Harvoni – ulotka informacyjna dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeżeli lek Harvoni został przepisany dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje podane w niniejszej ulotce odnoszą się do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „pacjent”).

1. Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje

Granulat Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne – ledipaswir i sofosbuwir, podawane w postaci granulatu. Lek Harvoni jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem. Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.

Lek Harvoni jest czasem przyjmowany razem z innym lekiem o nazwie rybawiryna.

Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków, przyjmowanych z lekiem Harvoni. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni

Kiedy nie przyjmować leku Harvoni

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ledipaswir, sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
• Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
  • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
  • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany do leczenia depresji);
  • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
  • rozuwastatyna (lek stosowany do leczenia wysokiego stężenia cholesterolu).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Harvoni i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie wiedział czy którekolwiek z poniższych schorzeń dotyczy pacjenta oraz weźmie je pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Harvoni.

• inne problemy z wątrobą poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na przykład:
  • jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
  • jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta;
• problemy z nerkami lub jeśli pacjent jest dializowany, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Harvoni u pacjentów z poważnymi problemami z nerkami;
• trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Harvoni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie pracy serca. Lekarz może rozważyć inne metody leczenia, jeśli pacjent przyjmuje ten lek. Jeśli konieczne jest leczenie lekiem Harvoni, konieczne może być dodatkowe monitorowanie pracy serca.
• pacjent choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Harvoni wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu obecnie lub w ciągu ostatnich miesięcy jakichkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:

• wolna lub nieregularna praca serca lub problemy z rytmem serca,
• duszności lub pogorszenie się istniejącej duszności,
• ból w klatce piersiowej,
• zawroty głowy,
• kołatanie serca,
• stan bliski omdleniu lub omdlenie.

Badania krwi

Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Harvoni. Jest to robione, aby:

• lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
• lekarz mógł potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat. Stosowanie leku Harvoni u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie było dotychczas badane.

Lek Harvoni a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.

W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu hamowania układu odpornościowego itp.). Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni.

W przypadku wątpliwości na temat przyjmowania innych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niektóre z leków, których nie należy przyjmować z lekiem Harvoni:

• Nie należy przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną z substancji czynnych leku Harvoni.
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
  • amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
  • fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV
  • digoksyna stosowana do leczenia chorób serca
  • dabigatran stosowany do rozrzedzania krwi
  • statyny stosowane do leczenia dużego stężenia cholesterolu
  • ryfapentyna (antybiotyk stosowany do leczenie zakażeń, w tym gruźlicy)
  • okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym)
  • typranawir (lek stosowany do leczenia zakażenia HIV).

Stosowanie leku Harvoni z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza innego leku lub dostosowanie dawki przyjmowanego leku.

Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, w tym:

• leki zobojętniające sok żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia). Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po leku Harvoni;
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol). Należy je przyjmować w tym samym czasie co lek Harvoni. Nie należy przyjmować inhibitorów pompy protonowej przed lekiem Harvoni. Lekarz może podać pacjentowi inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku;
• antagoniści receptora H2 (tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna, ranitydyna). Lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.

Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.

Ciąża i antykoncepcja

Działanie leku Harvoni w czasie ciąży nie jest znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać ciąży w przypadku stosowania leku Harvoni razem z rybawiryną. Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku zawierającego rybawirynę. Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.

Dlatego muszą być podjęte szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

• Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną i przez jakiś czas po jego zakończeniu. Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku zawierającego rybawirynę. Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki skuteczna metoda antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Harvoni i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Harvoni nie wolno karmić piersią. Nie wiadomo, czy ledipaswir lub sofosbuwir, dwie substancje czynne leku Harvoni przenikają do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Harvoni pacjent czuje zmęczenie, nie powinien podejmować aktywności wymagających koncentracji, np. nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn.

Lek Harvoni w postaci granulatu zawiera laktozę

• Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Harvoni granulat zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Harvoni

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Lek Harvoni należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz udzieli informacji przez ile tygodni należy przyjmować lek Harvoni i ile saszetek należy przyjąć.

Zalecana dawka leku Harvoni to cała zawartość saszetki (saszetek), przyjęta raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia.

Podawanie granulatu leku Harvoni z pożywieniem dla ułatwienia połykania:

1. Przytrzymać saszetkę z linią cięcia na górze.
2. Delikatnie potrząsnąć saszetką, aby zawartość mogła się osadzić.
3. Rozerwać saszetkę wzdłuż linii cięcia lub przeciąć ją wzdłuż linii nożyczkami.
4. Delikatnie wysypać całą zawartość saszetki do jednej lub więcej łyżek niekwaśnego, miękkiego pożywienia, takiego jak syrop czekoladowy, puree ziemniaczane lub lody temperaturze pokojowej lub niższej niż pokojowa.
5. Upewnić się, że granulat nie został w saszetce.
6. Przyjąć cały granulat w ciągu 30 minut od delikatnego wymieszania go z pożywieniem.
7. Przełknąć mieszankę pożywienia z granulatem bez żucia, aby uniknąć gorzkiego smaku. Należy przyjąć cały pokarm.

Podawanie granulatu leku Harvoni bez przyjmowania pożywienia lub popijania wodą lub z wodą dla ułatwienia przełykania:

1. Przytrzymać saszetkę z linią cięcia na górze.
2. Delikatnie potrząsnąć saszetką, aby zawartość mogła się osadzić.
3. Rozerwać saszetkę wzdłuż linii cięcia lub przeciąć ją wzdłuż linii nożyczkami.
4. Granulat można włożyć bezpośrednio do ust i połknąć bez żucia, aby uniknąć odczucia gorzkiego smaku, lub popijając niekwaśnym płynem, takim jak woda. Nie popijać sokami owocowymi, jak np. sokiem jabłkowym, żurawinowym, winogronowym, pomarańczowym lub ananasowym, ponieważ są one kwaśne i nie należy ich używać.
5. Upewnić się, że granulat nie został w saszetce.
6. Połknąć cały granulat.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy, należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po leku Harvoni.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, należy przyjmować inhibitor pompy protonowej w tym samym czasie co lek Harvoni. Nie przyjmować go przed lekiem Harvoni.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Harvoni, może to wpływać na stężenie leku Harvoni we krwi. Może to spowodować słabsze działanie leku Harvoni.

• Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, należy przyjąć następną dawkę.
• Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, nie należy brać kolejnej dawki aż do następnej dawki według zwykłego schematu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Harvoni

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą saszetkę i pudełko, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Harvoni

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Harvoni:

• Jeśli zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, musi jak najszybciej przyjąć dawkę. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).

Nie przerywać przyjmowania leku Harvoni

Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie. Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Podczas przyjmowania leku Harvoni może wystąpić jedno lub więcej z niżej wymienionych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• zmęczenie.

Częste działania niepożądane

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• wysypka

Inne działania, które mogą pojawić się podczas terapii lekiem Harvoni

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem:

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Harvoni

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Harvoni

Substancjami czynnymi są ledipaswir i sofosbuwir.

• Lek Harvoni 33,75 mg/150 mg granulat powlekany, w saszetce zawiera 33,75 mg ledipaswiru i 150 mg sofosbuwiru.
• Lek Harvoni 45 mg/200 mg granulat powlekany, w saszetce zawiera 45 mg ledipaswiru i 200 mg sofosbuwiru.
• Pozostałe składniki leku to kopowidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek, makrogol, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, kopolimer metakrylanu amoniowego.

Jak wygląda lek Harvoni i co zawiera opakowanie

Granulat jest pomarańczowy i umieszczony w saszetce. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• pudełko tekturowe zawierające 28 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.europa.eu