Copiktra – informacja dla pacjenta

Copiktra 15 mg kapsułki twarde
Copiktra 25 mg kapsułki twarde
duwelisyb

1. Co to jest lek Copiktra i w jakim celu się go stosuje

Copiktra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną duwelisyb. Lek blokuje działanie enzymów niezbędnych do wzrostu i przeżywania limfocytów B (będących rodzajem krwinek białych). W przypadku niektórych zmienionych nowotworowo krwinek białych enzymy te są nadaktywne, a blokując je, lek Copiktra może zabijać i zmniejszać liczbę zmienionych nowotworowo limfocytów B.

Lek Copiktra jest stosowany w leczeniu nowotworów limfocytów B nazywanych:

• przewlekłą białaczką limfocytową (lub chłoniak z małych limfocytów B);
• chłoniakiem grudkowym.

W przypadku tych chorób limfocyty B namnażają się za szybko i żyją za długo, więc w krwiobiegu i węzłach chłonnych gromadzi się ich zbyt wiele. Lek Copiktra stosuje się, gdy pacjentowi wcześniej podano co najmniej dwie inne terapie, które nie zadziałały bądź przestały działać.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Copiktra

Kiedy nie przyjmować leku Copiktra

• jeśli pacjent ma uczulenie na duwelisyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Copiktra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Copiktra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie — należy je wyleczyć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Copiktra;
• jeśli pacjent ma zaburzenia jelitowe;
• jeśli u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem.

Zakażenia

W czasie leczenia lekiem Copiktra zakażenia występują często, mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu. W przypadku wystąpienia gorączki, dreszczy lub innych objawów zakażenia w trakcie leczenia lekiem Copiktra należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie innego leku zapobiegającego pewnego rodzaju zakażeniom w czasie przyjmowania leku Copiktra.

Biegunka lub zapalenie jelita

W czasie leczenia lekiem Copiktra biegunka lub zapalenie jelita (grubego) występują często, mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu. W przypadku nowo występującej lub nasilającej się biegunki, występowania śluzu bądź krwi w stolcu lub silnego bólu brzucha należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lekarz lub farmaceuta mogą zalecić pacjentowi stosowanie leku łagodzącego biegunkę i sprawdzać stan pacjenta co najmniej raz w tygodniu. Jeśli występuje silna biegunka lub leki przeciwbiegunkowe nie działają, może być konieczne zastosowanie leku steroidowego.

Reakcje skórne

Lek Copiktra może wywoływać wysypki i inne reakcje skórne, które mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o nowo występującej lub nasilającej się wysypce skórnej bądź o innych reakcjach skórnych pojawiających się w czasie leczenia lekiem Copiktra, w tym o:

• bolesnych ranach lub owrzodzeniach na skórze, wargach lub w jamie ustnej;
• ciężkiej wysypce z pęcherzami lub łuszczącą się skórą;
• swędzącej wysypce;
• wysypce, której towarzyszy gorączka.

Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie leków, w tym leków steroidowych, w celu leczenia wysypki skórnej lub innych reakcji skórnych.

Zapalenie płuc

Lek Copiktra może wywoływać zapalenie płuc, które może być ciężkie i prowadzić do zgonu. W przypadku nowo występujących lub nasilających się kaszlu bądź trudności z oddychaniem należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lekarz może przeprowadzić badania dotyczące czynności płuc, jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia zapalenia płuc z przyczyn innych niż zakażenie lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie leku steroidowego.

Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Lek Copiktra może prowadzić do nieprawidłowych wyników badań krwi dotyczących wątroby. Lekarz będzie sprawdzał, czy występują zaburzenia wątroby w trakcie leczenia lekiem Copiktra. W przypadku pojawienia się objawów zaburzenia wątroby, w tym zażółcenia powłok skórnych i białkówek oczu (żółtaczki), bólu brzucha, łatwiejszego niż zwykle powstawania siniaków i krwawienia, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Liczba komórek krwi

U pacjentów leczonych lekiem Copiktra może wystąpić mała liczba krwinek białych (neutropenia) oraz spadek liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość lub anemia). Oba przypadki mogą być ciężkie. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi pacjenta. W przypadku wystąpienia gorączki, jakichkolwiek objawów zakażenia, uczucia zmęczenia, zawrotów głowy lub bólu głowy należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych powyżej ciężkich działań niepożądanych w czasie leczenia lekiem Copiktra lekarz może wstrzymać leczenie, zmienić dawkę leku albo całkowicie przerwać leczenie lekiem Copiktra.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Copiktra dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Lek Copiktra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z tego, że lek Copiktra może wpływać na sposób działania innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Copiktra.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• alfentanyl, fentanyl, metadon, buprenorfina/nalokson — leki o działaniu przeciwbólowym;
• alfuzosyna — lek stosowany w przypadku rozrostu gruczołu krokowego;
• amiodaron, beprydyl, dizopiramid, lidokaina, chinidyna — leki stosowane w przypadku chorób serca;
• amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, werapamil — leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca;
• amprenawir, atazanawir, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir — leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• aprepitant — lek zapobiegający wymiotom;
• boceprewir, telaprewir — leki stosowane w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C;
• bozentan — lek stosowany w przypadku nadciśnienia płucnego (choroby, która powoduje trudności z oddychaniem);
• budezonid, flutykazon — leki steroidowe stosowane w przypadku kataru siennego i astmy — oraz salmeterol — lek stosowany w przypadku astmy;
• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem — leki stosowane w przypadku zaburzeń układu nerwowego;
• karbamazepina, mefenytoina, fenytoina — leki o działaniu przeciwdrgawkowym;
• cyklosporyna, syrolimus, takrolimus — leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina, telitromycyna — leki stosowane w przypadku zakażeń bakteryjnych;
• cyzapryd — lek stosowany w przypadku niektórych chorób żołądka;
• kolchicyna — lek stosowany w przypadku dny moczanowej;
• koniwaptan — lek stosowany w przypadku chorób serca;
• dabigatran, warfaryna — leki o działaniu przeciwzakrzepowym;
• dazatynib, imatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna — leki stosowane w przypadku nowotworów;
• dihydroergotamina, ergotamina — leki stosowane w przypadku migrenowych bólów głowy;
• flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol — leki stosowane w przypadku zakażeń grzybiczych;
• midazolam, triazolam — leki, które przyjmowane są doustnie, są stosowane nasennie lub przeciwlękowo;
• modafinil — lek stosowany w przypadku nadmiernej senności;
• hormonalne leki antykoncepcyjne do stosowania doustnego lub w postaci implantów — stosowane w celu zapobiegania ciąży;
• pimozyd — lek stosowany w przypadku występowania zaburzonych myśli lub uczuć;
• kwetiapina — lek stosowany w przypadku schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkich zaburzeń depresyjnych;
• ryfabutyna, ryfampicyna — leki stosowane w przypadku zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy;
• syldenafil, tadalafil — leki stosowane w przypadku impotencji i nadciśnienia płucnego (choroby, która powoduje trudności z oddychaniem);
• leki z grupy statyn, np. atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna — stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) — lek ziołowy stosowany w przypadku depresji i lęku;
• trazodon — lek stosowany w przypadku depresji.

Stosowanie leku Copiktra z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego. Może on mieć negatywny wpływ na działanie leku Copiktra.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed przyjęciem leku Copiktra należy przeprowadzić test ciążowy.

Należy unikać stosowania leku Copiktra w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Copiktra, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Copiktra przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Podczas leczenia lekiem Copiktra i przez co najmniej miesiąc od otrzymania ostatniej dawki nie należy karmić piersią.

Antykoncepcja

Podczas leczenia lekiem Copiktra i przez co najmniej miesiąc od otrzymania ostatniej dawki należy stosować skuteczną antykoncepcję, która obejmuje co najmniej dwie niezawodne metody antykoncepcji.

Pigułki antykoncepcyjne

Nie wiadomo, czy lek Copiktra obniża skuteczność pigułek antykoncepcyjnych. Jeśli w czasie leczenia lekiem Copiktra pacjentka przyjmuje pigułki antykoncepcyjne, musi także stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Należy zasięgnąć porady lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Copiktra prawdopodobnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Copiktra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka leku Copiktra to 25 mg przyjmowane doustnie dwa razy na dobę. Lekarz może jednak zmienić dawkę leku Copiktra lub zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Nie należy zmieniać dawki leku Copiktra ani przerywać jego stosowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kapsułki leku Copiktra należy połykać w całości.

Nie otwierać, nie łamać ani nie żuć kapsułek. Lek Copiktra można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami. W przypadku trudności z połykaniem kapsułek należy porozmawiać z lekarzem lub opiekunem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Copiktra

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Copiktra należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek i tę ulotkę, aby móc łatwo udzielić informacji o przyjętym leku.

Pominięcie przyjęcia leku Copiktra

Należy uważać, aby nie pominąć dawki leku Copiktra. Jeśli od pominięcia dawki leku Copiktra upłynęło mniej niż 6 godzin — natychmiast przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia dawki upłynęło ponad 6 godzin — odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku Copiktra

Nie przerywać przyjmowania tego leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych działań należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

• gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażenia;
• nowo występująca lub nasilająca się biegunka, śluz lub krew w stolcu bądź silny ból brzucha;
• nowo występująca lub nasilająca się wysypka skórna bądź inne reakcje skórne, w tym:
  • bolesne rany lub owrzodzenia na skórze, wargach lub w jamie ustnej;
  • ciężka wysypka z pęcherzami lub łuszczącą się skórą;
  • wysypka, której towarzyszą swędzenie lub gorączka;
• nowo występujące lub nasilające się kaszel bądź trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażenie (zapalenie) płuc;
• spadek liczby niektórych krwinek białych (neutropenia);
• spadek liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
• spadek liczby komórek krwi, które odpowiadają za jej krzepnięcie (małopłytkowość);
• obniżone łaknienie;
• ból głowy;
• duszność;
• kaszel;
• zapalenie jelit (jelita grubego), biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty, nudności, ból brzucha;
• utrudnione oddawanie stolca (zaparcia);
• wysypka skórna, której czasami towarzyszą pęcherze;
• ból mięśni, kości (ból mięśniowo-szkieletowy) i stawów (artralgia);
• gorączka;
• uczucie zmęczenia lub osłabienia;
• wzrost stężenia specyficznego białka we krwi, które jest wskaźnikiem czynności trzustki;
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie, które może rozprzestrzenić się na ważne narządy i spowodować zaburzenie ich czynności (posocznica);
• zapalenie płuc (zapalenie tkanki płuc, odznaczające się kaszlem i trudnościami w oddychaniu).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ciężkie, potencjalnie prowadzące do zgonu łuszczenie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, osutka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby krwinek białych [eozynofilia] i objawami dotyczącymi całego organizm).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Copiktra

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Copiktra

• Substancją czynną leku jest duwelisyb. Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg albo 25 mg duwelisybu (jednowodnego).
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna;
  • otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, czerwony (E 172);
  • czarny tusz drukarski: szelak, żelaza tlenek, czarny (E 172), glikol propylenowy, amonu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Copiktra i co zawiera opakowanie

Copiktra 15 mg kapsułki twarde

• Nieprzezroczysta, różowa kapsułka z naniesionym czarnym tuszem nadrukiem „duv 15 mg” na korpusie.
• Wielkość opakowania: pudełko na 28 dni zawierające 56 kapsułek (2 blistry po 28 kapsułek).

Copiktra 25 mg kapsułki twarde

• Nieprzezroczysta kapsułka z białym do prawie białego korpusem i pomarańczową zatyczką z naniesionym czarnym tuszem nadrukiem „duv 25 mg” na korpusie.
• Wielkość opakowania: pudełko na 28 dni zawierające 56 kapsułek (2 blistry po 28 kapsułek).

Podmiot odpowiedzialny

Secura Bio Limited
32 Molesworth Street
Dublin 2
Irlandia

Wytwórca

Millmount Healthcare Limited (nazwa handlowa: PCI Pharma Services)
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

[data]

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.