AYVAKYT 200 mg tabletki powlekane – informacja dla pacjenta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek AYVAKYT i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek AYVAKYT

AYVAKYT jest lekiem zawierającym substancję czynną – awaprytynib.

W jakim celu stosuje się lek AYVAKYT

Lek AYVAKYT stosuje się u dorosłych w leczeniu:

rodzaju nowotworu układu pokarmowego określanego jako nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (gastrointestinal stromal tumour, GIST), którego nie można leczyć chirurgicznie (postać nieresekcyjna) albo który rozprzestrzenił się na inne części ciała (postać przerzutowa), i z określoną mutacją (D842V) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie kinazy zwanej receptorem alfa płytkopochodnego czynnika wzrostu (platelet-derived growth factor receptor alpha, PDGFRA);
agresywnej mastocytozy układowej (aggressive systemic mastocytosis, ASM), mastocytozy układowej z towarzyszącym nowotworem hematologicznym (systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm, SM-AHN) lub białaczki mastocytowej (mast cell leukaemia, MCL) po stosowaniu co najmniej jednej terapii ogólnoustrojowej.

Jak działa lek AYVAKYT

Lek AYVAKYT zatrzymuje działanie grupy występujących w organizmie białek zwanych kinazami. Komórki tuczne u pacjentów z AdvSM lub komórki tworzące nowotwór zwykle wykazują zmiany (mutacje) w genach zaangażowanych w wytwarzanie określonych kinaz związanych ze wzrostem i rozprzestrzenianiem się tych komórek.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku AYVAKYT albo powodów przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AYVAKYT

Kiedy nie przyjmować leku AYVAKYT:

jeśli pacjent ma uczulenie na awaprytynib albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AYVAKYT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli w okresie ostatniego roku u pacjenta wystąpił tętniak (wybrzuszenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) albo krwawienie w obrębie mózgu;
jeśli pacjent ma małą liczbę płytek krwi;
jeśli pacjent przyjmuje leki o działaniu rozrzedzającym krew stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna lub fenprokumon.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku.

Mogą wystąpić objawy takie jak silny ból głowy, problemy z widzeniem, nasilona senność albo ciężkie osłabienie jednej strony ciała (objawy krwawienia w obrębie mózgu).
Leczenie z zastosowaniem tego leku może prowadzić do zwiększonego ryzyka występowania krwawień.
Mogą również wystąpić utrata pamięci, inne zmiany dotyczące pamięci albo splątanie (objawy dotyczące wpływu leku na czynności poznawcze).
W trakcie terapii z zastosowaniem tego leku należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku szybkiego wzrostu masy ciała, wystąpienia obrzęku twarzy albo kończyn, trudności w oddychaniu albo duszności.
Awaprytynib może powodować zaburzenia rytmu serca.
Mogą wystąpić ciężkie dolegliwości żołądkowe albo jelitowe (biegunka, nudności i wymioty).
W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Nie badano działania leku AYVAKYT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek AYVAKYT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku AYVAKYT z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów w trakcie leczenia lekiem AYVAKYT.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek AYVAKYT może powodować występowanie objawów, które wpływają na zdolność koncentracji uwagi i szybkość reakcji (patrz punkt 4).

Lek AYVAKYT zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek AYVAKYT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką moc leku AYVAKYT należy stosować

Zalecana dawka leku AYVAKYT będzie zależeć od choroby – patrz poniżej.

Leczenie GIST

Zalecana dawka to 300 mg doustnie raz na dobę.

Leczenie AdvSM

Zalecana dawka to 200 mg doustnie raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AYVAKYT

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku AYVAKYT

W przypadku pominięcia dawki leku AYVAKYT należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż osiem godzin.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia którejkolwiek z następujących dolegliwości (patrz również punkt 2.):

silny ból głowy, problemy z widzeniem, nasilona senność, ciężkie osłabienie jednej strony ciała (objawy krwawienia do mózgu);
utrata pamięci, zmiany dotyczące pamięci albo splątanie (objawy dotyczące wpływu na czynności poznawcze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek AYVAKYT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku tekturowym po: „EXP”.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że butelka jest uszkodzona albo wykazuje oznaki naruszenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AYVAKYT

Substancją czynną leku jest awaprytynib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg awaprytynibu.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, kopowidon, kroskarmelozę sodową i magnezu stearynian
- Otoczka tabletki zawiera: talk, makrogol 3350, alkohol poliwinylowy i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek AYVAKYT i co zawiera opakowanie

AYVAKYT 200 mg tabletki powlekane ma postać owalnych białych tabletek o długości 16 mm i szerokości 8 mm z niebieskim nadrukiem „BLU” po jednej i „200” po drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082. MA Amsterdam
Holandia

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/en