Fluad Tetra – ulotka informacyjna dla pacjenta

Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, adsorbowana

1. Co to jest Fluad Tetra i w jakim celu się go stosuje

Fluad Tetra jest szczepionką przeciwko grypie.

Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Fluad Tetra jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Zadaniem szczepionki jest niszczenie czterech szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na sezon 2024/2025.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Fluad Tetra

Kiedy nie stosować Fluad Tetra

• jeśli pacjent ma uczulenie na:
  • substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • białka jaja kurzego lub kurze (takie jak albumina jaja kurzego), siarczan kanamycyny i neomycyny, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) i hydrokortyzon, które stanowią śladowe pozostałości procesu wytwarzania szczepionki.
• jeśli u pacjenta występowała ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na uprzednie szczepienie przeciw grypie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki Fluad Tetra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

PRZED otrzymaniem szczepionki

• Lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu. Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Fluad Tetra, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
• Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występuje u niego choroba przebiegająca z gorączką. Lekarz może zdecydować o odłożeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
• Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt „Fluad Tetra a inne leki”).
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje problem z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
• Omdlenie może wystąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed. Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej omdlenie po wstrzyknięciu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jak każda szczepionka, Fluad Tetra może niecałkowicie chronić wszystkie osoby, które były zaszczepione.

Dzieci

Szczepionka Fluad Tetra nie jest zalecana do stosowania u dzieci.

Fluad Tetra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionka ta jest stosowana u dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Nie należy stosować u kobiet, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, lub karmią piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fluad Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fluad Tetra zawiera potas i sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować Fluad Tetra

Fluad Tetra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu do mięśnia w górnej części ramienia (mięsień naramienny).

Dorośli w wieku 50 lat i starsi

Jedna dawka 0,5 ml

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać na oddział ratunkowy najbliższego szpitala w sytuacji wystąpienia poniższego ciężkiego działania niepożądanego — może być konieczne pilne wdrożenie opieki medycznej lub hospitalizacja:

• trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna — są to objawy reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badań klinicznych u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie zmęczenia
• Ból głowy
• Ból stawów
• Ból mięśni

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
• Stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Biegunka
• Dreszcze
• Nudności
• Utrata apetytu
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia (wybroczyny)
• Objawy grypopodobne
• Gorączka (≥38 °C)

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Wymioty
• Obrzęk węzłów chłonnych na szyi, w dole pachowym lub pachwinie (limfadenopatia)

Większość działań niepożądanych była łagodna lub umiarkowana i ustąpiła w ciągu 3 dni od wystąpienia.

Oprócz powyższych działań niepożądanych następujące działania niepożądane występowały sporadycznie podczas ogólnego stosowania szczepionki Fluad Tetra lub podobnej do niej szczepionki u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).

• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju cząstek we krwi zwanych płytkami; ich mała liczba może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość)
• obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (podobna do zapalenia tkanki łącznej reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
• rozległy obrzęk kończyny, w którą było wykonane wstrzyknięcie, trwający dłużej niż tydzień.
• ogólne osłabienie lub brak energii (astenia), ogólnie złe samopoczucie
• gorączka
• osłabienie mięśni
• ból na drodze nerwowej (nerwoból), niezwykłe odczuwanie dotyku, bólu, gorąca i zimna (parestezje), drgawki, zaburzenia neurologiczne mogące powodować sztywność karku, stan splątania, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utrata równowagi, utrata odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów, zespół Guillaina-Barrégo)
• reakcje skórne, które mogą rozszerzać się na ciele, w tym swędzenie skóry (świąd, pokrzywka), zaczerwienienie skóry (rumień), nieswoista wysypka
• ciężka wysypka skórna (rumień wielopostaciowy)
• obrzęk, najbardziej widoczny na głowie i szyi, w tym twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała (obrzęk naczynioruchowy)
• obrzęk naczyń krwionośnych, który może powodować wysypki skórne (zapalenie naczyń) i przejściowe problemy z nerkami
• omdlenie, uczucie nadchodzącego omdlenia (omdlenie, stan przedomdleniowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Fluad Tetra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka była zamrożona. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluad Tetra

• Substancjami czynnymi są antygeny powierzchniowe wirusa grupy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
  

  	na dawkę 0,5 ml
  A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)	15 mikrogramów HA**
  A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep(A/Thailand/8/2022 IVR-237)	15 mikrogramów HA**
  B/Austria/1359417/2021-podobny szczep(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)	15 mikrogramów HA**
  B/Phuket/3073/2013-podobny szczep(B/Phuket/3073/2013 BVR-1B)	15 mikrogramów HA**

  * namnożone w zalężonych jajach kur ze stad wolnych od określonych patogenów, i adsorbowane na MF59C.1
  **hemaglutynina
  Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2024/2025.

• MF59C.1 jest zawarty w szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty są substancjami zawartymi w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) wydłużenia działania ochronnego szczepionki. MF59C.1 jest adiuwantem o następującej zawartości na dawkę 0,5 ml: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), sorbitanu trioleinian (1,175 mg), sodu cytrynian (0,66 mg) i kwas cytrynowy (0,04 mg).
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Fluad Tetra i co zawiera opakowanie

Fluad Tetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Fluad Tetra jest mleczno-białą zawiesiną. Jedna strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Szczepionka Fluad Tetra jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą lub bez igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105. BJ Amsterdam, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
• България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
• Česká republika Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
• Danmark Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf.: +31 (0) 20 204 6900
• Deutschland Seqirus GmbH Tel: 08003601010
• Eesti Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
• Ελλάδα WIN MEDICA Α.Ε. Τηλ: +30 210 7488821
• Lietuva Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
• Luxembourg/Luxemburg Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
• Magyarország Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
• Malta Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
• Nederland Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
• Norge Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
• Österreich Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620 2020
• España Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
• France Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
• Hrvatska Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
• Ireland Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500
• Ísland Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
• Italia Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
• Κύπρος Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
• Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900
• Polska Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
• Portugal Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
• România Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
• Slovenija Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
• Slovenská republika Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
• Suomi/Finland Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
• Sverige Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zapewnić natychmiastową dostępność odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej.

Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem. Prawidłowy wygląd szczepionki po wstrząśnięciu to mleczno-biała zawiesina.

Przed podaniem wzrokowo sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Nie podawać szczepionki w przypadku wykrycia jakichkolwiek cząstek i (lub) zmian wyglądu.

W przypadku stosowania ampułko-strzykawki dostarczanej bez igły zdjąć nasadkę ze strzykawki i podłączyć odpowiednią igłę w celu podania. W przypadku strzykawek luer lock zdjąć nasadkę poprzez jej odkręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po zdjęciu nasadki podłączyć igłę do strzykawki poprzez jej przykręcenie w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania. Po zablokowaniu igły zdjąć osłonkę igły i podać szczepionkę.