Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vaxneuvance

Vaxneuvance zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (15-walentna, adsorbowana)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest szczepionka Vaxneuvance i w jakim celu się ją stosuje

Vaxneuvance jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:

dzieciom w wieku od 6 tygodni do poniżej 18 lat w celu ochrony przed chorobami, takimi jak zakażenie płuc (zapalenie płuc), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ciężkie zakażenie krwi (bakteriemia) i zakażenie uszu (ostre zapalenie ucha środkowego),
osobom w wieku 18 lat i starszym w celu ochrony przed chorobami takimi jak, zakażenie płuc (zapalenie płuc), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz ciężkie zakażenie krwi (bakteriemia), wywołanymi przez 15 serotypów bakterii zwanych Streptococcus pneumoniae lub pneumokokami.

2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki Vaxneuvance

Kiedy nie stosować szczepionki Vaxneuvance:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Vaxneuvance należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony (co oznacza, że organizm ma mniejszą zdolność zwalczania infekcji) lub jeśli pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą osłabiać układ odpornościowy (na przykład leki immunosupresyjne lub steroidy).
jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka lub ciężka infekcja. W takich przypadkach może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia pacjenta. Jednak, sama lekka gorączka lub infekcja (na przykład przeziębienie) nie jest powodem do odroczenia szczepienia.
jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z krwawieniem, łatwo powstają siniaki lub pacjent przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Jeżeli pacjent jest niemowlęciem, należy także powiedzieć lekarzowi, czy urodził się przedwcześnie (zbyt wcześnie).

Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, szczepionka Vaxneuvance może nie w pełni chronić osoby zaszczepione.

Szczepionka Vaxneuvance a inne leki/szczepionki

Szczepionka Vaxneuvance może być podawana dziecku, w tym samym czasie, co inne standardowe szczepionki dla dzieci.

Szczepionka Vaxneuvance może być podawana osobom dorosłym w tym samym czasie, co inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:

pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować jakiekolwiek leki wydawane na receptę (na przykład leki immunosupresyjne lub steroidy, które mogą osłabiać układ odpornościowy) albo jakiekolwiek leki dostępne bez recepty.
pacjent przyjął niedawno lub planuje przyjęcie jakiejkolwiek innej szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Vaxneuvance nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre objawy wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Szczepionka Vaxneuvance zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować szczepionkę Vaxneuvance

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent otrzymał wcześniej szczepionkę przeciw pneumokokom.

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę w mięsień ramienia osobie dorosłej lub w mięsień ramienia lub nogi dziecka.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat

Dziecko powinno otrzymać podstawowy cykl 2 wstrzyknięć szczepionki, a następnie dawkę przypominającą.

Pierwsze wstrzyknięcie można podać w wieku od 6 tygodni.
Drugie wstrzyknięcie podaje się 2 miesiące później.
Trzecie wstrzyknięcie (przypominające) należy podać między 11. a 15. miesiącem życia.

Opiekun dziecka zostanie poinformowany o terminie kolejnego szczepienia.

Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami obowiązującymi w danym kraju, stosowany może być alternatywny schemat w postaci 3 wstrzyknięć, po których następuje dawka przypominająca. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wcześniaki (urodzone przed 37. tygodniem ciąży)

Dziecko powinno otrzymać podstawowy cykl 3 wstrzyknięć szczepionki, a następnie dawkę przypominającą.

Pierwsze wstrzyknięcie można podać w wieku od 6 tygodni.
Drugie i trzecie wstrzyknięcia są podawane w odstępie od 4 do 8 tygodni między dawkami.
Czwarte wstrzyknięcie (przypominające) zostanie podane między 11. a 15. miesiącem życia.

Niemowlęta, dzieci i młodzież rozpoczynające szczepienie w wieku 7 miesięcy lub starsze

Niemowlęta w wieku od 7 do poniżej 12 miesięcy powinny otrzymać łącznie 3 wstrzyknięcia. Pierwsze dwa wstrzyknięcia zostaną podane w odstępie co najmniej 1 miesiąca. Trzecie wstrzyknięcie (przypominające) zostanie podane po 12. miesiącu życia i co najmniej 2 miesiące po drugim wstrzyknięciu.

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do poniżej 2 lat powinny otrzymać łącznie 2 wstrzyknięcia. Należy zachować odstęp co najmniej 2 miesiące pomiędzy tymi 2 wstrzyknięciami.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do poniżej 18 lat powinny otrzymać 1 wstrzyknięcie.

Dorośli

Dorośli powinni otrzymać 1 wstrzyknięcie.

Specjalne grupy pacjentów

Jedno lub więcej wstrzyknięć szczepionki Vaxneuvance można podawać pacjentom, u których występuje co najmniej jedna choroba współistniejąca zwiększająca ryzyko choroby pneumokokowej (takim jak pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV] lub pacjenci po przeszczepieniu komórek macierzystych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Vaxneuvance, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka Vaxneuvance może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, które mogą być następujące:

Świszczący oddech lub problemy z oddychaniem
Obrzęk twarzy, warg lub języka
Pokrzywka
Wysypka

Działania niepożądane u niemowląt, dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Gorączka (temperatura 38°C lub wyższa u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
Drażliwość (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
Senność (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Zmniejszenie łaknienia (apetytu) (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
Ból mięśni (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
Uczucie zmęczenia (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
Ból głowy (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
Pokrzywka
Gorączka (temperatura 38°C lub wyższa u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
Wymioty (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
Wysypka (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
Drażliwość (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
Senność (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
Zmniejszenie łaknienia (apetytu) (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Nudności (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

Wymioty (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Wysypka (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)

Działania niepożądane u osób dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

Ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Uczucie zmęczenia
Ból mięśni
Ból głowy
Ból stawów (u osób w wieku od 18 do 49 lat)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

Ból stawów (u osób w wieku 50 lat i starszych)
Nudności (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
Gorączka (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
Śwędzenie w miejscu wstrzyknięcia
Zawroty głowy (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
Dreszcze (u osób w wieku od 18 do 49 lat)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

Gorączka (u osób w wieku 50 lat i starszych)
Uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia
Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Zawroty głowy (u osób w wieku 50 lat i starszych)
Nudności (u osób w wieku 50 lat i starszych)
Wymioty
Dreszcze (u osób w wieku 50 lat i starszych)
Wysypka

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

Reakcja alergiczna taka jak pokrzywka, obrzęk języka, zaczerwienienie i uczucie ucisku w gardle

Te działania niepożądane są na ogół łagodne i utrzymują się przez krótki czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxneuvance

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki szczepionkę Vaxneuvance należy podać tak szybko, jak to możliwe. Jednak w sytuacji, w której szczepionka Vaxneuvance jest tymczasowo przechowywana poza lodówką, szczepionka zachowuje stabilność w temperaturze do 25°C przez 48 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Vaxneuvance

Substancjami czynnymi są:

polisacharydy bakteryjne izolowane z pneumokoków należących do serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F (2,0 mikrogramy dla każdego serotypu);
polisacharyd bakteryjny izolowany z pneumokoków należących do serotypu 6B (4,0 mikrogramy).

Każdy polisacharyd jest związany z białkiem nośnikowym (CRM197). Polisacharydy i białko nośnikowe nie są żywymi drobnoustrojami i nie wywołują choroby.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera około 30 mikrogramów białka nośnikowego, adsorbowanego na fosforanie glinu (125 mikrogramów aluminium [Al3+]). Szczepionka zawiera fosforan glinu jako adiuwant. Adiuwanty dodawane są w celu poprawienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionki.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu (NaCl), L-histydyna, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Vaxneuvance i co zawiera opakowanie

Szczepionka Vaxneuvance to opalizująca zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o pojedynczej dawce (0,5 ml). Szczepionka Vaxneuvance jest dostępna w opakowaniu z 1 ampułko-strzykawką lub 10 ampułko-strzykawkami, bez igieł, z 1 oddzielną igłą lub z 2 oddzielnymi igłami.

Szczepionka Vaxneuvance jest również dostępna w opakowaniach zbiorczych zawierających 5 opakowań zewnętrznych (kartonów), z których każde zawiera 10 ampułko-strzykawek bez igieł. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031. BN Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien: MSD Belgium, Tél/Tel: +32 (0) 27766211, dpoc_belux@merck.com
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247, msd_lietuva@merck.com
България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737, info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg: MSD Belgium, Tél/Tel: +32 (0) 27766211, dpoc_belux@merck.com
Česká republika: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.: +420 233 010 111, dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország: MSD Pharma Hungary Kft., Tel.: + 36.1.888.5300, hungary_msd@merck.com
Danmark: MSD Danmark ApS, Tlf: + 45 4482 4000, dkmail@merck.com
Malta: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558), malta_info@merck.com
Deutschland: MSD Sharp & Dohme GmbH, Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0), e-mail@msd.de
Nederland: Merck Sharp & Dohme B.V., Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153), medicalinfo.nl@merck.com
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel.: +372 6144 200, msdeesti@merck.com
Norge: MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00, msdnorge@msd.no
Ελλάδα: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε., Τηλ: +30 210 98 97 300, dpoc_greece@merck.com
Österreich: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Tel: +43 (0) 1 26 044, dpoc_austria@merck.com
España: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Tel: +34 91 321 06 00, msd_info@merck.com
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 549 51 00, msdpolska@merck.com
France: MSD France, Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal: Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700, inform_pt@merck.com
Hrvatska: Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333, croatia_info@merck.com
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L, Tel: + 4021 529 29 00, msdromania@merck.com
Ireland: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998700, medinfo_ireland@merck.com
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201, msd.slovenia@merck.com
Ísland: Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme, s. r. o, Tel: +421 2 58282010, dpoc_czechslovak@merck.com
Italia: MSD Italia S.r.l., Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911), medicalinformation.it@msd.com
Suomi/Finland: MSD Finland Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 804 650, info@msd.fi
Κύπρος: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700), cyprus_info@merck.com
Sverige: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 77 5700488, medicinskinfo@merck.com
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224, msd_lv@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland): Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998700, medinfoNI@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionki Vaxneuvance nie wolno wstrzykiwać donaczyniowo.

Bezpośrednio przed użyciem, ampułko-strzykawkę należy trzymać w pozycji poziomej i wstrząsnąć energicznie, aby otrzymać opalizującą zawiesinę. Nie stosować szczepionki, jeśli nie można wymieszać zawiesiny.
Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmieniła barwy. Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli obecne są w niej cząstki stałe i (lub) wystąpiła zmiana barwy.
Należy nałożyć igłę z łącznikiem typu Luer lock, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu, gdy igła zostanie pewnie zamocowana na strzykawce.
Wstrzyknąć niezwłocznie drogą domięśniową (im.), najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w okolicy mięśnia naramiennego w górnej części ramienia u dzieci i osób dorosłych.
Należy starać się unikać skaleczenia w wyniku przypadkowego zakłucia igłą.

Brak dostępnych danych dotyczących podawania drogą śródskórną.

Szczepionki Vaxneuvance nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Szczepionka Vaxneuvance może być podawana jednocześnie z innymi standardowymi szczepionkami dla dzieci.

Szczepionka Vaxneuvance może być podawana u osób dorosłych jednocześnie z sezonową czterowalentną szczepionką przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowaną).

Różne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po wyjęciu z lodówki szczepionkę Vaxneuvance należy podać tak szybko, jak to możliwe.

W przypadku chwilowych wahań temperatury dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka Vaxneuvance zachowuje stabilność w temperaturze do 25°C przez 48 godzin.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.