Ulotka dołączona do opakowania: Lumeblue 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

chlorek metylotioniniowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lumeblue i w jakim celu się go stosuje

Lek Lumeblue zawiera chlorek metylotioniniowy (znany również jako błękit metylenowy). Ten lek jest błękitnym barwnikiem.

Jest stosowany u dorosłych w celu tymczasowego zabarwienia okrężnicy (jelita grubego) przed kolonoskopią, w trakcie której do odbytu wprowadzane jest elastyczne narzędzie w celu obejrzenia wnętrza jelita. Barwienie pozwala lekarzowi lepiej zobaczyć wyściółkę okrężnicy i poprawia wykrywanie nieprawidłowości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lumeblue

Kiedy nie przyjmować leku Lumeblue

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek metylotioniniowy, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent został poinformowany o niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży lub karmi piersią, ponieważ lekarz może zadecydować, że nie będzie konieczne przyjmowanie tego leku przed zabiegiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

W przypadku przyjmowania pewnych leków antydepresyjnych lub leku na chorobę psychiczną. Takich jak:
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, cytalopram, escytalopram i zymelidyna;
- bupropion, wenlafaksina, mirtazapina, klomipramina, buspiron;
- leki zaklasyfikowane jako inhibitory monoaminooksydazy (często stosowane w leczeniu depresji).

Podawanie chlorku metylotioniniowego w postaci zastrzyku (w żyłę) pacjentom przyjmującym te leki prowadziło niekiedy do zagrażającego życiu powikłania zwanego zespołem serotoninowym. Nie wiadomo, czy zespół serotoninowy może wystąpić w przypadku podania chlorku metylotioniniowego w formie tabletki. Lekarz zdecyduje, co należy zrobić w przypadku przyjmowania antydepresantów lub innych leków na chorobę psychiczną.

Dzieci i młodzież

Lek Lumeblue nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Lumeblue a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki przyjmowane razem z lekiem Lumeblue mogą wpływać na sposób ich działania lub przetwarzania oraz usuwania z organizmu.

Poza lekami antydepresyjnymi i innymi lekami na choroby psychiczne, o których mowa w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ostatnio również przyjmowano:

leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, takie jak amiodaron, digoksyna i chinidyna;
warfarynę przeciw zakrzepom;
leki wykorzystywane w leczeniu raka, takie jak alektynib, ewerolimus, lapatinib, nilotynib i topotekan;
leki zapobiegające odrzucaniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna, sirolimus i takrolimus;
leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak rytonawir i sakwinawir;
leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak dihydroergotamina, ergotamina;
leki stosowane w leczenia stanów lękowych lub bezsenności, takie jak diazepam;
leki uspokajające, takie jak midazolam i propofol;
leki przeciwhistaminowe w leczeniu alergii, takie jak difenhydramina lub prometazyna;
probenecyd w leczeniu dny moczanowej;
fenytoinę w leczeniu epilepsji;
pimozyd w leczeniu psychozy lub schizofrenii;
leki stosowane w leczeniu poważnego bólu, takie jak alfentanil, fentanyl i petydyna (znana również jako meperydyna);
cymetydynę w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwaśnego;
metforminę w leczeniu cukrzycy typu 2;
acyklowir w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (np. w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych) i wirusem ospy wietrznej (np. półpasiec).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy stosować leku Lumeblue, ponieważ nie wiadomo, czy może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

W przypadku karmienia piersią, przed przyjęciem tego leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może zdecydować, że nie będzie konieczne przyjmowanie tego leku, jeśli wymagane jest przeprowadzenie kolonoskopii w trakcie okresu karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby przyjmowanie leku Lumeblue wpływało na możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które mogą ograniczać możliwość bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, takie jak migrena, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Lek Lumeblue zawiera lecytynę sojową

Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować tego leku.

3. Jak przyjmować lek Lumeblue

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest dostarczany w postaci tabletek. Należy je połykać w całości, ponieważ mają specjalną powłokę, która umożliwia przejście przez żołądek i rozpadnięcie się tylko w jelitach w celu uwolnienia chlorku metylotioniniowego, umożliwiającego zabarwienie okrężnicy na kolor niebieski. Nie wolno ich zgniatać ani żuć.

Pacjent otrzyma opakowanie zawierające 8 tabletek (łącznie 200 mg chlorku metylotioniniowego). Wszystkie tabletki należy przyjąć w ciągu 2 godzin, wieczorem przed kolonoskopią. Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przyjmować tabletki, które zwykle przyjmuje się razem z produktem oczyszczającym jelita (lekiem służącym do oczyszczenia okrężnicy).

Tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Typowe instrukcje:

Po wypiciu co najmniej 1 litra produktu oczyszczającego jelita (lub wody) należy przyjąć pierwszą dawkę 3 tabletek.
Odczekaj 1 godzinę, a następnie przyjmij drugą dawkę 3 tabletek.
Odczekaj kolejną godzinę, a następnie przyjmij ostatnią dawkę 2 tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lumeblue

Pudełko zawiera jedną pełną dawkę leku Lumeblue. W związku z tym nie można przyjąć większej ilości leku Lumeblue niż jest to zalecane. Jeśli jednak pacjent przyjmie więcej tabletek niż należy, mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w części 4. Jeśli pacjent uważa, że przyjął więcej tego leku niż należy, jak najszybciej trzeba poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza:

nudności, wymioty lub ból żołądka;
nieprawidłowe, szybkie bicie serca lub bóle w klatce piersiowej;
ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (np. duszność);
dezorientacja, zawroty głowy lub ból głowy;
pocenie się, drgawki, uczucie osłabienia, bladsza niż zwykle skóra lub niebieskawe zabarwienie skóry;
wzrost stężenia methemoglobiny (nieprawidłowa postać hemoglobiny we krwi);
wysokie ciśnienie krwi.

Pominięcie przyjęcia jednej lub więcej dawek leku Lumeblue

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych tabletek i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem oczyszczania jelit ustalonym przez lekarza; pomocne może być ustawienie alarmu przypominającego o konieczności przyjęcia leku.

Przerwanie przyjmowania leku Lumeblue

Podczas kolonoskopii należy poinformować lekarza, że nie przyjęto wszystkich tabletek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione działania niepożądane są częste, ale jeśli pacjent martwi się o jakiekolwiek działania niepożądane, należy o tym poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zmiana koloru moczu;
zmiana koloru kału;
zawroty głowy;
zaburzenia odczuwania smaku;
uczucie kłucia lub mrowienia;
ból lub dyskomfort w obrębie rąk lub stóp;
zmiana zabarwienia skóry na niebieską;
pocenie się.

Częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

nudności;
wymioty;
ból brzucha lub klatki piersiowej;
ból głowy;
stany lękowe.

Niezbyt częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

objawy podobne do przeziębienia, w tym zatkany lub cieknący nos;
migrena;
niskie ciśnienie krwi;
kaszel;
wymioty z krwią;
zasinienie skóry;
potliwość nocna;
swędzenie skóry;
wysypka;
widoczne pajączki żył;
ból w plecach lub bokach;
nietypowo duża ilość moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu;
ogólny ból;
dreszcze;
objawy zespołu serotoninowego, takie jak skurcze mięśni, drżenie, dezorientacja lub inne zmiany psychiczne;
objawy reakcji anafilaktycznej, takie jak swędząca wysypka, obrzęk gardła lub języka, duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lumeblue

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lumeblue

Substancją czynną leku jest chlorek metylotioniniowy. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg chlorku metylotioniniowego.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kwas stearynowy 50 (E570), lecytyna sojowa (E322) – patrz punkt 2 w części „Lek Lumeblue zawiera lecytynę sojową”, celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza 2208 (E464), mannitol (E421), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
Powłoka ochronna: kwas metakrylowy — kopolimer metakrylanu metylu, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), cytrynian trietylu (E1505).

Jak wygląda lek Lumeblue i co zawiera opakowanie

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Lumeblue są białawo-jasnoniebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, dojelitowe. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach zawierających 8 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133. Bologna Włochy
+39 0516489511
info.it@alfasigma.com

Wytwórca

Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1 20045, Lainate Mediolan,
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu