Ulotka dołączona do opakowania: Arsenic trioxide medac 1 mg/ml

Informacja dla użytkownika
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
trójtlenek arsenu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Arsenic trioxide medac i w jakim celu się go stosuje

Lek Arsenic trioxide medac zawiera substancję czynną trójtlenek arsenu, która jest lekiem przeciwnowotworowym. Mechanizm działania leku Arsenic trioxide medac nie jest w pełni wyjaśniony.

Lek Arsenic trioxide medac stosuje się u pacjentów dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u pacjentów dorosłych w przypadku braku odpowiedzi na inne terapie. APL jest unikalnym typem białaczki szpikowej, w której występują nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i pojawianie się siniaków.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Arsenic trioxide medac

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Kiedy nie podawać leku Arsenic trioxide medac

Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Arsenic trioxide medac należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą.

Lekarz zastosuje następujące środki ostrożności:

Przed podaniem pierwszej dawki leku Arsenic trioxide medac przeprowadzone zostanie badanie stężenia potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.
Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca (elektrokardiogram, EKG).
Podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide medac pacjent powinien mieć powtarzane badania krwi (potas, wapń, czynność wątroby).
Ponadto dwa razy w tygodniu pacjent powinien mieć robione elektrokardiogramy.
U pacjenta z ryzykiem wystąpienia określonego typu zaburzeń rytmu serca (np. torsade de pointes lub wydłużenie QTc) akcja serca będzie monitorowana w trybie ciągłym.
Lekarz może monitorować stan zdrowia pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia, ponieważ substancja czynna leku Arsenic trioxide medac, czyli trójtlenek arsenu, może powodować powstanie innych nowotworów. Podczas każdej wizyty lekarskiej należy zgłaszać wszelkie nowe lub nietypowe objawy lub okoliczności.
Kontrola czynności poznawczych i sprawności ruchowej, jeśli pacjent jest narażony na ryzyko niedoboru witaminy B1.

Dzieci i młodzież

Lek Arsenic trioxide medac nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Arsenic trioxide medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą spowodować zmianę rytmu pracy serca. Leki te obejmują:
- niektóre rodzaje leków przeciwarytmicznych (stosowanych w leczeniu nieregularnego bicia serca, np. chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid)
- leki stosowane w leczeniu psychozy (utraty kontaktu z rzeczywistością np. tiorydazyna)
- leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina)
- niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. erytromycyna i sparfloksacyna)
- niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny, nazywane lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna i astemizol)
- jakiekolwiek leki powodujące zmniejszenie stężenia magnezu lub potasu we krwi (np. amfoterycyna B)
- cyzapryd (lek stosowany do łagodzenia niektórych dolegliwości żołądkowych).

Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku Arsenic trioxide medac. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o wszystkich przyjmowanych lekach.

jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki, które mogą wpływać na czynność wątroby. W przypadku wątpliwości należy pokazać butelkę lub opakowanie lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie leku Arsenic trioxide medac z jedzeniem i piciem

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania leku Arsenic trioxide medac.

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Arsenic trioxide medac przyjmowany przez kobiety w ciąży może być szkodliwy dla płodu.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide medac i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu musi stosować skuteczną antykoncepcję.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide medac należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Mężczyźni również powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i należy im zalecić, aby nie podejmowali prób poczęcia dziecka w trakcie otrzymywania leku Arsenic trioxide medac i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Arsen zawarty w leku Arsenic trioxide medac przenika do mleka matki karmiącej. Ponieważ Arsenic trioxide medac może wyrządzić szkodę dzieciom karmionym piersią, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania i przez dwa tygodnie od otrzymania ostatniej dawki leku Arsenic trioxide medac.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przewiduje się, że lek Arsenic trioxide medac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli po wstrzyknięciu leku Arsenic trioxide medac pacjent odczuwa dyskomfort lub pogorszyło się jego samopoczucie, należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Arsenic trioxide medac zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Arsenic trioxide medac

Arsenic trioxide medac należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.

Czas trwania leczenia i częstość podawania leku

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową

Lekarz będzie podawać Arsenic trioxide medac codziennie, we wlewie. Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide medac, pacjent otrzyma 4 dodatkowe cykle leczenia składające się z 20 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie przerwy. Lekarz zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem Arsenic trioxide medac.

Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, u których nie nastąpiła odpowiedź na inne leczenie

Lekarz będzie podawać Arsenic trioxide medac codziennie, we wlewie. Podczas pierwszego cyklu, leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide medac, pacjent otrzyma drugi cykl leczenia obejmujący 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 5 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo ma trwać leczenie lekiem Arsenic trioxide medac.

Metoda i droga podawania

Lek Arsenic trioxide medac musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze zawierającym chlorek sodu.

Lek Arsenic trioxide medac zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki (infuzji) do żyły przez 1-2 godziny. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uderzenia gorąca lub zawroty głowy, infuzja może trwać dłużej.

Nie mieszać leku Arsenic trioxide medac z innymi lekami, ani podawać przez ten sam zestaw do infuzji.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Arsenic trioxide medac

U pacjenta mogą wystąpić drgawki, osłabienie mięśni i splątanie. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku Arsenic trioxide medac. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie, jak w przypadku przedawkowania arsenu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, mogą one bowiem być objawem ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania”, który może prowadzić do śmierci:

skrócenie oddechu
kaszel
ból w klatce piersiowej
gorączka

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, które mogą one być objawem reakcji alergicznej:

skrócenie oddechu
gorączka
nagłe zwiększenie masy ciała
zatrzymanie wody w organizmie
omdlenia
kołatanie serca (silne uderzenia serca wyczuwalne w klatce piersiowej)

Podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide medac mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

zmęczenie (osłabienie), ból, gorączka, ból głowy
nudności, wymioty, biegunka
zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie
wysypka lub świąd
zwiększone stężenie cukru we krwi, obrzęk (spowodowany nadmiarem płynów w organizmie)
skrócenie oddechu, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG pracy serca
zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym obecność nadmiaru bilirubiny lub gammaglutamylotransferazy we krwi

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i (lub) białych komórek krwi) zwiększona liczba białych krwinek
dreszcze, zwiększenie masy ciała
gorączka w wyniku zakażenia i małej liczby białych krwinek, półpasiec
ból w klatce piersiowej, krwawienia w płucach, niedotlenienie tkanek (niskie stężenie tlenu) zbieranie się płynów wokół serca lub płuc, niedociśnienie, nieprawidłowy rytm bicia serca
ból mięśni, stawów lub kości, zapalenie naczyń krwionośnych
zwiększone stężenie sodu lub magnezu, substancje ketonowe we krwi i moczu (kwasica ketonowa), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, niewydolność nerek
ból brzucha
rumień, obrzęk twarzy, nieostre widzenie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie płuc, zakażenie krwi
zapalenie płuc obejmujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca
odwodnienie, splątanie
choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnymi objawami, w tym trudności z poruszaniem rękami i nogami, zaburzenia mowy i splątanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Arsenic trioxide medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku tekturowym. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Produkt należy zużyć niezwłocznie po otwarciu.

Jeśli lek nie jest wykorzystany natychmiast po rozcieńczeniu, lekarz ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp. 2ºC–8ºC, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w sterylnych warunkach.

Nie należy stosować tego leku, jeśli wydaje się, że zawiera cząstki stałe lub jeżeli zabarwienie roztworu zmieni się.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Arsenic trioxide medac

Substancją czynną leku jest trójtlenek arsenu 1 mg/ml. Jeden ml koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu. Jedna fiolka zawiera 10 mg trójtlenku arsenu.
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Arsenic trioxide medac zawiera sód”.

Jak wygląda lek Arsenic trioxide medac i co zawiera opakowanie

Arsenic trioxide medac jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Jest dostępny w szklanych fiolkach. Jest to stężony, jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór wodny. Tekturowe pudełko zawiera 10 jednorazowych szklanych fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880. Wedel Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYCZNEGO POSTĘPOWANIA PODCZAS PRZYGOTOWANIA PRODUKTU ARSENIC TRIOXIDE MEDAC, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH.

Rozcieńczanie leku Arsenic trioxide medac

Lek Arsenic trioxide medac musi być rozcieńczony przed podaniem.

Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie postępowania i rozcieńczania trójtlenku arsenu oraz powinien nosić odpowiednią odzież ochronną.

Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki i pobrać całą zawartość fiolki. Lek Arsenic trioxide medac musi być następnie natychmiast rozcieńczony w 100 ml do 250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Lek Arsenic trioxide medac jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystane resztki każdej fiolki należy usunąć zgodnie z przepisami. Nie pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.

Stosowanie leku Arsenic trioxide medac

Produktu Arsenic trioxide medac nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.

Lek Arsenic trioxide medac należy podawać dożylnie przez 1-2 godziny. W przypadku zauważenia reakcji naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin. Nie jest konieczne zakładanie cewnika do żyły centralnej.

Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny. Przed podaniem wszystkie roztwory podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Nie stosować leku, jeżeli obecne są cząstki stałe.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas używania przez 48 godzin w temperaturze 30°C oraz przez 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed zastosowaniem; zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Procedura prawidłowego usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki leku, przedmioty, które miały kontakt z lekiem, oraz odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.