Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Skyrizi 150 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje

Lek Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.

Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak:

• łuszczyca plackowata
• łuszczycowe zapalenie stawów

Jak działa lek Skyrizi

Ten lek działa blokując w organizmie białko zwane IL-23, które powoduje zapalenie.

Łuszczyca plackowata

Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów. Lek Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomagać w zmniejszaniu objawów łuszczycy plackowatej, takich jak pieczenie, świąd, ból, zaczerwienienie i złuszczanie.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów. Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą powodującą stan zapalny stawów i łuszczycę.

W przypadku czynnego łuszczycowego zapalenia stawów pacjent może otrzymać najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek Skyrizi sam lub łącznie z innymi lekami w celu leczenia łuszczycowego zapalenia stawów.

Lek Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomagać w zmniejszaniu bólu, sztywności i obrzęku w stawach i wokół stawów, bólu i sztywności kręgosłupa, łuszczycowych zmian skórnych, łuszczycowego uszkodzenia paznokci oraz spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów. Takie działanie może ułatwić wykonywanie codziennych czynności, zmniejszyć uczucie zmęczenia i powodować poprawę jakości życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skyrizi

Kiedy nie stosować leku Skyrizi

• jeśli pacjent ma uczulenie na ryzankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma zakażenie, które lekarz uzna za istotne, w tym czynną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent aktualnie ma zakażenie lub zakażenie nawraca
• jeśli pacjent ma gruźlicę
• jeśli pacjent był ostatnio zaszczepiony lub planuje immunizację (szczepienie). Nie należy stosować pewnych rodzajów szczepionek w czasie stosowania leku Skyrizi.

Ważne jest, aby zapisać numer serii leku Skyrizi.

Za każdym razem po otrzymaniu nowego opakowania leku Skyrizi należy zanotować datę i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po napisie „Lot”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli w czasie stosowania leku Skyrizi stwierdza się objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• utrudnione oddychanie lub przełykanie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami na skórze.

Dzieci i młodzież

Lek Skyrizi nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano działania leku Skyrizi w tej grupie wiekowej.

Lek Skyrizi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować
• o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. W czasie leczenia lekiem Skyrizi nie należy stosować niektórych rodzajów szczepionek.

W przypadku wątpliwości przed przyjęciem leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża, zapobieganie ciąży i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo jak ten lek będzie działać na dziecko.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, pacjentka powinna stosować antykoncepcję w czasie stosowania tego leku i przez co najmniej 21 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Skyrizi.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Skyrizi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Skyrizi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Skyrizi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek jest podawany pod skórę we wstrzyknięciu (podanie podskórne).

Jak dużo leku Skyrizi zastosować

Dawka wynosi 150 mg i jest podawana w pojedynczym wstrzyknięciu. Po podaniu pierwszej dawki kolejna dawka zostanie podana 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Pacjent i lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie lek. Nie należy wstrzykiwać sobie samodzielnie leku przed odpowiednim przeszkoleniem przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Opiekun pacjenta może również wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Skyrizi uważnie przeczytać punkt 7 „Instrukcja użycia leku” na końcu ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skyrizi

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Skyrizi niż zalecono lub gdy dawka leku została przyjęta wcześniej niż zalecono.

Pominięcie przyjęcia leku Skyrizi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Skyrizi, należy ją wstrzyknąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli pacjent nie jest pewny co zrobić, powinien zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Skyrizi

Nie przerywać stosowania leku Skyrizi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia, objawy choroby mogą pojawić się ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiego zakażenia, takie jak:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Skyrizi.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z takimi objawami jak ból gardła i zatkany nos

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia
• grzybicze zakażenie skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• ból głowy
• wysypka
• wyprysk

Niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• drobne czerwone guzki na skórze
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Skyrizi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku tekturowym po: EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

W razie potrzeby wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można również przechowywać poza lodówką (w temperaturze do maksymalnie 25°C) przez okres do 24 godzin, w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera kłaczki, lub duże cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skyrizi

• Substancją czynną leku jest ryzankizumab. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 150 mg ryzankizumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Skyrizi i co zawiera opakowanie

Lek Skyrizi jest przezroczystym i bezbarwnym do żółtego płynem we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Płyn może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.

Każde opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061. Ludwigshafen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien
  AbbVie SA
  Tél/Tel: +32 10 477811
• Lietuva
  AbbVie UAB
  Tel: +370 5 205 3023
• България
  АбВи ЕООД
  Тел: +359 2 90 30 430
• Luxembourg/Luxemburg
  AbbVie SA Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 10 477811
• Česká republika
  AbbVie s.r.o.
  Tel: +420 233 098 111
• Magyarország
  AbbVie Kft.
  Tel: +36 1 455 8600
• Danmark
  AbbVie A/S
  Tlf: +45 72 30-20-28
• Malta
  V.J.Salomone Pharma Limited
  Tel: +356 22983201
• Deutschland
  AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
  Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
• Nederland
  AbbVie B.V.
  Tel: +31 (0)88 322 2843
• Eesti
  AbbVie OÜ
  Tel: +372 623 1011
• Norge
  AbbVie AS
  Tlf: +47 67 81 80 00
• Ελλάδα
  AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
  Τηλ: +30 214 4165 555
• Österreich
  AbbVie GmbH
  Tel: +43 1 20589-0
• España
  AbbVie Spain, S.L.U.
  Tel: +34 91 384 09 10
• Polska
  AbbVie Sp. z o.o.
  Tel: +48 22 372 78 00
• France
  AbbVie
  Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
• Portugal
  AbbVie, Lda.
  Tel: +351 (0)21 1908400
• Hrvatska
  AbbVie d.o.o.
  Tel: +385 (0)1 5625 501
• România
  AbbVie S.R.L.
  Tel: +40 21 529 30 35
• Ireland
  AbbVie Limited
  Tel: +353 (0)1 4287900
• Slovenija
  AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
  Tel: +386 (1)32 08 060
• Ísland
  Vistor hf.
  Tel: +354 535 7000
• Slovenská republika
  AbbVie s.r.o.
  Tel: +421 2 5050 0777
• Italia
  AbbVie S.r.l.
  Tel: +39 06 928921
• Suomi/Finland
  AbbVie Oy
  Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
• Κύπρος
  Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
  Τηλ: +357 22 34 74 40
• Sverige
  AbbVie AB
  Tel: +46 (0)8 684 44 600
• Latvija
  AbbVie SIA
  Tel: +371 67605000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe i aktualizowane informacje o tym produkcie leczniczym można uzyskać, skanując smartfonem kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym). Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem URL:
www.skyrizi.eu

Miejsce na umieszczenie kodu QR

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille’a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio>, należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

7. Instrukcja użycia leku

Przed podaniem leku Skyrizi należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia leku (punkt 7 ulotki).

Skyrizi we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Ciemnoszara nasadka (nie zdejmować,
Zielony przycisk aktywujący Okienko kontrolne Igła aż będzie gotowy do
wstrzyknięcia)

Szare miejsca uchwytu Biała osłonka igły

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wstrzyknięciem leku Skyrizi

• Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odbyć przeszkolenie, jak wstrzykiwać lek Skyrizi. Jeśli potrzebna jest pomoc, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Należy zaznaczyć w kalendarzu daty, aby wiedzieć, kiedy wstrzyknąć dawkę leku Skyrizi.
• Do czasu podania, lek Skyrizi przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony leku przed światłem.
• Wyjąć pudełko tekturowe z lekiem z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej w miejscu, które nie jest narażone na bezpośrednie działanie światła słonecznego, przez 30 do 90 minut przed wstrzyknięciem.
• Nie wstrzykiwać, jeśli płyn w okienku kontrolnym jest mętny lub zawiera kłaczki, lub duże cząstki. Płyn powinien być przezroczysty do żółtego i może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
• Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
• Zaczekać z usunięciem ciemnoszarej nasadki do chwili tuż przed wstrzyknięciem.

Zwrócić ten lek do apteki

• jeśli upłynął termin ważności (EXP)
• jeśli płyn uległ kiedykolwiek zamrożeniu (nawet, jeśli został rozmrożony)
• jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub uszkodzony
• jeśli perforacja pudełka tekturowego jest uszkodzona.

Zawsze gdy stosuje się lek Skyrizi należy wykonywać poniższe zalecenia w podanej kolejności.

KROK 1 Wyjąć ampułko-strzykawkę z tekturowej osłony, trzymając za uchwyt dla palców. • Nie trzymać ani nie ciągnąć tłoka podczas wyjmowania ampułko-strzykawkiz osłony. Ułożyć następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni: • 1 ampułko-strzykawka • 1 gazik nasączony alkoholem (nie jest dołączony do opakowania) • 1 wacik lub gazik (nie są dołączone do opakowania) • specjalny pojemnik na odpady (nie jest dołączony do opakowania). Umyć i osuszyć ręce.

KROK 2 Wybrać z podanych poniżej 3 miejsc do wstrzyknięcia: Miejsca, w które można wykonywać wstrzyknięcia • przednia powierzchnia lewego uda • przednia powierzchnia prawego uda • brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka.Przed wstrzyknięciem przemyć miejsce, gdzie będzie wykonane wstrzyknięcie, kolistym ruchem, używając gazika nasączonego alkoholem. • Nie dotykać ani nie dmuchać na miejsce do wstrzyknięcia po jego oczyszczeniu. Należy pozostawić skórę do wyschnięcia przed wstrzyknięciem. • Nie wstrzykiwać leku przez ubranie. • Nie wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie występuje bolesność skóry, siniaki,Miejsca, w które można wykonywać zaczerwienienie, stwardnienie,wstrzyknięcia zbliznowacenie lub rozstępy skórne. • Nie wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie występują skórne zmiany łuszczycowe.

KROK 3 Uchwycić ampułko-strzykawkę z osłoniętą igłą skierowaną w dół, jak to pokazano na rysunku. Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce. • W okienku kontrolnym widać pęcherzyki i jest to prawidłowe. • Płyn powinien być przezroczysty do żółtego i może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki. • Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny albo zawiera kłaczki lub duże cząstki. Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce

KROK 4 Usuwanie nasadki osłaniającej igłę: • Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką pomiędzy uchwytem dla palców a nasadką osłaniającą igłę. • Drugą ręką delikatnie ściągnąć prostym ruchem nasadkę osłaniającą igłę. • Nie trzymać ani nie ciągnąć tłoka podczas zdejmowania nasadki osłaniającej igłę. • Pojawienie się kropelki płynu na końcówce igły jest prawidłowe. • Wyrzucić nasadkę osłaniającą igłę. • Nie dotykać igły palcami i nie pozwolić, by igła czegokolwiek dotknęła.

KROK 5 Jedną ręką uchwycić cylinder ampułko- strzykawki, trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek.Drugą ręką delikatnie ująć oczyszczoną skórę w fałd i mocno przytrzymać.Jednym szybkim, krótkim ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę pod kątem około 45°. Przytrzymać nieruchomo ampułko-strzykawkę pod tym samym kątem.

KROK 6 Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki do końca, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.Wyjąć igłę ze skóry, trzymając ampułko- strzykawkę pod tym samym kątem. Powoli zdjąć kciuk z tłoka. Igła zostanie wtedy przykryta automatycznym zabezpieczeniem igły. • Zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały płyn nie zostanie wstrzyknięty. • Należy porozmawiać o tym z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent podejrzewa, że pełna dawka nie została Automatyczne zabezpieczenie igły wstrzyknięta.Przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund. Nie trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie. Jest to prawidłowe.

KROK 7 Bezpośrednio po użyciu wyrzucić użytą ampułko-strzykawkę do specjalnego pojemnika na odpady. • Nie wyrzucać użytej ampułko-strzykawki do domowego pojemnika na odpadki. • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują, gdzie należy zwrócić wypełniony specjalny pojemnik na odpady.

{TABELA_5}