Abecma 260–500 × 10⁶ komórek, dyspersja do infuzji – informacja dla pacjenta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lekarz przekaże pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Należy ją uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi.
Podczas konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką lub podczas wizyty w szpitalu należy zawsze okazywać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Abecma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Abecma

Lek Abecma to rodzaj leku, który stosuje się w ramach „leczenia komórkami zmodyfikowanymi genetycznie”. Substancją czynną leku jest idekabtagen wikleucel, wytwarzany z własnych białych krwinek pacjenta nazywanych limfocytami T.

W jakim celu stosuje się lek Abecma

Lek Abecma stosuje się w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, który jest nowotworem szpiku kostnego.

Lek ten podaje się w przypadku niepowodzenia wcześniejszych metod leczenia nowotworu albo w przypadku wznowy nowotworu.

Jak działa lek Abecma

Z krwi pacjta pobierane są krwinki białe i modyfikowane genetycznie tak, aby atakowały komórki szpiczaka w organizmie pacjenta.

Po infuzji leku Abecma do krwi pacjenta zmodyfikowane krwinki białe będą uśmiercać komórki szpiczaka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abecma

Kiedy nie wolno stosować leku Abecma

jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent uważa, że może mieć uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem;
jeżeli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leków, które będą podawane w ramach chemioterapii limfodeplecyjnej, stosowanej w celu przygotowania organizmu na leczenie lekiem Abecma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim pacjentowi podany zostanie lek Abecma, pacjent powinien powiadomić lekarza, jeżeli:

u pacjenta występują problemy z płucami albo z sercem;
pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
u pacjenta wykonano przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
u pacjenta występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Dzieje się tak, gdy przeszczepione komórki atakują organizm, wywołując takie objawy jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krwawe stolce;
u pacjenta występuje zakażenie. Zakażenie zostanie wyleczone przed podaniem pacjentowi leku Abecma;
pacjent zauważy zaostrzenie objawów choroby nowotworowej. W przypadku szpiczaka może to być: gorączka, osłabienie, ból kości, niewyjaśniona utrata masy ciała;
u pacjenta stwierdzono zakażenie cytomegalowirusem (CMV), wirusem zapalenia wątroby typu B albo typu C albo ludzkim wirusem upośledzenia odporności (human immunodeficiency virus, HIV);
pacjentowi podano szczepionkę w ciągu ostatnich 6 tygodni albo planuje się podanie szczepionki w ciągu kolejnych kilku miesięcy.

Jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (albo gdy nie ma co do tego pewności), należy omówić to z lekarzem przed przyjęciem leku Abecma.

Testy i badania

Zanim pacjentowi zostanie podany lek Abecma, lekarz:

zbada płuca i serce pacjenta oraz zmierzy jego ciśnienie krwi;
dokona oceny, czy nie występują objawy przedmiotowe zakażenia; wszelkie zakażenia zostaną wyleczone przed podaniem pacjentowi leku Abecma;
sprawdzi, czy nastąpiło nasilenie choroby nowotworowej;
wykona badania w celu wykrycia zakażenia CMV, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.

Po podaniu leku Abecma

Istnieją ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, i które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi pacjenta, ponieważ może dojść do zmniejszenia liczby krwinek.
Należy pozostać w pobliżu ośrodka leczniczego, w którym pacjentowi podano lek Abecma, przez co najmniej 4 tygodnie. Patrz punkty 3 i 4.
Nie wolno oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.

Dzieci i młodzież

Leku Abecma nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Abecma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Leki, które oddziałują na układ odpornościowy

Zanim pacjentowi zostanie podany lek Abecma, pacjent musi powiadomić lekarz lub pielęgniarkę, jeżeli przyjmuje jakiekolwiek leki, które osłabiają układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy. Leki te mogą zakłócać działanie leku Abecma.

Informacje dotyczące leków, które zostaną podane pacjentowi przed podaniem leku Abecma, zamieszczono w punkcie 3.

Szczepienia

Zabronione jest przyjmowanie szczepionek zawierających żywe drobnoustroje:

w ciągu 6 tygodni przed zastosowaniem krótkiego cyklu chemioterapii (zwanej chemioterapią limfodeplecyjną) w celu przygotowania organizmu pacjenta na przyjęcie leku Abecma;
w trakcie leczenia lekiem Abecma;
po leczeniu, gdy układ odpornościowy powraca do normy.

Jeżeli pacjent musi przyjąć jakiekolwiek szczepionki, należy omówić to z lekarzem.