Retsevmo – informacja dla pacjenta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Ta ulotka została napisana tak, jakby czytała ją osoba przyjmująca lek. Jeśli ten lek jest podawany dziecku, w całym tekście określenie „pacjent” odnosi się do „dziecka”.

1. Co to jest lek Retsevmo i w jakim celu się go stosuje

Retsevmo jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną selperkatynib.

Stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej nowotworów, które są spowodowane przez nieprawidłowe zmiany w genie RET i które uległy rozsiewowi i (lub) nie mogą być usunięte chirurgicznie:

• rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca u dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni lekiem z grupy inhibitorów genu RET;
• raka tarczycy (każdego rodzaju) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, jeśli mimo leczenia jodem radioaktywnym, w stosownych przypadkach, nie udało się opanować raka;
• rzadkiego rodzaju raka tarczycy zwanego rakiem rdzeniastym tarczycy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej;
• guzy lite (nowotwory złośliwe) w innych częściach ciała u osób dorosłych, u których mimo wcześniejszego leczenia nie udało się opanować zmian nowotworowych.

Lekarz prowadzący zaleci wykonanie testu, żeby sprawdzić, czy w tkance nowotworowej występują zmiany w genie RET i upewnić się, że lek Retsevmo jest odpowiedni dla danego pacjenta.

Jak działa lek Retsevmo

U pacjentów, u których występuje zmieniony gen RET w tkance nowotworowej, zmiana ta powoduje, że organizm wytwarza nieprawidłowe białko RET, co może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i rozwoju nowotworu. Lek Retsevmo hamuje działanie tego nieprawidłowego białka RET i w ten sposób może spowolnić lub zatrzymać rozrost nowotworu. Może także przyczynić się do zmniejszenia nowotworu.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania na temat tego jak działa lek Retsevmo lub dlaczego ten lek został mu przepisany, powinien zapytać lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Retsevmo

Kiedy nie stosować leku Retsevmo

• jeśli pacjent ma uczulenie na selperkatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Retsevmo należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują choroby płuc lub zaburzenia oddychania inne niż związane z rakiem płuca;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli po badaniu elektrokardiograficznym (EKG) pacjent dowiedział się, że występują u niego nieprawidłowe zmiany w zapisie czynności serca znane jako wydłużenie odstępu QT;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy lub stężenia hormonów tarczycy;
• lek Retsevmo może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn, co może ograniczyć zdolność do posiadania dzieci. Należy porozmawiać z lekarłem, jeżeli stanowi to problem dla pacjenta;
• jeśli u pacjenta niedawno wystąpiło istotne krwawienie.

Lek Retsevmo może powodować reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i ból. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych reakcji, należy zwrócić się do lekarza. Po sprawdzeniu objawów lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie kortykosteroidów, dopóki nie nastąpi złagodzenie objawów.

Podczas przyjmowania leku Retsevmo może nastąpić szybki rozpad komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza, TLS). Może to powodować nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi. Pacjent powienien porozmawiać z lekarzem, jeśli występowały u niego problemy z nerkami lub niskie ciśnienie krwi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko związane z TLS.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy zapoznać się z treścią punktu 4 „Możliwe działania niepożądane” i poradzić się lekarza.

Jakie kontrole zaleci lekarz przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia

• Lek Retsevmo może spowodować ciężkie, zagrażające życiu lub zakończone zgonem zapalenie płuc. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia lekiem Retsevmo lekarz będzie sprawdzał, czy u pacjenta nie występują objawy. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zaburzeń płuc, w tym duszność, kaszel i podwyższoną temperaturę.
• Lek Retsevmo może wpływać na ciśnienie krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku Retsevmo i w trakcie leczenia mierzone będzie ciśnienie krwi.
• Lek Retsevmo może wpływać na czynność wątroby. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, w tym: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu), utrata apetytu, nudności lub wymioty albo ból po prawej stronie w górnej części brzucha.
• Lek Retsevmo może spowodować nieprawidłowe zmiany w EKG. Przed rozpoczęciem stosowania leku Retsevmo i w trakcie leczenia wykonywane będą badania EKG. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi omdlenie, ponieważ może to być objaw nieprawidłowych zmian w EKG.
• Retsevmo może wpływać na czynność tarczycy. Lekarz będzie monitorował czynność tarczycy przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Retsevmo.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Retsevmo i w trakcie leczenia regularnie wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i stężeń elektrolitów (takich jak sód, potas, magnez i wapń) we krwi.
• U pacjentów w wieku od 12 do 18 lat, lekarz może kontrolować wzrost podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Retsevmo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat w leczeniu raka płuca.

Wskazania do stosowania w raku tarczycy (w tym raku rdzeniastym tarczycy) nie dotyczą dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Retsevmo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Retsevmo należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• leki, które mogą spowodować zwiększenie stężenia leku Retsevmo we krwi:
  • klarytromycynę (stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
  • atazanawir, rytonawir, kobicystat (stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS);
• leki, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Retsevmo:
  • karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki, nerwobólów, choroby afektywnej dwubiegunowej);
  • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń);
  • ziele dziurawca zwyczajnego (preparat ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej postaci depresji i zaburzeń lękowych);
  • omeprazol, lanzoprazol lub inne inhibitory pompy protonowej stosowane w leczeniu zgagi, choroby wrzodowej i refluksu żołądkowego. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien przyjmować lek Retsevmo podczas pełnego posiłku;
  • ranitydynę, famotydynę lub inne leki blokujące receptory H2, które są stosowane w leczeniu choroby wrzodowej i refluksu żołądkowego. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien przyjmować je 2 godziny po przyjęciu leku Retsevmo;
• leki, których stężenie we krwi może być zwiększone przez lek Retsevmo:
  • repaglinid (stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 i w celu ustabilizowania stężenia glukozy we krwi);
  • dazabuwir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
  • seleksypag (stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego);
  • digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca);
  • lowastatynę i symwastatynę (stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu)
  • dabigatran (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi).
• leki, które mogą być mniej skuteczne, gdy są przyjmowane z lekiem Retsevmo:
  • lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Retsevmo w okresie ciąży, ponieważ wpływ leku Retsevmo na nienarodzone dziecko jest nieznany.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Retsevmo, ponieważ lek Retsevmo może mieć szkodliwy wpływ na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy lek Retsevmo przenika do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią przez co najmniej jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku Retsevmo.

Zapobieganie ciąży

Zaleca się kobietom unikanie zajścia w ciążę, a mężczyznom unikanie zapłodnienia kobiety w trakcie stosowania leku Retsevmo, ponieważ ten lek może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę kobiety przyjmującej ten lek lub zapłodnienia kobiety przez mężczyznę przyjmującego ten lek, należy stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku Retsevmo.

Wpływ na płodność

Retsevmo może wpływać na zdolność posiadania dzieci. Przed rozpoczęciem leczenia należy porozmawiać z lekarzem, aby zasięgnąć porady na temat zachowania płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn ze względu na możliwość odczuwania zmęczenia lub zawrotów głowy w czasie przyjmowania leku Retsevmo.

3. Jak przyjmować lek Retsevmo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, w dawce przepisanej dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku przyjmować

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Maksymalna zalecana dawka jest następująca:

• masa ciała mniejsza niż 50 kg: 120 mg dwa razy na dobę.
• masa ciała 50 kg lub większa: 160 mg dwa razy na dobę.

Lek Retsevmo przyjmuje się dwa razy na dobę codziennie mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano i wieczorem.

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Retsevmo lekarz może zmniejszyć dawkę albo przerwać leczenie na pewien czas lub na stałe.

Kapsułki można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy żuć, rozgniatać ani dzielić kapsułek przed połknięciem.

Lek Retsevmo jest dostępny w blistrach i butelkach. Butelka jest zabezpieczona plastikową zakrętką:

Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć plastikową zakrętkę, obracając ją jednocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, jak na rysunku.

Aby zamknąć butelkę, należy mocno zakręcić zakrętkę obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Retsevmo

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek lub w razie przyjęcia tego leku przez inną osobę, należy zgłosić się po poradę do lekarza lub do szpitala. Konieczne może być zastosowanie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Retsevmo

W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki lub pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Retsevmo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Retsevmo bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• zaburzenia płuc lub oddychania inne niż związane z rakiem płuca z takimi objawami, jak duszność, kaszel i podwyższona temperatura (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób);
• zaburzenia czynności wątroby (które mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób i które mogą być związane z nieprawidłowymi zmianami w badaniach krwi oceniających czynność wątroby, takimi jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych), w tym: żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu, nudności lub wymioty albo ból po prawej stronie w górnej części brzucha (w prawym nadbrzuszu);
• reakcje alergiczne zwykle objawiające się gorączką i bólami mięśni i stawów poprzedzającymi pojawienie się wysypki (które mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób);
• wysokie ciśnienie krwi (które może występować u więcej niż 1 na 10 osób);
• krwawienie z takimi objawami, jak odkrztuszanie krwi.

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek białych (np. limfocytów, neutrofili itp.);
• zatrzymanie płynów w organizmie, które może spowodować obrzęki dłoni lub kostek (obrzęk);
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi w wynikach badań, co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek (zaburzenia czynności nerek);
• biegunka;
• zmęczenie lub męczliwość;
• suchość w jamie ustnej;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może spowodować krwawienie i (lub) powstawanie siniaków;
• wysypka;
• ból brzucha;
• małe stężenie magnezu we krwi;
• zaparcie;
• nudności;
• małe stężenie hemoglobiny, które może powodować niedokrwistość;
• ból głowy;
• wymioty;
• zmniejszenie apetytu;
• zawroty głowy;
• nieprawidłowy zapis EKG;
• gorączka lub wysoka temperatura;
• zmniejszona aktywność tarczycy;
• objawy krwawienia.

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób)

• W obrębie błony otaczającej płuca lub jamę brzuszną może gromadzić się płyn limfatyczny (chłonka), co może spowodować problemy z oddychaniem lub powiększenie jamy brzusznej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Retsevmo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wewnętrzne zabezpieczenie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Retsevmo

Substancją czynną leku jest selperkatynib. Każda kapsułka twarda zawiera 40 lub 80 mg selperkatynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna
• Otoczka kapsułki 40 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek (E172).
• Otoczka kapsułki 80 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i błękit brylantowy FCF (E133).
• Czarny tusz: szelak, etanol (96-procentowy), alkohol izopropylowy, butanol, glikol propylenowy, woda oczyszczona, roztwór amoniaku (stężony), potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny

Jak wygląda lek Retsevmo i co zawiera opakowanie

Lek Retsevmo 40 mg jest dostępny w postaci szarych, nieprzezroczystych twardych kapsułek żelatynowych z wydrukowanymi czarnymi napisami „Lilly”, „3977” i „40 mg”.

Lek Retsevmo 80 mg jest dostępny w postaci niebieskich, nieprzezroczystych twardych kapsułek żelatynowych z wydrukowanymi czarnymi napisami „Lilly”, „2980” i „80 mg”.

Lek Retsevmo jest dostępny w białych, nieprzezroczystych butelkach z plastikową zakrętką, zawierających 60 kapsułek twardych po 40 mg albo 60 lub 120 kapsułek twardych po 80 mg. Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.

Lek Retsevmo jest dostępny w blistrach zawierających 14, 42, 56 lub 168 kapsułek twardych 40 mg i 14, 28, 56 lub 112 kapsułek twardych 80 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu