Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Libmyris 80 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce adalimumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę przypominającą dla pacjenta” zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Libmyris. „Kartę Przypominającą dla Pacjenta” pacjent powinien mieć przy sobie podczas leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Libmyris.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Libmyris i w jakim celu się go stosuje

Lek Libmyris zawiera substancję czynną adalimumab. Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
• Łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
• Ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC)
• Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG)
• Nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Libmyris, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem. Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Libmyris zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Libmyris.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Libmyris jest stosowana w leczeniu przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Ropne zapalenia apokrynowych gruczołów potowych

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, pod pachamiami, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu:

• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu:

• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego. Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu:

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. Lek Libmyris jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Libmyris

Kiedy nie stosować leku Libmyris

• Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Libmyris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, z takimi objawami jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Libmyris i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Libmyris należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Libmyris może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak:
  • gruźlica
  • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  • ciężkie zakażenie krwi (posocznica)

Gruźlica

• Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Libmyris nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.
• U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Libmyris lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.

Zapalenie wątroby typu B

• Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
• Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, adalimumab może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Libmyris. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Libmyris.

Choroby demielinizacyjne

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Libmyris lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Libmyris.
• Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
• Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Libmyris przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Niewydolność serca

Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Libmyris występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Libmyris.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, pojawią się siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
• U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
• U pacjentów przyjmujących lek Libmyris, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.

Choroby autoimmunizacyjne

W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Libmyris może powodować zespół toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Libmyris u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Libmyris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Libmyris z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:

• anakinra,
• abatacept

Lek Libmyris można przyjmować łącznie z:

• metotreksatem
• niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Libmyris.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Libmyris należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Lek Libmyris może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Libmyris może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Libmyris wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować lek Libmyris

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Libmyris w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Libmyris, jeśli inna dawka leku będzie wymagana.

Sposób i droga podawania

Lek Libmyris podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Libmyris podano w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Libmyris

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Libmyris częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Libmyris

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Libmyris, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Libmyris

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Libmyris należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Libmyris mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Libmyris.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza

• objawy zakażenia, takie jak gorączka, nudności, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• wrażenie mrowienia
• wrażenie drętwienia
• podwójne widzenie
• osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
• guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• bóle brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

• poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
• zakażenia ucha
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
• zakażenia dróg rodnych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia grzybicze
• zakażenia stawów
• nowotwory łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• wahania nastroju (w tym depresja)
• niepokój
• trudności z zasypianiem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy
• zaburzenia widzenia
• stan zapalny oka
• zapalenie powiek i obrzęk oka
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
• wrażenie szybkiego bicia serca
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
• choroba refluksowa przełyku
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• świąd
• swędząca wysypka
• siniaczenie
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
• łamliwość paznokci
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• dolegliwości ze strony nerek
• bóle w klatce piersiowej
• obrzęki
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
• zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
• zakażenia oka
• zakażenia bakteryjne
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
• rak
• nowotwór złośliwy układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie
• neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
• udar
• utrata słuchu, szumy w uszach
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
• zawał serca
• „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc)
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)

li>wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)

• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy rozpad mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
• zaburzenia snu (częste budzenie się)
• impotencja
• stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia)
• zatrzymanie akcji serca
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• perforacja jelita (przedziurawienie jelita)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
• zapalenie naczyń skóry
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
• zespół toczniopodobny
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon)
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry)
• mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
• niewydolność wątroby
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni)
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Niepewne działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi

Niepewne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie wapnia we krwi
• niskie stężenie fosforanów we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zwiększenie stężenia bilirubiny

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Libmyris

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę Libmyris można przechowywać w temperaturze od 20°C do 25°C nie dłużej niż przez 14 dni (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Ampułko-strzykawkę przechowywaną po wyjęciu z lodówki w temperaturze od 20°C do 25°C należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

• Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
• Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki lub cząstki.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Libmyris

• Substancją czynną leku jest adalimumab.
• Pozostałe składniki leku to: chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)

Jak wygląda lek Libmyris i co zawiera opakowanie

Lek Libmyris 80 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z zabezpieczeniem igły jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu niezawierającego środków konserwujących.

Ampułko-strzykawka z lekiem Libmyris jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę zapakowaną w blister z 1 gazikiem nasączonych alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118. Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórcy

Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Niemcy

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islandia

Przedstawiciele w krajach UE

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Ampułko-strzykawka z lekiem Libmyris (adalimumab)
80 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań, do podania podskórnego

Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki jednorazowego użytku z lekiem Libmyris należy uważnie przeczytać niniejsze instrukcje dotyczące stosowania

Ampułko-strzykawka z lekiem Libmyris

Kołnierz
Pokrywa igły

Tłok

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed użyciem ampułko-strzykawki jednorazowego użytku do podania wstrzyknięcia leku Libmyris

Ważne informacje:

• Wyłącznie do wstrzyknięcia podskórnego.
• Nie stosować strzykawki i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
  • Płyn jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki, lub cząstki
  • Upłynął termin ważności
  • Płyn uległ zamarznięciu (nawet po rozmrożeniu) lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
  • Ampułko-strzykawka została upuszczona lub zgnieciona
• Nie zdejmować osłony igły aż do momentu podania wstrzyknięcia. Przechowywać lek Libmyris w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Należy zapoznać się z punktem 5 w ulotce dołączonej do opakowania, zawierającym informacje jak należy przechowywać ampułko-strzykawkę jednorazowego użytku z lekiem Libmyris.

Przed podaniem wstrzyknięcia:

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinna zademonstrować, w jaki sposób użyć ampułko-strzykawkę jednorazowego użytku z lekiem Libmyris, przed użyciem go po raz pierwszy przez pacjenta.

Bieżące stosowanie strzykawek z adalimumabem:

Przed podjęciem próby podania wstrzyknięcia należy przeczytać niniejszą instrukcję w całości, tak aby zrozumieć, jak prawidłowo użyć to urządzenie, nawet jeśli w przeszłości stosowano inne dostępne na rynku strzykawki z adalimumabem.

Pytania dotyczące stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Libmyris

W przypadku ewentualnych pytań należy skonsultować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Libmyris do wstrzyknięcia

KROK 1: Wyjąć strzykawkę z lodówki i pozostawić na 15–30 minut do osiągnięcia temperatury od 20°C do 25°C.

1.1 Wyjąć lek Libmyris z lodówki (patrz Rysunek A).

1.2 Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić lek Libmyris w temperaturze od 20°C do 25°C przez 15 do 30 minut (patrz Rysunek B).

• W czasie, gdy lek Libmyris ogrzewa się do temperatury od 20°C do 25°C, nie usuwać szarej osłony igły
• Nie ogrzewać leku Libmyris w inny sposób. Na przykład, nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie.
• Nie stosować ampułko-strzykawki, jeżeli płyn został zamrożony (nawet po rozmrożeniu)

Rysunek A

15–30 MIN

Rysunek B

KROK 2: Sprawdzić termin ważności i lek w postaci płynnej

2.1 Sprawdzić datę ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (patrz Rysunek C).

• Nie stosować ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności (EXP).

2.2 Sprawdzić, czy lek w postaci płynnej znajdujący się w strzykawce jest przezroczysty i bezbarwny (Rysunek C).

• Nie stosować strzykawki i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: płyn jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki, lub cząstki.

Sprawdzić termin ważności i lek w postaci płynnej

EXP: MM/RRRR

Rysunek C

KROK 3: Przygotować materiały i umyć ręce.

3.1 Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni (patrz Rysunek D):

• 1 ampułko-strzykawka jednorazowego użytku i gazik nasączony alkoholem
• 1 wacik lub gazik bawełniany (nie uwzględniono)
• Odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady (nie uwzględniono). Patrz krok 9.

Rysunek D

3.2 Umyć i osuszyć ręce. (patrz Rysunek E).

Rysunek E

Wstrzykiwanie leku Libmyris za pomocą ampułko-strzykawki

KROK 4: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek F):

• na przedniej powierzchni ud lub
• Na brzuchu w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Miejsce inne niż miejsce poprzedniego wstrzyknięcia (co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia).

4.2 Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem. (patrz Rysunek G).

• Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.
• Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscach gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie, zbliznowacenie, rozstępy lub łuszczycowe zmiany skórne.

Rysunek F

Rysunek G

KROK 5: Zdjąć osłonę igły

5.1 Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką (patrz Rysunek H).

5.2 Delikatnie ściągnąć prostym ruchem drugiej ręki osłonę zabezpieczającą igłę (patrz Rysunek H).

• Wyrzucić osłonę igły.
• Nie nakładać powtórnie osłony.
• Nie dotykać igły palcami i nie dopuścić aby igła dotknęła innych powierzchni.
• Trzymać ampułko-strzykawkę igłą do góry. W ampułko-strzykawce może pojawić się powietrze. Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki, aby usunąć powietrze przez igłę.
• Na końcówce igły może pojawić się kropelka płynu. Jest to normalne.

Rysunek H

KROK 6: Chwycić strzykawkę i ścisnąć skórę

6.1 Uchwycić cylinder ampułko-strzykawki jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek. (patrz Rysunek I). W żadnym momencie nie należy odciągać trzonu tłoczka.

6.2 Drugą ręką delikatnie ściągnąć (ścisnąć) obszar oczyszczonej skóry w miejscu wstrzyknięcia (brzuch albo udo) (patrz Rysunek J). Mocno przytrzymać skórę.

Rysunek I

Rysunek J

KROK 7: Wstrzyknąć lek

7.1 Szybkim, podobnym do rzucania lotką ruchem wprowadzić igłę w ściśniętą skórę pod kątem około 45 stopni (patrz Rysunek K).

• Po wprowadzeniu igły puścić skórę.

7.2 Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki aż do wstrzyknięcia całego płynu i opróżnienia ampułko-strzykawki (patrz Rysunek L).

Brzuch albo Udo

Rysunek K

Rysunek L

KROK 8: Poczekać, aż igła wysunie się ze skóry i cofnie się do ampułko-strzykawki

8.1 Powoli zdjąć palec z tłoka. Tłok uniesie się wraz z palcem i wycofa igłę ze skóry do osłony igły (patrz Rysunek M).

• Igła nie wycofa się, jeśli cały płyn nie zostanie wstrzyknięty. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent podejrzewa, że pełna dawka nie została wstrzyknięta.
• Jest to normalne kiedy zobaczy się sprężynkę wokół tłoka po cofnięciu igły.

8.2 Po zakończeniu wstrzyknięcia, umieścić wacik lub gazik na skórze w miejscu wstrzyknięcia.

• Nie trzeć.
• Niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest zjawiskiem normalnym.

Rysunek M

Utylizacja ampułko-strzykawki z lekiem Libmyris

KROK 9: Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady

9.1 Zużyte igły, strzykawki i ostre narzędzia należy umieścić w pojemniku na ostre odpady od razu po użyciu (patrz Rysunek N).

• Nie należy wyrzucać (utylizować) niezabezpieczonych igieł i strzykawek do domowego pojemnika na odpady.

9.2 Nasadkę, gazik nasączony alkoholem, wacik lub gazik i opakowanie kartonowe można wyrzucić do domowego pojemnika na odpady.

Rysunek N

Dodatkowe informacje dotyczące utylizacji

• Jeżeli nie posiada się pojemnika na ostre odpady, można skorzystać z pojemnika na odpady domowe, który:
  • jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego,
  • można zamknąć szczelną, odporną na przebicia pokrywą, aby ostre odpady nie wystawały na zewnątrz,
  • stoi prosto i stabilnie w trakcie użycia,
  • jest odporny na przeciekanie, oraz
  • jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec przed niebezpiecznymi odpadami wewnątrz pojemnika.
• Gdy pojemnik na ostre odpady będzie już niemal pełny, należy postąpić zgodnie z wytycznymi lokalnymi dotyczącymi odpowiedniego sposobu utylizacji pojemnika na ostre odpady.
• Nie należy wyrzucać używanego pojemnika na ostre odpady do odpadów domowych. Używanego pojemnika na ostre odpady nie należy poddawać recyklingowi.

W razie jakichkolwiek pytań należy kontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać pomoc.