliżej białego tłoka strzykawki. Oderwać przezroczystą część opakowania w taki sposób, aby odsłonić biały tłok strzykawki, lecz NIE wyjmować strzykawkiz opakowania.Otworzyć częściowo opakowanie igły od końca znajdującego się najbliżej żółtej złączki igły. Oderwać przezroczystą część opakowania w taki sposób, aby odsłonić żółtą złączkę, leczNIE wyjmować igły z opakowania.
Krok 4 – Zdjąć zamknięcie fiolki i przetrzeć korek
	Zdjąć z fiolki białe, plastikowe wieczko, aby odsłonić korek. Przy użyciu jednego z gazików nasączonych alkoholem przetrzeć korek, a następnie postawić fiolkę na płaskiej powierzchni. • NIE dotykać korka fiolki po przetarciu go gazikiem nasączonym alkoholem.
Krok 5 – Przymocować nasadkę do fiolki
	Oderwać wierzchnią część opakowania zawierającego nasadkę na fiolkę, lecz NIE wyjmować nasadki z opakowania.
	Pozostawiając nasadkę na fiolkę w przezroczystym opakowaniu, przymocować ją do korka fiolki, naciskając tak długo, aż nasadka „zaskoczy” na miejsce. Po upewnieniu się, że nasadka jest przymocowana do fiolki, zdjąć opakowanie z nasadki.Ostrożnie postawić fiolkę z nasadką na płaskiej powierzchni roboczej. Zachować ostrożność, aby nie przewrócić fiolki.
Krok 6 – Odciągnąć tłok do objętości dawki + 0,1 ml
	Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłokdo oznakowania 0,1 ml poza objętość przepisanej dawki (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania0,6 ml).NIE wyjmować całego tłoka ze strzykawki. • Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wyjęty ze strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą leku Hulio, aby otrzymać nową strzykawkę. NIE podejmować próby ponownego wprowadzenia białego tłoka do strzykawki.

Krok 7 – Połączyć strzykawkę z nasadką na fiolce i wcisnąć biały tłok do strzykawki
	Trzymając strzykawkę w części kalibrowanej wyjąć strzykawkę z opakowania. • NIE trzymać strzykawki za biały tłok.Przytrzymując nasadkę na fiolce, połączyć końcówkę strzykawki z nasadką i przekręcając strzykawkę zgodnie z kierunkiem wskazówek zegara (w prawo), dobrze przymocować. • NIE dociskać zbyt mocno.
	Wcisnąć biały tłok do końca strzykawki. Ta czynność jest ważna dla pobrania odpowiedniej dawki leku.

Krok 8 – Odciągnąć tłok, aby pobrać dawkę leku + 0,1 ml
	Trzymując wciśnięty do końca biały tłok w strzykawce, odwrócić strzykawkę i fiolkę do góry dnem. POWOLI odciągnąć tłok, aby pobrać roztwór leku Hulio do strzykawki. Odciągnąć tłok do oznakowania 0,1 ml poza objętość przepisanej dawki (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłokdo oznakowania 0,6 ml). Objętość przepisanej dawki należy dostosować później.
	Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, wcisnąć tłok do końca strzykawki, tak aby wprowadzić roztwór z powrotem do fiolki. Powtórzyć opisany krok, aby ponownie pobrać roztwór do strzykawki, POWOLI odciągając tłok. Jeśli w roztworze w dalszym ciągu widoczne są pęcherzyki powietrza, czynność można powtórzyć maksymalnie 3 razy. • NIE trzymać strzykawki za biały tłok. • NIE potrząsać strzykawką. • Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wyjęty ze strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą leku Hulio, aby otrzymać nową strzykawkę. NIE podejmować próby ponownego wprowadzenia białego tłoka do strzykawki.

Krok 9 – Odłączyć strzykawkę od nasadki i dołączyć igłę do strzykawki
	Usunąć nasadkę na fiolkę, odkręcając ją od strzykawki. • NIE dotykać górnej końcówki strzykawki. • NIE trzymać strzykawki za biały tłok.
	Dołączyć igłę do strzykawki, umieszczając końcówkę strzykawki w żółtej złączce igły. Przekręcić strzykawkę aż do stabilnego umocowania igły. • Po stabilnym umocowaniu igły, wyrzucić przezroczyste opakowanie igły.

Przygotowanie dawki
Krok 10 – Usunąć różową osłonkę igły i zdjąć nasadkę igły.
	Trzymać strzykawkę w pozycji igłą do góry.Oderwać w dół różową osłonkę igły, a następnie zdjąć nasadkę igły, ciągnąc ją do góry. NIE przekręcać nasadki igły. • NIE dotykać igły. • Po zdjęciu NIE nakładać ponownie nasadki na igłę.
Krok 11 – Sprawdzić i dostosować ilość przepisanego leku
Trzymać strzykawkę igłą do góry na poziomie oczu, tak aby wyraźnie zobaczyć ilość roztworu w strzykawce.Ponownie sprawdzić na zaleceniu lekarza odpowiednią informację o przepisanej dawce leku. Delikatnie wsunąć tłok do strzykawki aż do momentu, gdy ilość leku w strzykawce będzie odpowiadała przepisanej dawce. Podczas wsuwania tłoka do strzykawki, z igły może wypłynąć nadmiar roztworu. Należy uważać, aby roztwór nie dostał się do oka.Ostrożnie położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni. • NIE wycierać igły ani strzykawki.
Wykonanie wstrzyknięcia leku Hulio
Krok 12 – Przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia
Przetrzeć skórę w wybranym miejscu wykonania wstrzyknięcia nowym wacikiem nasączonym alkoholem. • Poczekać aż skóra samoistnie wyschnie – nie dmuchać. • NIE dotykać ponownie skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Krok 13 – Uchwycić fałd skóry w miejscu wykonania wstrzyknięcia
		Delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
		Trzymając strzykawkę pod kątem 45º do powierzchni ciała, szybkim, krótkim ruchem wprowadzić całą igłę w skórę.
Krok 14 – Nacisnąć tłok strzykawki w celu wstrzyknięcia roztworu
		Zwolnić ucisk fałdu skóry.Nacisnąć biały tłok strzykawki aż do końca wstrzykując cały roztwór leku Hulio.

Krok 15 – Zakończyć podawanie wstrzyknięcia, usunąć strzykawkę i nałożyć osłonkę na igłę
	Po podaniu całego roztworu znajdującego się w strzykawce, wyjąć igłę ze skóry.Jeśli po zakończeniu wstrzyknięcia w miejscu jego wykonania wystąpi niewielkie krwawienie, należy delikatnie uciskać to miejsce przez kilka sekund z użyciem tamponu lub gazika. • NIE pocierać miejsca wstrzyknięcia.
	Delikatnie okręć igłę różową osłonką na igłę, umieszczając ją na miejscu. Odłożyć strzykawkę z zabezpieczoną igłąna robocze miejsce do przygotowywania wstrzyknięcia. • NIE nakładać ponownie przezroczystej nasadki na igłę.
Wyrzucanie materiałów po wykonaniu wstrzyknięcia
Krok 16 – Usunąć strzykawkę i igłę
Wszystkie fiolki, strzykawki, nasadki na fiolki oraz igły są przeznaczone wyłączniedo jednorazowego użycia. W ŻADNYM WYPADKU nie wolno używać ich powtórnie. Zużytą strzykawkę, igłę, fiolkę i nasadkę na fiolkę umieścić w pojemniku na ostre odpady. • NIE wyrzucać pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika na odpadki. • NIE oddawać do recyklingu zużytego pojemnika na ostre odpady. • Pojemnik należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Wszystkie pozostałe zużyte przedmioty oraz puste opakowanie wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.