Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sibnayal

Sibnayal 8 mEq granulat o przedłużonym uwalnianiu / Sibnayal 24 mEq granulat o przedłużonym uwalnianiu potasu cytrynian / potasu wodorowęglan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sibnayal i w jakim celu się go stosuje

Lek Sibnayal zawiera dwie substancje czynne: cytrynian potasu oraz wodorowęglan (inaczej kwaśny węglan) potasu.

Lek Sibnayal należy do leków alkalizujących stosowanych do kontroli zakwaszenia krwi powstającego na skutek choroby nazywanej kwasicą cewkową dystalną (ang. distal renal tubular acidosis, dRTA).

Pozwala zmniejszyć wpływ dRTA na codzienne życie pacjenta.

Lek jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1. roku życia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sibnayal

Kiedy nie przyjmować leku Sibnayal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytrynian potasu, wodorowęglan potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują ciężka choroba nerek lub niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sibnayal należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma na chorobę lub przyjmuje lek, który może zwiększać stężenie potasu we krwi (patrz też „Lek Sibnayal a inne leki”);
• u pacjenta często występują problemy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty;
• u pacjenta występuje przewlekła choroba nerek.

Lek Sibnayal w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu stworzono tak, by po przyjęciu granulatu substancje czynne ulegały powolnemu uwalnianiu. Pozostałości granulatu mogą być widoczne w stolcu. Jest to normalne zjawisko i nie powoduje zmniejszenia skuteczności leku.

Jeśli w ciągu 2 godzin od przyjęcia produktu leczniczego wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną dawkę.

Konieczne jest regularne zgłaszanie się do kontroli u lekarza. Okresowo lekarz może zlecić pacjentowi badania krwi, moczu lub serca, aby dostosować dawkę leku Sibnayal. U osób starszych lub z zaburzoną czynnością nerek lekarz będzie regularnie sprawdzał pracę tych narządów.

Dzieci

Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na ryzyko zadławienia.

Lek Sibnayal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sibnayal lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Zaliczają się do nich:

• wszystkie leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, np.:
  • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, chorób serca i chorób nerek u pacjentów z cukrzycą typu 1;
  • diuretyki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, gromadzenia się płynu w tkankach (obrzęku) i chorób serca;
  • suplementy potasu, stosowane w celu zapobiegania małemu stężeniu potasu we krwi lub w leczeniu takiego stanu;
  • cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu go;
  • heparyna sodowa, stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi lub opóźniania go;
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w celu zmniejszania gorączki, bólu i stanu zapalnego;
• wszystkie leki, których działanie mogą zmieniać zaburzenia stężenia potasu we krwi, np.:
  • glikozydy naparstnicy, takie jak digoksyna, stosowane w leczeniu niewydolności serca i pewnego rodzaju zaburzeń rytmu serca;
  • kortykosteroidy, stosowane w leczeniu stanu zapalnego;
• inne leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, np.:
  • amiodaron i chinidyna, stosowane w celu normalizacji rytmu serca;
  • chloropromazyna, stosowana w leczeniu pewnych chorób psychicznych;
  • cyzapryd, stosowany w leczeniu zgagi;
  • sparfloksacyna, stosowana w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych.

Na niektóre leki może wpływać podwyższone pH moczu na skutek stosowania leku Sibnayal, np.:

• salicylany, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, np. leki pochodne aspiryny;
• tetracykliny, stosowane w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych;
• barbiturany, leki o działaniu nasennym.

Stosowanie leku Sibnayal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy mieszać leku Sibnayal z gorącymi posiłkami ani z gorącymi płynami. Podczas przyjmowania leku Sibnayal nie należy pić alkoholu.

Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból w górnej części jamy brzusznej (ból górnej części brzucha);
• ból w obrębie przewodu pokarmowego oraz zaburzenia żołądka i jelit (ból i zaburzenia ze strony żołądka i jelit);
• dyspepsja (niestrawność);
• wymioty;
• biegunka;
• mdłości (nudności) na początku leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak przyjmować lek Sibnayal

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sibnayal zależy od wieku, masy ciała i stanu pacjenta. Lekarz określi dokładną dawkę, jaką należy przyjmować. Zawsze będzie to jedna albo większa liczba całych saszetek.

Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawki leku Sibnayal przyjmowanej przez pacjenta. Stosowanie tego leku wymaga nadzoru lekarskiego.

Dawkowanie

Dawka jest dostosowywana przez lekarza na podstawie stężenia wodorowęglanów we krwi pacjenta.

Jak stosować lek

Lek Sibnayal jest przeznaczony do stosowania doustnego (podania do ust).

W razie wątpliwości co do stosowania leku Sibnayal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1. Przytrzymać saszetkę w pionie, chwytając ją palcami powyżej kropkowanej linii. Potrząsnąć na boki, aby zawartość osiadła na dnie saszetki.
2. Otworzyć saszetkę wzdłuż kropkowanej linii. W razie konieczności przeciąć saszetkę nożyczkami.
3. Umieścić całą zawartość saszetki bądź jej część bezpośrednio w jamie ustnej na języku.
4. Przełknąć granulat od razu, popijając dużą szklanką wody. Nie żuć ani nie rozgryzać granulatu. Jeśli jest to konieczne, powtórzyć kroki od 1 do 4, aż do przyjęcia pełnej dawki leku.

Dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem granulatu

1. Wymieszać lek Sibnayal z niewielką ilością miękkiego, zimnego jedzenia (np. przecieru owocowego, jogurtu) bezpośrednio na łyżeczce. Lek wymieszany z miękkim pokarmem natychmiast przyjąć. Nie zostawiać go na później.
2. Lek wymieszany z jedzeniem umieścić bezpośrednio w jamie ustnej i przełknąć bez przeżuwania. Upewnić się, że w jamie ustnej nie ma pozostałości leku Sibnayal. Jeśli jest to konieczne, powtórzyć kroki od 1 do 2, aż do przyjęcia pełnej dawki leku.

Przed przyjęciem nie mieszać granulatu z płynami.

Kiedy przyjmować lek Sibnayal

Lek Sibnayal należy przyjmować rano i wieczorem, w trakcie posiłków. Aby mógł on działać przez cały dzień i całą noc, należy zachować odstęp około 12 godzin między kolejnymi dawkami.

Dostosowanie dawki

Zwiększanie bądź zmniejszanie dawki powinno być stopniowe i trwać kilka tygodni. Lekarz dostosuje dawkę do stanu pacjenta. Zwykle zalecana dawka to 4–6 całych saszetek 24 mEq na dobę.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Zmiana leku alkalizującego

Zamianę innego leku alkalizującego na lek Sibnayal powinien nadzorować lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sibnayal

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Sibnayal należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą pojawić się nudności, wymioty oraz biegunka.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku Sibnayal mogą wystąpić osłabienie i niewyjaśnione napięcie mięśni, kurcze (skurcze mięśni), zaburzone odczuwanie w postaci mrowienia, pieczenia, kłucia bądź zdrętwienia, splątanie psychiczne lub nieprawidłowe tętno.

Pominięcie przyjęcia leku Sibnayal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak do momentu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć nieprzyjętą dawkę. Nie przyjmować więcej niż dwóch dawek na dobę.

W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy porozmawiać z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Sibnayal

Lek ten jest przeznaczony do leczenia długotrwałego. Jest skuteczny jedynie tak długo, jak pacjent go stosuje.

Nie należy przerywać stosowania leku — chyba że tak zalecił lekarz — nawet w przypadku poprawy samopoczucia, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia choroby. W przypadku zamiaru przerwania leczenia należy najpierw porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból w górnej części jamy brzusznej (ból górnej części brzucha);
• ból w obrębie przewodu pokarmowego oraz zaburzenia żołądka i jelit (ból i zaburzenia ze strony żołądka i jelit);
• dyspepsja (niestrawność);
• wymioty;
• biegunka;
• mdłości (nudności) na początku leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sibnayal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po otwarciu saszetki usunąć niewykorzystaną zawartość.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sibnayal

Substancjami czynnymi leku są cytrynian potasu oraz wodorowęglan (inaczej kwaśny węglan) potasu.

Każda saszetka leku Sibnayal 8 mEq zawiera 282 mg potasu cytrynianu oraz 527 mg potasu wodorowęglanu.

Każda saszetka leku Sibnayal 24 mEq zawiera 847 mg potasu cytrynianu oraz 1582 mg potasu wodorowęglanu.

Pozostałe składniki to: hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), dibehenian glicerolu, stearynian magnezu (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek magnezu ciężki (E530), etyloceluloza (E462), chlorofilina (E140(ii)), talk.

Jak wygląda lek Sibnayal i co zawiera opakowanie

Lek Sibnayal ma postać mieszaniny zielonego i białego granulatu o przedłużonym uwalnianiu i jest dostępny w saszetkach.

Opakowanie zawiera 60 saszetek.

Lek Sibnayal jest dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 2, 3, 4, 5 i 6 opakowań po 60 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré

75008. Paryż Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Wytwórca

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

ZI les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.