Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PALFORZIA

PALFORZIA 0,5 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
PALFORZIA 1 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
PALFORZIA 10 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
PALFORZIA 20 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
PALFORZIA 100 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
PALFORZIA 300 mg proszek doustny w saszetce
odtłuszczony proszek z nasion Arachis hypogaea L. (orzechy ziemne)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek PALFORZIA i w jakim celu się go stosuje

Lek PALFORZIA zawiera białko orzechów ziemnych uzyskane z odtłuszczonego proszku nasion orzechów ziemnych. Lek należy do kategorii alergenów pokarmowych. Jest on stosowany w leczeniu osób uczulonych na orzechy ziemne (Arachis hypogaea L.).

Lek PALFORZIA przeznaczony jest dla dzieci i młodych osób w wieku od 4 do 17 lat oraz osób, które ukończą 18 lat podczas trwania leczenia.

Lek PALFORZIA działa u osób z alergią na orzechy ziemne poprzez stopniowe zwiększanie zdolności organizmu do tolerowania małych ilości orzechów ziemnych (odczulanie). Lek PALFORZIA może pomóc w zmniejszeniu nasilenia reakcji alergicznych po kontakcie z orzechami ziemnymi.

Lek PALFORZIA nie jest skuteczny w przypadku alergii na inne orzechy lub innych alergii pokarmowych.

Podczas przyjmowania leku PALFORZIA, pacjent musi nadal koniecznie unikać spożywania orzechów ziemnych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku PALFORZIA

Kiedy nie przyjmować leku PALFORZIA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką astmę lub jeśli astma nie jest kontrolowana lekami (według oceny lekarza);
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z połykaniem lub długotrwałe choroby związane z układem pokarmowym;
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężkie zaburzenia związane z mastocytami (w ocenie lekarza);
• jeśli u pacjenta występowała ciężka lub zagrażająca życiu anafilaksja w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PALFORZIA należy omówić to z lekarzem i powiedzieć lekarzowi o wszelkich chorobach występujących u pacjenta.

Podczas przyjmowania leku PALFORZIA, pacjent nie może spożywać orzechów ziemnych lub pokarmów zawierających orzechy ziemne.

Ważne jest zapisywanie numeru serii przyjmowanego leku PALFORZIA. W związku z tym po otrzymaniu każdego nowego opakowania leku PALFORZIA należy zapisać datę i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po zapisie „Numer serii (Lot)”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

Lek PALFORZIA nie leczy objawów alergii na orzechy ziemne i leku PALFORZIA nie wolno podawać podczas reakcji alergicznej.

Lekarz zaleci najlepszy czas rozpoczęcia leczenia w zależności od wszelkich chorób, które występują u pacjenta.

Lek PALFORZIA zawiera substancję, na którą reagują pacjenci z alergią na orzechy ziemne. W czasie leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek PALFORZIA. Te reakcje występują zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch godzin po przyjęciu leku PALFORZIA i są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, lecz czasami mogą pojawić się reakcje o ciężkim nasileniu.

Należy przerwać przyjmowanie leku PALFORZIA i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących objawów:

• trudności w oddychaniu
• ucisk lub uczucie pełności w gardle
• trudności w połykaniu
• zmiana głosu
• zawroty głowy lub omdlenie lub uczucie nadchodzącego zagrożenia
• ciężkie skurcze żołądka lub ból żołądka, wymioty lub biegunka
• ciężkie zaczerwienienie twarzy lub swędzenie skóry
• pogorszenie astmy lub pogorszenie jakiejkolwiek innej choroby związanej z oddychaniem
• zgaga, trudności z połykaniem, ból podczas połykania, ból brzucha lub ból klatki piersiowej, który nie przechodzi lub który się nasila

Niektóre stany lub czynniki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej. Obejmują one:

• nasilenie astmy
• występowanie otwartej rany lub innego rodzaju uszkodzenie wyściółki w jamie ustnej lub przewodzie prowadzącym od ust do żołądka (przełyk)
• ćwiczenia
• wzięcie gorącej kąpieli lub gorącego prysznica
• duże zmęczenie lub brak snu
• u kobiet, miesiączkowanie
• przyjmowanie niektórych leków przeciwbólowych, np. aspiryny lub ibuprofenu
• spożywanie alkoholu
• stres
• przyjmowanie leku PALFORZIA na pusty żołądek
• choroba, np. przeziębienie lub grypa lub inne zakażenia wirusowe

Pacjent powinien podjąć działania w celu uniknięcia wpływu niektórych czynników. Te czynniki obejmują: ćwiczenia, gorącą kąpiel lub gorący prysznic, picie alkoholu lub przyjmowanie leku na pusty żołądek. Patrz punkty „Stosowanie leku PALFORZIA z jedzeniem, piciem i alkoholem” i „Instrukcje dotyczące dawkowania”, aby uzyskać porady na temat tego, jakie działania należy podjąć.

W przypadku wszystkich pozostałych stanów lub czynników wymienionych powyżej należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady, jeśli w czasie tych sytuacji wystąpią reakcje alergiczne.

Lekarz przepisze pacjentowi adrenalinę do samodzielnego wstrzykiwania, którą pacjent musi mieć przy sobie przez cały czas, na wypadek wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Lekarz wyjaśni pacjentowi jak rozpoznawać reakcję alergiczną i pouczy pacjenta o tym, kiedy i jak używać adrenalinę. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem adrenaliny, należy zwrócić się do lekarza i zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

W przypadku zastosowania adrenaliny, nie należy przyjmować kolejnych dawek leku PALFORZIA i należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej.

Uzyskanie skutku odczulenia na orzechy ziemne podczas stosowania leku PALFORZIA zajmuje pewien okres czasu. Wykazano zdolność tolerancji stopniowo zwiększających się niewielkich ilości orzechów ziemnych po ukończeniu wszystkich poziomów zwiększania dawki leku PALFORZIA i po co najmniej 3 miesiącach leczenia podtrzymującego, przy czym tolerancja ta poprawia się wraz z upływem czasu.

Lek PALFORZIA trzeba przyjmować codziennie w celu utrzymania skutku odczulenia zapewnianego przez lek. Pomijanie dawek może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej.

Leczenie lekiem PALFORZIA może nie działać u wszystkich pacjentów.

Dzieci i młodzież

Lek PALFORZIA przeznaczony jest dla dzieci i młodych osób w wieku od 4 do 17 lat oraz osób, które ukończą 18 lat podczas trwania leczenia.

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 4 lat, ponieważ nie wiadomo, czy lek PALFORZIA jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek PALFORZIA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku PALFORZIA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Leku PALFORZIA nie należy mieszać z płynami (np. wodą, mlekiem, sokiem, zupą, koktajlem mleczno-owocowym).

Nie spożywać alkoholu w ciągu 2 godzin przed przyjęciem leku PALFORZIA ani 2 godzin po jego przyjęciu, gdyż może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentka nie może rozpoczynać leczenia lekiem PALFORZIA, jeśli jest w ciąży lub planuje mieć dziecko.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek PALFORZIA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność przez 2 godziny po przyjęciu leku PALFORZIA na wypadek wystąpienia reakcji alergicznej, która wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn. Należy odczekać aż wszystkie objawy takiej reakcji alergicznej ustąpią przed prowadzeniem pojazdów, jazdą na rowerze i obsługiwaniem maszyn.

3. Jak przyjmować lek PALFORZIA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek PALFORZIA jest przepisywany przez lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu alergii i reakcji alergicznych, w tym anafilaksji.

Jak należy przyjmować lek PALFORZIA?

Dawkowanie

Leczenie lekiem PALFORZIA składa się z 3 faz: faza wstępnego stopniowania dawki, faza zwiększania dawki i faza dawkowania podtrzymującego. Te fazy dawkowania muszą być przeprowadzone w porządku przepisanym przez lekarza. Podczas fazy wstępnego stopniowania dawki i fazy zwiększania dawki, dawki leku PALFORZIA zwiększane są w precyzyjny sposób. Podczas fazy dawkowania podtrzymującego, przyjmuje się taką samą dawkę leku PALFORZIA każdego dnia.

W celu utrzymania poziomu odczulenia na orzechy ziemne, lek PALFORZIA należy przyjmować codziennie.

Podczas każdej wizyty u lekarza, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent czuje się źle lub jeśli uważa, że występująca u niego astma jest słabiej kontrolowana.

Wstępne stopniowanie dawki

Leczenie pierwszymi dawkami leku PALFORZIA (wstępne stopniowanie dawki) zostanie podane pacjentowi w przeciągu około 4 do 5 godzin w przychodni lekarza prowadzącego leczenie. W pierwszym dniu leczenie będzie obejmowało dawki 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg i 6 mg leku PALFORZIA.

Zwiększanie dawki

Jeśli pacjent będzie tolerował fazę wstępnego stopniowania dawki, będzie musiał wrócić do przychodni swojego lekarza w innym dniu (zazwyczaj na drugi dzień), aby rozpocząć fazę zwiększania dawki.

Faza zwiększania dawki składa się z 11 różnych poziomów dawkowania, rozpoczynając od dawki 3 mg leku PALFORZIA (poziom 1) i zwiększając do dawki 300 mg leku PALFORZIA (poziom 11).

Poziomy zwiększania dawki przedstawiono w tabeli poniżej:

Pierwsza dawka każdego kolejnego poziomu dawkowania podawana będzie przez lekarza w przychodni. Jeśli pacjent będzie tolerował pierwszą dawkę nowego poziomu dawkowania, lekarz pouczy pacjenta, aby przyjmował tę dawkę codziennie w domu przez około 2 tygodnie.

W czasie fazy zwiększania dawki, pacjent będzie miał wizyty u lekarza mniej więcej co 2 tygodnie w celu przeprowadzenia oceny umożliwiającej przejście na nowy poziom dawkowania.

Pacjent musi ukończyć wszystkie 11 poziomów zwiększania dawki, aby móc rozpocząć fazę leczenia podtrzymującego. Ukończenie wszystkich poziomów zwiększania dawki zajmuje co najmniej 22 tygodnie.

Dawkowanie podtrzymujące

Jeśli pacjent będzie tolerował poziom 11 zwiększania dawki, lekarz zaleci kontynuację przyjmowania leku PALFORZIA w dawce 300 mg każdego dnia w fazie dawkowania podtrzymującego.

Przygotowanie do stosowania

Lek PALFORZIA dostępny jest w kapsułkach lub saszetkach. Należy wysypać proszek z kapsułek lub saszetek leku PALFORZIA.

Kapsułek leku PALFORZIA nie należy połykać. Otworzyć dobową dawkę leku PALFORZIA.

• Aby otworzyć kapsułkę, należy delikatnie pociągnąć za obydwa końce kapsułki nad miską z miękkim pokarmem i wysypać proszek poprzez przekręcanie obydwu końców kapsułki między palcami i kciukiem. Postukać w obydwa końce kapsułki, aby wysypać cały proszek.
• Aby otworzyć saszetkę, należy ostrożnie rozciąć lub przerwać ją wzdłuż górnej zaznaczonej linii. Odwrócić saszetkę nad miską z miękkim pokarmem i ostukać ją, aby wysypać cały proszek.

Wysypać całą dawkę doustnego proszku PALFORZIA na niewielką ilość miękkiego pokarmu, na który pacjent nie jest uczulony, np. mus owocowy, jogurt lub deser ryżowy. Upewnić się, że pacjent nie jest uczulony na pokarm wykorzystywany do zmieszania leku.

Pokarm użyty do zmieszania z lekiem powinien być chłodny i jego temperatura nie powinna być wyższa od temperatury pokojowej.

Dokładnie wymieszać.

Należy użyć ilość pokarmu wystarczającą do zmieszania leku PALFORZIA tak, aby pacjent mógł spożyć całą dawkę leku PALFORZIA w kilku łyżeczkach.

Lek PALFORZIA należy spożyć natychmiast po zmieszaniu. W razie potrzeby, lek PALFORZIA można zmieszać z pokarmem i przechowywać w lodówce do 8 godzin przed przyjęciem. Lek nie zużyty w ciągu 8 godzin należy wyrzucić i należy przygotować nową dawkę.

Instrukcje dotyczące postępowania z lekiem

Nie wdychać proszku leku PALFORZIA, gdyż może to spowodować problemy z oddychaniem (nasilenie astmy) lub wywołać reakcję alergiczną.

Po przygotowaniu zawartości kapsułek lub saszetek z lekiem PALFORZIA do stosowania należy natychmiast umyć ręce.

Kiedy lekarz poinformuje pacjenta o zakończeniu danego poziomu zwiększania dawki, przed rozpoczęciem nowego poziomu dawkowania należy wyrzucić wszelkie pozostałe kapsułki lub saszetki z opakowania (patrz punkt 5), w tym wszelkie dodatkowe dawki udostępniane w każdym opakowaniu, jeśli nie zostały one zużyte.

Instrukcje dotyczące dawkowania

Lek PALFORZIA należy przyjmować z pokarmem mniej więcej o stałej porze każdego dnia, najlepiej podczas wieczornego posiłku. Nie przyjmować tego leku na pusty żołądek.

Nie przyjmować leku PALFORZIA w domu w dni, w które ma odbyć się wizyta u lekarza, gdyż w te dni lek PALFORZIA zostanie podany pacjentowi przez lekarza.

Każda dawka leku PALFORZIA podawana dzieciom musi być podawana przez osobę dorosłą, a po jej podaniu dziecko należy obserwować przez około 1 godzinę w kierunku objawów reakcji alergicznej.

Nie przyjmować w ciągu 2 godzin przed snem.

Nie brać gorącej kąpieli ani gorącego prysznica tuż przed przyjęciem leku PALFORZIA lub przez 3 godziny po jego przyjęciu.

Nie wykonywać ćwiczeń tuż przed przyjęciem leku PALFORZIA lub przez 3 godziny po jego przyjęciu.

Nie przyjmować leku PALFORZIA, jeśli pacjent wykonywał ćwiczenia, lub wziął gorącą kąpiel lub gorący prysznic, lub czuje, że jest mu gorąco, lub jeśli poci się i ma szybkie bicie serca, do czasu, kiedy pacjentowi nie będzie gorąco i bicie serca (tętno) wróci do zwykłego rytmu.

W ciągu jednego dnia nie przyjmować więcej niż indywidualnie dobrana całkowita dobowa dawka leku PALFORZIA, zgodna z obecnym poziomem dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PALFORZIA

Przyjmowanie leku PALFORZIA w dawkach większych niż dawki zalecane zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji, takich jak trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, zmiana głosu lub uczucie pełności w gardle, należy je leczyć adrenaliną do samodzielnego wstrzykiwania według wskazówek lekarza, a następnie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku PALFORZIA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominięcie dawek leku PALFORZIA może doprowadzić do utraty tolerancji na orzechy ziemne, której pacjent nabrał do tej pory i może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.

W przypadku pominięcia dawki leku PALFORZIA przez 1 do 2 kolejnych dni, następną dawkę należy przyjąć o stałej porze następnego dnia.

W przypadku pominięcia dawki leku PALFORZIA przez 3 kolejne dni lub dłużej, należy przerwać przyjmowanie leku PALFORZIA i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady odnośnie ponownego rozpoczęcia leczenia.

Przerwanie przyjmowania leku PALFORZIA

Przerwanie przyjmowania leku PALFORZIA może doprowadzić do utraty tolerancji na orzechy ziemne, której pacjent nabrał do tej pory i może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane

Lek PALFORZIA może wywołać ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy zaprzestać przyjmowania leku PALFORZIA, leczyć reakcję zgodnie z instrukcjami otrzymanymi wcześniej od lekarza, a następnie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• ucisk w gardle lub uczucie pełności w gardle
• trudności w połykaniu lub mówieniu
• zmiana głosu
• zawroty głowy lub omdlenie
• ciężkie skurcze żołądka lub ból żołądka, wymioty lub biegunka
• ciężkie zaczerwienienie twarzy lub swędzenie skóry.

Lek PALFORZIA może wywołać choroby dotyczące żołądka i przewodu pokarmowego, w tym eozynofilowe zapalenie przełyku. Jest to choroba dotycząca przewodu pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem i występuje u 1 na 1000 pacjentów. Objawy eozynofilowego zapalenia przełyku mogą obejmować:

• trudności w połykaniu
• utknięcie jedzenia w gardle
• pieczenie w klatce piersiowej, ustach lub gardle
• zwracanie pokarmu.

Jeśli objawy te występują w pacjenta stale, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

• Ucisk w gardle
• Wymioty
• Dyskomfort w obrębie brzucha lub ból brzucha
• Mdłości
• Reakcje alergiczne (o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu)
• Kaszel
• Kichanie
• Podrażnienie gardła
• Ból brzucha
• Mrowienie w ustach lub swędzenie w jamie ustnej lub wokół jamy ustnej
• Pokrzywka
• Swędzenie skóry

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Trudności w oddychaniu
• Reakcje alergiczne (ciężkie)
• Świszczący oddech

Reakcje alergiczne mogą dotyczyć różnych części ciała w następujący sposób.

• Reakcje skórne: pokrzywka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, obrzęk twarzy, wysypka
• Reakcje związane z oddychaniem: trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel, ucisk w gardle, katar, podrażnienie gardła
• Reakcje żołądkowe: ból żołądka, mdłości, wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek PALFORZIA

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze lub saszetce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważone zostaną twarde grudki w proszku, które nie rozpadają się łatwo lub jeśli proszek jest przebarwiony.
• Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PALFORZIA

Substancją czynną leku jest białko orzechów ziemnych uzyskane z odtłuszczonego proszku nasion orzechów ziemnych (Arachis hypogaea L.).

Pozostałe składniki to:

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
Częściowo żelowana skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

PALFORZIA 100 mg proszek doustny w kapsułkach otwieranych
Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

PALFORZIA 300 mg proszek doustny w saszetce
Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Jak wygląda lek PALFORZIA i co zawiera opakowanie

Biały do beżowego proszek doustny w kapsułkach otwieranych lub saszetce.

Faza wstępnego stopniowania dawki (patrz punkt 3)

Każde opakowanie zawiera 13 kapsułek w 5 jednodawkowych blistrach:

• 0,5 mg (1 × kapsułka 0,5 mg)
• 1 mg (1 × kapsułka 1 mg)
• 1,5 mg (1 × kapsułka 0,5 mg i 1 × kapsułka 1 mg)
• 3 mg (3 × kapsułka 1 mg)
• 6 mg (6 × kapsułka 1 mg)

Faza zwiększania dawki (patrz punkt 3)

Faza dawkowania podtrzymującego (patrz punkt 3)

Każde opakowanie zawiera 30 saszetek po 300 mg.

Podmiot odpowiedzialny

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony
Francja

Wytwórca

Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

[data]

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu