Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hepcludex 2 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bulewirtyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Hepcludex i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Hepcludex

Lek Hepcludex zawiera substancję czynną bulewirtyd, która jest lekiem przeciwwirusowym.

W jakim celu stosuje się lek Hepcludex

Lek Hepcludex jest stosowany w leczeniu długotrwałego (przewlekłego) wirusowego zapalenia wątroby typu D (HDV) u dorosłych pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (kiedy wątroba działa jeszcze wystarczająco dobrze). Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D powoduje stan zapalny wątroby.

Jak działa lek Hepcludex

Wirus HDV wykorzystuje pewne białko występujące w komórkach wątroby, aby za jego pomocą wniknąć do komórek. Bulewirtyd, substancja czynna tego leku, blokuje to białko, dzięki czemu zapobiega wnikaniu wirusa HDV do komórek wątroby. Zmniejsza to rozprzestrzenianie się wirusa HDV w wątrobie i łagodzi stan zapalny.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepcludex

Kiedy nie przyjmować leku Hepcludex:

1. jeśli pacjent ma uczulenie na bulewirtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy przerywać stosowania leku Hepcludex, chyba że zaleci to lekarz. Przerwanie leczenia może reaktywować zakażenie i pogorszyć stan pacjenta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hepcludex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

1. jeśli czynność wątroby jest niewystarczająca — nie wiadomo, na ile skuteczny może być lek Hepcludex w takich okolicznościach; jeśli wątroba nie pracuje prawidłowo, nie zaleca się przyjmowania tego leku;
2. jeśli u pacjenta występowała choroba nerek lub badania wykazały zaburzenia czynności nerek; przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby sprawdzić czynność nerek;
3. jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV lub choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C — nie wiadomo, na ile skuteczny może być lek Hepcludex w takich okolicznościach; lekarz może zlecić badania krwi, aby sprawdzić stan zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny otrzymywać leku Hepcludex.

Lek Hepcludex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilić działania niepożądane leku Hepcludex, dlatego nie należy ich przyjmować równocześnie. Z tego powodu należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

1. cyklosporyna, lek, który hamuje działanie układu odpornościowego;
2. ezetymib, stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi;
3. irbesartan, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca;
4. rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
5. sulfasalazyna, stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie leku Hepcludex, jeśli przyjmuje się je równocześnie. W niektórych przypadkach może być konieczne przeprowadzenie badań, lekarz może zmienić dawkę leku lub regularnie monitorować pacjenta:

1. leki przeciwnowotworowe (np. dazatynib, docetaksel, ibrutynib, paklitaksel);
2. leki przeciwhistaminowe stosowane w przypadku alergii (np. ebastyna, feksofenadyna);
3. leki wpływające na układ odpornościowy (np. ewerolimus, syrolimus, takrolimus);
4. leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C i zakażenia HIV (np. darunawir, glekaprewir, grazoprewir, indynawir, marawirok, parytaprewir, sakwinawir, symeprewir, typranawir, woksylaprewir);
5. leki stosowane w cukrzycy (np. glibenklamid, nateglinid, repaglinid);
6. leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. awanafil, syldenafil, wardenafil);
7. leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca (np. olmesartan, telmisartan, walsartan);
8. statyny, leki stosowane w przypadku dużego stężenia cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna);
9. hormony tarczycy, stosowane w leczeniu chorób tarczycy;
10. alfentanyl, opioidowy lek stosowany w leczeniu silnego bólu;
11. bozentan, stosowany w przypadku tętniczego nadciśnienia płucnego;
12. buspiron, lek przeciwlękowy;
13. budezonid, stosowany w przypadku astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
14. koniwaptan i tolwaptan, stosowane w leczeniu hiponatremii (małego stężenia sodu);
15. darifenacyna, stosowana w leczeniu nietrzymania moczu;
16. dronedaron, lek nasercowy stosowany w zaburzeniach rytmu serca;
17. eletryptan, stosowany w migrenowych bólach głowy;
18. eplerenon, stosowany w przypadku wysokiego ciśnienia krwi;
19. siarczan 3-estronu, lek hormonalny stosowany w okresie menopauzy;
20. felodypina i nizoldypina, leki nasercowe;
21. lomitapid, stosowany w przypadku dużego stężenia cholesterolu we krwi;
22. lurazydon i kwetiapina, leki przeciwpsychotyczne stosowane w zaburzeniach psychicznych;
23. midazolam i triazolam, leki stosowane w leczeniu bezsenności (problemów z zaśnięciem) i w znieczuleniu (do znieczulania podczas operacji chirurgicznych);
24. naloksegol, stosowany w leczeniu uzależnienia od silnych opioidowych leków przeciwbólowych;
25. tikagrelor, lek przeciwzakrzepowy przeciwdziałający krzepnięciu krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, o ile wyraźnie nie zalecił tego lekarz.

Pacjentki w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Należy skonsultować z lekarzem, czy pacjentka powinna karmić piersią w trakcie przyjmowania leku Hepcludex.

Nie wiadomo, czy lek Hepcludex może przenikać do mleka ludzkiego. Dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Hepcludex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy i zmęczenie to działania niepożądane, które mogą zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Hepcludex zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Hepcludex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (płytko pod skórę). Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek.

Lekarz i pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak przygotowywać i wstrzykiwać lek Hepcludex. Niniejsza ulotka dla pacjenta zawiera szczegółową instrukcję podawania wstrzyknięć, która pomoże pacjentowi w prawidłowym przyjmowaniu leku (patrz punkt 7).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hepcludex

Zazwyczaj stosowana dawka to 2 mg (1 fiolka) na dobę. Jeśli pacjent podejrzewa, że mógł przyjąć zbyt dużą dawkę, powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Hepcludex

Jeśli od planowego czasu przyjęcia leku Hepcludex minęły mniej niż 4 godziny, należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następną zaplanowaną dawkę — o zwykłej porze według harmonogramu.

Jeśli od planowego czasu przyjęcia leku Hepcludex minęły więcej niż 4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pominie dawkę leku Hepcludex.

Przerwanie przyjmowania leku Hepcludex

Jeśli pacjent nie chce kontynuować leczenia lekiem Hepcludex, powinien porozmawiać o tym z lekarzem, zanim przerwie leczenie. Przerwanie leczenia może reaktywować zakażenie i pogorszyć stan pacjenta. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po odstawieniu leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Hepcludex należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, również niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Następujące działanie niepożądane występuje bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• świąd;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować: obrzęk, zaczerwienienie, podrażnienie, zasinienie, świąd, wysypkę, stwardnienie, zakażenie lub miejscowy ból.

Następujące działania niepożądane występują często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy;
• nudności;
• zmęczenie;
• objawy grypopodobne;
• ból stawów.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna (nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami reakcji alergicznych mogą być:
  • duszność lub świszczący oddech;
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
  • wysypki na skórze;
  • zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca.

Objawy reakcji anafilaktycznej przypominają objawy reakcji alergicznej, ale są cięższe i wymagają natychmiastowej pomocy lekarza.

Badania krwi mogą także wykazać:

• zwiększenie stężenia kwasów żółciowych we krwi (bardzo często);
• zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilów) (często).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hepcludex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W celu ochrony przed światłem fiolki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym.

Przygotowany roztwór należy natychmiast zużyć. Jeśli jednak jest to niemożliwe, można go przechowywać przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 25°C.

Leków i zużytych igieł nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak bezpiecznie usuwać leki i zużyte igły.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hepcludex

Substancją czynną leku jest bulewirtyd w dawce 2 mg. Każda fiolka zawiera bulewirtydu octan w ilości odpowiadającej 2 mg bulewirtydu.

Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan, mannitol, kwas solny, wodorotlenek sodu.

Jak wygląda lek Hepcludex i co zawiera opakowanie

Bulewirtyd ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; proszek ma kolor biały do białawego.

Każde opakowanie zawiera 30 pojedynczych dawek.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Co. Cork Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki: < { MM/RRRR }><{ miesiąc RRRR }>.

7. Szczegółowa instrukcja podawania wstrzyknięcia

Przed użyciem leku Hepcludex należy najpierw przeczytać punkty 1–6 niniejszej ulotki dla pacjenta.

Zanim pacjent rozpocznie samodzielne podawanie leku w warunkach domowych, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy przygotowywać i wstrzykiwać lek Hepcludex. Niniejsza instrukcja zawiera wskazówki, jak samodzielnie wstrzykiwać lek. W razie wątpliwości, pytań lub potrzeby uzyskania bardziej szczegółowych informacji bądź pomocy należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Lek Hepcludex należy przygotowywać i wstrzykiwać bez pośpiechu i uważnie.

Miejsca wstrzyknięcia		Brzuch		Górna część uda
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa reakcji w miejscu wstrzyknięcia, można regularnie zmieniać miejsca wstrzyknięcia bulewirtydu.Nie wolno wstrzykiwać bulewirtyduw następujące miejsca: kolano, pachwina, dolna lub wewnętrzna część pośladka, bezpośrednio nad naczyniem krwionośnym, okolica pępka, tkanka bliznowata, siniak, pieprzyk, blizna pooperacyjna, tatuaż lub miejsce po oparzeniu ani tam gdzie pojawia się reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
1APrzechowywanie	1BPrzygotowaniedawek	1CMycie rąk		1DPrzetarcie korkafiolki
Fiolki bulewirtydu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce (2°C – 8°C) w celu ochrony przed światłem.	Poniższe instrukcje dotyczą rozpuszczania pojedynczej dawki.	Należy starannie umyć ręce ciepłą wodąz mydłem i osuszyć je czystym ręcznikiem.Po umyciu rąknie należy dotykać niczego poza lekiem, akcesoriami i okolicą miejsca wstrzyknięcia.		Przetrzeć korek fiolki nowym wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawićdo wyschnięcia. W przypadku dotknięcia gumowego korka po przetarciu należy go wyczyścićjeszcze raz nowym wacikiem.

2APobieranie jałowej wody	2BWstrzykiwanie jałowej wody                                                                  do proszku	2CDelikatne mieszanie bulewirtydu
Wziąć do ręki strzykawkę. Na strzykawkę nałożyć dłuższą igłę. Uwaga! Należy upewnić się, że igła jest dobrze zamocowana, lekko dociskając i jednocześnie obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Zdjąć plastikową osłonkę.Otworzyć fiolkę z jałową wodą do wstrzykiwań. Wprowadzić do niej igłę i delikatnie obrócić fiolkę z wodą do góry dnem. Upewnić się, że końcówka igły cały czas znajduje się pod powierzchnią wody, aby do strzykawki nie dostały się pęcherzyki powietrza. Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać do strzykawki 1,0 ml jałowej wody. Ostrożnie wyjąć igłę i strzykawkę z fiolki.	Delikatnie postukać w ściankę fiolkiz bulewirtydem,aby rozluźnić proszek. Wprowadzić igłę strzykawki z jałową wodą pod kątemdo fiolkiz bulewirtydem. Powoli wstrzykiwać jałową wodę,tak aby spływała po ściance fiolki do proszku zawierającego bulewirtyd.	Koniuszkiem palca delikatnie stukać w fiolkęz bulewirtydem przez 10 sekund, aby proszek zaczął się rozpuszczać.Następnie delikatnie potoczyć fiolkęz bulewirtydem między dłońmi, aby dobrze wymieszać lek.Upewnić się, że żadne pozostałości proszku nie przyległy do ścianki fiolki.Uwaga! Nie potrząsać fiolką z bulewirtydem. Potrząsanie spieni roztwór i znaczniespowolni proces rozpuszczania leku.

2DOględziny bulewirtydu		2EBulewirtyd gotowy do wstrzyknięcia	2FPrzetarcie korka fiolki
Kiedy proszek zacznie się rozpuszczać, wystarczy odstawić fiolkę i pozwolić mu rozpuścić się całkowicie.Po postukaniuw ściankę proces rozpuszczania może potrwać do 3 minut.		Po dokładnym wymieszaniu roztwór bulewirtydu powinien być klarowny.Uwaga! Po całkowitym rozpuszczeniu bulewirtyd powinien być klarowny i pozbawiony piany.Jeśli roztwór bulewirtydu wydaje się spieniony lub ma żółtawe zabarwienie, należy dłużej poczekać na jego rozpuszczenie. W przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza należy delikatnie postukać w ściankę fiolki, aż znikną.Jeśli po (całkowitym) rozpuszczeniu w roztworze bulewirtydu nadal widać jakiekolwiek cząstki, to ta fiolka nie może być użyta. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, który dostarczył lek.Przygotowany roztwór bulewirtydu musi być natychmiast zużyty.	Ponownie przetrzećkorek fiolkiz bulewirtydemza pomocą nowego wacika nasączonego alkoholem. Pozostawić fiolkędo wyschnięcia.

3A Wprowadzenie igły do fiolki

3B Pobranie bulewirtydu

3C Zakończenie przygotowywania

3D Wymiana i usunięcie igły

Wziąć do ręki strzykawkę.

Wprowadzić igłę do fiolki z płynnym bulewirtydem.

Delikatnie obrócić fiolkę do góry dnem. Upewnić się, że końcówka igły cały czas znajduje się pod powierzchnią roztworu bulewirtydu, aby zapobiec przedostawaniu się do strzykawki pęcherzyków powietrza. Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać do strzykawki 1,0 ml bulewirtydu.

Delikatnie postukać lub popstrykać strzykawkę i wcisnąć/odciągnąć tłok, aby usunąć zbędne powietrze i pęcherzyki. Aby upewnić się, że do strzykawki pobrany został 1,0 ml bulewirtydu, może być konieczne odciągnięcie tłoka za kreskę wskazującą 1,0 ml.

Ostrożnie wyjąć igłę i strzykawkę z fiolki.

Zdjać dłuższą igłę ze strzykawki i usunąć ją w bezpieczny sposób, tak aby nie stanowiła zagrożenia.

Uwaga! Nie należy nakładać plastikowej osłonki z powrotem na igłę.

3EZałożenie igłydo wstrzyknięć	3FWybór miejsca wstrzyknięcia	3GPrzygotowanie miejsca wstrzyknięcia		3HWstrzyknięcie bulewirtydu
Założyć krótszą igłę na strzykawkę. Uwaga! Należy upewnić się, że igła jest dobrze zamocowana, lekko dociskająci jednocześnie obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Zdjąć plastikową osłonkę.	Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia niż to, w które poprzednio wstrzyknięto lek.Oczyścić miejsce wstrzyknięcia nowym wacikiem nasączonym alkoholem. Zacząćod środka i dociskając, przecierać kolistym ruchem na zewnątrz. Uwaga! Należy poczekać do wyschnięcia skóry.	Uchwycići przytrzymać palcami fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia.		Wbić igłę w skórę pod kątem 45 stopni. Igła powinna zostać wprowadzona prawie na całą długość.Powoli wciskać tłok aż do końca,aby wstrzyknąć bulewirtyd.Wyjąć igłę ze skóry.Zdjąć igłęze strzykawki i usunąć razem ze strzykawką w bezpieczny sposób,tak aby nie stanowiły zagrożenia (patrz 3D).