Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Trodelvy 200 mg

Trodelvy 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
sacytuzumab gowitekan

1. Co to jest lek Trodelvy i w jakim celu się go stosuje

Trodelvy jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną sacytuzumab gowitekan. Jedna część leku to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się specyficznie z białkiem na powierzchni komórek raka piersi o nazwie Trop-2. Drugą aktywną częścią leku Trodelvy jest SN-38 – substancja, która zabija komórki nowotworowe. Gdy lek przyłączy się do komórek nowotworowych, SN-38 przenika do nich i zabija je, pomagając tym samym w walce z nowotworem.

Lek Trodelvy jest stosowany w leczeniu typu raka piersi u dorosłych pacjentów zwanego potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). Lek Trodelvy należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa inne schematy leczenia w związku z nowotworem, w tym co najmniej jeden z nich w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu.

Lek Trodelvy jest stosowany w leczeniu typu raka piersi u dorosłych pacjentów zwanego rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+), rakiem piersi bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-). Lek Trodelvy należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie, w tym hormonalne leczenie przeciwnowotworowe oraz co najmniej dwa inne schematy leczenia w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu.

Lek ten stosuje się, gdy nie ma możliwości operacyjnego usunięcia nowotworu, ponieważ rozprzestrzenił się na obszary poza piersią (miejscowo zaawansowany) lub do innych miejsc w organizmie (przerzuty).

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z działaniem leku Trodelvy lub zapytaniem, dlaczego został on przepisany pacjentowi, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Trodelvy

Leku Trodelvy nie wolno podawać, jeśli pacjent ma uczulenie na sacytuzumab gowitekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może mieć alergię, powinien zasięgnąć porady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje związane z infuzją

Lek Trodelvy jest podawany w infuzji dożylnej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje związane z infuzją, które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu. Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących przedmiotowych lub podmiotowych objawów reakcji związanych z infuzją:

• swędzenie
• nagłe pojawienie się spuchniętych, bladoczerwonych grudek lub placków (bąbli) na skórze
• gorączka
• nagłe wystąpienie silnych dreszczy, którym towarzyszy uczucie zimna
• nadmierne pocenie się
• trudności w oddychaniu oraz świszczący oddech
• ból w klatce piersiowej, kołatanie serca

Lekarz może podać pacjentowi leki przed podaniem leku Trodelvy, aby pomóc w złagodzeniu objawów. W trakcie każdej infuzji oraz przez 30 minut po jej zakończeniu pacjent będzie ściśle monitorowany pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji związanych z infuzją. Lekarz zmniejszy szybkość infuzji lub ją przerwie, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją.

Neutropenia

Ten lek może powodować neutropenię, stan w którym pacjent ma za mało neutrofili we krwi, co zwiększa ryzyko zakażeń. Zakażenia te mogą być ciężkie, zagrażać życiu oraz mogą prowadzić do zgonu. Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących przedmiotowych lub podmiotowych objawów neutropenii lub zakażeń:

• gorączka (temperatura ciała 38,5°C lub wyższa)
• dreszcze lub pocenie się
• ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból zęba
• ból brzucha
• ból w okolicy odbytu
• ból lub pieczenie w trakcie oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
• biegunka lub owrzodzenia wokół odbytu
• kaszel lub duszność

Lekarz pobierze próbki krwi w celu monitorowania liczby neutrofili we krwi pacjenta. Pacjent nie otrzyma leku Trodelvy, jeśli liczba neutrofili będzie poniżej określonego poziomu w dniu 1. oraz dniu 8. któregokolwiek cyklu leczenia.

Lekarz dostosuje dawkę leku podawanego pacjentowi, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka neutropenia.

Biegunka

Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie przyjmowania leku Trodelvy.

Leczenie lekiem Trodelvy zostanie odroczone do czasu ustąpienia biegunki. Pacjent otrzyma loperamid stosowany w leczeniu biegunki, o ile nie będzie u niego występowało zakażenie. Jeśli będzie konieczne, pacjent będzie również otrzymywał płyny.

Przed kolejną infuzją lekarz może również podać takie leki, jak atropina, aby złagodzić skurcze żołądka, biegunkę oraz nadmierne wytwarzanie śliny w jamie ustnej.

Biegunka może prowadzić do odwodnienia oraz nagłego uszkodzenia nerek. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ciemne zabarwienie moczu lub zmniejszona ilość oddawanego moczu.

Nudności i wymioty

Ten lek może powodować nudności i wymioty. Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią silne nudności i wymioty w trakcie stosowania leku Trodelvy. W celu złagodzenia nudności i wymiotów lekarz poda pacjentowi określone leki przed terapią przeciwnowotworową oraz pomiędzy poszczególnymi cyklami infuzji. Pacjent nie otrzyma leku Trodelvy, jeśli wystąpią u niego silne nudności i wymioty, a lek Trodelvy zostanie podany tylko wtedy, gdy ustąpią objawy.

Pacjenci z genem UGT1A1*28

Niektórzy pacjenci są bardziej predysponowani do wystąpienia pewnych działań niepożądanych leku ze względu na swój genotyp. Jeśli pacjent ma gen UGT1A1*28, wówczas jego organizm wolniej rozkłada lek. Oznacza to, że u pacjenta istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych (takich jak neutropenia z gorączką lub bez gorączki oraz mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)) niż u osób, które nie mają tego genu. Tacy pacjenci będą pod ścisłą kontrolą lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trodelvy należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża”, „Antykoncepcja u mężczyzn oraz kobiet” i „Karmienie piersią”);
• pacjent przyjmuje leki w związku z innymi schorzeniami (patrz punkt „Lek Trodelvy a inne leki”);
• u pacjenta w przeszłości występowały jakiekolwiek problemy po otrzymaniu infuzji.

Lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania leku Trodelvy. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lekarz może podać pacjentowi inne leki stosowane w leczeniu tych działań niepożądanych, może zmienić dawkę leku Trodelvy lub całkowicie przerwać jego stosowanie.

W punkcie 4 zamieszczono zestawienie wszystkich możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trodelvy.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Trodelvy dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Trodelvy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Trodelvy i mogą zwiększać stężenie substancji czynnej leku Trodelvy we krwi pacjenta, zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Są to:

• propofol – podawany jako lek znieczulający podczas zabiegów chirurgicznych,
• ketokonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• inhibitory kinazy tyrozynowej – stosowane w leczeniu chorób nowotworowych (leki, których nazwa kończy się na „nib”),

Niektóre leki mogą zmniejszać stężenie substancji czynnej leku Trodelvy we krwi pacjenta, zmniejszając jego działanie:

• karbamazepina lub fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki,
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy,
• rytonawir lub typranawir – stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• mała liczba białych krwinek (neutropenia)
• biegunka
• reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje związane z infuzją)
• nudności, wymioty

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• dreszcze, gorączka, ogólny dyskomfort
• zapalenie płuc
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zapalenie jelita cienkiego (zapalenie jelita)

3. Jak podawany jest lek Trodelvy

Lek Trodelvy będzie podawany pacjentowi wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Ważne jest, aby lekarz lub pielęgniarka specjalizująca się w opiece nad pacjentem potwierdzili, że pacjent może przyjmować ten lek, wykonując badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Leki podawane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Trodelvy

Pacjent otrzyma konkretne leki przed podaniem leku Trodelvy w celu uniknięcia reakcji związanych z infuzją oraz nudności i wymiotów. Lekarz zdecyduje, które leki i w jakiej dawce pacjent powinien przyjmować.

Dawka podawanego leku Trodelvy

Leczenie nowotworu powtarzane jest w 21-dniowych (3-tygodniowych) cyklach. Zalecana dawka leku Trodelvy to 10 mg na każdy kilogram masy ciała na początku każdego cyklu (dzień 1. każdego cyklu) oraz ponownie tydzień później (dzień 8. każdego cyklu).

Sposób podawania leku

Lekarz lub pielęgniarka poda lek w infuzji dożylnej (kroplówka podawana do żyły).

• Pierwsza infuzja: pacjent otrzyma pierwszą infuzję leku, która będzie podawana przez 3 godziny.
• Druga i kolejne infuzje: pacjent otrzyma kolejne infuzje, które będą podawane od 1 do 2 godzin, jeśli podczas pierwszej infuzji nie wystąpiły działania niepożądane.

Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować stan pacjenta w trakcie każdej infuzji i przez 30 minut po podaniu każdej infuzji pod kątem przedmiotowych oraz podmiotowych objawów reakcji związanych z infuzją.

Reakcje związane z infuzją

Lekarz zmniejszy szybkość infuzji leku, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją. Podawanie leku zostanie przerwane, jeśli reakcja związana z infuzją będzie zagrażała życiu. Patrz punkt 2.

Dawka leku w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych

Lekarz może zmienić dawkę leku lub przerwać jego podawanie, jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane. Patrz punkt 4.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Trodelvy

Ponieważ infuzję podaje lekarz lub inna odpowiednio przeszkolona osoba z personelu medycznego, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent przypadkowo otrzyma zbyt dużą dawkę leku, lekarz będzie monitorował jego stan i w razie konieczności, wdroży odpowiednie leczenie.

Pominięcie dawki leku Trodelvy

Jeśli pacjent zapomni lub pominie wizytę, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub ośrodkiem medycznym w celu ustalenia nowego terminu wizyty. Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej wizyty. W celu zapewnienia skuteczności leczenia bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trodelvy

Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Leczenie raka piersi lekiem Trodelvy zwykle wymaga podania wielu cyklów. Liczba infuzji, które otrzyma pacjent, będzie zależała od jego odpowiedzi na leczenie. W związku z tym, pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Trodelvy, nawet jeśli zaobserwuje u siebie ustąpienie objawów oraz do czasu, aż lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Trodelvy. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• mała liczba białych krwinek (neutropenia)
• biegunka
• reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje związane z infuzją)
• nudności, wymioty

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• dreszcze, gorączka, ogólny dyskomfort
• zapalenie płuc
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zapalenie jelita cienkiego (zapalenie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trodelvy

Lek Trodelvy będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub klinice, gdzie pacjent otrzyma leczenie. Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania są następujące:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, worek do infuzji zawierający rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) przez maksymalnie 24 godziny, chroniąc przed światłem.
• Nie stosować tego leku, jeśli zrekonstytuowany roztwór jest zmętniały lub zmienił barwę.

Lek Trodelvy jest lekiem cytotoksycznym. Należy przestrzegać obowiązujących procedur specjalnego postępowania i utylizacji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trodelvy

• Substancją czynną leku jest sacytuzumab gowitekan. Jedna fiolka proszku zawiera 200 mg sacytuzumabu gowitekanu. Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 10 mg sacytuzumabu gowitekanu.
• Pozostałe składniki leku to kwas 2-(N-morfolino)-etanosulfonowy (MES), polisorbat 80, trehaloza dwuwodna.

Jak wygląda lek Trodelvy i co zawiera opakowanie

Ten lek ma postać białawego do żółtawego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostarczanego w szklanej fiolce. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt Trodelvy jest lekiem cytotoksycznym. Należy postępować zgodnie z obowiązującymi procedurami specjalnego postępowania i utylizacji.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.

Rekonstytucja

• Obliczyć wymaganą dawkę (mg) produktu Trodelvy na podstawie masy ciała pacjenta na początku każdego cyklu leczenia (lub częściej, jeśli masa ciała pacjenta zmieniła się o więcej niż 10% od ostatniego podania).
• Pozostawić wymaganą liczbę fiolek do osiągnięcia temperatury pokojowej (od 20°C do 25°C).
• Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 20 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do każdej fiolki. Otrzymane w ten sposób stężenie będzie wynosiło 10 mg/ml.
• Delikatnie obracać fiolkami i pozostawić do rozpuszczenia proszku przez maksymalnie 15 minut. Nie wstrząsać. Przed podaniem produkt należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych i odbarwień. Roztwór powinien być wolny od widocznych cząstek, przezroczysty i o żółtym zabarwieniu. Nie stosować roztworu po rekonstytucji, jeśli jest zmętniały lub odbarwiony.
• Użyć natychmiast do przygotowania rozcieńczonego roztworu do infuzji.

Rozcieńczenie

• Obliczyć wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu, niezbędną do uzyskania właściwej dawki wyliczonej na podstawie masy ciała pacjenta.
• Określić końcową objętość roztworu do infuzji w celu podania odpowiedniej dawki sacytuzumabu gowitekanu o stężeniu w zakresie od 1,1 mg/ml do 3,4 mg/ml.
• Pobrać oraz usunąć objętość 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań z końcowego worka do infuzji, która jest równoważna wymaganej objętości zrekonstytuowanego roztworu.
• Pobrać obliczoną objętość zrekonstytuowanego roztworu z fiolki (fiolek) za pomocą strzykawki. Usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości znajdujące się w fiolce (fiolkach).
• W celu zminimalizowania pienienia powoli wstrzykiwać wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu do worka do infuzji wykonanego z polichlorku winylu, poliolefin (polipropylenu i (lub) polietylenu) lub etylenu/octanu winylu. Nie wstrząsać.
• Jeśli to konieczne, dostosować objętość w worku do infuzji według potrzeby, dodając 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań w celu uzyskania stężenia w zakresie od 1,1 mg/ml do 3,4 mg/ml. Należy stosować wyłącznie 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, ponieważ nie określono stabilności zrekonstytuowanego produktu w innych roztworach stosowanych do infuzji.
• Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, worek do infuzji zawierający rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny, chroniąc przed światłem. Nie zamrażać. Przechowywany w lodówce rozcieńczony roztwór należy podać w temperaturze pokojowej do 25°C w ciągu 8 godzin (wliczając czas infuzji).

Podawanie

• Produkt Trodelvy należy podać w infuzji dożylnej. Worek do infuzji należy chronić przed światłem.
• Worek do infuzji należy przykryć podczas podawania pacjentowi aż do zakończenia podawania. Nie ma konieczności przykrywania przewodów infuzyjnych ani stosowania przewodów chroniących przed światłem podczas infuzji.
• Można zastosować pompę infuzyjną.
• Nie wolno mieszać produktu Trodelvy ani podawać w infuzji z innymi produktami leczniczymi.
• Po zakończeniu infuzji linię infuzyjną należy przepłukać 20 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

ANEKS IV

WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• rocznej ochrony dopuszczenia do obrotu

CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z uwzględnieniem przepisów wnikających z art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.