Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Orladeyo 150 mg kapsułki twarde berotralstat

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Orladeyo i w jakim celu się go stosuje

Orladeyo jest lekiem zawierającym substancję czynną berotralstat. Jest on stosowany w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym.

Czym jest wrodzony obrzęk naczynioruchowy

Wrodzony obrzęk naczynioruchowy to choroba, która często dotyka członków jednej rodziny. Może on prowadzić do ograniczenia codziennej aktywności pacjenta, ponieważ wywołuje napady obrzęku i bólu w różnych częściach ciała, takich jak:

• dłonie i stopy,
• twarz, powieki, wargi lub język,
• krtań, co może prowadzić do trudności z oddychaniem,
• narządy płciowe,
• żołądek i jelita.

Jak działa lek Orladeyo

W przypadku wrodzonego obrzęku naczynioruchowego we krwi pacjenta występuje niedobór białka nazywanego inhibitorem C1 bądź białko to nie działa prawidłowo. Prowadzi to do gromadzenia się w osoczu zbyt dużych ilości enzymu kalikreiny, co z kolei powoduje wzrost stężenia bradykininy w krwiobiegu. Nadmierna ilość bradykininy wywołuje objawy wrodzonego obrzęku naczynioruchowego. Berotralstat, substancja czynna leku Orladeyo, blokuje aktywność kalikreiny osoczowej, a tym samym zmniejsza stężenie bradykininy. Zapobiega to występowaniu obrzęku i dolegliwości bólowych towarzyszących wrodzonemu obrzękowi naczynioruchowemu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Orladeyo

Kiedy nie przyjmować leku Orladeyo

• jeśli pacjent ma uczulenie na berotralstat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orladeyo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby, mogące powodować zwiększenie stężenia berotralstatu we krwi;
• u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;
• pacjent jest narażony na wystąpienie pewnego rodzaju zaburzenia rytmu serca, tj. wydłużenia odstępu QT.

Napad wrodzonego obrzęku naczynioruchowego należy leczyć za pomocą zwykle stosowanego leku doraźnego. Nie należy przyjmować dodatkowych dawek leku Orladeyo. Nie wiadomo, czy lek Orladeyo może być stosowany bezpośrednio w leczeniu napadów wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Orladeyo nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ leku nie badano w tej grupie wiekowej.

Nie badano stosowania leku Orladeyo u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Lek Orladeyo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed przyjęciem leku Orladeyo należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi o stosowaniu:

• tiorydazyny lub pimozydu – leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• amlodypiny – leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej (dusznicy bolesnej);
• cyklosporyny – leku powodującego supresję układu odpornościowego, stosowanego w leczeniu ciężkich chorób skóry lub ciężkich stanów zapalnych oczu bądź stawów;
• dabigatranu – leku zapobiegającego krzepnięciu krwi;
• ryfampicyny – leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń;
• dezypraminy, ziela dziurawca i innych leków stosowanych w leczeniu depresji (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych);
• dekstrometorfanu – leku łagodzącego kaszel;
• digoksyny – leku stosowanego w leczeniu chorób serca i zaburzeń rytmu serca;
• fentanylu – silnego leku przeciwbólowego;
• midazolamu – leku stosowanego w leczeniu zaburzeń snu i do anestezji;
• tolbutamidu – leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi;
• doustnych leków antykoncepcyjnych – leków stosowanych w celu zapobiegania ciąży.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Informacje na temat stosowania leku Orladeyo w okresie ciąży i karmienia piersią są ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Orladeyo w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Lek Orladeyo nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Orladeyo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Orladeyo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 12 lat o masie ciała ≥40 kg to jedna kapsułka raz na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Orladeyo przez pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek należy unikać leczenia produktem Orladeyo. Jeśli jednak lekarz uzna, że leczenie produktem Orladeyo jest konieczne, może być wymagane dodatkowe monitorowanie, w tym monitorowanie rytmu serca za pomocą badań takich jak elektrokardiogram (EKG, badanie aktywności elektrycznej serca). Jeśli pacjent jest dializowany z powodu choroby nerek, należy unikać leczenia produktem Orladeyo.

Sposób podawania

Kapsułkę należy przyjmować z jedzeniem o tej samej porze każdego dnia i popijać szklanką wody. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Orladeyo

W takim przypadku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Orladeyo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nie należy jednak przyjmować więcej niż jednej dawki na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Orladeyo

Istotne jest, by lek ten przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleca to lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez ustalenia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• ból żołądka, w tym dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, tkliwość brzucha;
• biegunka i częste oddawanie stolca.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• wymioty;
• zgaga;
• wiatry;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, tj. AlAT i AspAT, w wynikach badań krwi;
• wysypka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nudności (mdłości)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orladeyo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orladeyo

• Substancją czynną leku jest berotralstat. Każda kapsułka zawiera 150 mg berotralstatu (w postaci dichlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
  • skrobia, wstępnie żelowana, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171);
  • barwniki: indygokarmin (E 132), żelaza tlenek, czarny (E 172), żelaza tlenek, czerwony (E 172);
  • tusz drukarski jadalny: tlenek żelaza, czarny (E 172), potasu wodorotlenek, szelak, glikol propylenowy (E 1520).

Jak wygląda lek Orladeyo i co zawiera opakowanie

Kapsułki Orladeyo mają biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukiem „150” i jasnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko z nadrukiem „BCX” (19,4 mm × 6,9 mm). Pakowane są w blistry z tworzywa sztucznego/aluminium w pudełku tekturowym. Każdy blister zawiera 7 kapsułek. Wielkość opakowania: 28 lub 98 kapsułek twardych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

• Podmiot odpowiedzialny
  BioCryst Ireland Limited
  Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Irlandia
• Wytwórca
  Millmount Healthcare Limited
  Block-7, City North Business Campus Stamullen
  Co. Meath, K32 YD60 Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących berotralstatu, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących nudności pochodzących z raportów spontanicznych, obejmujących w niektórych przypadkach ścisły związek czasowy, pozytywny wynik próby odstawienia i/lub ponownej próby odstawienia oraz w świetle prawdopodobnego mechanizmu działania, PRAC uważa, że związek przyczynowy między berotralstatem a nudnościami jest co najmniej uzasadnioną możliwością. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie zawierające berotralstat powinny zostać odpowiednio zmienione.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących berotralstatu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną (substancje czynne) berotralstat pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.