Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hukyndra 80 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce adalimumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę przypominającą dla pacjenta” zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Hukyndra. „Kartę Przypominającą dla Pacjenta” pacjent powinien mieć przy sobie podczas leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Hukyndra.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Hukyndra i w jakim celu się go stosuje

Lek Hukyndra zawiera substancję czynną adalimumab. Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
• Łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
• Ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC)
• Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG)
• Nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Hukyndra, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Hukyndra zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hukyndra.

Lek Hukyndra można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Hukyndra może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Hukyndra należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Hukyndra jest stosowana w leczeniu przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, pod pachamiami, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Hukyndra może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych przez chorobę oraz ból, który często jest związany z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hukyndra.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hukyndra.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego. Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hukyndra.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. Lek Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Hukyndra działa zmniejszając ten stan zapalny. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Hukyndra.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hukyndra

Kiedy nie stosować leku Hukyndra

• Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hukyndra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, z takimi objawami jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Hukyndra i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hukyndra należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas stosowania leku Hukyndra może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak:

• gruźlica
• zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężkie zakażenie krwi (posocznica)

W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hukyndra.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie bardzo często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hukyndra. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Hukyndra. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Gruźlica

• Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Hukyndra nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.

• U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Hukyndra lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
• Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B

• Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.

• Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, adalimumab może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
• W niektórych, rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Hukyndra. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hukyndra.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hukyndra lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Hukyndra.

• Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
• Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hukyndra przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
• Jeśli kobieta otrzymywała lek Hukyndra w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hukyndra w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Hukyndra występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Hukyndra.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, pojawią się siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.

• U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
• U pacjentów przyjmujących lek Hukyndra, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Hukyndra.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
• Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.

• Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne

• W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Hukyndra może powodować zespół toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Hukyndra u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Hukyndra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Hukyndra z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:

• anakinra,
• abatacept

Lek Hukyndra można przyjmować łącznie z:

• metotreksatem
• niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Hukyndra.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Lek Hukyndra należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.

• Lek Hukyndra może być stosowany podczas karmienia piersią.

• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Hukyndra w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.

• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hukyndra w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hukyndra może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Hukyndra wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować lek Hukyndra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Hukyndra w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Hukyndra, jeśli inna dawka leku będzie wymagana.

Sposób i droga podawania

Lek Hukyndra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Hukyndra podano w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hukyndra

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hukyndra częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Hukyndra

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Hukyndra, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Hukyndra

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hukyndra należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Hukyndra mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Hukyndra.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza

• objawy zakażenia, takie jak gorączka, nudności, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• wrażenie mrowienia
• wrażenie drętwienia
• podwójne widzenie
• osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
• guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• bóle brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

• poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
• zakażenia ucha
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
• zakażenia dróg rodnych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia grzybicze
• zakażenia stawów
• nowotwory łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• wahania nastroju (w tym depresja)
• niepokój
• trudności z zasypianiem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy
• zaburzenia widzenia
• stan zapalny oka
• zapalenie powiek i obrzęk oka
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
• wrażenie szybkiego bicia serca
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
• choroba refluksowa przełyku
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• świąd
• swędząca wysypka
• siniaczenie
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
• łamliwość paznokci
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• dolegliwości ze strony nerek
• bóle w klatce piersiowej
• obrzęki
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
• zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
• zakażenia oka
• zakażenia bakteryjne
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
• rak
• nowotwór złośliwy układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie
• neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
• udar
• utrata słuchu, szumy w uszach
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
• zawał serca
• „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc)
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy rozpad mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
• zaburzenia snu (częste budzenie się)
• impotencja
• stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia)
• zatrzymanie akcji serca
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• perforacja jelita (przedziurawienie jelita)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
• zapalenie naczyń skóry
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
• zespół toczniopodobny
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon)
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry)
• mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
• niewydolność wątroby
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni)
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Niepełne listy działań niepożądanych obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie wapnia we krwi
• niskie stężenie fosforanów we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• zwiększenie stężenia bilirubiny

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hukyndra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę Hukyndra można przechowywać w temperaturze od 20°C do 25°C nie dłużej niż przez 14 dni (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Ampułko-strzykawkę przechowywaną po wyjęciu z lodówki w temperaturze od 20°C do 25°C należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki lub cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hukyndra

• Substancją czynną leku jest adalimumab.
• Pozostałe składniki leku to: chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)

Jak wygląda lek Hukyndra i co zawiera opakowanie

Lek Hukyndra 80 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z zabezpieczeniem igły jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Ampułko-strzykawka z lekiem Hukyndra jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę zapakowaną w blister z 1 gazikiem nasączonych alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118. Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórcy

Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Niemcy

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islandia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118. Bad Vilbel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
• Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
• България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626
• Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878
• Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
• Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
• Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
• Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008
• Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030
• Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000
• Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
• Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
• Ελλάδα RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550
• Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
• España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
• Polska STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
• France EG LABO – Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
• Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870
• Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111
• România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
• Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
• Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710
• Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
• Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
• Italia EG SpA Tel: +39 028310371
• Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
• Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
• Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
• Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
• United Kingdom (Northern Ireland) STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe informacje o tym leku, wraz z wideo pokazującym sposób używania ampułko-strzykawki, można uzyskać, skanując smartfonem kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: hukyndrapatients.com

Dodać kod QR

7. Instrukcje dotyczące stosowania

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Ampułko-strzykawka z lekiem Hukyndra (adalimumab)

80 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań, do podania podskórnego

Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki jednorazowego użytku z lekiem Hukyndra należy uważnie przeczytać niniejsze instrukcje dotyczące stosowania

Ampułko-strzykawka z lekiem Hukyndra

Kołnierz

Pokrywa igły

Tłok

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed użyciem ampułko-strzykawki jednorazowego użytku do podania wstrzyknięcia leku Hukyndra

Ważne informacje:

• Wyłącznie do wstrzyknięcia podskórnego.
• Nie stosować strzykawki i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
  • Płyn jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki, lub cząstki
  • Upłynął termin ważności
  • Płyn uległ zamarznięciu (nawet po rozmrożeniu) lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
  • Ampułko-strzykawka została upuszczona lub zgnieciona
• Nie zdejmować osłony igły aż do momentu podania wstrzyknięcia. Przechowywać lek Hukyndra w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Należy zapoznać się z punktem 5 w ulotce dołączonej do opakowania, zawierającym informacje jak należy przechowywać ampułko-strzykawkę jednorazowego użytku z lekiem Hukyndra.

Przed podaniem wstrzyknięcia:

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinna zademonstrować, w jaki sposób użyć ampułko-strzykawkę jednorazowego użytku z lekiem Hukyndra, przed użyciem go po raz pierwszy przez pacjenta.

Bieżące stosowanie strzykawek z adalimumabem:

Przed podjęciem próby podania wstrzyknięcia należy przeczytać niniejszą instrukcję w całości, tak aby zrozumieć, jak prawidłowo użyć to urządzenie, nawet jeśli w przeszłości stosowano inne dostępne na rynku strzykawki z adalimumabem.

Pytania dotyczące stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Hukyndra

W przypadku ewentualnych pytań należy skonsultować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Hukyndra do wstrzyknięcia

KROK 1: Wyjąć strzykawkę z lodówki i pozostawić na 15–30 minut do osiągnięcia temperatury od 20°C do 25°C.

1.1 Wyjąć lek Hukyndra z lodówki (patrz Rysunek A).

1.2 Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić lek Hukyndra w temperaturze od 20°C do 25°C przez 15 do 30 minut (patrz Rysunek B).

• W czasie, gdy lek Hukyndra ogrzewa się do temperatury od 20°C do 25°C, nie usuwać szarej osłony igły
• Nie ogrzewać leku Hukyndra w inny sposób. Na przykład, nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie.
• Nie stosować ampułko-strzykawki, jeżeli płyn został zamrożony (nawet po rozmrożeniu)

Rysunek A

15–30 MIN

Rysunek B

KROK 2: Sprawdzić termin ważności i lek w postaci płynnej

2.1 Sprawdzić datę ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (patrz Rysunek C).

• Nie stosować ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności (EXP).

2.2 Sprawdzić, czy lek w postaci płynnej znajdujący się w strzykawce jest przezroczysty i bezbarwny (Rysunek C).

• Nie stosować strzykawki i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: płyn jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki, lub cząstki.

Sprawdzić termin ważności i lek w postaci płynnej

EXP: MM/RRRR

Rysunek C

KROK 3: Przygotować materiały i umyć ręce.

3.1 Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni (patrz Rysunek D):

• 1 ampułko-strzykawka jednorazowego użytku i gazik nasączony alkoholem
• 1 wacik lub gazik bawełniany (nie uwzględniono)
• Odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady (nie uwzględniono). Patrz krok 9.

Rysunek D

3.2 Umyć i osuszyć ręce. (patrz Rysunek E).

Rysunek E

Wstrzykiwanie leku Hukyndra za pomocą ampułko-strzykawki

KROK 4: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek F):

• na przedniej powierzchni ud lub
• Na brzuchu w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Miejsce inne niż miejsce poprzedniego wstrzyknięcia (co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia).

4.2 Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem. (patrz Rysunek G).

• Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.
• Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscach gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie, zbliznowacenie, rozstępy lub łuszczycowe zmiany skórne.

Rysunek F

Rysunek G

KROK 5: Zdjąć osłonę igły

5.1 Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką (patrz Rysunek H).

5.2 Delikatnie ściągnąć prostym ruchem drugiej ręki osłonę zabezpieczającą igłę (patrz Rysunek H).

• Wyrzucić osłonę igły.
• Nie nakładać powtórnie osłony.
• Nie dotykać igły palcami i nie dopuścić aby igła dotknęła innych powierzchni.
• Trzymać ampułko-strzykawkę igłą do góry. W ampułko-strzykawce może pojawić się powietrze. Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki, aby usunąć powietrze przez igłę.
• Na końcówce igły może pojawić się kropelka płynu. Jest to normalne.

Rysunek H

KROK 6: Chwycić strzykawkę i ścisnąć skórę

6.1 Uchwycić cylinder ampułko-strzykawki jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek. (patrz Rysunek I). W żadnym momencie nie należy odciągać trzonu tłoczka.

6.2 Drugą ręką delikatnie ściągnąć (ścisnąć) obszar oczyszczonej skóry w miejscu wstrzyknięcia (brzuch albo udo) (patrz Rysunek J). Mocno przytrzymać skórę.

Rysunek I

Rysunek J

KROK 7: Wstrzyknąć lek

7.1 Szybkim, podobnym do rzucania lotką ruchem wprowadzić igłę w ściśniętą skórę pod kątem około 45 stopni (patrz Rysunek K).

• Po wprowadzeniu igły puścić skórę.

7.2 Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki aż do wstrzyknięcia całego płynu i opróżnienia ampułko-strzykawki (patrz Rysunek L).

Brzuch albo Udo

Rysunek K

Rysunek L

KROK 8: Poczekać, aż igła wysunie się ze skóry i cofnie się do ampułko-strzykawki

8.1 Powoli zdjąć palec z tłoka. Tłok uniesie się wraz z palcem i wycofa igłę ze skóry do osłony igły (patrz Rysunek M).

• Igła nie wycofa się, jeśli cały płyn nie zostanie wstrzyknięty. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent podejrzewa, że pełna dawka nie została wstrzyknięta.
• Jest to normalne kiedy zobaczy się sprężynkę wokół tłoka po cofnięciu igły.

8.2 Po zakończeniu wstrzyknięcia, umieścić wacik lub gazik na skórze w miejscu wstrzyknięcia.

• Nie trzeć.
• Niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest zjawiskiem normalnym.

Rysunek M

Utylizacja ampułko-strzykawki z lekiem Hukyndra

KROK 9: Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady

9.1 Zużyte igły, strzykawki i ostre narzędzia należy umieścić w pojemniku na ostre odpady od razu po użyciu (patrz Rysunek N).

• Nie należy wyrzucać (utylizować) niezabezpieczonych igieł i strzykawek do domowego pojemnika na odpady.

9.2 Nasadkę, gazik nasączony alkoholem, wacik lub gazik i opakowanie kartonowe można wyrzucić do domowego pojemnika na odpady.

Rysunek N

Dodatkowe informacje dotyczące utylizacji

• Jeżeli nie posiada się pojemnika na ostre odpady, można skorzystać z pojemnika na odpady domowe, który:
  • jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego,
  • można zamknąć szczelną, odporną na przebicia pokrywą, aby ostre odpady nie wystawały na zewnątrz,
  • stoi prosto i stabilnie w trakcie użycia,
  • jest odporny na przeciekanie, oraz
  • jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec przed niebezpiecznymi odpadami wewnątrz pojemnika.

Gdy pojemnik na ostre odpady będzie już niemal pełny, należy postąpić zgodnie z wytycznymi lokalnymi dotyczącymi odpowiedniego sposobu utylizacji pojemnika na ostre odpady.

Nie należy wyrzucać używanego pojemnika na ostre odpady do odpadów domowych. Używanego pojemnika na ostre odpady nie należy poddawać recyklingowi.

W razie jakichkolwiek pytań należy kontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać pomoc.