Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta NEXPOVIO 20 mg tabletki powlekane selineksor

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek NEXPOVIO i w jakim celu się go stosuje

Lek NEXPOVIO zawiera substancję czynną zwaną selineksorem. Selineksor to lek przeciwnowotworowy określany jako inhibitor XPO1. Hamuje on działanie substancji zwanej XPO1, która odpowiada za transport białek z jądra komórkowego do cytoplazmy komórki. Niektóre białka komórkowe muszą znajdować się w jądrze, by ich działanie było prawidłowe.

Hamując działanie XPO1, selineksor zapobiega wydostawaniu się określonych białek z jądra, zakłóca dalszy wzrost komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci.

W jakim celu się stosuje lek NEXPOVIO

Lek NEXPOVIO jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w przypadku którego po leczeniu nastąpił nawrót. Lek NEXPOVIO jest stosowany:

w skojarzeniu z dwoma innymi lekami o nazwie bortezomib i deksametazon u osób, u których zastosowano co najmniej jeden inny poprzedni rodzaj leczenia.
LUB
w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów, u których zastosowano co najmniej cztery poprzednie rodzaje leczenia szpiczaka, oraz w przypadku których nie da się kontrolować choroby przy użyciu leków stosowanych wcześniej w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Szpiczak mnogi to nowotwór komórek krwi zwanych plazmocytami. W stanie prawidłowym plazmocyty odpowiadają za wytwarzanie białek zwalczających zakażenia. U osób chorujących na szpiczaka mnogiego występują plazmocyty nowotworowe, zwane również komórkami szpiczaka, które mogą odpowiadać za uszkodzenie kości i nerek oraz zwiększać ryzyko zakażenia. Leczenie lekiem NEXPOVIO powoduje śmierć komórek szpiczaka i łagodzi objawy choroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku NEXPOVIO

Kiedy nie przyjmować leku NEXPOVIO

Jeśli pacjent ma uczulenie na selineksor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NEXPOVIO i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

wystąpienia krwawienia obecnie lub w przeszłości.
niedawno przebytego lub obecnie trwającego zakażenia.
wystąpienia nudności, wymiotów lub biegunki.
utraty apetytu lub spadku masy ciała.
dezorientacji i zawrotów głowy.
zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremii).
wystąpienia nowej zaćmy lub pogorszenia jej stanu.

Lekarz zbada pacjenta i będzie ściśle monitorować jego stan w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem NEXPOVIO oraz w trakcie leczenia pacjent zostanie poddany badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca.

Dzieci i młodzież

Leku NEXPOVIO nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek NEXPOVIO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem NEXPOVIO w przypadku kobiet zdolnych do posiadania potomstwa zaleca się wykonanie testu ciążowego.

Nie należy stosować leku NEXPOVIO podczas ciąży, ponieważ może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Kobiety, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku NEXPOVIO, muszą natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem NEXPOVIO ani przez tydzień od otrzymania ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy selineksor lub jego metabolity są wydalane z ludzkim mlekiem i czy mają szkodliwy wpływ na dzieci karmione piersią.

Płodność

Lek NEXPOVIO może upośledzać płodność u kobiet i mężczyzn.

Antykoncepcja

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i co najmniej przez tydzień od otrzymania ostatniej dawki.

Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji lub nieodbywanie stosunków płciowych z kobietami zdolnymi do posiadania potomstwa podczas leczenia i co najmniej przez tydzień od otrzymania ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek NEXPOVIO może powodować zmęczenie, dezorientację i zawroty głowy. Nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia takiej reakcji podczas leczenia tym lekiem.

Lek NEXPOVIO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 20 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek NEXPOVIO

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

w przypadku stosowania w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem: 100 mg (5 tabletek) raz na dobę w dniu 1 każdego tygodnia lub stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.
w przypadku stosowania w skojarzeniu z deksametazonem: 80 mg (4 tabletki) raz na dobę w dniach 1 i 3 każdego tygodnia lub stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zmienić dawkę.

Ważne jest przyjmowanie tego leku dokładnie tak, jak zalecił to lekarz, aby uniknąć błędów dawkowania.

Sposób użycia

Tabletki NEXPOVIO należy połykać w całości, popijając szklanką wody i przyjmować je z posiłkiem lub między posiłkami. Tabletek nie należy rozgryzać, rozkruszać, dzielić ani łamać, aby uniknąć ryzyka podrażnienia skóry przez substancję czynną.

Czas stosowania

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia w oparciu o to, jak pacjent zareaguje na leczenie oraz w oparciu o działania niepożądane.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku NEXPOVIO

Należy niezwłocznie zadzwonić do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie tabletek NEXPOVIO.

Pominięcie przyjęcia leku NEXPOVIO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Ponadto nie należy przyjmować dodatkowej dawki w przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku NEXPOVIO. Następną dawkę należy przyjąć planowo.

Przerwanie przyjmowania leku NEXPOVIO

Nie przerywać przyjmowania ani zmieniać dawki leku NEXPOVIO bez zgody lekarza. Jednak jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku NEXPOVIO, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Lek NEXPOVIO może powodować następujące ciężkie działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

spadek liczby płytek krwi

Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku NEXPOVIO przez pacjenta, a także w razie potrzeby podczas leczenia i po jego zakończeniu. Badania te będą przeprowadzane częściej podczas pierwszych dwóch miesięcy leczenia w celu monitorowania liczby płytek krwi. Lekarz może przerwać leczenie lub zmodyfikować dawkę na podstawie liczby płytek krwi. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszenia liczby płytek krwi, takie jak:

łatwe lub nadmierne powstawanie siniaków
zmiany skórne przypominające wysypkę składającą się z punktowych czerwonawo-fioletowych plamek
przedłużające się krwawienie w wyniku skaleczeń
krwawienie z dziąseł lub nosa
krew w moczu lub stolcu.

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych, w tym neutrofili i limfocytów.

Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku NEXPOVIO przez pacjenta, a także w razie potrzeby podczas leczenia i po jego zakończeniu w celu monitorowania liczby krwinek czerwonych i białych. Badania te będą przeprowadzane częściej podczas pierwszych dwóch miesięcy leczenia. Lekarz może przerwać leczenie lub zmodyfikować dawkę na podstawie liczby krwinek bądź też może rozpocząć leczenie innymi lekami w celu zwiększenia liczby krwinek. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszenia liczby neutrofilów, takie jak gorączka.

zmęczenie

W przypadku wystąpienia zmęczenia lub nasilenia zmęczenia należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zmodyfikować dawkę w przypadku przewlekłego lub nasilającego się zmęczenia.

mdłości, wymioty, biegunka

W przypadku wystąpienia mdłości, wymiotów lub biegunki należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz może zmodyfikować dawkę lub przerwać leczenie na podstawie ciężkości objawów. Ponadto lekarz może przepisać pacjentowi leki przyjmowane przed lub w trakcie leczenia lekiem NEXPOVIO w celu zapobiegania mdłościom lub wymiotom i (lub) biegunce oraz ich leczenia.

zmniejszenie apetytu i (lub) spadek masy ciała

Lekarz dokona pomiaru masy ciała przed rozpoczęciem przyjmowania leku NEXPOVIO przez pacjenta, a także w razie potrzeby podczas leczenia i po jego zakończeniu. Będzie on dokonywany częściej podczas pierwszych dwóch miesięcy leczenia. W przypadku utraty apetytu lub spadku masy ciała należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zmodyfikować dawkę w przypadku zmniejszonego apetytu i spadku masy ciała i (lub) przepisać leki w celu zwiększenia apetytu. Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów i spożywać odpowiednią ilość kalorii przez cały czas trwania leczenia.

zmniejszenie stężenia sodu

Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku NEXPOVIO przez pacjenta, a także w razie potrzeby podczas leczenia i po jego zakończeniu w celu sprawdzenia stężenia sodu. Badania te będą przeprowadzane częściej podczas pierwszych dwóch miesięcy leczenia. Lekarz może zmodyfikować dawkę bądź przepisać tabletki lub płyny z sodem, uwzględniając wyniki pomiarów stężenia sodu.

dezorientacja i zawroty głowy

W przypadku wystąpienia dezorientacji należy poinformować o tym lekarza. Należy unikać sytuacji, w których zawroty głowy lub dezorientacja mogą stanowić problem, oraz nie przyjmować innych leków mogących powodować zawroty głowy lub dezorientację bez omówienia tego z lekarzem. Nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia dezorientacji lub zawrotów głowy do momentu ich ustąpienia. Lekarz może zmodyfikować dawkę w celu złagodzenia tych objawów.

zaćma

W przypadku wystąpienia objawów zaćmy, takich jak podwójne widzenie, wrażliwość na światło lub oślepiający blask, należy poinformować o tym lekarza. W razie zauważenia zmian związanych ze wzrokiem lekarz może zlecić badanie oczu przez okulistę (oftalmologa) i może być konieczne przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia zaćmy i przywrócenia wzroku.

W przypadku zauważenia jakiegokolwiek z innych wymienionych poniżej działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

zapalenie płuc
zakażenie górnych dróg oddechowych
zapalenie oskrzeli
zakażenie wirusowe nosa lub gardła (zapalenie nosogardzieli)
uszkodzenie nerwów rąk i stóp, które może powodować uczucie mrowienia i kłucia oraz drętwienie (neuropatia obwodowa)
krwawienie z nosa
ból głowy
odwodnienie;
wzrost stężenia glukozy we krwi
zmniejszenie stężenia potasu
niedobór snu (bezsenność)
zaburzenia odczuwania smaku
niewyraźne widzenie
duszność
kaszel
ból brzucha
zaparcia
brak energii
gorączka.

Często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 100)

zakażenie bakteryjne we krwi
organizm zwykle uwalnia substancje chemiczne do krwiobiegu w celu zwalczania zakażenia, gdy odpowiedź organizmu na te substancje nie jest prawidłowa, wywołuje to zmiany, które mogą prowadzić do uszkodzenia wielu układów narządów (posocznica)
zmniejszenie liczby neutrofili z gorączką
zmniejszenie stężenia fosforanów
wzrost stężenia potasu
zmniejszenie stężenia wapnia
zmniejszenie stężenia magnezu
omamy
wzrost aktywności amylazy i lipazy
wzrost stężenia kwasu moczowego
majaczenie
omdlenia
wzrost częstości akcji serca (tachykardia)
obniżona ostrość wzroku
utrata smaku
zaburzenia odczuwania smaku
zaburzenia równowagi
zaburzenia poznawcze
zaburzenia uwagi
zaburzenia pamięci
niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
uczucie wirowania (zawroty głowy)
niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
wzdęcia
świąd skóry
skurcze mięśni
choroby nerek
ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego, zaburzenia chodu, złe samopoczucie, dreszcze
wzrost aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej)
upadki
zaburzenia pamięci, w tym amnezja
wzrost aktywności enzymu występującego w mięśniach, zwanego kreatyną
wypadanie włosów
nocne poty, w tym nadmierne pocenie się
zakażenie dolnych dróg oddechowych
siniaki.

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100):

szybki rozpad komórek nowotworowych, który może zagrażać życiu i powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia wzroku i duszność (zespół rozpadu guza);
zapalenie mózgu, które może powodować splątanie, ból głowy i drgawki (encefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NEXPOVIO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, opakowaniu wewnętrznym i opakowaniu zewnętrznym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie lub ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NEXPOVIO

Substancją czynną leku jest selineksor. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg selineksoru.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna i magnezu stearynian. Składniki otoczki tabletki to: talk, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, glicerolu monostearynian, polisorbat 80, tytanu dwutlenek, makrogol, indygotyny lak glinowy i błękitu brylantowego FCF lak glinowy. Patrz punkt 2 „Lek NEXPOVIO zawiera sód”.

Jak wygląda lek NEXPOVIO i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane NEXPOVIO są niebieskie, okrągłe i mają wytłoczony po jednej stronie kod „K20”.

Każde opakowanie zewnętrzne zawiera cztery opakowania wewnętrzne zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko. Każde opakowanie wewnętrzne zawiera jeden blister z tworzywa sztucznego z 2, 3, 4, 5 lub 8 tabletkami, co daje łącznie 8, 12, 16, 20 lub 32 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043. AP Amsterdam Holandia

Wytwórca