Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zercepac

Zercepac 60 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Zercepac 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Zercepac 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

trastuzumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zercepac i w jakim celu się go stosuje

Zercepac zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Zercepac wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Zercepac w leczeniu raka piersi i żołądka:

• u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
• u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Zercepac może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zercepac

Nie stosować leku Zercepac, jeżeli

• pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zercepac (wymienione w punkcie 6).
• u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca

Leczenie lekiem Zercepac w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkich, i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku Zercepac. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Zercepac.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zercepac należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:

• u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
• pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem Zercepac.
• u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany. Zercepac może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku. Objawy te mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność. Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania leku Zercepac.
• pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Zercepac w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-fluorouracylem lub cisplatyną należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Zercepac nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Lek Zercepac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek zostanie całkowicie wydalony z organizmu. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Zercepac do 7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Zercepac oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Zercepac podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Zercepac obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzący do zgonu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Zercepac oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Zercepac, ponieważ lek Zercepac może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zercepac może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwać maszyn. Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, nadmierna senność, dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.

Sód

Lek Zercepac zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.

3. Jak stosować lek Zercepac

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Zercepac. Lek Zercepac powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku Zercepac zależy od masy ciała pacjenta.

Postać dożylna leku Zercepac jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki”) bezpośrednio do żyły pacjenta. Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewów, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Zercepac (trastuzumab), a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan).

We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek Zercepac jest podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Zercepac może być podawany raz w tygodniu.

Przerwanie podawania leku Zercepac

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia). Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.

Zanim lek zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy. W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zercepac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

Poważne działania niepożądane

W trakcie wlewu produktu Zercepac mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne. Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne związane z wlewem działania to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 “Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki” podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia. Są one zwykle przemijające. Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów. W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji, personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań ubocznych. Wlew może być kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu. W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach po początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.

Inne ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Zercepac, nie tylko w związku z podawaniem wlewu. W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

• Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce (obrzęk, zaczerwienienie, uczucie gorąca i ból) i zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca) (patrz punkt 2. Kontrola serca). Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie lub po leczeniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka, charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężeniem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia i splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w obrębie jamy ustnej, dłoni lub stóp.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Zercepac należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Zercepac.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• zakażenia
• biegunka
• zaparcia
• zgaga (niestrawność)
• uczucie zmęczenia
• wysypki skórne
• ból w klatce piersiowej
• bóle brzucha
• bóle stawów
• mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami), której czasem towarzyszy gorączka
• bóle mięśni
• zapalenie spojówek
• łzawienie oczu
• krwawienia z nosa
• katar
• łysienie
• drżenie mięśni
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• choroby paznokci
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zmiana odczuwania smaku
• mała liczba płytek krwi
• siniaki
• drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp, które czasami może obejmować pozostałe części kończyny
• zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp
• duszność
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

• reakcje alergiczne
• infekcje gardła
• zakażenia pęcherza i skóry
• zapalenie piersi
• zapalenie wątroby
• zaburzenia czynności nerek
• zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
• ból kończyn górnych i (lub) kończyn dolnych
• swędząca wysypka
• nadmierna senność
• hemoroidy
• świąd
• suchość jamy ustnej i skóry
• suchość oczu
• poty
• osłabienie i zmęczenie
• niepokój
• depresja
• astma
• zakażenie płuc
• zaburzenia czynności płuc
• ból pleców
• ból szyi
• bóle kostne
• trądzik
• skurcze mięśni nóg

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• głuchota
• grudkowa wysypka
• świszczący oddech
• zapalenie lub bliznowacenie płuc

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• osłabienie
• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Działania niepożądane o częstości nieznanej: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• zaburzenia krzepnięcia krwi
• wysokie stężenie potasu
• obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
• wstrząs
• zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia czynności oddechowych
• niewydolność oddechowa
• ostre nagromadzenie płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości
• zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym
• zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową – rakiem. W przypadku, gdy pacjent otrzymuje lek Zercepac w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zercepac

Zercepac będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nieotwarta fiolka powinna być przechowywana w lodówce (2˚C – 8˚C).
• Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
• Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt.
• Nie stosować leku Zercepac w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zercepac

– Substancją czynną leku Zercepac jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:

• 60 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 3,0 ml jałowej wody do wstrzykiwań albo
• 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań albo
• 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20,0 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

– Ponadto lek zawiera jednowodny chlorowodorek L-histydyny, L-histydynę, dwuwodzian α, α-trehalozy, polisorbat 20.

Jak wygląda lek Zercepac i co zawiera opakowanie

Zercepac jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce, zawierającej 60 mg, 150 mg lub 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy. Proszek ma postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta
08039. Barcelona, Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o
ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polska

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526. KV Utrecht, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej

Produkt Zercepac jest dostępny w sterylnych, niepirogennych, jednorazowych fiolkach bez zawartości substancji konserwujących.

W celu uniknięcia błędów w podawaniu produktu leczniczego ważne jest, aby sprawdzić etykietę fiolki i upewnić się, że sporządzanym produktem leczniczym jest Zercepac (trastuzumab), a nie inny produkt leczniczy zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan).

Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu wtemperaturze 2°C – 8°C w lodówce.

Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących ani substancji bakteriostatycznych, należy przestrzegać właściwych technik aseptyki podczas procedury rozpuszczania i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.

Po aseptycznym rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania) roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C – 8°C. Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.

Wykazano, że po dokonaniu aseptycznego rozcieńczenia w opakowaniach z polietylenu lub polipropylenu zawierających chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań produkt Zercepac zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 84 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, 7 dni w temperaturze 23°C–27°C i 24 godziny w temperaturze 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu Zercepac do wlewu dożylnego powinien być zużyty natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu:

Przygotowanie infuzji powinno:

• Być wykonywane przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
• Być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
• Po przygotowaniu przygotowany roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio przechowywany, aby zapewnić utrzymanie warunków aseptycznych.

Instrukcja aseptycznego przygotowywania roztworu:

1. Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić odpowiednią ilość (według poniższych instrukcji) jałowej wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania) do fiolki zawierającej liofilizat produktu Zercepac, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek. Nie należy stosować innych rozpuszczalników.
2. W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką. NIE WSTRZĄSAĆ!

Czasami może wystąpić lekkie spienienie roztworu podczas rozpuszczania. Fiolkę należy odstawić na około 5 minut. Rozpuszczony Zercepac jest roztworem o kolorze bezbarwnym do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.

Zercepac 60 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Po rekonstytucji zawartości fiolki z 60 mg proszku w 3,0 ml jałowej wody do wstrzykiwań otrzymuje się 3,1 ml roztworu trastuzumabu do pojedynczego użycia o stężeniu około 21 mg/ml i pH około 6,0. Nadmiar objętości wynoszący 8% zapewnia uzyskanie dawki 60 mg trastuzumabu z każdej fiolki.

Zercepac 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Po rekonstytucji zawartości fiolki z 150 mg proszku w 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań otrzymuje się 7,5 ml roztworu trastuzumabu do pojedynczego użycia o stężeniu około 21 mg/ml i pH około 6,0. Nadmiar objętości wynoszący 5% zapewnia uzyskanie dawki 150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.

Zercepac 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Po rekonstytucji zawartości fiolki z 420 mg proszku w 20,0 ml jałowej wody do wstrzykiwań otrzymuje się 20,6 ml roztworu trastuzumabu do pojedynczego użycia o stężeniu około 21 mg/ml i pH około 6,0. Nadmiar objętości wynoszący 3% zapewnia uzyskanie dawki 420 mg trastuzumabu z każdej fiolki.

Zaleca się ostrożność podczas rozpuszczania produktu Zercepac. Nadmierne spienienie podczas rozpuszczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości leku Zercepac z fiolki.

Instrukcja aseptycznego rozcieńczania odtworzonego roztworu

Ustalenie właściwej objętości roztworu, odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu, jest następujące:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg/kg dla podtrzymującej) / 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

Dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu na kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie, dawek 6 mg trastuzumabu na kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej) / 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

Właściwą ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki z użyciem jałowej igły i strzykawki i dodać do worka z polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu. Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę. W celu wymieszania roztworu delikatnie odwracać worek, tak aby uniknąć spienienia. Roztwory do stosowania pozajelitowego należy obejrzeć przed podaniem w celu oceny zabarwienia i klarowności.