Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bortezomib Fresenius Kabi, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Bortezomib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Bortezomib Fresenius Kabi jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po wcześniejszym stosowaniu przynajmniej jednego innego leczenia, i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).

Bortezomib jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Fresenius Kabi

Kiedy nie stosować bortezomibu:

jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent musi poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u niego:

stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie;
występują problemy z nerkami;
stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;
występują drgawki;
stwierdza się półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
występują objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.

Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza i razem z bortezomibem otrzymuje lek zawierający rytuksymab, musi powiedzieć lekarzowi:

jeśli podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły zakończyć się zgonem. Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadach, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza, czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem, należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich leków przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak działa w tej grupie pacjentów.

Bortezomib Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji i innych stanów;
doustne leki przeciwcukrzycowe.