Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Apixaban Accord 2,5 mg tabletki powlekane

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Apixaban Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixaban Accord zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Apixaban Accord jest stosowany u dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Accord

Kiedy nie stosować leku Apixaban Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
• choroba wątroby lub przypadki choroby wątroby występujące w przeszłości
• rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy)
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca
• jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne
• jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc

Lek Apixaban Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apixaban Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Apixaban Accord zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Apixaban Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Apixaban Accord można przyjmować niezależnie od posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

1. Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu lub wypukłą stroną łyżki na talerzu.
2. Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
3. Połknąć mieszaninę.
4. Przepłukać tłuczek i moździerz (lub łyżkę i talerz) użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 ml) i połknąć płyn po przepłukaniu.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Apixaban Accord 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Apixaban Accord 5 mg dwa razy na dobę.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Apixaban Accord 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixaban Accord

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Apixaban Accord

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz następną dawkę leku Apixaban Accord należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Accord

Nie przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego odstawienia leku Apixaban Accord ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być większe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Krwawienia obejmujące: wylewy podskórne i obrzęki
• Nudności (mdłości)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi)
• Krwawienia: po operacji, z żołądka, jelit, krew w moczu, z nosa, z pochwy
• Niskie ciśnienie krwi
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na: zaburzenia czynności wątroby
• Świąd

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości)
• Krwawienie: w obrębie mięśnia, do oczu, z dziąseł i odkrztuszanie krwi, z odbytnicy
• Wypadanie włosów

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym: do oka, do żołądka lub jelita, z odbytnicy, krew w moczu, z nosa, z dziąseł, wylew podskórny i obrzęk
• Niedokrwistość
• Niskie ciśnienie krwi
• Nudności (mdłości)
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na: zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Leczenie lub zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym: z nosa, z dziąseł, krew w moczu, wylew podskórny i obrzęk, w żołądku, w jelicie, z odbytnicy, w jamie ustnej, z pochwy
• Niedokrwistość
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Nudności (mdłości)
• Wysypka skórna
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na: zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Apixaban Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apixaban Accord

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodowy, magnezu stearynian. Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Apixaban Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „IU1” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Blistry z PVC/PVdC-Aluminium są dostępne w wielkości po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 i 200 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6 a Planta 08039 Barcelona Hiszpania

Wytwórca:
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona, Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polska
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.