Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
tiotepa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Thiotepa Riemser i w jakim celu się go stosuje

Lek Thiotepa Riemser zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących.

Lek Thiotepa Riemser jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komórek krwi.

Lek Thiotepa Riemser może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiotepa Riemser

Kiedy nie stosować leku Thiotepa Riemser

• jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• w okresie przyjmowania szczepionek przeciwko żółtej febrze, zawierających żywe wirusy i bakterie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:

• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• ma chorobę serca lub płuc,
• ma drgawki (padaczkę) lub drgawki występowały w przeszłości (szczególnie jeśli leczono je fenytoiną lub fosfenytoiną).

Ponieważ Thiotepa Riemser niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi.

W celu zapobiegania zakażeniom i do ich leczenia będą stosowane leki przeciwzakaźne.

Lek Thiotepa Riemser może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór. Lekarz udzieli informacji dotyczących tego ryzyka.

Lek Thiotepa Riemser a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed rozpoczęciem stosowania leku Thiotepa Riemser należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub o podejrzeniu ciąży. Leku Thiotepa Riemser nie wolno stosować w okresie ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni stosujący lek Thiotepa Riemser muszą podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Mężczyźni nie powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią w czasie leczenia lekiem Thiotepa Riemser.

Lek Thiotepa Riemser może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej zachowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i niewyraźne widzenie, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Thiotepa Riemser

Lekarz ustali dawkę leku w zależności od powierzchni lub masy ciała oraz odpowiednio do schorzenia.

Jak podawany jest lek Thiotepa Riemser

Lek Thiotepa Riemser jest podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci wlewu dożylnego po rozcieńczeniu zawartości fiolki. Wlew trwa od 2 do 4 godzin.

Częstość podawania

Wlewy będą podawane co 12 godzin lub co 24 godziny. Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni. Częstość podawania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thiotepa Riemser lub zabiegiem przeszczepu to:

• zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzone działanie leku w celu przygotowania do przeszczepu)
• zakażenie
• choroby wątroby włącznie z zablokowaniem żyły wątrobowej
• zaatakowanie organizmu przez przeszczep (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• powikłania ze strony układu oddechowego

Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych działań.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thiotepa Riemser

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)

• zwiększona podatność na zakażenia
• ogólnoustrojowy stan zapalny (posocznica)
• zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi i krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• zaatakowanie organizmu przez przeszczepione komórki (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie
• niekontrolowane drżenie ciała (drgawki)
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (zaburzenia czucia)
• częściowa utrata zdolności poruszania
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• zapalenie jelita grubego
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• wysypka skórna, świąd, wykwity
• zaburzenia kolorytu skóry (nie mylić z żółtaczką – patrz poniżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból
• bóle mięśni i stawów
• zaburzenia czynności elektrycznej serca (zaburzenia rytmu serca)
• zapalenie tkanki płuc
• powiększenie wątroby
• zaburzenia czynności narządów
• zablokowanie żyły wątrobowej (choroba zarostowa żył wątrobowych)
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• zaburzenia słuchu
• nedrożność naczyń limfatycznych
• nadciśnienie tętnicze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
• zaburzenia elektrolitowe
• przyrost masy ciała
• gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
• krwawienie (krwotok)
• krwawienie z nosa
• obrzęki uogólnione z powodu zatrzymania płynów
• ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie oka (zapalenie spojówek)
• zmniejszenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak krwawienia miesiączkowego
• utrata pamięci
• opóźnienie w przybieraniu masy ciała i zaburzenia wzrostu
• zaburzenia czynności pęcherza moczowego
• nedostateczne wytwarzanie testosteronu
• nedostateczne wytwarzanie hormonu tarczycy
• nedoczynność przysadki mózgowej
• stan splątania

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• lek, dezorientacja
• nieprawidłowe rozdęcie jednej z tętnic mózgu (tętniak wewnątrzczaszkowy)
• podwyższone stężenie kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zatkanie naczynia krwionośnego (zator)
• zaburzenia rytmu serca
• niewydolność serca
• niewydolność sercowo-naczyniowa
• nedotlenienie
• nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddychania
• obecność krwi w moczu (krwiomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• dyskomfort w czasie oddawania moczu i zmniejszenie ilości wydalanego moczu (dyzuria i skąpomocz)
• zwiększenie ilości składników azotowych we krwi
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwotok mózgowy
• kaszel
• zaparcie i rozstrój żołądka
• nedrożność jelit
• perforacja żołądka
• zaburzenia napięcia mięśniowego
• zaburzenia koordynacji ruchów mięśni dużego stopnia
• zasinienia z powodu małej liczby płytek krwi
• objawy menopauzy
• nowotwór złośliwy (inny, nowy proces nowotworowy)
• zaburzenia czynności mózgu
• niepłodność u mężczyzn i kobiet

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

• zapalenie i złuszczanie skóry (erytrodermia łuszczycowa)
• majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie
• owrzodzenie żołądka i jelit
• zapalenie tkanki mięśniowej serca (zapalenie mięśnia sercowego)
• nieprawidłowy stan serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (tętnicze nadciśnienie płucne)
• ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze, itp.) mogące objąć całą powierzchnię ciała i nawet powodować zagrożenie dla życia
• uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej) mogące zagrażać życiu (leukoencefalopatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Thiotepa Riemser

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Po rekonstytucji produkt jest stabilny przez 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C-8°C.

Po rozcieńczeniu produkt jest stabilny przez 24 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C-8°C lub przez 4 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C. Z przyczyn mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

• Substancją czynną leku jest tiotepa. Jedna fiolka zawiera 15 mg tiotepy. Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

• Substancją czynną leku jest tiotepa. Jedna fiolka zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
• Lek Thiotepa Riemser nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Thiotepa Riemser i co zawiera opakowanie

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Lek Thiotepa Riemser jest białym, krystalicznym proszkiem dostarczanym w szklanej fiolce zawierającej 15 mg tiotepy.

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Lek Thiotepa Riemser jest białym, krystalicznym proszkiem dostarczanym w szklanej fiolce zawierającej 100 mg tiotepy.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199. Berlin
Niemcy

Wytwórca

HWI pharma services GmbH
Straßburger Str. 77
77767. Appenweier
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien
  Eurocept Pharmaceuticals
  Pays-Bas/Nederland/Niederlande
  Tél/Tel: +31 35 528 8377
  info@eurocept.nl
• Lietuva
  UAB ARMILA
  Lietuva
  Tel: +370 (0) 5 2777596
  info@armila.com
• България
  Thrive Pharma Ltd.
  България
  Teл.: +359 2 878 05 43
  office@thrivepharmabg.com
• Luxembourg/Luxemburg
  Eurocept Pharmaceuticals
  Pays-Bas/Nederland/Niederlande
  Tél/Tel: +31 35 528 8377
  info@eurocept.nl
• Česká republika
  LERAM pharmaceuticals s.r.o.
  Česká republika
  Tel: +420 513 035 442
  info@leram-pharma.cz
• Danmark
  Abacus Medicine A/S
  Danmark
  Tlf: +44 (0) 203 630 1244
  amps-medinfo@abacusmedicine.com
• Magyarország
  SANATIS Europe Kft.
  Magyarország
  Tel.: +36 (0) 23 367 673
  office@sanatis.hu
• Malta
  Esteve Pharmaceuticals GmbH
  Il-Ġermanja
  Tel: +49 (0) 30 338427-0
  info.germany@esteve.com
• Deutschland
  Esteve Pharmaceuticals GmbH
  Deutschland
  Tel: +49 (0) 30 338427-0
  info.germany@esteve.com
• Nederland
  Eurocept Pharmaceuticals
  Nederland
  Tel: +31 35 528 8377
  info@eurocept.nl
• Eesti
  AUXILIA Pharma OÜ
  Eesti
  Tel: +372 605 00 05
  info@auxiliapharma.eu
• Norge
  Abacus Medicine A/S
  Danmark
  Tlf: +44 (0) 203 630 1244
  amps-medinfo@abacusmedicine.com
• Ελλάδα
  Esteve Pharmaceuticals GmbH
  Γερμανία
  Τηλ: +49 (0) 30 338427-0
  info.germany@esteve.com
• Österreich
  AGEA Pharma GmbH
  Österreich
  Tel: +43 (0) 1 336 01 41
  office@ageapharma.com
• España
  Esteve Pharmaceuticals, S.A.
  España
  Tel: +34 93 446 60 00
• Polska
  COPHARMA JOSEPH RAKOTO
  Polska
  Tel.: +48 691 702 426
  joseph.rakoto@copharma.pl
• France
  Esteve Pharmaceuticals S.A.S
  France
  Tél: +33 1 42 31 07 10
  contact-france@esteve.com
• Portugal
  Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Farmacêutico, Limitada
  Portugal
  Tel: +34 93 446 60 00
• Hrvatska
  MEDIS Adria d.o.o.
  Hrvatska
  Tel: +385 1 2303 446
  info@medisadria.hr
• România
  Esteve Pharmaceuticals GmbH
  Germania
  Tel: +49 (0) 30 338427-0
  info.germany@esteve.com
• Ireland
  Esteve Pharmaceuticals GmbH
  Germany
  Tel: +49 (0) 30 338427-0
  info.germany@esteve.com
• Slovenija
  MEDIS d.o.o.
  Slovenija
  Tel: +386 (0) 1 589 69 00
  info@medis.si
• Ísland
  Abacus Medicine A/S
  Danmörk
  Sími: +44 (0) 203 630 1244
  amps-medinfo@abacusmedicine.com
• Slovenská republika
  LERAM pharmaceuticals s.r.o.
  Česká republika
  Tel: +420 513 035 442
  info@leram-pharma.cz
• Italia
  Esteve Pharmaceuticals S.r.l.
  Italia
  info.italy@esteve.com
• Suomi/Finland
  Abacus Medicine A/S
  Tanska
  Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244
  amps-medinfo@abacusmedicine.com
• Κύπρος
  MA Pharmaceuticals Trading Ltd.
  Κύπρος
  Τηλ: +357 25 587112
  regulatory@mapharmagroup.com
• Sverige
  Abacus Medicine A/S
  Danmark
  Tel: +44 (0) 203 630 1244
  amps-medinfo@abacusmedicine.com
• Latvija
  Auxilia Pharma OÜ
  Estija
  Tel: +372 605 00 05
  info@auxiliapharma.eu
• United Kingdom (Northern Ireland)
  Esteve Pharmaceuticals GmbH
  Germany
  Tel: +49 (0) 30 338427-0
  info.germany@esteve.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
tiotepa

Należy zapoznać się z wytycznymi przed przygotowaniem i podaniem leku Thiotepa Riemser.

1. PREZENTACJA

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Lek Thiotepa Riemser dostępny jest w postaci proszku (15 mg) do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Lek Thiotepa Riemser dostępny jest w postaci proszku (100 mg) do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Przed podaniem produkt leczniczy Thiotepa Riemser należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.

2. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA

Informacje ogólne

Należy stosować się do procedur właściwego przygotowania i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Wszelkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem. Podobnie jak w przypadku innych substancji cytotoksycznych należy zachować ostrożność podczas podawania i przygotowywania roztworu produktu leczniczego Thiotepa Riemser, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Przypadkowy kontakt z lekiem tiotepa może wywołać reakcje miejscowe. Podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się stosowanie rękawic ochronnych. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody.

Ustalenie dawki leku Thiotepa Riemser

Lek Thiotepa Riemser jest podawany w różnych dawkach w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów przed konwencjonalnym przeszczepieniem macierzystych komórek układu krwiotwórczego w chorobach hematologicznych lub guzach litych.

Dawkowanie produktu leczniczego Thiotepa Riemser podano u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w zależności od typu HPCT (autologiczny lub allogeniczny) i choroby.

Dawkowanie u osób dorosłych

AUTOLOGICZNY HPCT

Choroby układu krwiotwórczego

Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m² pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m² pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie na dobę, podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawłącznej 900 mg/m² pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAK

Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m² pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m² pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie na dobę, podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m² pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAK OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN)

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie na dobę podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

SZPICZAK MNOGI

Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m² pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie na dobę podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m² pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

Guzy lite

Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 120 mg/m² pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 2 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m² pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

RAK SUTKA

Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m² pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie na dobę podawanym przez 3 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m² pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

GUZY OUN

Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m² pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 3 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m² pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

RAK JAJNIKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie na dobę podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 500 mg/m² pc. (13,51 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

GUZY ZARODKOWE

Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m² pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie na dobę podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m² pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

ALLOGENICZNY HPCT

Choroby układu krwiotwórczego

Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 185 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m² pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAK

Zalecana dawka w chłoniaku wynosi 370 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

SZPICZAK MNOGI

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 185 mg/m² pc. (5 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m² pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 1 do 2 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę, podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

AUTOLOGICZNY HPCT

Guzy lite

Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 150 mg/m² pc./dobę (6 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m² pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie na dobę podawanym przez 2 do 3 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1 050 mg/m² pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

GUZY OUN

Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m² pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie na dobę podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1 050 mg/m² pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

ALLOGENICZNY HPCT

Choroby układu krwiotwórczego

Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA

Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m² pc./dobę (8 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

OPORNA CYTOPENIA

Dawka zalecana wynosi 125 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie na dobę podawanym przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

CHOROBY GENETYCZNE

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie na dobę podawanym przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

NIEDOKRWISTOŚĆ SIERPOWATA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę podawanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

Rekonstytucja

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Produkt Thiotepa Riemser należy rozpuścić w 1,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Za pomocą strzykawki zaopatrzonej w igłę należy pobrać 1,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, z zachowaniem warunków aseptyki.

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Produkt Thiotepa Riemser należy rozpuścić w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Za pomocą strzykawki zaopatrzonej w igłę należy pobrać 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań, z zachowaniem warunków aseptyki.

Należy wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki przez gumowy korek. Należy usunąć strzykawkę i igłę i wymieszać, wielokrotnie obracając.

Należy stosować jedynie bezbarwne roztwory bez jakichkolwiek cząstek. Przygotowany roztwór może czasami wykazywać opalescencję; takie roztwory nadal mogą być podawane.

Dalsze rozcieńczanie w worku do wlewu

Przygotowany roztwór jest hipotoniczny i przed podaniem musi być dodatkowo rozcieńczony w 500 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (1 000 ml, jeśli dawka jest większa niż 500 mg) lub w odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) tak, aby otrzymać produkt Thiotepa Riemser o końcowym stężeniu między 0,5 a 1 mg/ml.

Sposób podawania

Przed podaniem należy obejrzeć roztwór do infuzji leku Thiotepa Riemser, czy nie zawiera cząstek. Roztwory zawierające osad należy usunąć.

Roztwór do wlewu musi być podawany pacjentom za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr 0,2 µm. Filtrowanie nie ma wpływu na siłę działania roztworu.

Lek Thiotepa Riemser należy podawać w warunkach sterylnych w postaci wlewu trwającego 2-4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25°C) i przy normalnym oświetleniu.

Przed każdym wlewem i po zakończonym wlewie założony cewnik należy przepłukać około 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.

Usuwanie

Produkt Thiotepa Riemser jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.