Nuvaxovid JN.1 dyspersja do wstrzykiwań – ulotka informacyjna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Nuvaxovid JN.1 i w jakim celu się go stosuje

Nuvaxovid JN.1 jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu chorobie COVID-19 wywołanej przez wirus SARS-CoV-2. Szczepionka Nuvaxovid JN.1 podawana jest osobom w wieku 12 lat i starszym.

Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała i wyspecjalizowane krwinki białe, które działają przeciwko wirusowi, co ma zapewnić ochronę przed COVID-19. Żaden ze składników tej szczepionki nie może wywołać choroby COVID-19.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Nuvaxovid JN.1

Kiedy nie przyjmować szczepionki Nuvaxovid JN.1

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Nuvaxovid JN.1 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeżeli:

w przeszłości u pacjenta wystąpiła ciężka lub zagrażająca życiu reakcja alergiczna po podaniu jakiejkolwiek innej szczepionki we wstrzyknięciu, lub po podaniu szczepionki Nuvaxovid lub Nuvaxovid JN.1;
pacjent zemdlał po jakimkolwiek wstrzyknięciu za pomocą igły;
pacjent ma wysoką gorączkę (powyżej 38°C) albo występuje u niego ciężkie zakażenie. Jednakże szczepionka może zostać podana, jeżeli pacjent ma niewielką gorączkę lub występuje u niego zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie.
u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, łatwo powstają u niego siniaki lub pacjent zażywa lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi;
układ immunologiczny pacjenta nie działa prawidłowo (niedobór odporności) lub pacjent przyjmuje leki osłabiające układ immunologiczny (takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia (zapalenia błony otaczającej serce) po podaniu szczepionki Nuvaxovid, patrz punkt 4. Zaburzenia te mogą wystąpić w ciągu zaledwie kilku dni po podaniu szczepionki i głównie pojawiały się w ciągu 14 dni.

Po otrzymaniu szczepionki pacjent powinien zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, takie jak zadyszka, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie ich wystąpienia natychmiast zasięgnąć porady medycznej.

W przypadku zaistnienia którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub w razie braku pewności), przed przyjęciem szczepionki Nuvaxovid JN.1 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, pojedyncza dawka szczepionki Nuvaxovid JN.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymały i nie wiadomo jak długo utrzyma się ochrona.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania szczepionki Nuvaxovid JN.1 u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki Nuvaxovid JN.1 u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Szczepionka Nuvaxovid JN.1 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie albo pielęgniarce o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie albo ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań niepożądanych szczepionki Nuvaxovid JN.1 wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą przejściowo pogarszać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (na przykład uczucie omdlenia lub zawroty głowy bądź uczucie silnego zmęczenia).

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku złego samopoczucia po szczepieniu. Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę należy odczekać, aż wszelkie skutki działania szczepionki ustąpią.

Szczepionka Nuvaxovid JN.1 zawiera sód i potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 miligramy) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

3. Jak przyjmować Nuvaxovid JN.1

Osoby w wieku 12 lat i starsze

Szczepionka Nuvaxovid JN.1 będzie podana w jednej dawce we wstrzyknięciu 0,5 mL.

W przypadku osób, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19, szczepionkę Nuvaxovid JN.1 należy podać co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19. Lekarz, farmaceuta albo pielęgniarka wykona wstrzyknięcie szczepionki, zwykle w mięsień ramienia.

Podczas wykonywania każdego wstrzyknięcia i przez około 15 minut po podaniu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie obserwować pacjenta pod kątem objawów reakcji alergicznej.

Można podać kolejne dawki (0,5 mL) szczepionki Nuvaxovid JN.1 według zaleceń lekarza, biorąc pod uwagę sytuację kliniczną danej osoby.

Osoby z obniżoną odpornością

Osobom, u których układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo można podać dodatkowe dawki zgodnie z krajowymi zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu kilku dni od wystąpienia. W przypadku utrzymywania się objawów należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, pacjent może odczuwać ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, lub może pojawić się zaczerwienienie i obrzęk w tym miejscu. Reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.

Należy uzyskać natychmiastową pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na reakcję alergiczną:

uczucie omdlenia lub zawroty głowy
zmiany rytmu serca
duszność
świszczący oddech
obrzęk ust, twarzy albo gardła
pokrzywka lub wysypka
nudności lub wymioty
ból żołądka.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Mogą one obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

ból głowy
mdłości (nudności) lub wymioty
ból mięśni
ból stawów
tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia
uczucie silnego zmęczenia
ogólnie złe samopoczucie.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
gorączka (>38°C)
ból lub dyskomfort w obrębie rąk, dłoni, nóg i (lub) stóp (ból kończyn).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

powiększenie węzłów chłonnych
nadciśnienie tętnicze
świąd skóry, wysypka lub pokrzywka
zaczerwienienie skóry
świąd skóry w miejscu wstrzyknięcia
dreszcze.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ciężka reakcja alergiczna
nietypowe uczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania (parestezje)
zmniejszone odczuwanie lub zmniejszona wrażliwość, szczególnie w obrębie skóry (niedoczulica)
zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia), co może powodować zadyszkę, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V, z podaniem numeru serii/partii, jeżeli są dostępne. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

5. Jak przechowywać Nuvaxovid JN.1

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Za przechowywanie tej szczepionki i właściwą utylizację niezużytego leku odpowiada lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności, stosowania i przygotowania opisano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego na końcu ulotki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Nuvaxovid JN.1

Jedna dawka (0,5 mL) szczepionki Nuvaxovid JN.1 zawiera 5 mikrogramów białka S (ang. spike) SARS-CoV-2 (Omicron JN.1)*, wzmocnionego adiuwantem Matrix-M.
*wytwarzane metodą rekombinacji DNA przy użyciu systemu ekspresyjnego bakulowirusa w linii komórek owadzich Sf9 pochodzącej z komórek gatunku Spodoptera frugiperda
Matrix-M zawarty w tej szczepionce jest adiuwantem. Adiuwanty są substancjami zawartymi w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia działania szczepionki. Adiuwant Matrix-M zawiera wyciąg z Quillaja saponaria Molina, frakcja A (42,5 mikrograma) i frakcja C (7,5 mikrograma) w dawce 0,5 mL.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) zawarte w szczepionce Nuvaxovid JN.1 to:
- disodu wodorowęglan siedmiowodny
- sodu diwodorofosforan jednowodny
- disodu wodorowęglan dwuwodny
- sodu chlorek
- polisorbat 80
- cholesterol
- fosfatydylocholina ( w tym all-rac-α-tokoferol)
- potasu diwodorofosforan
- potasu chlorek
- sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
- kwas solny (do ustalenia pH)
- woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Nuvaxovid JN.1 i co zawiera opakowanie

Dyspersja jest w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego, klarowna do lekko opalizującej (pH 7,2).
0,5 mL dyspersji do wstrzykiwań w fiolce z gumowym korkiem i niebieskim, zrywanym kapslem.
Wielkość opakowania: 1 fiolka jednodawkowa lub 10 fiolek jednodawkowych. Każda fiolka zawiera 1 dawkę o objętości 0,5 mL.

Podmiot odpowiedzialny

Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov 149 00 Praha 4
Czechy

Wytwórca

Novavax CZ a.s. Bohumil 138
Jevany, 28163 Czechy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Zeskanowanie kodu za pomocą urządzenia mobilnego umożliwia pobranie ulotki informacyjnej w różnych językach.

lub należy wejść na stronę pod adresem URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionkę Nuvaxovid JN.1 należy podawać domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny, w jednej dawce.

W przypadku osób, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19, szczepionkę Nuvaxovid JN.1 należy podać co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19. Osobom z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniami krajowymi.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja przygotowania i podanie szczepionki

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ta szczepionka powinna zostać przygotowana przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem technik aseptycznych, zapewniających jałowość każdej dawki.

Przygotowanie do użycia

Szczepionka jest dostarczana w postaci gotowej do użycia.
Nieotwartą szczepionkę należy przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C), w zewnętrznym opakowaniu tekturowym, w celu ochrony przed światłem.
Bezpośrednio przed użyciem wyjąć fiolkę zawierającą szczepionkę z opakowania tekturowego z lodówki.
Po pobraniu i podaniu jednej dawki fiolkę i wszelkie resztki produktu należy wyrzucić.

Sprawdzenie fiolki

Delikatnie obracać fiolkę przed pobraniem dawki. Nie wstrząsać.
Każda fiolka zawiera bezbarwną do lekko żółtej, klarowną do lekko opalizującej dyspersję.
Przed podaniem obejrzeć zawartość fiolki pod kątem obecności cząstek stałych i (lub) zmiany zabarwienia. Nie podawać szczepionki w razie stwierdzenia którejkolwiek z powyższych nieprawidłowości.

Podanie szczepionki

Każda fiolka zawiera nadmiar zawiesiny, aby zapewnić pobranie jednej dawki 0,5 mL z fiolki jednodawkowej.
Jedna dawkę 0,5 mL należy pobrać do jałowej igły i jałowej strzykawki w celu podania we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny.
Nie mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Wyrzucanie

Po pobraniu i podaniu jednej dawki fiolkę i wszelkie resztki produktu należy wyrzucić.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.