Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – informacja dla pacjenta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Leqvio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Leqvio i jak działa

Leqvio zawiera substancję czynną o nazwie inklisiran. Inklisiran zmniejsza stężenie cholesterolu LDL („złego” cholesterolu), który może powodować problemy dotyczące serca i krążenia krwi, gdy jego stężenie jest zwiększone.

Działanie inklisiranu polega na ingerowaniu w RNA (materiał genetyczny znajdujący się w komórkach ciała) w celu ograniczenia wytwarzania białka o nazwie PCSK9. Białko to może zwiększać stężenie cholesterolu LDL, a zapobieganie wytwarzania tego białka pomaga obniżyć stężenie cholesterolu u pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek Leqvio

Lek Leqvio jest stosowany dodatkowo do diety obniżającej stężenie cholesterolu u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi (pierwotną hipercholesterolemią, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową lub dyslipidemią mieszaną).

Lek Leqvio jest podawany:

• razem ze statyną (rodzajem leku stosowanego w leczeniu dużego stężenia cholesterolu), niekiedy w skojarzeniu z innym leczeniem obniżającym stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie jest wystarczająco skuteczna lub
• jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu, gdy działanie statyn nie jest skuteczne lub gdy statyny nie mogą być stosowane.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Leqvio

Leku Leqvio nie wolno podawać:

• jeśli pacjent ma uczulenie na inklisiran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Leqvio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent jest dializowany
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.

Leqvio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Leqvio podczas ciąży.

Nie wiadomo jeszcze, czy Leqvio przenika do mleka ludzkiego. Lekarz prowadzący pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie piersią, czy rozpocząć leczenie lekiem Leqvio. Lekarz uwzględni potencjalne korzyści z leczenia dla pacjentki w porównaniu z korzyściami zdrowotnymi i zagrożeniami związanymi z karmieniem piersią dla dziecka pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Leqvio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leqvio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak lek Leqvio jest podawany

Zalecana dawka leku Leqvio to 284 mg podawana we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Następną dawkę podaje się po 3 miesiącach, a kolejne dawki są podawane co 6 miesięcy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leqvio pacjent powinien być na diecie obniżającej stężenie cholesterolu i prawdopodobne jest także, że będzie przyjmował statynę. Należy pozostawać na diecie obniżającej stężenie cholesterolu i przyjmować statynę przez cały czas leczenia lekiem Leqvio.

Lek Leqvio jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę brzucha; alternatywne miejsca podania to górną część ramienia lub udo. Lek Leqvio będzie podawany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (osobę z fachowego personelu medycznego).

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Leqvio

Ten lek będzie podawany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (osobę z fachowego personelu medycznego). Jest bardzo mało prawdopodobne, by pacjentowi podano zbyt dużą dawkę leku (przedawkowanie), jednak gdyby tak się stało, lekarz lub inna osoba z fachowego personelu medycznego będzie kontrolować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych.

Pominięcie dawki leku Leqvio

Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę, na której miał otrzymać wstrzyknięcie leku Leqvio, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby umówić się na kolejne wstrzyknięcie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Leqvio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka obejrzą lek i wyrzucą go, jeśli będzie zawierał cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wyrzucą leki, które nie są już używane. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leqvio

• Substancją czynną leku jest inklisiran. Każda ampułko-strzykawka zawiera inklisiran sodu w ilości odpowiadającej 284 mg inklisiranu w 1,5 ml roztworu. Każdy ml zawiera inklisiran sodu w ilości odpowiadającej 189 mg inklisiranu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Leqvio zawiera sód”) i stężony kwas fosforowy.

Jak wygląda lek Leqvio i co zawiera opakowanie

Leqvio to przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, zasadniczo niezawierający cząstek.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia z osłoną zabezpieczającą igłę.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336. Langkampfen
Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336. Langkampfen
Austria

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429. Norymberga
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
inklisiran

Osoby z fachowego personelu medycznego powinny zapoznać się z pełną informacją o leku podaną w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Wskazanie (patrz punkt 4.1 ChPL)

Produkt leczniczy Leqvio jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:

• w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny lub
• samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.

Dawkowanie (patrz punkt 4.2 ChPL)

Zalecana dawka to 284 mg inklisiranu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym podawana: po raz pierwszy, następnie po 3 miesiącach, a potem co 6 miesięcy.

Dawki pominięte

Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki w okresie krótszym niż 3 miesiące, należy podać inklisiran i kontynuować podawanie leku zgodnie z pierwotnym harmonogramem leczenia pacjenta.

Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki w okresie dłuższym niż 3 miesiące, należy rozpocząć nowy schemat dawkowania – inklisiran należy podać po raz pierwszy, ponownie po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.

Zmiana leczenia z przeciwciał monoklonalnych przeciwko PCSK9

Inklisiran może być podany bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki przeciwciała monoklonalnego przeciwko PCSK9. Aby utrzymać obniżone wartości LDL-C, zaleca się podanie inklisiranu w ciągu 2 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki przeciwciała monoklonalnego przeciwko PCSK9.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥65 lat)

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasy A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasy B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh).

Inklisiran należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bądź u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Doświadczenie ze stosowaniem inklisiranu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. U tych pacjentów inklisiran należy stosować ostrożnie. Środki ostrożności, jakie należy zachować w przypadku hemodializy, patrz punkt 4.4 ChPL.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności inklisiranu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania (patrz punkt 4.2 ChPL)

Podanie podskórne.

Inklisiran jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch; alternatywne miejsca wstrzyknięcia to górna część ramienia lub udo. Wstrzyknięć nie należy podawać w miejsca objęte czynną chorobą skóry lub urazami, takimi jak oparzenia słoneczne, wysypki skórne, zapalenie lub zakażenia skóry.

Każdą dawkę 284 mg podaje się przy użyciu jednorazowej ampułko-strzykawki. Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Inklisiran jest przeznaczony do podawania przez osobę z fachowego personelu medycznego.

Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3 ChPL)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności (patrz punkt 4.4 ChPL)

Hemodializa

Nie badano wpływu hemodializy na farmakokinetykę inklisiranu. Ponieważ inklisiran jest wydalany przez nerki, nie należy wykonywać hemodializy przez co najmniej 72 godziny po podaniu dawki inklisiranu.

Przechowywanie (patrz punkt 6.4 ChPL)

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać.

Instrukcja użycia ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę, zawierającej produkt leczniczy Leqvio

W tym punkcie podano informacje, jak wykonać wstrzyknięcie produktu leczniczego Leqvio.

Przed użyciem

Główka tłoka

Po użyciu

Tłok

Skrzydełka osłony igły

Termin ważności

Osłona igły Okienko kontrolne

Igła

Nasadka na igłę

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wykonaniem wstrzyknięcia produktu leczniczego Leqvio

• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli którekolwiek z zabezpieczeń zewnętrznego pudełka tekturowego lub zabezpieczenie plastikowej tacki jest zerwane.
• Nie zdejmować nasadki z igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.
• Nie używać, jeśli doszło do upuszczenia ampułko-strzykawki na twardą powierzchnię lub po zdjęciu nasadki z igły.
• Nie podejmować prób ponownego użycia lub rozebrania na części ampułko-strzykawki.
• Ampułko-strzykawka posiada osłonę zabezpieczającą igłę, która zostanie aktywowana w celu pokrycia igły po zakończeniu wstrzyknięcia. Osłona zabezpieczająca igłę pomoże zapobiec ukłuciu osób mających kontakt z ampułko-strzykawką po wykonaniu wstrzyknięcia.

Krok 1. Dokładnie obejrzeć ampułko-strzykawkę

W płynie mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, co jest zjawiskiem normalnym. Nie należy starać się usunąć powietrza z ampułko-strzykawki.

• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli doszło do wycieku jakiejkolwiek ilości roztworu z ampułko-strzykawki.

Krok 2. Zdjąć nasadkę z igłyMocno pociągnąć nasadkę, aby zdjąć ją z ampułko- strzykawki. Na końcówce igły może być widoczna kropla płynu. Jest to zjawisko normalne.Nie nakładać ponownie nasadki na igłę. Nasadkę należy wyrzucić. Uwaga: Nie należy zdejmować nasadki na igłę do chwili wykonania wstrzyknięcia. Zbyt wczesne zdjęcie nasadki na igłę przed wykonaniem wstrzyknięcia może spowodować zaschnięcie produktu leczniczego wewnątrz igły, co może być przyczyną jej zatkania.
Krok 3. Wprowadzić igłęDelikatnie ująć fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia i utrzymywać go między palcami przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia. Drugą ręką wprowadzić igłę w skórę pod kątem około 45 stopni, jak pokazano na rysunku.
Krok 4. Rozpocząć wstrzyknięcieNadal trzymać fałd skóry między palcami. Powoli naciskać tłok aż do samego końca. Dzięki temu zostanie wstrzyknięta pełna dawka leku.Uwaga: Jeśli nie będzie można opuścić tłoka po wkłuciu igły, należy użyć nowej ampułko-strzykawki.

Krok 5. Zakończyć wstrzyknięcieUpewnić się, że główka tłoka znajduje się pomiędzy skrzydełkami osłony igły, jak pokazano na rysunku. Ma to zapewnić aktywację osłony igły, która zakryje igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Krok 6. Zwolnić tłokUtrzymując ampułko-strzykawkę w miejscu wstrzyknięcia powoli zwolnić tłok do czasu przykrycia igły przez osłonę. Wyjąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.

Krok 7. Wyrzucić ampułko-strzykawkę

Wyrzucić ampułko-strzykawkę zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.