REKAMBYS 900 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu – rylpiwiryna
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek REKAMBYS i w jakim celu się go stosuje
Lek REKAMBYS zawiera substancję czynną rylpiwirynę. Należy do grupy leków zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), które są stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
Lek REKAMBYS działa razem z innymi lekami przeciw HIV hamując możliwość wirusa do wytwarzania kolejnych kopii. Lek REKAMBYS we wstrzyknięciach nie leczy zakażenia HIV, lecz pomaga zmniejszać liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta i utrzymywać ją na małym poziomie. To powstrzymuje niszczenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Lek REKAMBYS jest podawany zawsze razem z innym lekiem we wstrzyknięciach o nazwie kabotegrawir. Są one stosowane jednocześnie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, u których zakażenie HIV-1 jest już pod kontrolą.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REKAMBYS
Nie stosować leku REKAMBYS, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na rylpiwirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- stosowany jest którykolwiek z poniżej wymienionych leków, gdyż mogą one wpływać na działanie leku REKAMBYS lub innych leków:
- karbamazepina, oksykarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki);
- ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy);
- deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych stanów chorobowych, takich jak: stany zapalne i uczulenia) – jako cykl leczenia doustnego lub we wstrzyknięciach;
- produkty zawierające w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości zastosowania zamiennika.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku REKAMBYS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek REKAMBYS nie leczy zakażenia wirusem HIV. Jest częścią schematu leczniczego, stosowanego w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi.
Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia
Należy zapoznać się z poniższymi punktami. Jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Pacjent musi przychodzić na wszystkie zaplanowane wizyty w celu podania leku, nie może opuścić żadnej z wizyt; jest to bardzo ważne dla powodzenia terapi. Jeśli pacjent nie może przyjść na wizytę, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub choroby nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz oceni stan wątroby i nerek pacjenta, a następnie zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek REKAMBYS. Objawy uszkodzenia wątroby zostały wymienione w punkcie 4. tej ulotki „niezbyt częste działania niepożądane»
- Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia (np. gorączka, dreszcze, poty), powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. U niektórych pacjentów z HIV stan zapalny, związany z przeszłymi zakażeniami, może pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że wystąpienie takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
- Należy także niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z objawów takich jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość. Dzieje się tak, ponieważ po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV, mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny błędnie atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące powodować zagrażające życiu arytmie (Torsade de Pointes).
Reakcje po wstrzyknięciu
Objawy reakcji po wstrzyknięciu wystąpiły u niektórych osób w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia rylpiwiryny. Większość objawów ustąpiła w kilka minut po wstrzyknięciu. Objawy reakcji po wstrzyknięciu mogą obejmować: trudności w oddychaniu, skurcze żołądka, wysypka, pocenie się, drętwienie jamy ustnej, uczucie niepokoju, uczucie ciepła, uczucie oszołomienia lub uczucie zbliżającego się omdlenia, zmiany ciśnienia krwi oraz ból (np. pleców i klatki piersiowej). Należy poinformować pracownika ochrony zdrowia o wystąpieniu tych objawów po wstrzyknięciu.
Istotne są regularne wizyty
Ważne jest, aby przychodzić na zaplanowane wizyty, celem otrzymania leku REKAMBYS, aby kontrolować zakażenie HIV i powstrzymać chorobę od pogorszenia się. Nie należy opuszczać żadnych wizyt; jest to bardzo ważne dla powodzenia leczenia. Jeśli pacjent nie może przyjść na zaplanowaną wizytę, powinien jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent zastanawia się nad przerwaniem leczenia. Jeśli pacjent spóźni się z otrzymaniem wstrzyknięcia leku REKAMBYS, lub jeśli przestanie stosować lek REKAMBYS, będzie musiał przyjmować inne leki do leczenia zakażenia HIV i aby zmniejszyć ryzyko oporności wirusa, ponieważ stężenie leku w organizmie będzie zbyt małe, aby leczyć zakażenie HIV.
Dzieci i młodzież
Lek REKAMBYS nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.
Lek REKAMBYS a inne leki
Należy powiedzieć pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą zmieniać stężenie leku REKAMBYS we krwi, gdy są przyjmowane razem z lekiem REKAMBYS lub lek REKAMBYS może wpływać na działanie innych leków.
Leku REKAMBYS nie wolno podawać z niektórymi innymi lekami (patrz „Nie stosować leku REKAMBYS» w punkcie 2).
Jeśli lek REKAMBYS stosuje się razem z którymkolwiek z niżej wymienionych leków, może to wpływać na działanie zarówno tych leków, jak i leku REKAMBYS:
- klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki)
- metadon (stosowany po odstawieniu lub w leczeniu uzależnienia od narkotyków).
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości zastosowania zamiennika.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz rozważy korzyści i ryzyko dla pacjentki i dziecka z zastosowania leku REKAMBYS. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, należy wcześniej porozmawiać z lekarzem, ponieważ rylpiwiryna może pozostać w organizmie do 4 lat po ostatnim wstrzyknięciu leku REKAMBYS.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas stosowania leku REKAMBYS. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje którykolwiek z tych objawów.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku REKAMBYS
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) we wstrzyknięciu 3 ml, więc uważa się, że jest „wolny od sodu».
3. Jak stosować lek REKAMBYS
Pielęgniarka lub lekarz poda pacjentowi lek REKAMBYS we wstrzyknięciu w mięsień pośladkowy (podanie domięśniowe lub i.m.).
Pacjent będzie otrzymywał wstrzyknięcia, albo raz na miesiąc albo raz na 2 miesiące, wraz z innym lekiem do wstrzykiwań o nazwie kabotegrawir. Lekarz wyjaśni jak często będzie podawany lek.
Podczas rozpoczynania terapii lekiem REKAMBYS lekarz może zdecydować, by rozpocząć leczenie bezpośrednio od wstrzyknięć leku REKAMBYS.
Inną możliwością jest przyjmowanie codziennie jednej tabletki rylpiwiryny 25 mg z posiłkiem i jednej tabletki kabotegrawiru 30 mg przez miesiąc przed pierwszym wstrzyknięciem leku REKAMBYS. Nazywa się to fazą wprowadzającą – przyjmowanie tabletek przed wstrzyknięciami leku REKAMBYS i kabotegrawiru pozwoli lekarzowi na sprawdzenie, jak pacjent toleruje te leki.
Jeśli pacjent będzie otrzymywał lek REKAMBYS co 1 miesiąc, terapia będzie przebiegać następująco:
| Kiedy | ||
| Lek | Pierwsze wstrzyknięcie | Od drugiego wstrzyknięcia, co miesiąc |
| Rylpiwiryna | pojedyncze wstrzyknięcie 900 mg | 600 mg we wstrzyknięciu co miesiąc |
| Kabotegrawir | pojedyncze wstrzyknięcie 600 mg | 400 mg we wstrzyknięciu co miesiąc |
Jeśli pacjent będzie otrzymywał lek REKAMBYS co 2 miesiące, terapia będzie przebiegać następująco:
| Kiedy | ||
| Lek | Pierwsze i drugie wstrzyknięcie, z odstępem 1 miesiąc | Od trzeciego wstrzyknięcia, co dwa miesiące |
| Rylpiwiryna | pojedyncze wstrzyknięcie 900 mg | 900 mg we wstrzyknięciu co 2 miesiące |
| Kabotegrawir | pojedyncze wstrzyknięcie 600 mg | 600 mg we wstrzyknięciu co 2 miesiące |
Pominięcie wstrzyknięcia leku REKAMBYS
Ważne jest, aby dotrzymywać regularnych, zaplanowanych wizyt w celu otrzymania wstrzyknięcia. Jeśli pacjent pominie wizytę, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby umówić się na kolejny termin.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że nie będzie w stanie otrzymać dawki leku REKAMBYS w standardowym czasie. Lekarz może zalecić przyjmowanie, zamiast tego, tabletek, do czasu, aż będzie można ponownie wykonać wstrzyknięcie leku REKAMBYS.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REKAMBYS
Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka, więc jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma go za dużo. Jeśli pacjent jest zaniepokojony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Nie należy przerywać stosowania leku REKAMBYS bez porady lekarza.
Należy stosować lek REKAMBYS tak długo, jak długo zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tego nie zaleci.
Małe stężenie rylpiwiryny (substancja czynna leku REKAMBYS) może pozostać w organizmie przez okres do 4 lat po ostatnim wstrzyknięciu. Jednak, od momentu otrzymania ostatniego wstrzyknięcia leku REKAMBYS, utrzymujące się małe stężenie rylpiwiryny nie będzie wystarczające do zwalczania wirusa, który może uzyskać oporność. Aby utrzymać zakażenie HIV-1 pod kontrolą oraz zatrzymać możliwość rozwoju oporności, należy rozpocząć inną terapię HIV w momencie zaplanowanego kolejnego wstrzyknięcia leku REKAMBYS.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które zostały zgłoszone podczas stosowania leku REKAMBYS z kabotegrawirem we wstrzyknięciach.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia – są one na ogół łagodne do umiarkowanych i z czasem są rzadsze. Objawy mogą obejmować:
- bardzo częste: ból i dyskomfort, stwardniały guzek
- częste: zaczerwienienie, świąd, obrzęk, ucieplenie lub zasinienie (które może obejmować przebarwienie lub zbieranie się krwi pod skórą)
- niezbyt częste: zdrętwienie, niewielkie krwawienie, ropień lub zapalenie tkanki łącznej (ucieplenie, obrzęk lub zaczerwienienie)
- uczucie gorąca/gorączki, które może wystąpić w ciągu jednego tygodnia od wstrzyknięcia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- depresja
- lęk
- nietypowe sny
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- zawroty głowy
- nudności
- wymioty
- ból brzucha
- gazy (wzdęcia)
- biegunka
- wysypka
- bóle mięśni
- zmęczenie
- uczucie osłabienia (astenia)
- ogólnie złe samopoczucie
- przyrost masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- senność
- uczucie oszołomienia podczas wstrzyknięcia lub po wstrzyknięciu. Może to prowadzić do omdlenia.
- uszkodzenie wątroby (objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i białkówek oczu, utratę apetytu, świąd, tkliwość brzucha, jasno zabarwione stolce lub nietypowo ciemny mocz)
- zmiany w wynikach badań wątroby we krwi (wzrost aktywności aminotransferaz)
- zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę) we krwi.
Inne działania niepożądane
- ciężki ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
Poniżej przedstawione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania rylpiwiryny w tabletkach, mogą także wystąpić podczas stosowania leku REKAMBYS we wstrzyknięciach:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- zmniejszony apetyt
- zaburzenia snu
- depresyjny nastrój
- dyskomfort w brzuchu
- suchość w ustach
- mała liczba białych krwinek i (lub) płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów i (lub) lipazy we krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- objawy przedmiotowe lub podmiotowe stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka, dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej, więcej informacji patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania» wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek REKAMBYS
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek REKAMBYS
- Substancją czynną jest rylpiwiryna. Każda fiolka 3 ml zawiera 900 mg rylpiwiryny.
- Substancje pomocnicze to: poloksamer 338, kwas cytrynowy jednowodny, glukoza jednowodna, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek w celu dostosowania pH i zapewnienia izotoniczności, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda REKAMBYS i co zawiera opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Lek REKAMBYS jest umieszczony w szklanej fiolce. Opakowanie zawiera także: 1 strzykawkę, 1 adapter fiolki i 1 igłę do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Wytwórca
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
| België/Belgique/Belgien | ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 |
| Lietuva | UAB „JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com |
| България | „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com |
| Luxembourg/Luxemburg | ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 |
| Česká republika | Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 |
| Magyarország | Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com |
| Danmark | Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com |
| Malta | AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 |
| Deutschland | ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com |
| Nederland | ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199 |
| Eesti | UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com |
| Norge | Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 |
| Österreich | Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 |
| España | Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com |
| Polska | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 |
| France | ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com |
| Portugal | VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com |
| Hrvatska | Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com |
| România | Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 |
| Ireland | Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com |
| Slovenija | Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com |
| Ísland | Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is |
| Slovenská republika | Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400 |
| Italia | ViiV Healthcare S.r.l Tel: +39 045 7741600 |
| Suomi/Finland | Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 |
| Sverige | Janssen-Cilag AB Tfn: +468 626 50 00 jacse@its.jnj.com |
| Latvija | UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com |
| United Kingdom (Northern Ireland) | ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja stosowania: wstrzyknięcia produktu leczniczego REKAMBYS 3 ml
PodsumowanieKompletna dawka wymaga dwóch wstrzyknięć:3 ml kabotegrawiru i 3 ml rylpiwiryny.Kabotegrawir i rylpiwiryna są w postaci zawiesin, które nie wymagają dalszego rozcieńczania lub rekonstytucji. Kroki przygotowawcze dla obu leków są takie same.Kabotegrawir i rylpiwirynę podaje się wyłącznie domięśniowo. Oba wstrzyknięcia muszą być podawane w okolice pośladkowe. Kolejność podawania nie jest istotna.
Uwaga: Zaleca się podawanie do mięśnia pośladkowego średniego po stronie przedniej (brzusznej). |
|||||||||||||
Przechowywanie |
|||||||||||||
• Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
Nie zamrażać. |
|||||||||||||
Fiolka z rylpiwiryną Adapter fiolki Klips fiolki(Gumowy korek pod klipsem) |
|||||||||||||
| Zawartość opakowania | |||||||||||||
| • 1 fiolka z rylpiwiryną • 1 adapter fiolki • 1 strzykawka • 1 igła do wstrzykiwań (23 G, 1½ cala) Należy wziąć pod uwagę budowę pacjenta i ocenić stan jego zdrowia, aby dobrać odpowiednią długość igły iniekcyjnej. |
Inne niezbędne materiały
- Niesterylne rękawice
- 2 waciki z alkoholem
- 2 gaziki
- Odpowiedni pojemnik na ostre odpady
- 1 opakowanie zawierające kabotegrawir 3 ml
Przed rozpoczęciem należy upewnić się, że posiada się opakowanie kabotegrawiru.
Przygotowanie
- Sprawdzenie fiolki
Sprawdzić termin ważności i nazwę leku- Sprawdzić, czy nie upłynął termin ważności.
EXP MIESIĄC/ROK - Natychmiast sprawdzić fiolki. Jeśli widoczne są ciała obce, nie należy używać produktu.
Nie używać, jeśli upłynął termin ważności.
- Sprawdzić, czy nie upłynął termin ważności.
- Należy odczekać 15 minut
Odczekać 15 minut
3 ml
3 ml- Należy odczekać co najmniej 15 minut, zanim będzie można wykonać wstrzyknięcie, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
- Energicznie wstrząsać
10 sek- Trzymać fiolkę mocno i energicznie wstrząsać przez pełne 10 sekund, jak pokazano na rysunku.
- Odwrócić fiolkę i sprawdzić wygląd zawiesiny. Powinna ona wyglądać na jednolitą. Jeśli zawiesina nie jest jednolita, należy ponownie wstrząsnąć fiolką.
- Normalnym zjawiskiem jest występowanie niewielkich pęcherzyków powietrza.
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
| 4. Zdjąć klips z fiolki | |||
|
• Zdjąć klips z fiolki. • Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.
Po przetarciu nie pozwolić, aby cokolwiek dotknęło gumowego korka. |
||
| 5. Otworzyć opakowanie adaptera fiolki | |||
|
• Oderwać papierową osłonę z opakowania adaptera fiolki.
Uwaga: Do następnego kroku należy trzymać adapter w opakowaniu. |
||
| 6. Założyć adapter na fiolkę | |||
|
• Wcisnąć adapter na fiolkę używając opakowania, jak pokazano na rysunku. Adapter fiolki powinien zatrzasnąć się bezpiecznie na swoim miejscu. • Następnie zdjąć opakowanie adaptera z fiolki w sposób pokazany na rysunku. |
||
| 7. Przygotować strzykawkę | ||
|
• Należy wyjąć strzykawkę z opakowania. • Należy zassać do strzykawki 1 ml powietrza. Ułatwi to późniejsze pobranie płynu. |
|
| 8. Podłączyć strzykawkę | ||
|
• Należy mocno trzymać adapter fiolki i fiolkę, jak pokazano na rysunku. • Mocno dokręcić strzykawkę do adaptera fiolki. • Naciśnąć tłok do końca, aby wcisnąć powietrze do wnętrza fiolki. |
|
| 9. Powolne pobieranie dawki | ||
|
• Odwróć strzykawkę i fiolkę, a następnie powoli pobrać do strzykawki jak największą ilość płynu. Ilość płynu może być większa niż dawka. | |
| 10. Odkręcić strzykawkę | |||
|
• Odkręcić strzykawkę od adaptera fiolki, trzymając go tak, jak pokazano na rysunku.
Uwaga: Należy trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, aby uniknąć wycieku. Należy sprawdzić, czy zawiesina jest jednolitai mlecznobiała. |
||
| 11. Założyć igłę | |||
|
• Częściowo otworzyć opakowanie igły, aby odsłonić trzonek igły. • Trzymając strzykawkę w pozycji pionowej, należy mocno dokręcić strzykawkę do igły. • Zdjąć opakowanie igły z igły. |
||
| Wstrzyknięcie | |||
| 12. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia | |||
mięsień mięsieńpośladkowy średni pośladkowy wielki |
Wstrzyknięcia muszą być podawane w okolice pośladków. Należy wybrać jedno z poniższych miejsc do wstrzyknięcia: • mięsień pośladkowy średni po stronie przedniej (zalecane) • mięsień pośladkowy wielki (górny zewnętrzny kwadrant)
Uwaga: Tylko do wstrzyknięć do mięśni pośladkowych.Nie wstrzykiwać dożylnie. |
||
| 13. Zdejmownie zatyczki igły | |||
|
• Odgiąć osłonę igły od igły. • Zdjąć zatyczkę igły do wstrzykiwań. |
||
14. Usuwanie nadmiaru płynu |
||||
| 3 ml | • Należy trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Tłok należy wcisnąć do dawki 3 ml w celu usunięcia nadmiaru płynu i ewentualnych pęcherzyków powietrza. Uwaga: Miejsce wstrzyknięcia należy oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem. Przed kontynuacją pozostawić skórę do wyschnięcia. |
|||
| 15. Naciągnąć skórę | ||||
2,5 cm |
Aby zminimalizować wyciek leku z miejsca wstrzyknięcia, należy stosować technikę “z- track”. • Mocno przeciągnąć skórę pokrywającą miejsce wstrzyknięcia, przesuwając ją o około 2,5 cm. • Utrzymać skórę w tej pozycji do momentu wstrzyknięcia. |
|||
| 16. Wbicie igły | ||||
|
• Należy wbić igłę na pełną głębokość lub na tyle głęboko, aby dotrzeć do mięśnia. | |||
| 17. Wstrzyknięcie dawki | |||
|
• Wciąż trzymając naciągniętą skórę – powoli dociskać tłok aż do końca. • Upewnić się, że strzykawka jest pusta. • Wyciągnąć igłę i natychmiast zwolnić rozciągniętą skórę. |
||
| 18. Ocena miejsca wstrzyknięcia | |||
|
• Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika. • W przypadku wystąpienia krwawienia można użyć małego opatrunku.
Nie masować miejsca wstrzyknięcia. |
||
| 19. Zabezpieczenie igły | |||
klik |
• Schować igłę w osłonie. • Delikatnie nacisnąć na twardej powierzchni, aby zablokować osłonę igły na miejscu. • Po zablokowaniu osłony igły nastąpi kliknięcie. |
||
| Po wstrzyknięciu | ||
| 20. Bezpiecznie zutylizować | ||
|
• Zużyte igły, strzykawki, fiolki i adaptery do fiolek należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami bezpieczeństwa i higieny pracy. | |
| Powtórzenie dla drugiego leku | ||
Powtórzyć wszystkie kroki dla drugiego leku |
Jeśli nie wstrzyknięto jeszcze obu leków, należy zastosować odpowiednie procedury przygotowania i wstrzyknięcia kabotegrawiru, który posiada własną, szczegółową instrukcję stosowania. | |
| Pytania i odpowiedzi |
| 1. Jak długo lek może być przechowywany poza lodówką?Najlepiej wstrzyknąć lek jak tylko osiągnie temperaturę pokojową. Fiolka może jednak pozostawaćw opakowaniu w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C) do 6 godzin; nie umieszczać ponownie w lodówce. Jeśli nie zostanie użyta w ciągu 6 godzin, fiolkę należy wyrzucić. 2. Jak długo lek może być pozostawiony w strzykawce?Najlepiej wstrzyknąć lek (temperatura pokojowa) jak najszybciej po jego sporządzeniu. Jednakże, lek może pozostać w strzykawce do 2 godzin przed wstrzyknięciem.W przypadku przekroczenia 2 godzin, lek, strzykawka i igła muszą zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami. 3. Dlaczego należy wprowadzić powietrze do fiolki?Wstrzyknięcie 1 ml powietrza do fiolki ułatwia pobranie dawki do strzykawki. Bez powietrza część płynu może wrócić do fiolki w sposób niezamierzony, co spowoduje, że w strzykawce pozostanie mniej płynu niż przewidziano. 4. Czy kolejność podawania leków ma znaczenie?Nie, kolejność jest nieistotna. 5. Czy bezpieczniej jest szybciej podgrzać fiolkę do temperatury pokojowej?Najlepiej jest pozwolić fiolce dojść do temperatury pokojowej w sposób naturalny. Można jednak wykorzystać ciepło rąk, aby przyspieszyć czas nagrzewania, ale należy się upewnić, żeby temperatura fiolki nie przekroczyła 25°C.Nie należy stosować żadnych innych metod ogrzewania. 6. Dlaczego zaleca się wykonanie wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego średniego? Zaleca się podawanie do mięśnia pośladkowego średniego (gluteus medius), ponieważ znajduje się on z dala od głównych nerwów i naczyń krwionośnych. Podanie do mięśnia pośladkowego wielkiego (gluteus maximus) jest dopuszczalne, jeśli jest preferowane przez pracownika ochrony zdrowia. Nienależy podawać wstrzyknięcia w żadnym innym miejscu. |














































