Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Evrenzo

Evrenzo, 20 mg, tabletki powlekane Evrenzo, 50 mg, tabletki powlekane Evrenzo, 70 mg, tabletki powlekane Evrenzo, 100 mg, tabletki powlekane Evrenzo, 150 mg, tabletki powlekane roksadustat

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz koniec punktu 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Evrenzo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Evrenzo

Evrenzo to lek zwiększający liczbę krwinek czerwonych oraz stężenie hemoglobiny we krwi. Zawiera substancję czynną — roksadustat.

W jakim celu stosuje się lek Evrenzo

Lek Evrenzo stosuje się u dorosłych z objawową niedokrwistością występującą u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Niedokrwistość występuje, gdy pacjent ma za mało krwinek czerwonych i zbyt małe stężenie hemoglobiny we krwi. W wyniku tego organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości tlenu. Niedokrwistość może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie lub duszność.

Jak działa lek Evrenzo

Roksadustat, substancja czynna leku Evrenzo, działa zwiększając stężenie HIF (ang. hypoxia-inducible factor, czynnik indukowany hipoksją), substancji w organizmie, która zwiększa produkcję krwinek czerwonych, gdy stężenie tlenu jest małe. Zwiększając stężenie HIF, lek zwiększa wytwarzanie krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny (białka przenoszącego tlen w krwinkach czerwonych). zwiększa to ilość tlenu dostarczanego do organizmu i może zmniejszać objawy niedokrwistości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Evrenzo

Kiedy nie przyjmować leku Evrenzo

• jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie przyjmować tego leku. Lek Evrenzo zawiera lecytynę sojową.
• jeśli pacjent ma uczulenie na roksadustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 6 miesięcy (lepiej jest także unikać tego leku we wcześniejszych etapach ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evrenzo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma padaczkę lub kiedykolwiek miał drgawki lub napady drgawkowe.
• jeśli pacjent ma objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, które mogą obejmować gorączkę, poty lub dreszcze, ból gardła, katar, duszność, uczucie osłabienia, splątanie, kaszel, wymioty, biegunkę lub ból żołądka, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, zaczerwienioną lub bolesną skórę bądź owrzodzenia na ciele.
• jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby.

Przewlekła choroba nerek i niedokrwistość mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu. Kontrolowanie niedokrwistości jest ważne. Lekarz będzie monitorował stężenie hemoglobiny i rozważy również schemat leczenia pacjenta, ponieważ leczenie niedokrwistości oraz zmiany terapii niedokrwistości mogą mieć również negatywny wpływ na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego.

Należy niezwłocznie omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi:
  • w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich, ang . deep vein thrombosis , DVT), co może objawiać się jako ból i (lub) obrzęk nóg, skurcze lub uczucie ciepła w zmienionej chorobowo nodze;
  • w płucach (zatorowość płucna), co może objawiać się jako nagła duszność, ból w klatce piersiowej (zazwyczaj pogarszający się podczas oddychania), uczucie niepokoju, zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie; kołatanie serca, kaszel (niekiedy z krwią);
  • w miejscu dostępu do hemodializy (zakrzepica dostępu naczyniowego, ang. vascular access thrombosis, VAT), które powodują, że dostęp naczyniowy przestaje działać, co może objawiać się jako obrzęk, zaczerwienienie, stwardnienie lub pogrubienie skóry wokół miejsca dostępu, wyciek w miejscu dostępu, brak odczuwania drgań (tzw. „mruczenia”) nad miejscem dostępu;
• jeśli pacjent ma napady drgawkowe (drgawki lub napad drgawkowy) lub sygnały ostrzegające o możliwości wystąpienia napadu, takie jak ból głowy, drażliwość, lęk, splątanie lub nietypowe odczucia;
• jeśli pacjent ma objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, które mogą obejmować gorączkę, poty lub dreszcze, ból gardła, katar, duszność, uczucie osłabienia lub omdlenie, splątanie, kaszel, wymioty, biegunkę lub ból żołądka, pieczenie podczas oddawania moczu, zaczerwienioną lub bolesną skórę bądź owrzodzenia na ciele;
• jeśli pacjent ma objawy przedmiotowe i podmiotowe zawału (incydentu naczyniowo-mózgowego), które obejmują: nagłe osłabienie lub uczucie drętwienia twarzy, ramienia lub nogi zwłaszcza po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, trudności w mówieniu i rozumieniu, nagłe pogorszenie widzenia w jednym lub obu oczach, silny ból głowy, utratę świadomości lub omdlenie, drgawki (napad drgawkowy), utratę koordynacji, utratę równowagi.

Niewłaściwe zastosowanie leku może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek i w konsekwencji do zagęszczenia krwi. Może to spowodować zagrażające życiu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Dzieci i młodzież

Leku Evrenzo nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Evrenzo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Evrenzo może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Evrenzo.

W szczególności należy omówić z lekarzem lub farmaceutą stosowanie ostatnio i obecnie następujących leków:

• leki zmniejszające stężenia fosforanów we krwi (zwane środkami wiążącymi fosforany) lub inne leki lub suplementy, które zawierają wapń, żelazo, magnez lub glin (zwane kationami wielowartościowymi), takie jak węglan sewelameru lub octan wapnia. Lek Evrenzo należy przyjmować co najmniej 1 godzinę po przyjęciu tych leków lub suplementów. W innym przypadku roksadustat nie będzie prawidłowo wchłaniany przez organizm.
• lek stosowany w dnie moczanowej zwany probenecydem.
• leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna (zwane także „statynami”) lub gemfibrozyl.
• inne leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, takie jak czynniki stymulujące erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agents , ESA).

Jeżeli pacjent zazwyczaj przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może je zmienić i przepisać inny lek podczas stosowania leku Evrenzo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Lek Evrenzo może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Stosowanie leku Evrenzo w pierwszych 6 miesiącach ciąży nie jest zalecane. Nie stosować leku Evrenzo w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Kobiety przyjmujące lek Evrenzo, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii lekiem Evrenzo i przynajmniej przez jeden tydzień po ostatniej dawce leku Evrenzo. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej należy stosować również metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub krążek maciczny.

W trakcie leczenia lekiem Evrenzo nie karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Evrenzo przenika do mleka kobiet karmiących piersią i mógłby zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jako działanie niepożądane mogą wystąpić napady drgawkowe (patrz punkt 4).

Lek Evrenzo zawiera laktozę, śladowe ilości lecytyny sojowej i barwnika aluminiowego Czerwień Allura AC

Lek Evrenzo zawiera cukier (laktozę), śladowe ilości orzeszków ziemnych i soi (lecytyna sojowa) oraz barwniki azowe (barwnik aluminiowy Czerwień Allura AC ). Jeżeli lekarz stwierdził, że pacjent może mieć nietolerancję niektórych cukrów lub alergię na orzeszki ziemne, soję lub barwniki azowe, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Evrenzo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Evrenzo przyjmować. Lekarz będzie również regularnie sprawdzał stężenia hemoglobiny i na podstawie uzyskanego wyniku zwiększy lub zmniejszy dawkę.

Lek Evrenzo przyjmuje się doustnie w postaci tabletek.

Przyjmowanie leku Evrenzo

• O ile lekarze nie zaleci inaczej, dawkę leku Evrenzo należy przyjmować trzy razy na tydzień
• Nigdy nie należy przyjmować leku Evrenzo w następujących po sobie dniach
• Lek Evrenzo należy przyjmować w te same trzy dni każdego tygodnia
• Lek Evrenzo można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami
• Tabletki należy połykać w całości
• Tabletek nie należy żuć, przełamywać ani rozkruszać

Lek Evrenzo należy przyjmować co najmniej 1 godzinę po przyjęciu leków, które zmniejszają stężenia fosforanów we krwi (zwane środkami wiążącymi fosforany) lub innych leków bądź suplementów, które zawierają wapń, żelazo, magnez lub glin (zwane kationami wielowartościowymi).

Schemat dawkowania

Schemat dawkowania 3 razy na tydzień

Lek Evrenzo jest dostarczany w blistrze zawierającym lek na 4 tygodnie stosowania (12 tabletek) podzielonym na 4 rzędy. Każdy rząd zawiera lek na 1 tydzień (3 tabletki). Należy upewnić się, że w danym tygodniu przyjmuje się tabletki z tego samego rzędu.

Zakresy dawek wahają się od 20 mg trzy razy na tydzień do maksymalnie 400 mg trzy razy na tydzień.

Inne częstości dawkowania

W wyjątkowych przypadkach (w zależności od stężenia hemoglobiny) lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Evrenzo do 20 mg dwa razy lub jeden raz na tydzień. W tym przypadku lekarz wyjaśni, w które dni tygodnia należy przyjmować dawkę.

Potrzebna więcej niż 1 tabletka do przygotowania dawki

W większości przypadków pacjent otrzyma 1 opakowanie blistra na miesiąc. Jeżeli dawka wymaga więcej niż 1 opakowania z blistrem, należy przyjmować tabletkę z każdego blistra na dzień dawkowania. Lekarz wyjaśni, kiedy i ile tabletek przyjmować.

Lekarz będzie monitorował stężenie hemoglobiny u pacjenta i może tymczasowo przerwać leczenie, jeżeli stężenie hemoglobiny stanie się zbyt duże. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lekarz powie, jaką dawkę leku Evrenzo przyjąć i kiedy zacząć go przyjmować ponownie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Evrenzo

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub większej dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Evrenzo

• Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Jeżeli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało ponad 24 godziny (1 doba), należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną dawkę następnego zaplanowanego dnia.
• Jeżeli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 24 godziny (1 doba): należy zignorować pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę następnego zaplanowanego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Evrenzo

Nie przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zalecił tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Evrenzo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Evrenzo

Evrenzo 20 mg:

• Substancją czynną leku jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 20 mg roksadustatu

Evrenzo 50 mg:

• Substancją czynną leku jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 50 mg roksadustatu.

Evrenzo 70 mg:

• Substancją czynną leku jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 70 mg roksadustatu.

Evrenzo 100 mg:

• Substancją czynną leku jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 100 mg roksadustatu.

Evrenzo 150 mg:

• Substancją czynną leku jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 150 mg roksadustatu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), powidon (E1201), magnezu stearynian (E470b).
• otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), makrogol (E1521), barwnik aluminiowy Czerwień Allura AC (E129), tytanu dwutlenek (E171), lecytyna (sojowa) (E322).

Jak wygląda lek Evrenzo i co zawiera opakowanie

• Evrenzo 20 mg to czerwone, owalne, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „20”.
• Evrenzo 50 mg to czerwone, owalne, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „50”.
• Evrenzo 70 mg to czerwone, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „70”.
• Evrenzo 100 mg to czerwone, owalne, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „100”.
• Evrenzo 150 mg to czerwone, o migdałowatym kształcie tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „150”.

Lek Evrenzo jest dostępny w blistrach perforowanych podzielnych na dawki z PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 12 x 1 tabletek powlekanych i 36 x 1 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333. BE Leiden Holandia

Wytwórca

Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2
7942. JG Meppel
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
• Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408 681
• България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
• Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
• Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500
• Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
• Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
• Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
• Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
• Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
• Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056 014
• Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
• Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
• Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
• España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
• Polska Astellas Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 225451 111
• France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
• Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300
• Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: +385 1670 0102
• România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95
• Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
• Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011400
• Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
• Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
• Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
• Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
• Κύπρος Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
• Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00
• Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619365
• United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555 Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

‌ ANEKS IV
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących roksadustatu, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących udarów naczyniowych mózgu, pochodzących z badań klinicznych, doniesień spontanicznych, w niektórych przypadkach potwierdzonych ścisłą zależnością od czasu, PRAC uważa, że związek przyczynowy między roksadustatem a udarami naczyniowymi mózgu jest co najmniej uzasadnioną możliwością. Ponadto w świetle dostępnych danych dotyczących zwiększenia stężenia miedzi we krwi, pochodzących z badań klinicznych, literatury, spontanicznych raportów obejmujących bliski związek z czasem wystąpienia, związek reakcji na odstawienie oraz mając na uwadze prawdopodobny mechanizm działania, PRAC uważa, że związek przyczynowy między roksadustatem a zwiększeniem stężenia miedzi we krwi jest co rozsądną możliwością. PRAC stwierdził, że informacje o produktach zawierających roksadustat powinny zostać odpowiednio zmienione.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących roksadustatu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego jako substancję czynną roksadustat pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.