Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entyvio 108 mg

Entyvio 108 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym wedolizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje

Czym jest lek Entyvio

Lek Entyvio zawiera substancję czynną o nazwie wedolizumab. Wedolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang. monoclonal antibodies, MAb).

Jak działa lek Entyvio

Lek Entyvio blokuje białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek powodujących stan zapalny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna. Zmniejsza to nasilenie stanu zapalnego.

W jakim celu stosuje się lek Entyvio

Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów objawów:

• umiarkowanego lub ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
• umiarkowanej lub ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą powodującą stan zapalny w obrębie jelita grubego. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego najpierw leczony jest innymi lekami. Jeżeli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki lub źle toleruje te leki, wówczas lekarz może zastosować lek Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną powodującą stan zapalny układu trawiennego. Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna najpierw leczony jest innymi lekami. Jeżeli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki lub źle toleruje te leki, wówczas lekarz może zastosować lek Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio

Kiedy nie stosować leku Entyvio:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wedolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma czynne ciężkie zakażenie, na przykład gruźlicę, zakażenie krwi, ciężką biegunkę i wymioty (zapalenie żołądkowo-jelitowe), zakażenie układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Entyvio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce podczas pierwszego zastosowania leku i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami:

• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre lub podwójne widzenie lub utrata wzroku, trudności z mówieniem, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z utrzymaniem równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub splątanie. Mogą to być objawy poważnego i mogącego doprowadzić do zgonu schorzenia mózgu, znanego jako postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML),
• jeśli pacjent ma zakażenie lub uważa, że ma zakażenie – do objawów należą objawy obejmują dreszcze, uporczywy kaszel lub wysoką gorączkę. Niektóre zakażenia mogą stać się ciężkie i nawet doprowadzić do zgonu, jeśli nie będą leczone,
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak świszczący oddech, duszność, pokrzywka, swędzenie, obrzęk lub zawroty głowy. Dokładniejsze informacje na temat reakcji alergicznych podane są w punkcie 4,
• jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę. Lek Entyvio może wpłynąć na reakcję organizmu na szczepienie,
• jeśli pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio,
• jeśli pacjent nie odczuwa żadnej poprawy, ponieważ w przypadku niektórych pacjentów z bardzo aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna może minąć nawet 14 tygodni, zanim lek zacznie działać.

Dzieci i młodzież

Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Entyvio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leku Entyvio nie należy podawać razem z innymi lekami biologicznymi, które mogą osłabić układ odpornościowy, ponieważ nieznany jest skutek takiego działania.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował uprzednio

• natalizumab (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) lub
• rytuksymab (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów).

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Działanie leku Entyvio na kobiety w ciąży jest nieznane. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Pacjentka i lekarz powinni ustalić, czy korzyści z leczenia dla pacjentki wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla niej i jej dziecka.

Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w okresie stosowania leku Entyvio. Pacjentka powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy poinformować o tym lekarza. Lek Entyvio przenika do mleka matki. Brak wystarczających informacji co do tego, jak ten lek może wpływać na dziecko karmione piersią i produkcję mleka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia lekiem Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn. Niewielka część pacjentów doznaje zawrotów głowy po otrzymaniu leku Entyvio. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.

Entyvio 108 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Entyvio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wcześniej pacjent lub opiekun otrzyma szkolenie, jak podawać lek Entyvio w zastrzyku podskórnym (podanie podskórne).

Jaką dawkę leku Entyvio pacjent otrzyma

Schemat leczenia lekiem Entyvio jest taki sam dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jak i dla choroby Leśniowskiego-Crohna.

Zalecana dawka to 108 mg leku Entyvio podawanego podskórnie co 2 tygodnie.

• Na początku leczenia lekarz będzie podawać początkowe dawki leku Entyvio w postaci wlewu kroplowego do żyły w ramieniu (infuzja dożylna) przez około 30 minut.
• Po co najmniej 2 infuzjach dożylnych można rozpocząć podawanie leku Entyvio podskórnie. Pierwsze podanie podskórne zostaje wykonane w czasie kolejnej zaplanowanej infuzji dożylnej, a następnie co 2 tygodnie.

Wstrzykiwanie leku Entyvio

Wstrzyknięcia podskórne można wykonywać samodzielnie lub może je wykonywać opiekun po uzyskaniu przeszkolenia, jak je wykonywać. Instrukcje podano na końcu niniejszej ulotki.

Pominięcie przyjęcia leku Entyvio

W przypadku pominięcia podania dawki leku, należy jak najszybciej wstrzyknąć kolejną dawkę, a następnie podawać wstrzyknięcie co 2 tygodnie.

Przerwanie stosowania leku Entyvio

Nie wolno przerywać stosowania leku Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcje uczuleniowe (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych osób): do objawów mogą należeć: świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, pokrzywka, świąd skóry, obrzęk, nudności, zaczerwienienie skóry,
• zakażenia (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych osób): do objawów mogą należeć: dreszcze lub drżenie, wysoka gorączkę lub wysypka.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy możliwie jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• przeziębienie;
• bóle stawów;
• ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc;
• zakażenie jelita grubego bakterią Clostridium difficile;
• gorączka;
• zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
• zmęczenie;
• kaszel;
• grypa;
• ból pleców;
• ból gardła;
• zakażenie zatok;
• swędzenie;
• wysypka i zaczerwienienie;
• bóle kończyn;
• kurcze mięśni;
• osłabienie mięśni;
• zakażenie gardła;
• grypa żołądkowa;
• zakażenie odbytu;
• ból odbytu;
• twarde stolce;
• wzdęcie;
• oddawanie wiatrów;
• wysokie ciśnienie krwi;
• kłucie lub swędzenie;
• zgaga;
• hemoroidy;
• nedrożność nosa;
• wyprysk (egzema);
• pocenie się w nocy;
• trądzik (krosty);
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• półpasiec.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zaczerwienienie i tkliwość cebulek włosowych;
• zakażenie drożdżakowe gardła i jamy ustnej;
• zakażenie pochwy;
• niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• nagła, ciężka reakcja alergiczna, która może powodować: trudności w oddychaniu, obrzęk, szybkie bicie serca, pocenie się, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, utratę przytomności i zapaść (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• choroba płuc powodująca duszność (śródmiąższowa choroba płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Entyvio

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Lek Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Przechowywać wstrzykiwacz(-e) półautomatyczny(-e) napełniony(-e) w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem. W razie konieczności jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać poza lodówką chroniąc go przed światłem w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 7 dni. Nie używać strzykawki, jeśli pozostawała poza lodówką przez dłużej niż 7 dni.
• Nie zamrażać. Nie pozostawiać w miejscu narażonym na bezpośrednie promienie słoneczne.
• Nie używać tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienie (roztwór powinien być bezbarwny do jasnożółtego).
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entyvio

• Substancją czynną leku jest wedolizumab. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 108 mg wedolizumabu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu dwuwodny, L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Entyvio i co zawiera opakowanie

• Lek Entyvio jest to bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań dostarczany w szklanym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, wyposażonym w automatyczną osłonę igły, która wysuwa się i blokuje igłę po wyjęciu urządzenia z miejsca wstrzyknięcia.
• Lek Entyvio jest dostępny w pudełkach zawierających 1 lub 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione i w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 (6×1) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665. Vallensbaek Strand Dania

Wytwórca

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Ulotka ta dostępna jest też w wersji dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących; można zwrócić się o taką ulotkę do odpowiedniego miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu

Instrukcja stosowania:

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeczytać poniższe instrukcje i ich przestrzegać. Przed pierwszym podaniem leku przez pacjenta lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Entyvio.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z jedną dawką leku Entyvio

Przed użyciem
Fioletowa zatyczka	Okienko

Po użyciu
Żółta osłona igły	Okienko (po podaniu wstrzyknięcia)

1) Umieścić przedmioty wymagane do wstrzyknięcia na czystej, płaskiej powierzchni

• Wyjąć pudełko ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym z lodówki. • W przypadku otwierania pudełka po raz pierwszy należy sprawdzić, czy jest ono prawidłowo zamknięte. Nie używać wstrzykiwacza(-y) półautomatycznego(-ych) napełnionego(- ych), jeśli jakiekolwiek zabezpieczenia przed otwarciem pudełka są przerwane lub ich brak. • Należy sprawdzić termin ważności (EXP) na pudełku. Nieużywać po upływie terminu ważności podanego na pudełku. • Wyjąć jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z pudełka. Pozostałe wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione przechowywać w pudełku w lodówce. • Odczekać 30 minut, aby wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony osiągnął temperaturę pokojową. • Nie ogrzewać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego w żaden inny sposób. • Nie pozostawiać go w miejscu narażonym na bezpośrednie promienie słoneczne. • Nie wyjmować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z tacy aż do czasu gotowości do wstrzyknięcia. • Ponadto potrzebne będą: • Wacik nasączony alkoholem • Waciki lub gazik

Odczekać 30 minut

• Pojemniki na ostre przedmioty
2) Otworzyć i sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
 Umyć ręce.  Zerwać papierową warstwę z tacy i wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.  Obejrzeć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony pod kątem uszkodzeń. • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli jakakolwiek jego część jest uszkodzona.  Sprawdzić termin ważności na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. • Nie używać zestawu po upływie terminu ważności podanego na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. • Sprawdzić lek. Powinien być bezbarwny do jasnożółtego. • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli lek jest mętny lub widoczne są w nim cząstki materii.  We wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne. • Nie wstrząsać.
3) Przygotować miejsce wstrzyknięcia
 Wybrać 1 miejsce wstrzyknięcia na odsłoniętej skórze spośród poniższych. • Przednia część uda lub • Obszar brzucha z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka lub • Tylna górna część ramienia (jedynie gdy wstrzyknięcie podaje opiekun).  Każde wstrzyknięcie należy wykonywać w nowym miejscu lub w innym obszarze wcześniej użytego miejsca wstrzyknięcia. • Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu znamion, blizn, zasinień lub wrażliwej, twardej, zaczerwienionej lub uszkodzonej skóry.  Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem. Pozostawić skórę do wyschnięcia. • Przed wstrzyknięciem nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia.  Ściągnąć fioletową zatyczkę prostym ruchem i wyrzucić. • Nie umieszczać ani nie naciskać kciukiem, palcem lub dłonią żółtej osłony igły. • Nie zakładać ponownie zatyczki wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. • Nie używać upuszczonego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

4) Wykonać wstrzyknięcie leku Entyvio
 Trzymać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w taki sposób, aby widzieć okienko.  Ustawić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni do skóry. • Upewnić się, że żółty koniec jest skierowany do miejsca wstrzyknięcia. • Nie wciskać jeśli nie jest się gotowym do wstrzykniecia.  Wcisnąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do oporuaż do wstrzyknięcia całego leku.  Przytrzymać i policzyć do 10, jednocześnie naciskając z jednakowym naciskiem. Umożliwi to wstrzyknięcie całego leku. • Mogą być słyszalne 2 kliknięcia, jedno na początku, a drugie pod koniec wstrzykiwania.  Upewnić się, że okienko jest wypełnione fioletowym koloremprzed przerwaniem naciskania. • W okienku widoczna będzie też niewielka ilość szarego koloru. Jest to normalne.  Unieść wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z miejsca wstrzyknięcia. • Żółta osłona igły opadnie w dół i zablokuje się nad igłą. • Jeśli okienko nie wypełni się całkowicie, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Prawdopodobne jest, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.  W miejscu wstrzyknięcia może być widoczna niewielka ilość krwi. Jeśli obecna jest krew, należy przycisnąć to miejsce wacikiem lub gazikiem.	NACIŚNIJ PRZYTRZYMAJ(Policz do 10) POTWIERDŹ
5) Wyrzucić zużyty materiał
 Bezpośrednio po użyciu umieścić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w pudełku odpornym na przedziurawienie, np. w pojemniku na ostre przedmioty. • Zawartość pojemnika na ostre przedmioty usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnie przepisami prawa.  Pozostałe materiały można wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.