Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vazkepa 998 mg kapsułki miękkie etyloeikozapentaenian

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Vazkepa i w jakim celu się go stosuje

Lek Vazkepa zawiera substancję czynną etyloeikozapentaenian, wysokooczyszczony kwas tłuszczowy omega-3 z oleju ryb.

Lek Vazkepa obniża stężenie triglicerydów (rodzaju tłuszczów) we krwi i jest stosowany razem z lekiem statynowym (obniżającym stężenie cholesterolu we krwi) w celu zapobiegania występowaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak:

• zawał mięśnia sercowego
• udar mózgu
• śmierć z powodu choroby serca lub naczyń

Lek Vazkepa stosuje się u dorosłych z wysokim stężeniem triglicerydów we krwi, u których występuje już choroba serca lub występuje cukrzyca i inne choroby powodujące, że osoby te mają większe ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vazkepa

Kiedy nie przyjmować leku Vazkepa

• Jeśli pacjent ma uczulenie na etyloeikozapentaenian, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vazkepa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ryby lub na skorupiaki,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują problemy z nieregularnym biciem serca (migotanie lub trzepotanie przedsionków),
• jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwzakrzepowy (zapobiegający tworzeniu się zakrzepów we krwi), leki hamujące czynność płytek krwi lub jeśli pacjent jest w grupie ryzyka krwawienia.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem.

Badania krwi

Podczas leczenia lekarz może wykonywać badania krwi, aby skontrolować, czy nie występują jakiekolwiek problemy z wątrobą, oraz skontrolować krzepnięcie krwi pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodym osobom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go u tych osób.

Lek Vazkepa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie z lekiem Vazkepa inne leki wpływające na sposób krzepnięcia krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, podczas leczenia będzie miał wykonywane badania krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Vazkepa w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego przyjmowanie.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Vazkepa podczas karmienia piersią, ponieważ wpływ na dziecko nie jest znany. Lekarz pomoże rozważyć korzyści leczenia wobec ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Płodność

Należy porozmawiać z lekarzem na temat płodności podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek ten miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Vazkepa zawiera maltytol, sorbitol i lecytynę sojową

Maltytol (E965 ii)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sorbitol (E420 ii)

Lek zawiera 83 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lecytyna sojowa

Lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na soję albo orzeszki ziemne.

3. Jak przyjmować lek Vazkepa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak otworzyć butelkę

Nacisnąć zakrętkę i przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to dwie kapsułki, przyjmowane doustnie, dwa razy na dobę, z posiłkiem lub po posiłku.

Kapsułki należy połykać w całości. Nie łamać, nie rozgniatać, nie rozpuszczać ani nie rozgryzać kapsułek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawki u osób w podeszłym wieku. Mogą oni przyjmować zwykłą zalecaną dawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vazkepa

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej kapsułek niż przepisał lekarz, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Vazkepa

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek jak najszybciej po przypomnieniu. Jeśli pacjent pominie jednak przyjmowanie tego leku przez cały dzień, należy przyjąć następną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Vazkepa

Nie przerywać przyjmowania leku przed rozmową z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy skontaktować się z lekarzem,

• jeśli u pacjenta wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca. Mogą to być objawy poważnej choroby o nazwie migotanie przedsionków. Jest to częste działanie niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• jeśli u pacjenta łatwo występują siniaki lub krwawienie nie ustaje. Jest to bardzo częste działanie niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Ryzyko krwawienia może być większe, jeśli pacjent przyjmuje również lek przeciwzakrzepowy.

Należy zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: Objawy te mogą być spowodowane poważnym stanem nazywanym nadwrażliwością, który może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• trudności z oddychaniem
• ucisk lub drapanie w gardle
• obrzęk warg
• pokrzywka (wypukłe guzki na skórze)
• wysypka i swędząca skóra
• ból lub skurcze brzucha
• biegunka
• nudności i wymioty

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• obrzęk dłoni, rąk, nóg i stóp
• ból mięśni, kości lub stawów
• dna (bolesny obrzęk stawów z powodu nagromadzenia się kwasu moczowego)
• wysypka
• zaparcia
• odbijanie

Niezbyt częste działanie niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• nieprzyjemny posmak w jamie ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vazkepa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub pudełku blistra po: {Termin ważności (EXP)}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Butelka: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Blister: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vazkepa

• Substancją czynną jest etyloeikozapentaenian. Każda kapsułka Vazkepa zawiera 998 mg etyloeikozapentaenianu.
• Pozostałe składniki to:
  • all-rac-alfa-tokoferol, żelatyna, glicerol, maltytol płynny (E965 ii), sorbitol płynny (niekrystalizujący) (E420 ii), woda oczyszczona i lecytyna sojowa (patrz punkt 2 „Lek Vazkepa zawiera maltytol, sorbitol i lecytynę sojową”).
  • tusz do nadruku: tytanu dwutlenek, glikol propylenowy, hypromeloza.

Jak wygląda lek Vazkepa i co zawiera opakowanie

W tym opakowaniu znajdują się podłużne, miękkie kapsułki, w rozmiarze 25 x 10 mm, z nadrukowanym białym tuszem napisem „IPE”, z otoczką o barwie jasnożółtej do bursztynowej, zawierającą płyn bezbarwny do jasnożółtego.

Butelki zawierające 120 kapsułek są białe, o pojemności 300 ml, z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem z uszczelnieniem indukcyjnym, zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Opakowania zawierające jedną butelkę lub trzy butelki na pudełko.

Blistry zawierają 4 x 2 kapsułki w perforowanych blistrach z PCV/PCTFE/Aluminium, podzielonych na dawki pojedyncze.

Podmiot odpowiedzialny

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
88 Harcourt Street
Dublin 2, D02DK18
Irlandia

Wytwórca

MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
D13 WC83
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tél/Tel: 0800-75394
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Lietuva
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• България
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Teл.: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Luxembourg/Luxemburg
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tél/Tel: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Česká republika
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tlf: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Magyarország
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel.: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Danmark Malta
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tlf: +46-84-4685033
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Deutschland
  Amarin Germany GmbH
  Tel: 0800-0008975
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Nederland
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: 0800-0228734
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Eesti
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Norge
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tlf: +46 84 468 5033
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Ελλάδα
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Τηλ: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Österreich
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: 0800-281516
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• España
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: 900806101
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Polska
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel.: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• France
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tél: 0800-991006
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Portugal
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Hrvatska
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• România
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Ireland
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Slovenija
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Ísland
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Sími: +46-84-4685033
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Slovenská republika
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Italia
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Suomi/Finland
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Puh/Tel: +46-84-4685033
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Κύπρος
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Τηλ: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Sverige
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: +46-84-4685033
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• Latvija
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: +353(0)16915000
  AmarinConnect@amarincorp.eu
• United Kingdom (Northern Ireland)
  Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
  Tel: 0800-0478673
  AmarinConnect@amarincorp.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu