MINJUVI 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – tafasytamab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek MINJUVI i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek MINJUVI

Lek MINJUVI zawiera substancję czynną tafasytamab. Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowany na niszczenie komórek nowotworowych. Białko to działa poprzez wiązanie się ze swoistym celem na powierzchni określonych krwinek białych, które noszą nazwę komórek B albo limfocytów B. Gdy tafasytamab przyłącza się do powierzchni tych komórek, powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek MINJUVI

Lek MINJUVI stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nowotworem zwanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B. Stosuje się go w przypadku nawrotu nowotworu po leczeniu albo braku odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, jeśli przeszczep komórek macierzystych u pacjenta nie jest możliwy.

Inne leki, z którymi podaje się lek MINJUVI

Na początku leczenia lek MINJUVI stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, lenalidomidem, a następnie leczenie jest kontynuowane z zastosowaniem wyłącznie leku MINJUVI.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MINJUVI

Kiedy nie stosować leku MINJUVI

jeśli pacjent ma uczulenie na tafasytamab albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MINJUVI należy omówić to z lekarzem albo farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje zakażenie albo w przeszłości występowały nawracające zakażenia.

W trakcie leczenia z zastosowaniem leku MINJUVI możliwe jest zauważenie poniższych objawów:

Reakcje związane z infuzją – Reakcje związane z infuzją mogą występować najczęściej podczas pierwszej infuzji. Lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie występują u niego reakcje związane z infuzją w trakcie podawania infuzji leku MINJUVI. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia reakcji takich jak gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka albo trudności z oddychaniem w ciągu 24 godzin od podania infuzji.
Zmniejszona liczba komórek krwi – Leczenie z zastosowaniem leku MINJUVI może znacząco zmniejszyć liczbę niektórych komórek krwi w organizmie, takich jak krwinki białe zwane neutrofilami, płytki krwi i krwinki czerwone. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka 38°C albo wyższa, albo jakiekolwiek objawy zasinienia albo krwawienia, ponieważ mogą one być objawami takiego zmniejszenia liczby komórek krwi.
Zakażenia – W trakcie leczenia z zastosowaniem leku MINJUVI i po jego zakończeniu mogą występować poważne zakażenia, w tym zakażenia mogące prowadzić do zgonu. Należy poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania objawów zakażenia, takich jak gorączka 38°C albo wyższa, dreszcze, kaszel albo ból podczas oddawania moczu.
Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) – PML jest bardzo rzadkim i zagrażającym życiu zakażeniem mózgu. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak utrata pamięci, problemy z mówieniem, trudności w chodzeniu, problemy ze wzrokiem, drętwienie lub osłabienie odczuwane w obrębie twarzy, ręki lub nogi.
Zespół rozpadu guza – U niektórych osób mogą wystąpić nietypowo wysokie stężenia niektórych substancji (takich jak potas i kwas moczowy) we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych w trakcie leczenia. Jest to tak zwany zespół rozpadu guza. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak nudności, wymioty, brak apetytu albo zmęczenie, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszenie wydalania moczu albo ból pleców albo boku ciała, skurcze mięśni, drętwienie albo kołatanie serca.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku MINJUVI u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie są dostępne żadne informacje dotyczące stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek MINJUVI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W trakcie leczenia tafasytamabem nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja – W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia z zastosowaniem leku MINJUVI i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
Ciąża – Nie stosować leku MINJUVI w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Przed leczeniem należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę albo podejrzenia ciąży w trakcie leczenia z zastosowaniem leku MINJUVI należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią – Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia z zastosowaniem leku MINJUVI i przez co najmniej trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy tafasytamab przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt MINJUVI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących tafasytamab zgłaszano jednak zmęczenie i należy wziąć to pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

Lek MINJUVI zawiera sód

Lek zawiera 37,0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce złożonej z 5 fiolek (dawka dla pacjenta o masie ciała wynoszącej 83 kg). Odpowiada to 1,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek MINJUVI

Leczenie będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów. Lek MINJUVI będzie podawany do jednej z żył w postaci infuzji (wlewu kroplowego). Przed infuzją i w jej trakcie pacjent będzie regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych związanych z infuzją.

Lek MINJUVI będzie podawany w cyklach trwających 28 dni. Otrzymywana dawka zostanie określona przez lekarza w oparciu o masę ciała pacjenta.

Zalecana dawka to 12 mg tafasytamabu na kilogram masy ciała. Lek jest podawany w postaci infuzji do żyły zgodnie z następującym schematem:

cykl 1: infuzja w dniach 1, 4, 8, 15 i 22 cyklu;
cykle 2 i 3: infuzja w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu;
cykl 4 i kolejne: infuzja w dniach 1 i 15 każdego cyklu.

Ponadto lekarz przepisze pacjentowi kapsułki lenalidomidu do stosowania przez maksymalnie dwanaście cykli. Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg na dobę w dniach od 1 do 21 każdego cyklu.

W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę początkową i kolejne dawki.

Po maksymalnie dwunastu cyklach leczenia skojarzonego stosowanie lenalidomidu zostanie przerwane. Następnie cykle leczenia z zastosowaniem leku MINJUVI w monoterapii będą kontynuowane do zaostrzenia choroby albo wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MINJUVI

Ze względu na podawanie leku w szpitalu pod nadzorem lekarza taka sytuacja jest mało prawdopodobna. Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku MINJUVI.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo pielęgniarką – może być konieczne pilne podjęcie leczenia. Mogą to być nowe objawy albo zmiany w już występujących objawach.

ciężkie zakażenia, możliwe objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, duszność, nudności, wymioty, biegunka. Może to być szczególnie istotne w przypadku stwierdzenia u pacjenta mała liczby krwinek białych zwanych neutrofilami;
zapalenie płuc (zakażenie płuc);
posocznica (zakażenie w obrębie układu krwionośnego).

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszona liczba komórek krwi:
- krwinek białych, zwłaszcza neutrofili; możliwe objawy: gorączka 38°C albo wyższa albo jakiekolwiek objawy zakażenia
- płytek krwi; możliwe objawy: nietypowe zasinienie albo krwawienie z powodu niewielkiego urazu albo bez urazu
- krwinek czerwonych; możliwe objawy: bladość skóry albo warg, zmęczenie, duszność
zakażenia bakteryjne, wirusowe albo grzybicze, takie jak zakażenia dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych
wysypka
wyniki badań wskazujące na małe stężenie potasu
skurcze mięśni
ból pleców
obrzęk rąk albo nóg z powodu nagromadzenia płynów
osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie
gorączka
biegunka
zaparcia
ból brzucha
nudności
wymioty
kaszel
duszność
osłabienie łaknienia

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

zaostrzenie trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych w płucach zwane przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
bóle głowy
nieprawidłowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie, kłucie, drętwienie
świąd
zaczerwienienie skóry
reakcje związane z infuzją – Reakcje te mogą wystąpić w trakcie infuzji leku MINJUVI albo w ciągu 24 godzin po infuzji. Możliwe objawy to: gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca albo trudności z oddychaniem
zmiany w odczuwaniu smaku
wypadanie włosów
nietypowe pocenie się
ból rąk i nóg
bóle mięśni i stawów
zmniejszenie masy ciała
nieżyt nosa
stan zapalny błon wyściełających narządy, na przykład jamę ustną
wyniki badań krwi wykazujące brak określonych krwinek białych zwanych limfocytami
zaburzenie układu odpornościowego zwane hipogammaglobulinemią
wyniki badań krwi wykazujące małe stężenie
- wapnia
- magnezu
wyniki badań krwi wykazujące podwyższone stężenie
- białka C-reaktywnego, co może być spowodowane stanem zapalnym albo zakażeniem
- kreatyniny, produktu rozkładu tkanki mięśniowej
- enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy, aminotransferaz
- bilirubiny, żółtej substancji będącej produktem rozkładu barwnika krwi
nowotwór skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MINJUVI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MINJUVI

Substancją czynną leku jest tafasytamab. Jedna fiolka zawiera 200 mg tafasytamabu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 40 mg tafasytamabu.
Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 (patrz punkt 2, „Lek MINJUVI zawiera sód”).

Jak wygląda lek MINJUVI i co zawiera opakowanie

Lek MINJUVI to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. To biały do lekko żółtego liofilizowany proszek w przejrzystej szklanej fiolce z gumowym korkiem, aluminiowym kapslem i plastikowym wieczkiem typu „flip-off”. Każde pudełko zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105. BP Amsterdam Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek MINJUVI jest dostarczany w jałowych, jednorazowych fiolkach niezawierających środków konserwujących. Przed podaniem infuzji dożylnej lek MINJUVI należy odtworzyć i rozcieńczyć. Podczas rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Należy określić dawkę tafasytamabu na podstawie masy ciała pacjenta, mnożąc 12 mg przez masę ciała (w kg) pacjenta. Następnie należy obliczyć liczbę potrzebnych fiolek tafasytamabu (każda fiolka zawiera 200 mg tafasytamabu).
Za pomocą jałowej strzykawki ostrożnie dodać 5,0 ml jałowej wody do wstrzykiwań do każdej fiolki z produktem MINJUVI. Strumień należy skierować na ścianki każdej fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Ruchem okrężnym delikatnie zamieszać fiolki z odtworzonym produktem, aby ułatwić rozpuszczenie liofilizowanego proszku. Nie wstrząsać ani nie obracać gwałtownie. Nie pobierać zawartości do momentu całkowitego rozpuszczenia wszelkich cząstek stałych. Liofilizowany proszek powinien rozpuścić się w ciągu 5 minut.
Roztwór po rekonstytucji powinien mieć wygląd roztworu o kolorze od bezbarwnego po jasnożółty. Przed przystąpieniem do dalszych czynności należy wizualnie sprawdzić, czy nie pozostały żadne cząstki stałe, a kolor się nie zmienił. Jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor albo zawiera widoczne cząstki, należy wyrzucić fiolki.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

Należy użyć worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Obliczyć wymaganą całkowitą objętość odtworzonego roztworu tafasytamabu o stężeniu 40 mg/ml. Pobrać odpowiadającą jej objętość z worka infuzyjnego i wyrzucić pobraną objętość.
Pobrać obliczoną całkowitą objętość (w ml) odtworzonego roztworu tafasytamabu z fiolek i powoli dodać ją do worka infuzyjnego z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Wszelkie niezużyte pozostałości tafasytamabu znajdujące się w fiolce należy usunąć.
Końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu tafasytamabu powinno wynosić od 2 mg/ml do 8 mg/ml.
Delikatnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego, powoli odwracając worek. Nie wstrząsać.

Sposób podawania

W przypadku pierwszej infuzji w cyklu 1 szybkość podawania infuzji dożylnej powinna wynosić 70 ml/h przez pierwsze 30 minut. Następnie należy zwiększyć szybkość, aby zakończyć podawanie pierwszej infuzji w czasie 2,5 godziny.
Wszystkie kolejne infuzje należy podawać w czasie 1,5 godziny do 2 godzin.
Nie wolno podawać jednocześnie innych leków przy użyciu tego samego drenu do infuzji.
Nie podawać leku MINJUVI we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.

Odtworzony roztwór (przed rozcieńczeniem)

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez maksymalnie 24 godziny, jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze 2°C – 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji powinien zostać wykorzystany natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania po przygotowaniu ponosi użytkownik.

Rozcieńczony roztwór (do infuzji)

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez maksymalnie 36 godzin, jeśli produkt jest przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C, a następnie przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze maksymalnie 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór powinien zostać natychmiast wykorzystany. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem ponosi użytkownik, a okres ten zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że produkt rozcieńczono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.