Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – AYVAKYT 100 mg tabletki powlekane (awaprytynib)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek AYVAKYT i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek AYVAKYT

AYVAKYT jest lekiem zawierającym substancję czynną – awaprytynib.

W jakim celu stosuje się lek AYVAKYT

Lek AYVAKYT stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• rodzaju nowotworu układu pokarmowego określanego jako nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (gastrointestinal stromal tumour, GIST), którego nie można leczyć chirurgicznie (postać nieresekcyjna) albo który rozprzestrzenił się na inne części ciała (postać przerzutowa), i z określoną mutacją (D842V) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie kinazy zwanej receptorem alfa płytkopochodnego czynnika wzrostu (platelet-derived growth factor receptor alpha, PDGFRA);
• agresywnej mastocytozy układowej (aggressive systemic mastocytosis, ASM), mastocytozy układowej z towarzyszącym nowotworem hematologicznym (systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm, SM-AHN) lub białaczki mastocytowej (mast cell leukaemia, MCL) po stosowaniu co najmniej jednej terapii ogólnoustrojowej. Są to choroby, w których organizm wytwarza zbyt wiele komórek tucznych – jest to rodzaj krwinek białych. Objawy występują, gdy zbyt wiele komórek tucznych przedostaje się do różnych narządów ciała, takich jak wątroba, szpik kostny czy śledziona. Komórki te uwalniają też substancje, np. histaminę, powodując różne ogólne objawy u pacjentów, a także prowadząc do uszkodzenia zajętych narządów.

ASM, SM-AHN i MCL określa się wspólnie mianem zaawansowanej mastocytozy układowej (advanced systemic mastocytosis, AdvSM).

Jak działa lek AYVAKYT

Lek AYVAKYT zatrzymuje działanie grupy występujących w organizmie białek zwanych kinazami. Komórki tuczne u pacjentów z AdvSM lub komórki tworzące nowotwór zwykle wykazują zmiany (mutacje) w genach zaangażowanych w wytwarzanie określonych kinaz związanych ze wzrostem i rozprzestrzenianiem się tych komórek.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku AYVAKYT albo powodów przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AYVAKYT

Kiedy nie przyjmować leku AYVAKYT:

• jeśli pacjent ma uczulenie na awaprytynib albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AYVAKYT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli w okresie ostatniego roku u pacjenta wystąpił tętniak (wybrzuszenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) albo krwawienie w obrębie mózgu;
• jeśli pacjent ma małą liczbę płytek krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje leki o działaniu rozrzedzającym krew stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna lub fenprokumon.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku:

• Mogą wystąpić objawy takie jak silny ból głowy, problemy z widzeniem, nasilona senność albo ciężkie osłabienie jednej strony ciała (objawy krwawienia w obrębie mózgu). W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i tymczasowo przerwać leczenie. U pacjentów z AdvSM lekarz oznaczy liczbę płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia i w razie konieczności będzie ją kontrolował w trakcie leczenia awaprytynibem.
• Leczenie z zastosowaniem tego leku może prowadzić do zwiększonego ryzyka występowania krwawień. Awaprytynib może powodować krwawienie w układzie pokarmowym, na przykład w żołądku, odbytnicy albo jelitach. U pacjentów z GIST awaprytynib może powodować też krwawienie w wątrobie, a także krwawienie w obrębie guza nowotworowego. Należy poinformować lekarza o wszelkich występujących w przeszłości albo obecnie problemach związanych z krwawieniami. Przed rozpoczęciem przyjmowania awaprytynibu lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badań krwi. Należy niezwłocznie skorzystać z pomocy medycznej w przypadku wystąpienia następujących objawów: wydalanie krwi w stolcu albo smoliste stolce, ból brzucha, kaszel/wymioty z krwią.
• Mogą również wystąpić utrata pamięci, inne zmiany dotyczące pamięci albo splątanie (objawy dotyczące wpływu leku na czynności poznawcze). Awaprytynib może czasami wpływać na sposób myślenia i zapamiętywania informacji. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów albo gdy członek rodziny, opiekun albo inna osoba dobrze znająca pacjenta zauważy u niego słabszą pamięć albo splątanie.
• W trakcie terapii z zastosowaniem tego leku należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku szybkiego wzrostu masy ciała, wystąpienia obrzęku twarzy albo kończyn, trudności w oddychaniu albo duszności. Ten lek może powodować zatrzymywanie wody w organizmie (nasilone zatrzymanie płynów).
• Awaprytynib może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może przeprowadzić badania w celu oceny tych dolegliwości w trakcie terapii z zastosowaniem awaprytynibu. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, omdleń albo nieprawidłowego bicia serca w trakcie przyjmowania tego leku.
• Mogą wystąpić ciężkie dolegliwości żołądkowe albo jelitowe (biegunka, nudności i wymioty). Należy niezwłocznie skorzystać z pomocy medycznej w przypadku wystąpienia tych objawów.
• W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić zwiększona wrażliwość na światło słoneczne. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry wystawione na działanie słońca i stosować środek z filtrem UV o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (sun protection factor, SPF).

W trakcie przyjmowania awaprytynibu lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi. Będą również wykonywane regularne pomiary masy ciała.

Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie badano działania leku AYVAKYT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek AYVAKYT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek AYVAKYT może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AYVAKYT należy poinformować lekarza albo farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków.

Następujące leki mogą nasilać działanie awaprytynibu i mogą nasilać związane z nim działania niepożądane:

• boceprewir – lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
• kobicystat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS;
• klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna – leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol – leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych;
• koniwaptan – lek stosowany w leczeniu małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Następujące leki mogą osłabiać działanie awaprytynibu:

• ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń bakteryjnych;
• karbamazepina, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, fenobarbital – leki stosowane w leczeniu padaczki;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w przypadku depresji;
• bozentan – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• efawirenz i etrawiryna – leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS;
• modafinil – lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
• dabrafenib – lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych;
• nafcylina – lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych;
• deksametazon – lek stosowany w celu ograniczenia stanu zapalnego.

Ten lek może wpływać na skuteczność poniższych leków albo nasilać związane z nimi działania niepożądane:

• alfentanyl – lek stosowany do kontrolowania bólu podczas zabiegów chirurgicznych i procedur medycznych;
• atazanawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS;
• midazolam – lek stosowany w celu znieczulenia, uspokojenia albo zmniejszenia lęku;
• symwastatyna – lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu;
• syrolimus, takrolimus – leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku AYVAKYT z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów w trakcie leczenia lekiem AYVAKYT.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie tego leku podczas ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia związane z przyjmowaniem leku AYVAKYT w trakcie ciąży.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lekarz może sprawdzić, czy pacjentka jest w ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 6 tygodni po jego zakończeniu. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po jego zakończeniu. Należy omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji odpowiednie dla danej osoby.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza w przypadku karmienia piersią albo planowanego karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek AYVAKYT przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią w trakcie terapii tym lekiem i przez co najmniej dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę karmienia dziecka w tym okresie.

Płodność

Lek AYVAKYT może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Związane z tym obawy należy omówić z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek AYVAKYT może powodować występowanie objawów, które wpływają na zdolność koncentracji uwagi i szybkość reakcji (patrz punkt 4). W związku z tym lek AYVAKYT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów albo obsługi maszyn.

Lek AYVAKYT zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek AYVAKYT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką moc leku AYVAKYT należy stosować

Zalecana dawka leku AYVAKYT będzie zależeć od choroby – patrz poniżej.

Lek AYVAKYT jest dostępny w tabletkach o różnej mocy: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg. Lekarz poinformuje pacjenta o mocy i liczbie tabletek, które należy przyjmować:

Leczenie GIST

Zalecana dawka to 300 mg doustnie raz na dobę.

Leczenie AdvSM

Zalecana dawka to 200 mg doustnie raz na dobę.

Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku AYVAKYT.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zmienić dawkę lub tymczasowo albo trwale przerwać leczenie. Nie należy samemu zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku AYVAKYT, chyba że lekarz to zaleci.

Tabletkę (tabletki) leku AYVAKYT należy przyjmować na czczo i połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy nic jeść co najmniej dwie godziny przed przyjęciem i co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku AYVAKYT.

W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku AYVAKYT nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zaplanowanej porze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AYVAKYT

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Może być konieczne udzielenie pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku AYVAKYT

W przypadku pominięcia dawki leku AYVAKYT należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż osiem godzin. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu ośmiu godzin w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia którejkolwiek z następujących dolegliwości (patrz również punkt 2.):

• silny ból głowy, problemy z widzeniem, nasilona senność, ciężkie osłabienie jednej strony ciała (objawy krwawienia do mózgu);
• utrata pamięci, zmiany dotyczące pamięci albo splątanie (objawy dotyczące wpływu na czynności poznawcze).

Do pozostałych działań niepożądanych u pacjentów z GIST należą

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• osłabienie łaknienia;
• utrata pamięci, inne zmiany dotyczące pamięci albo splątanie (wpływ na czynności poznawcze);
• zawroty głowy;
• zmiany w odczuwaniu smaku;
• wzmożone wytwarzanie łez;
• ból brzucha;
• nudności, odruchy wymiotne i wymioty;
• biegunka;
• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry;
• zgaga;
• zmiana barwy włosów;
• wysypka;
• obrzęk (np. stóp, kostki, twarzy, oka, stawu);
• zmęczenie;
• wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i krwinek białych;
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone obciążenie wątroby i podwyższone stężenie bilirubiny – substancji wytwarzanej przez wątrobę.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie albo ból oczu, nieostre widzenie;
• odwodnienie;
• małe stężenie albumin we krwi;
• depresja;
• lęk;
• trudności z zasypianiem (bezsenność);
• krwawienie w obrębie mózgu;
• zmniejszone odczuwanie dotyku, drętwienie, mrowienie albo zwiększona wrażliwość na ból w obrębie rąk i nóg;
• uczucie osłabienia albo nietypowa senność;
• zaburzenia mowy albo zachrypnięty głos;
• zaburzenia ruchów;
• ból głowy;
• drżenie;
• krwawienie w gałce ocznej;
• zwiększona wrażliwość na światło;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• duszność;
• zatkany nos;
• kaszel, w tym kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• zwiększona ilość płynu w brzuchu;
• zaparcie, wzdęcia (gazy);
• trudności z połykaniem;
• ból jamy ustnej, warg albo języka, pleśniawka;
• wzmożone wydzielanie śliny;
• zaczerwieniona albo swędząca skóra;
• przebarwienia skóry;
• wypadanie włosów;
• ból;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• gorączka albo uczucie ogólnego dyskomfortu;
• zmiany czynności elektrycznej serca;
• zwiększenie albo zmniejszenie masy ciała;
• wyniki badań krwi wskazujące na małą liczbę płytek krwi, często powiązaną ze skłonnością do powstawania siniaków albo krwawień;
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany stężenia składników mineralnych we krwi;
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek;
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększony rozpad tkanki mięśniowej.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• krwotok z guza;
• płyn wokół serca;
• krwotok z wątroby.

Do pozostałych działań niepożądanych u pacjentów z AdvSM należą

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmiany w odczuwaniu smaku;
• utrata pamięci, inne zmiany dotyczące pamięci albo splątanie (wpływ na czynności poznawcze);
• biegunka;
• nudności, odruchy wymiotne i wymioty;
• zmiana barwy włosów;
• obrzęk (np. stóp, kostki, twarzy, oka, stawu);
• zmęczenie;
• wyniki badań krwi wskazujące na małą liczbę płytek krwi, często powiązaną ze skłonnością do powstawania siniaków albo krwawień;
• wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i krwinek białych.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• zawroty głowy;
• zmniejszone odczuwanie dotyku, drętwienie, mrowienie albo zwiększona wrażliwość na ból w obrębie rąk i nóg;
• krwawienie w obrębie mózgu;
• wzmożone wytwarzanie łez;
• krwawienie z nosa;
• duszność;
• zgaga;
• zwiększona ilość płynu w brzuchu;
• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry;
• zaparcie, wzdęcia (gazy);
• ból brzucha;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• wysypka;
• wypadanie włosów;
• ból;
• zwiększenie masy ciała;
• zmiany czynności elektrycznej serca;
• skłonność do powstawania siniaków;
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone obciążenie wątroby i podwyższone stężenie bilirubiny – substancji wytwarzanej przez wątrobę.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• płyn wokół serca;
• zaczerwieniona albo swędząca skóra;
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AYVAKYT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że butelka jest uszkodzona albo wykazuje oznaki naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AYVAKYT

• Substancją czynną leku jest awaprytynib. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg awaprytynibu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, kopowidon, kroskarmelozę sodową i magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek AYVAKYT zawiera sód”).
  • Otoczka tabletki zawiera: talk, makrogol 3350, alkohol poliwinylowy i tytanu dwutlenek (E171).
  • Tusz użyty do wykonania nadruku zawiera: szelak (20% estryfikowany) roztwór etanolowy 45%, błękit brylantowy FCF (E133), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek AYVAKYT i co zawiera opakowanie

AYVAKYT 100 mg tabletki powlekane ma postać okrągłych białych tabletek o średnicy 9 mm z niebieskim nadrukiem „BLU” po jednej i „100” po drugiej stronie.

Lek AYVAKYT jest dostarczany w butelce zawierającej 30 tabletek powlekanych. Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.

Należy pozostawić wkład ze środkiem osuszającym w butelce.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082. MA Amsterdam
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.

Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/en.