Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ogluo

Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce glukagon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ogluo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ogluo zawiera substancję czynną glukagon, która należy do grupy leków zwanych hormonami glikogenolitycznymi.

Jest on stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii (znacznego niedocukrzenia – bardzo niskiego stężenia cukru we krwi) u osób z cukrzycą. Jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.

Lek Ogluo jest dostępny w gotowej do użycia ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę glukagonu (substancji czynnej). Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, czyli wprowadza się go pod powierzchnię skóry za pomocą igły.

Glukagon to naturalnie występujący hormon wytwarzany przez trzustkę, który wpływa na organizm ludzki odwrotnie do insuliny. Pomaga on wątrobie przekształcić zmagazynowany w niej cukier, nazywany glikogenem, w glukozę (cukier). Glukoza jest następnie uwalniana do krwiobiegu, co powoduje wzrost stężenia cukru we krwi i ograniczenie skutków hipoglikemii.

Informacje o hipoglikemii

Wczesne objawy hipoglikemii (niedocukrzenia – małego stężenia cukru we krwi) obejmują:

• potliwość
• senność
• zawroty głowy
• zaburzenia snu
• kołatanie serca
• niepokój
• drżączkę
• nieostre widzenie
• głód
• bełkotliwą mowę
• obniżony nastrój
• uczucie mrowienia w dłoniach, stopach, wargach lub języku
• drażliwość
• uczucie oszołomienia
• nietypowe zachowanie
• problemy z koncentracją
• niestabilne ruchy
• ból głowy
• zmiany osobowości.

Jeśli pacjent nie będzie leczony, to u może u niego rozwinąć się ciężka hipoglikemia, która może doprowadzić do:

• dezorientacji
• drgawek
• utraty przytomności
• zgonu

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ogluo

Ważne informacje

• Pacjent powinien się upewnić, że on sam oraz członkowie jego rodziny, współpracownicy i bliscy znajomi wiedzą, czym jest lek Ogluo. Powinien im powiedzieć, że w przypadku wystąpienia u niego jakichkolwiek objawów ciężkiej hipoglikemii, w tym dezorientacji, drgawek lub utraty przytomności (zemdlenia), należy natychmiast podać mu lek Ogluo. Pacjent powinien mieć lek Ogluo zawsze przy sobie.
• Ważne jest, by pacjent i osoby z jego otoczenia wiedzieli, jak zastosować lek Ogluo, zanim będzie to konieczne. Należy poinformować członków rodziny i inne osoby o tym, gdzie pacjent przechowuje lek Ogluo i jak należy go stosować. Muszą oni zadziałać szybko w przypadku utraty przytomności przez pacjenta, ponieważ jej utrzymywanie się może być szkodliwe. Pacjent lub osoba podająca mu lek Ogluo powinni postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w punkcie 3 tej ulotki: „Jak stosować lek Ogluo”.
• Istotne jest właściwe przechowywanie leku Ogluo, by mógł być on zastosowany od razu w momencie zaistnienia takiej konieczności. Więcej informacji o prawidłowym przechowywaniu tego leku podano w punkcie 5.

Kiedy nie stosować leku Ogluo:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na glukagon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma nowotwór nadnerczy (guz chromochłonny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ogluo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Ogluo może nie działać właściwie w następujących przypadkach:

• Pacjent jest na czczo lub ma niskie stężenie cukru we krwi utrzymujące się przez dłuższy czas.
• Pacjent ma niskie stężenie adrenaliny.
• Pacjent ma niskie stężenie cukru we krwi na skutek nadmiernego spożywania alkoholu.
• Pacjent ma nowotwór uwalniający glukagon bądź insulinę.

W powyższych przypadkach należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że mniej więcej u 15% pacjentów w badaniu kluczowym przywrócenie glikemii do prawidłowego stanu trwało 20 minut lub dłużej.

Po zastosowaniu leku Ogluo należy jak najszybciej coś zjeść, aby zapobiec nawrotowi niedocukrzenia – może być to też źródło łatwo dostępnego cukru, jak sok owocowy lub słodzony napój gazowany.

Dzieci

Nie zaleca się podawania leku Ogluo dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.

Lek Ogluo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Ogluo:

• insulina, stosowana w leczeniu cukrzycy. Insulina wpływa odwrotnie do glukagonu na stężenie cukru we krwi;
• indometacyna, stosowana w leczeniu bólu i sztywności stawów. Indometacyna ogranicza działanie glukagonu.

Lek Ogluo może wpływać na działanie następujących leków:

• warfaryna, stosowana w zapobieganiu zakrzepom krwi. Lek Ogluo może nasilać rozrzedzające krew działanie warfaryny;
• leki beta-adrenolityczne (beta-blokery), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i zaburzeń rytmu serca. Lek Ogluo może podwyższać ciśnienie tętnicze krwi i przyspieszać tętno, ale takie działania są krótkotrwałe.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Ogluo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko i wystąpi u niej znaczne niedocukrzenie, może zastosować lek Ogluo.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku ciężarna pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wystąpieniu ciężkiej hipoglikemii zdolność skupienia uwagi i reagowania może być osłabiona, dlatego pacjent powinien odczekać do momentu ustąpienia skutków znacznego niedocukrzenia i poprawy samopoczucia, zanim zacznie prowadzić pojazdy i obsługiwać narzędzia lub maszyny.

3. Jak stosować lek Ogluo

Ten lek należy zawsze stosować (lub podawać) dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ogluo podaje się we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne). Jest on dostarczany w ampułko-strzykawce, która zawiera odmierzoną ilość leku. W przypadku postępowania zgodnego z instrukcjami podawana jest pełna dawka.

Przygotowanie

Sprawdzić termin ważności nadrukowany na torebce.Ważne:Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Jeśli termin ważności upłynął, usunąć lek zgodnie z lokalnymi przepisami i użyć nowego leku.Otworzyć torebkę, rozrywając ją wzdłuż kropkowanej linii, i wyjąć ampułko- strzykawkę (patrz rys. 1).	Rysunek 1
Sprawdzenie roztworuPrzyjrzeć się roztworowi leku w strzykawce. Płyn musi być klarowny i bezbarwny albo jasnożółty (patrz rys. 2). Obecność pęcherzyków powietrza w leku jest normalnym zjawiskiem. Ważne:Przed wstrzyknięciem nie próbować usunąć pęcherzyków powietrza.Nie stosować ani nie wstrzykiwać leku, jeśli płyn jest odbarwiony, zawiera grudki, płatki lub cząstki stałe. Nie wstrzykiwać leku, jeśli roztwór nie jest widoczny w strzykawce.Po wstrzyknięciu natychmiast wezwać pogotowie.Każda strzykawka zawiera pojedynczą dawkę glukagonu i nie może być użyta ponownie.	Rysunek 2
WstrzykiwanieWybrać miejsce wstrzyknięcia i odsłonić powierzchnię skóry.Miejscem wstrzyknięcia może być dolna część brzucha, zewnętrzna część uda bądź zewnętrzna górna część ramienia (patrz rys. 3).	Rysunek 3 Rysunek 4 Widok z Widok od Odsłonić skórę w miejscu przodu tyłu wstrzyknięcia.

Zdjąć odzież osłaniającą miejsce wstrzyknięcia (patrz rys. 4). Wstrzyknięcie wykonać bezpośrednio w skórę.Ważne:Nie wykonywać wstrzyknięcia przez odzież.
Ściągnąć osłonę z igły strzykawki, nie przekrzywiając osłony (patrz rys. 5).Ważne:Aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą, nie zbliżać kciuka, palców ani dłoni w okolice igły.	Rysunek 5 Ściągnąć osłonę igły.
Złapać fałd skóry, wkłuć igłę i wcisnąć tłoczek, aby wykonać wstrzyknięcie. Złapać fałd skóry bezpośrednio wokół wybranego miejsca wstrzyknięcia i trzymać przez cały czas wstrzykiwania (patrz rys. 6). Takie postępowanie jest zalecane, aby zapewnić prawidłowe podanie podskórne (pod powierzchnię skóry) i uniknąć wstrzyknięcia do mięśnia. Bez dotykania tłoczka wkłuć igłę w skórę w miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni (patrz rys. 7).Wcisnąć tłoczek do samego końca, aby wstrzyknąć pod powierzchnię skóry całą objętość płynnego leku (patrz rys. 8).Wstrzyknąć lek bardzo szybko w celu zmniejszenia odczuwanego bólu. Pociągnąć strzykawkę, utrzymując ją prostopadle do miejsca wstrzyknięcia. Ważne:Po wkłuciu igły nie pociągać tłoczka. Nie unosić strzykawki z lekiem Ogluo do momentu zakończenia wstrzykiwania. Nie nakładać ponownie osłony na strzykawkę.	Rysunek 6 Złapać.	Rysunek 7 Wkłuć.	Rysunek 8 Wcisnąć.
Udzielenie pomocy Przewrócić pacjenta na bok.Po odzyskaniu przytomności u wcześniej nieprzytomnego pacjenta mogą wystąpić mdłości (wymioty). Jeśli pacjent jest	Rysunek 9	Przewrócić na bok.

nieprzytomny, przewrócić go na bok, aby zapobiec zadławieniu (patrz rys. 9).

Po wstrzyknięciu leku Ogluo natychmiast wezwać pogotowie. Jeśli pacjent odpowiedział na leczenie, podać mu źródło łatwo dostępnego cukru, jak sok owocowy lub słodzony napój gazowany, aby zapobiec ponownemu spadkowi stężenia cukru we krwi. Jeśli w ciągu 15 minut pacjent nie odpowie na podanie produktu leczniczego, to przed przyjazdem pogotowia można mu podać dodatkową dawkę produktu leczniczego Ogluo, korzystając z nowego wyrobu.

Jaką ilość leku stosować

Lek zawiera 0,5 mg albo 1 mg substancji czynnej, co stanowi stałą dawkę. Pacjentowi przepisana zostanie na użytek własny odpowiednia moc (dawka) leku.

Zalecane dawki dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci zebrano w poniższej tabeli. W przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat zalecana dawka zależy od ich masy ciała.

Po zastosowaniu leku należy jak najszybciej coś zjeść, aby zapobiec nawrotowi niedocukrzenia – może być to też źródło łatwo dostępnego cukru, jak sok owocowy lub słodzony napój gazowany.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ogluo

Za duża ilość leku może wywołać mdłości (nudności) lub wymioty. Zwykle nie jest konieczne stosowanie szczególnego leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej, jeśli zauważono występowanie dowolnego z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować świszczący oddech, potliwość, przyspieszone tętno, wysypkę, obrzęk twarzy (tj. opuchnięcie twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować kłopoty z przełykaniem lub oddychaniem) lub zapaść. W przypadku leku Ogluo nie zgłaszano występowania reakcji alergicznych, ale pojawiały się one w przypadku innych leków we wstrzyknięciach zawierających glukagon. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy bezzwłocznie zwrócić się po pomoc

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• mdłości (nudności)
• wymioty

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• dyskomfort lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk (opuchnięcie) w miejscu wstrzyknięcia
• biegunka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ból brzucha
• zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia

Inne działania niepożądane obserwowane u dzieci:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• hiperglikemia
• ból brzucha
• pokrzywka (opuchnięcie/zaczerwienienie)
• uraz głowy
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ogluo

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na strzykawce, torebce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15°C. Do momentu użycia przechowywać w torebce foliowej w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się odbarwienie roztworu lub występowanie cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ogluo

• Substancją czynną leku Ogluo jest glukagon.

Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 mg glukagonu w 0,1 ml.

Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

• Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 mg glukagonu w 0,2 ml. Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, dimetylu sulfotlenek (DMSO), kwas siarkowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ogluo i co zawiera opakowanie

Lek Ogluo ma postać klarownego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. Jest on dostępny w gotowej do użycia ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę, tj. 0,5 mg albo 1 mg glukagonu. Każda ampułko-strzykawka z lekiem jest zapakowana pojedynczo w torebkę foliową. Pełny wykaz dostępnych postaci leku Ogluo podano poniżej.

• Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, opakowanie z jedną albo dwiema ampułko-strzykawkami zawierającymi pojedynczą dawkę leku.
• Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, opakowanie z jedną albo dwiema ampułko-strzykawkami zawierającymi pojedynczą dawkę leku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Tetris Pharma B.V Element Offices Bargelaan 180-200
2333. CW Leiden
Nederland

Wytwórca

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12
Heerenveen, 8448CN
Nederland

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu