Ulotka dołączona do opakowania: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako „steroidy”. Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i zapaleniom płuc, ułatwiając pacjentowi oddychanie.
• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi agonistami receptora β₂-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. NIE jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych lub u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.

Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. może być przepisany przez lekarza na dwa różne sposoby.

a) Stosowanie z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie

• Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
• W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie, który ułatwia oddychanie.

b) Stosowanie jako jedyny lek wziewny na astmę

• Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
• Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. należy stosować wtedy, gdy pacjent potrzebuje dodatkowych inhalacji w celu złagodzenia objawów astmy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów. Do jej objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i odkrztuszanie śluzu. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Kiedy nie stosować leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny lub inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• ma cukrzycę.
• ma zakażenie płuc.
• ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem.
• ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• ma małe stężenie potasu we krwi.
• ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• regularnie spożywa alkohol.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
• Oksytocyna, podawana kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
• Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca.
• Leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Leki moczopędne, nazywane również diuretykami.
• Leki steroidowe w postaci tabletek przyjmowanych doustnie.
• Leki ksantynowe.
• Inne leki rozszerzające oskrzela.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory oksydazy monoaminowej.
• Leki przeciwpsychotyczne zawierające pochodne fenotiazyny.
• Leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. – NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.
• Jeżeli w trakcie stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zawiera laktozę.

Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Ważne jest, aby Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
• Jeżeli pacjent stosuje Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.

Astma

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. można przepisać na astmę na dwa różne sposoby. Dawka leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i to, kiedy należy ją przyjmować zależy od zaleceń lekarza.

(A) Stosowanie leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat):

• 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.
• Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy wtedy, gdy one występują.

(B) Stosowanie leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako jedynego leku wziewnego na astmę

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. należy stosować w taki sposób tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz.

Zalecana dawka

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat):

• 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem.
• Lub 2 inhalacje rano lub 2 inhalacje wieczorem.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Należy również stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako lek stosowany w razie potrzeby leczenia objawów astmy w razie ich wystąpienia oraz w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy.

• Jeżeli wystąpią objawy astmy, należy przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut.
• Jeżeli nie nastąpi poprawa, należy wykonać jeszcze jedną inhalację.
• Nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji jednorazowo.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat):

• 2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.

Przygotowanie nowego inhalatora leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Przed użyciem inhalatora leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:

• Otworzyć opakowanie foliowe, odrywając nacięcie w górnej części opakowania foliowego i wyjąć inhalator.
• Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, czy inhalator zawiera 120 inhalacji.
• Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.
• Nie wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

1. Trzymać inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina skierowaną do dołu.
   
2. Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia. Lek jest odmierzony. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.
   
3. Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu). Nie wykonywać wydechu przez inhalator.
4. Umieścić ustnik między zębami. Nie gryźć ustnika. Zamknąć wargi wokół ustnika. Uważać, aby nie blokować otworów wentylacyjnych. Wykonać wdech przez usta tak głęboko i tak mocno, jak to możliwe.
   
5. Wyjąć inhalator z ust. Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.
6. Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia dyskomfortu.
7. Następnie wykonać powolny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator). Zamknąć nasadkę ustnika.
   

Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7. Po każdej dawce przepłukać jamę ustną wodą i wypluć ją.

Czyszczenie inhalatora Spiromax

Należy dbać o to, aby Spiromax był zawsze suchy i czysty.

W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora Spiromax suchą ściereczką lub kawałkiem tkaniny.

Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Spiromax

• Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 120 inhalacji, gdy inhalator jest pełny, a kończąc na 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.
  
• Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji w postaci liczb parzystych. Odstępy między liczbami parzystymi oznaczają liczbę nieparzystą pozostałych inhalacji.
• Dla inhalacji pozostałych i zaczynających się od liczby 20 w dół do wartości „8”, „6”, „4”, „2” pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle. Kiedy w okienku ukazują się liczby w kolorze czerwonym, należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o nowy inhalator.

Warto wiedzieć:

• Ustnik będzie nadal „klikać” nawet wtedy, kiedy inhalator Spiromax jest pusty.
• Jeżeli otworzy się i zamknie ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje to jako kolejne przyjęcie leku. Ta dawka będzie bezpiecznie przechowywana w inhalatorze do chwili, kiedy trzeba będzie wykonać kolejną inhalację. Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.
• Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy i POChP

Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., należy kontynuować stosowanie leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i świszczącym oddechem.
• Pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ważne jest to, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy, należy zastosować lek wziewny do stosowania doraźnego, a następnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Przerwanie stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000

• Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe uczucie osłabienia. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również obejmować wysypkę i świąd.
• Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i duszność). Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000

• Nagłe, niespodziewane wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”). Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy od razu przerwać stosowanie leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i użyć inhalator z lekiem do stosowania doraźnego, jeśli pacjent taki posiada. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10

• Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mniej prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.
• Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
• Ból głowy.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100

• Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy.
• Nudności.
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.

Rzadko:

• Małe stężenie potasu we krwi.
• Nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko:

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.
• Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
• Zakłócenia w układzie elektrycznym serca, które nie wywołują objawów (wydłużenie odstępu QTc).
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi w wykonywanych u pacjenta badaniach krwi.
• Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich działań należą:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)
• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
• spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży
• wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek). Objawami zahamowania czynności nadnerczy mogą być: zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, w tym nudności, wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.

Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25^oC. Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z opakowania foliowego.
• Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. z opakowania foliowego. Wykorzystać etykietę na inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

• Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dostarczana (wziewna) dawka zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to odmierzonej dawce 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
• Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zawiera laktozę”).

Jak wygląda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i co zawiera opakowanie

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest proszkiem do inhalacji.

Każdy inhalator leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.

Opakowania zawierają 1, 2 i 3 inhalatory. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.

Wytwórca

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Tel: +420 251 007 111
Tel.: +36 1 288 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

[Data]

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.