Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lumazyran

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Oxlumo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Oxlumo

Lek Oxlumo zawiera substancję czynną o nazwie lumazyran.

W jakim celu stosuje się lek Oxlumo

Lek Oxlumo jest stosowany w leczeniu pierwotnej hiperoksalurii typu 1 (PH1) u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Czym jest PH1

PH1 to rzadka choroba, w której wątroba wytwarza nadmierne ilości substancji zwanych szczawianami. Nerki usuwają szczawiany z organizmu poprzez wydalanie ich z moczem. U osób z PH1 w nerkach może dochodzić do odkładania się złogów szczawianów, co prowadzi do kamicy nerkowej i może doprowadzić do pogorszenia czynności nerek. Złogi szczawianów mogą również uszkadzać inne części ciała, takie jak oczy, serce, skóra i kości. Jest to tak zwana oksaloza (szczawianica).

Jak działa lek Oxlumo

Lumazyran stanowiący substancję czynną leku Oxlumo zmniejsza ilość enzymu o nazwie oksydaza glikolanowa, który produkowany jest w wątrobie. Oksydaza glikolanowa to jeden z enzymów uczestniczących w wytwarzaniu szczawianów. Zmniejszenie ilości tego enzymu sprawia, że wątroba wytwarza mniejszą ilość szczawianów, a ich stężenie w moczu i krwi również spada. Może to pomóc ograniczyć skutki choroby.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Oxlumo

Kiedy nie wolno podawać leku Oxlumo:

jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na lumazyran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem.

Lekarz może kontrolować, czy u pacjenta występują objawy przedmiotowe kwasicy metabolicznej (gromadzenia się kwasu w organizmie), jeśli ma on na ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Lek Oxlumo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje o tym, czy pacjentka powinna przyjmować lek Oxlumo, po rozważeniu oczekiwanych korzyści dla pacjentki, a także ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią

Ten lek może przenikać do mleka ludzkiego i może wpływać na dziecko. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Lekarz pomoże podjąć decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Oxlumo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Oxlumo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podawać lek Oxlumo

W jakiej dawce podawać lek Oxlumo

Dawkę leku podawaną pacjentowi ustala lekarz. Dawka ta zależy od masy ciała pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę do zmian w masie ciała pacjenta.

Pierwsze dawki (dawki nasycające) są podawane raz w miesiącu przez 3 miesiące (łącznie 3 dawki). Następnie po upływie miesiąca od podania ostatniej dawki nasycającej rozpoczyna się podawanie dawek podtrzymujących.

Masa ciała poniżej 10 kg

Dawki nasycające: 6 mg na kilogram masy ciała, podawane raz w miesiącu przez 3 miesiące (3 dawki).
Dawki podtrzymujące: 3 mg na kilogram masy ciała, podawane raz w miesiącu, rozpoczynając miesiąc po podaniu ostatniej dawki nasycającej.

Masa ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

Dawki nasycające: 6 mg na kilogram masy ciała, podawane raz w miesiącu przez 3 miesiące (3 dawki).
Dawki podtrzymujące: 6 mg na kilogram masy ciała, podawane raz na 3 miesiące, rozpoczynając miesiąc po podaniu ostatniej dawki nasycającej.

Masa ciała 20 kg lub więcej

Dawki nasycające: 3 mg na kilogram masy ciała, podawane raz w miesiącu przez 3 miesiące (3 dawki).
Dawki podtrzymujące: 3 mg na kilogram masy ciała, podawane raz na 3 miesiące, rozpoczynając miesiąc po podaniu ostatniej dawki nasycającej.

Jak podawać lek Oxlumo

Lek podawany jest pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek jest podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych w okolicy brzucha, a w niektórych przypadkach w ramię lub udo. Każde wstrzyknięcie podawane jest w inne miejsce.
W zależności od dawki może być konieczne podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia podskórnego.
Lekarz lub pielęgniarka nie wykona wstrzyknięcia w obszarach pokrytych bliznami, zaczerwienionych, zajętych stanem zapalnym lub obrzękiem.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Oxlumo

W mało prawdopodobnym przypadku podania przez lekarza lub pielęgniarkę zbyt dużej dawki (przedawkowania) zbadają oni, czy u pacjenta występują działania niepożądane.

Pominięcie podania dawki leku Oxlumo

W przypadku pominięcia dawki leku Oxlumo należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby dowiedzieć się, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas przyjmowania leku Oxlumo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk, dyskomfort, zmiany zabarwienia skóry, guzek, stwardnienie, wysypka, siniak lub złuszczanie się skóry w miejscu wstrzyknięcia (reakcja w miejscu wstrzyknięcia).
Ból lub uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu (ból brzucha).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxlumo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy zużyć niezwłocznie po otwarciu fiolki.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Fiolkę przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Leki, których się już nie używa, zostaną usunięte przez lekarza lub pielęgniarkę. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxlumo

Substancją czynną leku jest lumazyran.
Każda fiolka zawiera lumazyran sodowy w ilości odpowiadającej 94,5 mg lumazyranu.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas fosforowy (patrz punkt 2 w części „Lek Oxlumo zawiera sód”).

Jak wygląda lek Oxlumo i co zawiera opakowanie

Lek ten jest klarownym (od bezbarwnego do żółtego zabarwienia) roztworem do wstrzykiwań podskórnych.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę do jednorazowego użytku z 0,5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083. HP Amsterdam Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com
Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com
България Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3227 medinfo@genesispharmagroup.com
Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com
Česká republika Alnylam Czech s.r.o. Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195) medinfo@alnylam.com
Nederland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Danmark Alnylam Sweden AB Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com
Norge Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com
Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com
Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500 medinfo@genesispharmagroup.com
Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 707502642) medinfo@alnylam.com
España Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com
România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 medinfo@genesispharmagroup.com
France Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com
Slovenija Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652 medinfo@genesispharmagroup.com
Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652 medinfo@genesispharmagroup.com
Suomi/Finland Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) medinfo@alnylam.com
Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com
Sverige Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com
Italia Alnylam Italy S.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
United Kingdom (Northern Ireland) Alnylam UK Ltd. Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com
Eesti, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 7861 medinfo@alnylam.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

< >

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia

Wyłącznie do stosowania podskórnego.

Przygotować materiały niedołączone do opakowania, które są potrzebne do podania leku, tj. sterylną strzykawkę (o pojemności 0,3 ml, 1 ml lub 3 ml), igłę o rozmiarze 18 G oraz igłę o rozmiarze 25 G do 31 G.
Obliczyć wymaganą objętość leku Oxlumo na podstawie zalecanej dawki zależnej od masy ciała. Jeśli dawka jest większa niż 0,5 ml, konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki. Maksymalna objętość pojedynczego wstrzyknięcia wynosi 1,5 ml. Jeśli potrzebna jest dawka większa niż 1,5 ml, konieczne może być wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia podskórnego.
Aby pobrać lek Oxlumo, trzymać fiolkę pionowo lub lekko przechyloną, a igłę ustawić tak, aby jej płaska krawędź była skierowana w dół.
Trzymając igłę i strzykawkę skierowane pionowo w górę, ostukać strzykawkę w celu przemieszczenia wszelkich pęcherzyków powietrza do góry. Gdy pęcherzyki powietrza są u góry, delikatnie popchnąć tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki. Upewnić się, że w strzykawce nadal znajduje się prawidłowa ilość leku.
Podać lek przeznaczoną do wstrzyknięcia podskórnego sterylną igłą o rozmiarze od 25 G do 31 G i długości 13 mm lub 16 mm. Jeżeli objętość jest mniejsza niż 0,3 ml, zaleca się stosowanie sterylnej strzykawki o pojemności 0,3 ml.
Uwaga: Nie pobierać leku przez igłę o rozmiarze 25 G do 31 G. W przypadku stosowania strzykawek o pojemności 0,3 ml (do podawania insuliny) nie należy usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki.
Wstrzyknięcie można podać w brzuch, w ramię lub w udo. Należy rozważyć rotację miejsc wstrzykiwania. Nie podawać leku do tkanki bliznowatej ani w obszarach, które są zaczerwienione, zajęte stanem zapalnym lub obrzękiem.
Uwaga: W trakcie wykonywania wstrzyknięć podskórnych w brzuch należy unikać obszaru wokół pępka o średnicy 2,0 cm.
Oczyścić docelowy obszar wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać do całkowitego wyschnięcia.
Zastosować prawidłową technikę wykonywania wstrzyknięcia. Nie wprowadzać igły do żyły ani mięśnia.
Wprowadzić igłę pod kątem prostym (90 stopni), aby podać lek tuż pod skórę. U pacjentów z niedużą ilością tkanki podskórnej igłę należy wprowadzać pod kątem 45 stopni.
Nie naciskać tłoka w trakcie nakłuwania skóry. Po wprowadzeniu igły w skórę puścić fałd skóry, a następnie powoli podać dawkę ze stałą szybkością. Po podaniu leku poczekać co najmniej 5 sekund przed wycofaniem igły ze skóry. W razie konieczności miejsce wstrzyknięcia ucisnąć lekko gazą lub wacikiem. Nie nakładać ponownie nasadki igły.
Uwaga: Po wprowadzeniu igły nie aspirować, aby nie spowodować uszkodzenia tkanki, wystąpienia krwiaka czy sińca.
Jeżeli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w celu podania pojedynczej dawki leku Oxlumo, miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 2 cm.
Fiolki można użyć tylko raz. Po podaniu dawki pozostałości leku w fiolce należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Strzykawki, igły transferowe oraz igły iniekcyjne można używać tylko raz. Wszelkie zużyte strzykawki i igły należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.