Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BUPIVACAINUM HYDROCHLORICUM WZF 0,5%, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Bupivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera bupiwakainy chlorowodorek, który należy do grupy leków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Działa długotrwale znieczulająco i przeciwbólowo. Po podaniu leku znieczulone zostają określone części ciała, dzięki czemu pacjent nie odczuwa bólu.

Lek stosuje się:

podczas operacji i zabiegów w znieczuleniach (zwanych nasiękowymi, nerwów obwodowych i zewnątrzoponowymi) – u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat;
w leczeniu ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci w wieku od 1. roku życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%

Kiedy nie stosować leku Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%:

jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainy chlorowodorek, inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); objawami uczulenia są np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność.
w metodzie znieczulenia zwanej blokadą Bier’a (podanie bupiwakainy do żyły w kończynie w celu wywołania znieczulenia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem leku powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych, w szczególności:

jeśli u pacjenta stwierdzono hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej powstała wskutek np. odwodnienia, krwawienia);
jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem określane jako blok serca (serce nie bije rytmicznie, występuje znaczne spowolnienie i rozkojarzenie pracy serca);
jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby (ciężka niewydolność nerek lub wątroby);
jeśli pacjent przebył uraz stawu lub staw był operowany.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni, w złym stanie ogólnym powinni być pod szczególną opieką personelu medycznego.

Podanie leku w okolicy oka może spowodować trwałe zaburzenia czynności mięśni oka.

Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% jest podawany przez anestezjologów. Podczas stosowania leku zapewnią oni pacjentowi właściwą opiekę, a w razie wystąpienia problemów zastosują tlenoterapię (podanie tlenu) oraz podejmą inne właściwe działania mające na celu podtrzymanie czynności życiowych.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% u dzieci w wieku poniżej 12 lat w celu znieczulenia określonych części ciała podczas zabiegów operacyjnych. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci poniżej 1. roku życia.

Inne leki i Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron. Inne leki znieczulające (np. lidokaina) mogą nasilać działanie bupiwakainy.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

O zastosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zależności od wielkości podanej dawki, leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Dlatego nie zaleca się wykonywania tych czynności w dniu, w którym było wykonywane znieczulenie.

Lek Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% zawiera sód

Lek zawiera 3,15 mg sodu w każdym ml roztworu. Ampułki 10 ml: lek zawiera 31,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 10 ml/ampułce. Odpowiada to 1,58% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Fiolki 20 ml: lek zawiera 63 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 20 ml/fiolce. Odpowiada to 3,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek może być rozcieńczany – patrz poniżej „Sposób przygotowania leku Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% do podania i sposób podania”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika. Pacjenci ze zmniejszoną czynnością nerek i kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni poinformować o tym lekarza.

3. Jak stosować lek Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%

Lek podaje lekarz, zwykle anestezjolog.

Dawka leku może się różnić u poszczególnych pacjentów. Dawkę określi lekarz w zależności od wieku, masy ciała, stanu zdrowia pacjenta oraz czasu trwania operacji. Szczegółowych informacji na temat dawkowania leku udzieli lekarz.

Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat do:

znieczulenia nasiękowego (ostrzyknięcie lekiem wybranego miejsca, gdzie będzie przeprowadzony zabieg chirurgiczny);
znieczulenia nerwów obwodowych (podanie leku w okolicę nerwu odpowiedzialnego za czucie w miejscu, gdzie ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny);
znieczulenia zewnątrzoponowego (podanie leku do tzw. przestrzeni zewnątrzoponowej w odpowiednim odcinku kręgosłupa, jeśli wymagane jest znieczulenie dolnej części ciała).

Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% jest przeznaczony dla dorosłych, niemowląt i dzieci w wieku od 1. roku życia do leczenia bólu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%

Lek podaje lekarz i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania lekarz zastosuje właściwe leczenie.

Początkowo obserwuje się następujące objawy przedawkowania:

drętwienie ust i wokół ust;
drętwienie języka;
zawroty głowy;
szumy w uszach, nadmierna ostrość słuchu (przeczulica słuchowa);
zaburzenia widzenia;
zaburzenia mowy;
skurcze mięśni.

Do ciężkich objawów przedawkowania (które występują bardzo rzadko) należą: drgawki, utrata przytomności, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca, zatrzymanie oddechu. Ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową oraz zaburzenia oddychania podczas drgawek szybko dochodzi do hipoksji (zmniejszenie natlenienia tkanek) i hiperkapnii (zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi). Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zwiększenie stężenia potasu we krwi i zmniejszenie natlenienia tkanek nasilają działanie toksyczne środków miejscowo znieczulających. Właściwe postępowanie podejmie personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane bupiwakainy najczęściej występują w wyniku przedawkowania lub niezamierzonego podania donaczyniowego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy takie występują rzadko. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) występują:

niedociśnienie (znaczne obniżenie ciśnienia krwi);
nudności.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:

parestezje (mrowienie, kłucie, palenie);
zawroty głowy;
bradykardia (zwolnienie rytmu serca);
nadciśnienie tętnicze (podwyższenie ciśnienia krwi);
wymioty;
zatrzymanie moczu.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują:

objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, uczucie drętwienia wokół ust, drętwienie języka, nadmierna ostrość słuchu, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drżenie mięśniowe, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia mowy).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) występują:

neuropatia (objawy: mrowienie, drętwienie, osłabienie siły unerwionego mięśnia);
uszkodzenia nerwów obwodowych (zaburzenia czucia);
zapalenie pajęczynówki (jedna z opon mózgowo-rdzeniowych);
podwójne widzenie;
zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca);
depresja oddechowa (nasilone trudności z oddychaniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%

Przechowywać ampułki i fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ampułce, fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Lek nie zawiera środków konserwujących. Po pobraniu pierwszej dawki, niezużytą w ciągu 24 godzin zawartość fiolki należy zniszczyć. Po pobraniu dawki leku z ampułki, pozostałą zawartość ampułki należy niezwłocznie zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%

Substancją czynną leku jest bupiwakainy chlorowodorek. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% i co zawiera opakowanie

Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% to przezroczysty i bezbarwny płyn. Ampułki ze szkła bezbarwnego 10 ml – 10 sztuk w tekturowym pudełku. Fiolki ze szkła bezbarwnego 20 ml zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym – 5 sztuk w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: