Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pradaxa

Pradaxa 20 mg granulat powlekany Pradaxa 30 mg granulat powlekany Pradaxa 40 mg granulat powlekany Pradaxa 50 mg granulat powlekany Pradaxa 110 mg granulat powlekany Pradaxa 150 mg granulat powlekany dabigatran eteksylan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje

Lek Pradaxa zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Pradaxa jest stosowany u dzieci w celu leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa przez dziecko

Kiedy nie stosować leku Pradaxa

• jeśli dziecko ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u dziecka występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• jeśli u dziecka aktualnie występuje krwawienie.
• jeśli u dziecka występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
• jeśli u dziecka występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli dziecko otrzymuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności.
• jeśli u dziecka występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
• jeśli dziecko otrzymuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
• jeśli dziecko otrzymuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli dziecko otrzymuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli dziecko otrzymuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli dziecku wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Pradaxa należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub dziecko było poddawane zabiegowi chirurgicznemu, należy zwrócić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza, gdy u dziecka występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u dziecka występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli w ostatnim czasie u dziecka występowało krwawienie.
  • jeśli u dziecka wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli u dziecka wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
  • jeśli u dziecka występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli u dziecka występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli dziecko otrzymuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Pradaxa a inne leki”.
  • jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli u dziecka występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli u dziecka występuje zmniejszona czynność nerek lub dziecko jest odwodnione (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) / pieniącego się moczu).
  • jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.
• w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u dziecka rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
• jeśli u dziecka występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pradaxa

• jeśli dziecko musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

  W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Pradaxa, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby podawać lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
  • Bardzo ważne jest, aby podawać lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
  • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
• jeśli dziecko upadło lub zraniło się podczas leczenia, szczególnie jeśli dziecko zraniło się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada dziecko, czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli u dziecka występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), należy powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Pradaxa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio. W szczególności należy przed zażyciem leku Pradaxa powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecku podawany jest jeden z poniższych leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil).
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (obu antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Stosowanie leku Pradaxa z jedzeniem i piciem

Nie mieszać granulatu powlekanego Pradaxa z mlekiem ani pokarmami miękkimi zawierającymi produkty mleczne. Ten lek można stosować wyłącznie z sokiem jabłkowym lub miękkimi pokarmami wymienionymi w instrukcji podawania znajdującej się na końcu ulotki dla pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią mogą być nieistotne w kontekście leczenia dziecka.

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Pradaxa ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Kobiety w okresie ciąży nie powinny przyjmować tego leku, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Pradaxa.

Podczas leczenia lekiem Pradaxa należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pradaxa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Pradaxa

Granulat powlekany Pradaxa można stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat od momentu, gdy potrafią połykać miękkie pokarmy. Dostępne są kapsułki Pradaxa w leczeniu dzieci w wieku 8 lat i starszych.

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Pradaxa należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Dziecko musi stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Pradaxa w miligramach (mg) dla pacjentów w wieku poniżej 12 miesięcy. Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w miesiącach.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Pradaxa w postaci granulatu powlekanego u pacjentów w wieku poniżej 12 miesięcy

Poniżej podano dogodne połączenia saszetek do uzyskania pojedynczych dawek zalecanych w tabeli dawkowania. Możliwe są inne połączenia.

• 20 mg: jedna saszetka 20 mg
• 30 mg: jedna saszetka 30 mg
• 40 mg: jedna saszetka 40 mg
• 50 mg: jedna saszetka 50 mg
• 60 mg: dwie saszetki 30 mg
• 70 mg: jedna saszetka 30 mg i jedna saszetka 40 mg
• 80 mg: dwie saszetki 40 mg
• 100 mg: dwie saszetki 50 mg

Tabela 2 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Pradaxa w miligramach (mg) dla pacjentów w wieku od 1 roku do poniżej 12 lat. Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

Tabela 2: Tabela dawkowania leku Pradaxa w postaci granulatu powlekanego u pacjentów w wieku od 1 roku do poniżej 12 lat

Poniżej podano dogodne połączenia saszetek do uzyskania pojedynczych dawek zalecanych w tabeli dawkowania. Możliwe są inne połączenia.

• 50 mg: jedna saszetka 50 mg
• 60 mg: dwie saszetki 30 mg
• 70 mg: jedna saszetka 30 mg i jedna saszetka 40 mg
• 80 mg: dwie saszetki 40 mg
• 100 mg: dwie saszetki 50 mg
• 110 mg: jedna saszetka 110 mg
• 140 mg: jedna saszetka 30 mg i jedna saszetka 110 mg
• 180 mg: jedna saszetka 30 mg i jedna saszetka 150 mg
• 220 mg: dwie saszetki 110 mg
• 260 mg: jedna saszetka 110 mg i jedna saszetka 150 mg
• 300 mg: dwie saszetki 150 mg

Sposób i droga podania

Ten lek podaje się z sokiem jabłkowym lub miękkimi pokarmami wymienionymi w instrukcji podawania. Nie mieszać tego leku z mlekiem ani pokarmami miękkimi zawierającymi produkty mleczne.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania tego leku znajdują się w „Instrukcji podawania” na końcu ulotki dla pacjenta.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego dziecka bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Pradaxa

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli podano dziecku zbyt dużo leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie podania dziecku leku Pradaxa

Pominiętą dawkę można podać do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przyjęto jedynie część dawki, nie należy w tym momencie próbować podawać drugiej dawki. Kolejną dawkę należy podać o wyznaczonej porze około 12 godzin później.

Przerwanie podawania leku Pradaxa

Lek Pradaxa należy podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać podawania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po podaniu leku Pradaxa wystąpi niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu dziecka ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia u dziecka poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Nudności
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Niestrawność
• Wypadanie włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności podczas przełykania
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pradaxa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym zastosowaniem nie należy otwierać aluminiowego worka zawierającego saszetki z granulatem powlekanym Pradaxa w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu aluminiowego worka zawierającego saszetki z granulatem powlekanym i środek osuszający, lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Otwartej saszetki nie można przechowywać i jej zawartość należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pradaxa

• Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda saszetka leku Pradaxa 20 mg granulat powlekany zawiera granulat powlekany z 20 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
• Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda saszetka leku Pradaxa 30 mg granulat powlekany zawiera granulat powlekany z 30 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
• Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda saszetka leku Pradaxa 40 mg granulat powlekany zawiera granulat powlekany z 40 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
• Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda saszetka leku Pradaxa 50 mg granulat powlekany zawiera granulat powlekany z 50 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
• Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda saszetka leku Pradaxa 110 mg granulat powlekany zawiera granulat powlekany z 110 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
• Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda saszetka leku Pradaxa 150 mg granulat powlekany zawiera granulat powlekany z 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to: kwas winowy, guma arabska, hypromeloza, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.

Jak wygląda lek Pradaxa i co zawiera opakowanie

Saszetki granulatu powlekanego Pradaxa zawierają granulat powlekany koloru żółtawego.

Każde opakowanie tego leku zawiera aluminiowy worek, który z kolei zawiera 60 aluminiowych saszetek w kolorze srebrnym z granulatem powlekanym Pradaxa oraz środek osuszający (oznakowany napisem „DO NOT EAT” i piktogramem oraz napisem „SILICA GEL”).

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216. Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216. Ingelheim am Rhein
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
• Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
• България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98
• Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
• Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
• Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
• Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
• MaltaBoehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
• Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
• Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
• Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000
• Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
• Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
• Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
• España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00
• Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
• France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
• Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
• Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
• România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
• Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
• Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
• Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
• Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
• Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
• Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
• Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
• Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
• Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
• United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Instrukcja podawania

Nie podawać granulatu powlekanego Pradaxa

• za pomocą strzykawek lub zgłębników dożołądkowych
• z innymi pokarmami niż pokarmy miękkie lub sok jabłkowy zgodnie z poniższym opisem

Granulat powlekany Pradaxa należy podawać z pokarmami miękkimi lub sokiem jabłkowym. Instrukcje podano poniżej w punkcie A) dotyczącym pokarmów miękkich oraz B) dotyczącym soku jabłkowego.

Przygotowany lek należy podawać przed posiłkiem, aby zapewnić, że pacjent przyjmie pełną dawkę.

Przygotowany lek należy podać pacjentowi bezpośrednio lub w ciągu 30 minut po wymieszaniu. Nie podawać tego leku, jeśli lek miał kontakt z posiłkiem lub sokiem jabłkowym dłużej niż 30 minut.

W przypadku zażycia niepełnej dawki przygotowanego leku nie należy podawać drugiej dawki, należy zaczekać do momentu podania kolejnej dawki.

A) Podawanie granulatu powlekanego Pradaxa z pokarmami miękkimi

Posiłek powinien mieć temperaturę pokojową przed wymieszaniem z granulatem powlekanym. Lek może być podawany z następującymi pokarmami miękkimi:

• Rozgnieciona marchewka
• Mus jabłkowy (podawanie z sokiem jabłkowym, patrz B)
• Rozgnieciony banan

• Przenieść dwie łyżeczki pokarmu miękkiego do małego kubka lub miseczki. Nie stosować pokarmów miękkich zawierających produkty mleczne.

Krok 1 – Przygotowanie kubka lub miseczki

Krok 2 – Wyjęcie saszetki (saszetek)

60 srebrnych saszetek (lek) i jeden środek osuszający z nadrukowanym napisem „DO NOT EAT”i piktogramem oraz napisem „SILICA GEL”.

• Podczas pierwszego otwierania otworzyć srebrny worek aluminiowy, odcinając jego górną część nożyczkami. Aluminiowy worek zawiera

z granulatem powlekanym Pradaxa zgodnie z przepisaną dawką.

• Nie otwierać ani spożywać środka osuszającego.
• Wyjąć potrzebną liczbę saszetek
• Odłożyć nieużyte saszetki ponownie do aluminiowego worka.

Krok 3 – Otwarcie saszetki (saszetek)

• Wziąć saszetkę zawierającą granulat powlekany Pradaxa.
• Postukać saszetką o stół, aby upewnić się, że zawartość opadła na dół opakowania.
• Trzymać saszetkę w pozycji pionowej.
• Otworzyć saszetkę, odcinając jej górną część nożyczkami.

Krok 4 – Wsypanie zawartości saszetki (saszetek)

• Wsypać całą zawartość saszetki do małego kubka lub miseczki z pokarmem miękkim.
• Jeśli potrzebna jest więcej niż jedna saszetka, powtórzyć krok 3 i 4.

Krok 5 – Mieszanie pokarmu miękkiego w celu wymieszania z granulatem powlekanym

z pokarmem miękkim.

• Mieszać pokarm miękki łyżeczką do karmienia, aby całkowicie wymieszać granulat powlekany

Krok 6 – Podanie pokarmu miękkiego

• Niezwłocznie podać pacjentowi pokarm miękki z granulatem powlekanym łyżeczką do karmienia.
• Upewnić się, że cała porcja pokarmu miękkiego została zjedzona.

B) Podawanie granulatu powlekanego Pradaxa z sokiem jabłkowym

60 srebrnych saszetek (lek) i jeden środek osuszający z nadrukowanym napisem „DO NOT EAT”i piktogramem oraz napisem „SILICA GEL”.

• Podczas pierwszego otwierania otworzyć srebrny worek aluminiowy, odcinając jego górną część nożyczkami. Aluminiowy worek zawiera
• Nie otwierać ani spożywać środka osuszającego.

Krok 1 – Przygotowanie kubka soku jabłkowego przed kolejnym krokiem

Krok 2 – Wyjęcie saszetki (saszetek)

z granulatem powlekanym Pradaxa zgodnie z przepisaną dawką.

• Wyjąć potrzebną liczbę saszetek
• Odłożyć nieużyte saszetki ponownie do aluminiowego worka.

Krok 3 – Otwarcie saszetki (saszetek)

• Wziąć saszetkę zawierającą granulat powlekany Pradaxa.
• Postukać saszetką o stół, aby upewnić się, że zawartość opadła na dół opakowania.
• Trzymać saszetkę w pozycji pionowej.
• Otworzyć saszetkę, odcinając jej górną część nożyczkami.

Krok 4 – Podawanie granulatu powlekanego Pradaxa z sokiem jabłkowym

• Podać cały granulat powlekany bezpośrednio z saszetki lub łyżeczką do karmienia do jamy ustnej dziecka i podać dziecku ilość soku jabłkowego potrzebną do połknięcia granulatu powlekanego.
• Sprawdzić jamę ustną dziecka, aby upewnić się, że połknęło cały granulat powlekany.
• Opcjonalnie: W przypadku mieszania granulatu powlekanego Pradaxa w kubku z sokiem jabłkowym należy rozpocząć od podania niewielkiej ilości soku jabłkowego (którą dziecko jest w stanie całkowicie wypić) i upewnić się, że dziecko przyjęło cały granulat powlekany. Jeśli granulat powlekany przykleja się do kubka, należy dodać dodatkową niewielką ilość soku jabłkowego i ponownie podać dziecku. Czynność powtarzać, dopóki resztki granulatu powlekanego nie będą przyklejać się do kubka.

KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA

Brak ID produktu. Użyj: [produkt id="123"]

Pradaxa ® kapsułki dabigatran eteksylan

• Pacjent/opiekun powinien nosić kartę zawsze przy sobie
• Należy upewnić się, że jest to ostatnia wersja

[xxxx 20xx] [Boehringer Ingelheim logo]

Szanowna Pacjentko, Szanowny Pacjencie, Szanowny Opiekunie!

Lekarz zalecił Pani/Panu lub dziecku stosowanie leku Pradaxa ®. Aby bezpiecznie stosować lek Pradaxa ®, należy zapoznać się z istotnymi informacjami w ulotce dla pacjenta.

Karta zawiera ważne informacje dotyczące leczenia Pani/-a lub dziecka, należy nosić ją zawsze przy pacjencie i zawsze informować lekarza, że przyjmuje Pani/Pan lub dziecko przyjmuje lek Pradaxa ®.

[Pradaxa logo]

Pradaxa ® Informacje dla pacjenta / opiekuna dziecka

Informacje dotyczące leczenia Pani/Pana lub dziecka

• Lek Pradaxa ® rozrzedza krew. Jest stosowany w leczeniu istniejących zakrzepów krwi lub w zapobieganiu tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów krwi.
• Podczas przyjmowania leku Pradaxa ® należy przestrzegać zaleceń lekarza. Nigdy nie należy pomijać dawki leku ani nie przerywać przyjmowania leku Pradaxa ® bez konsultacji z lekarzem.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie przez Panią/-a lub dziecko.
• Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Pradaxa ® przed wszelkimi zabiegami chirurgicznymi / procedurami inwazyjnymi.
• Kapsułki Pradaxa ® można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie wolno kruszyć ani przeżuwać oraz nie wolno zażywać samych granulek.

Kiedy zasięgnąć porady lekarskiej

• Przyjmowanie leku Pradaxa ® może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia u Pani/-a lub dziecka objawów krwawienia, takich jak: obrzęk, uczucie dyskomfortu, nietypowy ból lub ból głowy, zawroty głowy, bladość, osłabienie, nietypowe zasinienie, krwotoki z nosa, krwawienie z dziąseł, nietypowe długie krwawienie z miejsca skaleczenia, nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe lub krwawienie z pochwy, obecność krwi w moczu, który może być koloru różowego lub brązowego, czerwone / czarne stolce, kaszel z krwią, wymioty krwawe lub fusowate.
• W razie upadku lub urazu, zwłaszcza urazu głowy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po poradę.
• Nie przerywać przyjmowania leku Pradaxa ® bez konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia u Pani/-a lub dziecka zgagi, nudności, wymiotów, uczucia dyskomfortu w żołądku, wzdęć lub bólu w nadbrzuszu.

Pradaxa ® – informacje dla fachowego personelu medycznego

• Lek Pradaxa ® to doustny lek przeciwzakrzepowy (bezpośredni inhibitor trombiny).
• Może zaistnieć konieczność odstawienia leku Pradaxa ® odpowiednio wcześniej przed zabiegami chirurgicznymi lub innymi procedurami inwazyjnymi.
• W przypadku poważnego krwawienia lek Pradaxa ® należy odstawić natychmiast.
• Dla dorosłych pacjentów dostępny jest swoisty czynnik odwracający (idarucyzumab). Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania swoistego czynnika odwracającego, idarucyzumabu u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania szczegółowych informacji i porad dotyczących odwracania działania przeciwzakrzepowego leku Pradaxa ® należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Pradaxa ® i idarucyzumabu.
• Lek Pradaxa ® jest wydalany głównie przez nerki; konieczne jest picie odpowiedniej ilości płynów. Lek Pradaxa ® może być usuwany w drodze dializy.

Należy wypełnić tę części lub zwrócić się do lekarza prowadzącego Pani/-a / dziecko z prośbą o jej wypełnienie.

Dane pacjenta

Imię i nazwisko pacjenta

Data urodzenia

Wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego

Dawka leku Pradaxa ®

KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA

Pradaxa ® granulat powlekany dabigatran eteksylan

• Opiekun lub pacjent powinien nosić kartę zawsze przy sobie
• Należy upewnić się, że jest to ostatnia wersja

[xxxx 20xx] [Boehringer Ingelheim logo]

Szanowny Opiekunie!

Lekarz zalecił dziecku stosowanie leku Pradaxa ®. Aby bezpiecznie stosować lek Pradaxa ®, należy zapoznać się z istotnymi informacjami w ulotce dla pacjenta.

Karta zawiera ważne informacje dotyczące leczenia dziecka, należy nosić ją zawsze przy sobie lub dziecku i zawsze informować lekarza, że dziecko przyjmuje lek Pradaxa ®.

[Pradaxa logo]

Pradaxa ® Informacje dla opiekunów

Informacje dotyczące leczenia dziecka

• Lek Pradaxa ® rozrzedza krew. Jest stosowany w leczeniu istniejących zakrzepów krwi lub w zapobieganiu tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów krwi.
• Podczas stosowania leku Pradaxa ® należy przestrzegać zaleceń lekarza. Zawsze należy podawać przepisaną dawkę leku, nigdy nie należy pomijać dawki leku ani nie przerywać stosowania leku Pradaxa ® bez konsultacji z lekarzem.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie przez dziecko.
• Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu przez dziecko leku Pradaxa ® przed wszelkimi zabiegami chirurgicznymi / procedurami inwazyjnymi.
• Granulat powlekany Pradaxa ® należy podawać z pokarmami miękkimi lub sokiem jabłkowym zgodnie z instrukcją podawania w ulotce dla pacjenta. Nie stosować pokarmów miękkich zawierających produkty mleczne. Granulatu powlekanego Pradaxa ® nie należy podawać za pomocą strzykawek lub zgłębników dożołądkowych.

Kiedy zasięgnąć porady lekarskiej

• Przyjmowanie leku Pradaxa ® może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia u dziecka objawów krwawienia, takich jak: obrzęk, uczucie dyskomfortu, nietypowy ból lub ból głowy, zawroty głowy, bladość, osłabienie, nietypowe zasinienie, krwotoki z nosa, krwawienie z dziąseł, nietypowe długie krwawienie z miejsca skaleczenia, nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe lub krwawienie z pochwy, obecność krwi w moczu, który może być koloru różowego lub brązowego, czerwone / czarne stolce, kaszel z krwią, wymioty krwawe lub fusowate.
• W razie upadku lub urazu, zwłaszcza urazu głowy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po poradę.
• Nie należy przerywać podawania leku Pradaxa ® bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia u dziecka zgagi, nudności, wymiotów, uczucia dyskomfortu w żołądku, wzdęć lub bólu w nadbrzuszu.

Pradaxa ® – informacje dla fachowego personelu medycznego

• Lek Pradaxa ® to doustny lek przeciwzakrzepowy (bezpośredni inhibitor trombiny).
• Może zaistnieć konieczność odstawienia leku Pradaxa ® odpowiednio wcześniej przed zabiegami chirurgicznymi lub innymi procedurami inwazyjnymi.
• W przypadku poważnego krwawienia lek Pradaxa ® należy odstawić natychmiast.
• Lek Pradaxa ® jest wydalany głównie przez nerki; konieczne jest picie odpowiedniej ilości płynów. Lek Pradaxa ® może być usuwany w drodze dializy. Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Należy wypełnić tę części lub zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko z prośbą o jej wypełnienie.

Dane pacjenta

Imię i nazwisko pacjenta

Data urodzenia

Wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego

Dawka leku Pradaxa ®