Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Evkeeza 150 mg/ml

Evkeeza 150 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
ewinakumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Evkeeza i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Evkeeza

Lek Evkeeza zawiera substancję czynną ewinakumab. Jest to rodzaj leku zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się z innymi substancjami w organizmie.

W jakim celu stosuje się lek Evkeeza

Lek Evkeeza jest stosowany w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 5 lat i starszych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu spowodowanym stanem chorobowym zwanym „homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną”. Produkt Evkeeza stosuje się razem z dietą niskotłuszczową oraz innymi lekami, aby obniżyć stężenie cholesterolu.

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna jest chorobą rodzinną i zazwyczaj jest dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce. Osoby chorujące na tę chorobę mają bardzo wysokie stężenie cholesterolu LDL („złego cholesterolu”) od urodzenia. Takie wysokie stężenie może powodować zawał serca, chorobę zastawki serca i inne problemy w młodym wieku.

Jak działa lek Evkeeza?

Ewinakumab, substancja czynna w leku Evkeeza, przyłącza się do białka w organizmie zwanego ANGPTL3 i blokuje jego działanie. ANGPTL3 bierze udział w kontrolowaniu produkcji cholesterolu, a blokowanie jego działania zmniejsza wytwarzanie cholesterolu. W ten sposób lek Evkeeza może obniżać stężenie cholesterolu LDL we krwi i tym samym zapobiegać problemom spowodowanym wysokim stężeniem cholesterolu LDL.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Evkeeza

Kiedy nie przyjmować leku Evkeeza

• jeśli pacjent ma uczulenie na ewinakumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evkeeza należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Zwracanie uwagi na ciężkie działania niepożądane

Lek Evkeeza może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

• Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w podpunkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Evkeeza u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.

Lek Evkeeza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i antykoncepcja

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Lek Evkeeza może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie stosowania leku Evkeeza, powinny niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna:

• stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Evkeeza oraz
• stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez przynajmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Evkeeza.

Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze najlepszej metody antykoncepcji w tym okresie.

Karmienie piersią

• Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
• Nie wiadomo, czy lek Evkeeza przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek Evkeeza wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.

3. Jak przyjmować lek Evkeeza

Ilość podawanego leku Evkeeza

Lekarz określi ilość leku, którą należy podać pacjentowi. Ilość ta będzie zależała od masy ciała pacjenta.

• Zalecana dawka to 15 miligramów na każdy kilogram masy ciała pacjenta.
• Pacjent będzie otrzymywał lek około raz na miesiąc.

Jak przyjmować lek Evkeeza

Lek Evkeeza jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest on podawany jako kroplówka do żyły („wlew dożylny”) w ciągu 60 minut.

Pominięcie dawki leku Evkeeza

Jeśli pacjent nie przybył na wizytę w celu otrzymania leku Evkeeza, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką tak szybko, jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

Częste reakcje alergiczne (niezbyt często: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna). Podawanie wlewu zostanie natychmiast wstrzymane i może być konieczne przyjęcie innych leków stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych:

• obrzęk – głównie ust, języka oraz gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie
• problemy z oddychaniem lub świszczący oddech
• zawroty głowy lub omdlenia
• wysypka, pokrzywka
• swędzenie.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy przeziębienia, na przykład katar (zapalenie jamy nosowo-gardłowej).

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• ból gardła lub zapalenie zatok (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• nudności
• ból brzucha
• zaparcia
• ból pleców
• ból rąk lub nóg (ból kończyn)
• objawy grypy
• uczucie zmęczenia lub braku energii (astenia)
• reakcja na wlew, na przykład swędzenie w miejscu podania.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia (męczliwość).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Evkeeza

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Nie potrząsać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie, odbarwienie lub obecność cząstek stałych.
• Nie przechowywać żadnych niewykorzystanych resztek roztworu do infuzji w celu ponownego zastosowania. Nie należy stosować ponownie niewykorzystanych resztek roztworu do infuzji i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Evkeeza

• Substancją czynną leku jest ewinakumab. Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg ewinakumabu. Każda fiolka zawiera 345 mg ewinakumabu w 2,3 ml koncentratu lub 1 200 mg ewinakumabu w 8 ml koncentratu.
• Pozostałe składniki to: prolina, chlorowodorek argininy, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, histydyna oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Evkeeza i co zawiera opakowanie

Lek Evkeeza koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę o pojemności 2,3 ml koncentratu lub 1 szklaną fiolkę o pojemności 8 ml koncentratu.

Podmiot odpowiedzialny

Ultragenyx Germany GmbH
Rahel-Hirsch-Str. 10
10557. Berlin
Niemcy

Wytwórca

Ultragenyx Netherlands B. V.
Evert van de Beekstraat 1, Unit 104
1118 CL Schiphol
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL, ES, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, XI
Ultragenyx Germany GmbH, DE
Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810

FR
Ultragenyx France SAS, FR
Tél: + 33 1 85 65 37 61 ou 0800 917 924 (numéro vert)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <miesiąc rok>

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku. Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja użycia

Przygotowanie roztworu

Produkt Evkeeza jest dostarczany w fiolce wyłącznie do jednorazowego użytku. Podczas przygotowywania i rekonstytucji należy ściśle przestrzegać techniki aseptycznej.

• Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo produkt leczniczy pod kątem zmętnienia, odbarwienia lub obecności cząstek stałych.
• Wyrzucić fiolkę, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony albo zawiera cząstki stałe.
• Nie wstrząsać fiolką.
• Pobrać wymaganą objętość ewinakumabu z fiolki (fiolek) wyliczoną na podstawie masy ciała pacjenta i przenieść do worka infuzyjnego do podania dożylnego zawierającego chlorek sodu o stężeniu 0,9% (9 mg/ml) lub dekstrozę 5% (50 mg/ml) do infuzji. Wymieszać rozcieńczony roztwór, delikatnie odwracając worek.
• Końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 0,5 mg/ml do 20 mg/ml.
• Nie zamrażać roztworu ani nie potrząsać nim.
• Usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości znajdujące się w fiolce.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Po rozcieńczeniu

Po przygotowaniu, niezwłocznie podać rozcieńczony roztwór. Jeśli rozcieńczony roztwór nie został natychmiast podany, można go tymczasowo przechowywać:

• w lodówce w temp. od 2°C do 8°C przez nie dłużej niż 24 godziny od czasu przygotowania infuzji do zakończenia infuzji
• lub w temperaturze pokojowej do maksymalnie 25°C przez nie dłużej niż 6 godzin od czasu przygotowania infuzji do zakończenia infuzji.

Podawanie

• Jeśli produkt jest przechowywany w lodówce, przed podaniem roztwór należy pozostawić, aby osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25°C).
• Ewinakumab należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 60 minut poprzez linię dożylną zawierającą sterylny, wbudowany lub zakładany filtr w rozmiarze od 0,2 do 5 mikronów. Ewinakumabu nie wolno podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
• Nie wolno mieszać innych produktów leczniczych z ewinakumabem ani podawać jednocześnie przez tę samą linię infuzyjną.

Szybkość infuzji można spowolnić, przerwać lub wstrzymać infuzję, jeśli u pacjenta wystąpią objawy działań niepożądanych, w tym objawy związane z infuzją.