Dovprela 200 mg tabletki pretomanid – informacja dla pacjenta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Dovprela i w jakim celu się go stosuje

Dovprela zawiera substancję czynną pretomanid, która jest antybiotykiem. Antybiotyki to leki, które zabijają bakterie powodujące choroby.

Dovprela jest stosowany u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, tj. z linezolidem i bedakiliną w leczeniu gruźlicy płuc:

• która jest odporna na wiele innych grup antybiotyków (izoniazyd, ryfampicyna, jakikolwiek fluorochinolon i jakikolwiek lek przeciwbakteryjny drugiego rzutu do wstrzykiwań), lub
• która jest oporna tylko na izoniazyd i ryfampicynę, w przypadku gdy pacjent nie reaguje na standardowe leczenie lub nie toleruje go.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dovprela

Kiedy nie przyjmować leku Dovprela

• jeśli pacjent ma uczulenie na pretomanid, antybiotyki z grupy nitroimidazoli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ponieważ pretomanid musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczym, tj. z linezolidem i bedakiliną, należy również zapoznać się z treścią punktu „Kiedy nie przyjmować leku” ulotek dołączonych do opakowań tych leków. W razie wątpliwości dotyczących informacji zawartych w ulotkach dołączonych do opakowań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dovprela należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występuje zmniejszona czynność wątroby,
• pacjent regularnie spożywa alkohol,
• u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek,
• u pacjenta występują lub występowały zaburzenia rytmu serca lub jeśli u kogoś z jego rodziny występują zaburzenia rytmu serca,
• pacjent ma niewydolność serca,
• pacjent ma niedoczynność tarczycy,
• u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia, magnezu lub potasu.

Uszkodzenie wątroby

Podczas stosowania leku Dovprela, linezolidu i bedakiliny istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby. W związku z tym lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem obecności objawów przedmiotowych uszkodzenia wątroby oraz będzie pobierał próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia poniższych objawów:

• zmęczenie,
• brak lub utrata apetytu,
• nudności,
• zażółcenie skóry i oczu,
• ciemne zabarwienie moczu,
• ból brzucha.

Lekarz dostosuje leczenie w razie wystąpienia uszkodzenia wątroby.

Zmniejszenie liczby komórek krwi

Stosowanie leku Dovprela, linezolidu i bedakiliny może prowadzić do istotnego zmniejszenia liczby komórek krwi, takich jak płytki krwi, czerwone krwinki i białe krwinki nazywane neutrofilami.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów w postaci siniaków, krwawienia lub zakażeń.

Lekarz będzie monitorował morfologię krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia. Lekarz dostosuje leczenie w razie spadku liczby komórek krwi.

Zaburzenia nerwów rąk, stóp lub oczu

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia nerwów rąk, stóp lub oczu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią problemy ze wzrokiem lub drętwienie, mrowienie lub pieczenie rąk, lub stóp. Lekarz dostosuje leczenie w takich przypadkach. W razie wystąpienia problemów ze wzrokiem należy skontaktować się z lekarzem w celu niezwłocznego przeprowadzenia badania wzroku.

Zwiększone stężenie kwasu mlekowego we krwi

Podczas leczenia może wystąpić zaburzenie w postaci nadmiernego zakwaszenia krwi nazywane kwasicą mleczanową. W razie wystąpienia nawracających nudności lub wymiotów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może dostosować leczenie w takich przypadkach.

Problemy z sercem

Podczas leczenia może wystąpić określona nieprawidłowość rytmu serca nazywana wydłużeniem odstępu QT. W związku z tym lekarz będzie wykonywał badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia. Leczenie zostanie dostosowane w razie wystąpienia nieprawidłowości rytmu serca. Ponadto lekarz będzie monitorował stężenie potasu, wapnia i magnezu, a w razie nieprawidłowych wartości, przywrócić je do normy.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Dovprela w skojarzeniu z lekami innymi niż linezolid i bedakilina, i w związku z tym nie należy go stosować w ramach żadnego innego leczenia skojarzonego.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jest to spowodowane tym, że lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Dovprela a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o terapiach ziołowych. Leki te mogą wpłynąć na sposób działania leku Dovprela lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać stosowania leku Dovprela jednocześnie z którymkolwiek z poniższych leków. Mogą one zmniejszać działanie leku Dovprela, więc leczenie może być nieskuteczne. W związku z tym należy niezwłocznie poinformować o nich lekarza:

• ryfampicyna, ryfamycyna, ryfapentyna, ryfabutyna: inne leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub określonych, innych zakażeń,
• efawirenz, etrawiryna: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
• karbamazepina, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki i określonych stanów bólowych,
• ziele dziurawca zwyczajnego: lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku.

Należy również unikać stosowania leków, które mogą uszkadzać wątrobę (innych niż bedakilina i linezolid). Należy zwrócić się do lekarza, który poinformuje, których leków to dotyczy.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków:

• metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów, raka i choroby skóry – łuszczycy,
• benzylopenicylina, cyprofloksacyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• indometacyna: lek stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego,
• rytonawir: lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Stosowanie leku Dovprela z alkoholem

Podczas stosowania leku Dovprela należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża
  Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania leku Dovprela w okresie ciąży. W związku z tym Dovprela można stosować w okresie ciąży tylko jeśli korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz zdecyduje czy pacjentka powinna otrzymywać leczenie lekiem Dovprela.
• Karmienie piersią
  Nie wiadomo, czy pretomanid przenika do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią lub unikać stosowania leku Dovprela.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Dovprela u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Dovprela zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Dovprela

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dovprela stosuje się w skojarzeniu z linezolidem i bedakiliną. Należy również przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

• Dovprela: 1 tabletka raz na dobę
• linezolid: 600 mg na dobę
• bedakilina: 400 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 200 mg 3 razy na tydzień (z co najmniej 48-godzinnym odstępem między dawkami). Na przykład pacjent może przyjmować bedakilinę co tydzień w poniedziałek, środę i piątek rozpoczynając od 3. tygodnia.

Sposób przyjmowania

Dovprela należy przyjmować w tym samym czasie co linezolid i bedakilinę. Tabletki należy połykać popijając je wodą i przyjmować je z jedzeniem.

Tabletki należy przyjmować pod bezpośrednim nadzorem fachowego personelu medycznego lub zgodnie z lokalną praktyką.

Okres stosowania

Czas trwania leczenia z zastosowaniem skojarzenia leku Dovprela z linezolidem i bedakiliną wynosi 26 tygodni. Lekarz może zdecydować o przedłużeniu tego okresu lub przerwaniu dawkowania, aby zapewnić, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dovprela

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Dovprela

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zaleca się przyjęcie wszystkich pominiętych dawek pretomanidu i bedakiliny na koniec leczenia. Nie zaleca się przyjmowania na koniec leczenia dawek linezolidu pominiętych z powodu działań niepożądanych. W razie wątpliwości co należy zrobić w przypadku pominięcia dawki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Dovprela

Nie należy przerywać przyjmowania leku Dovprela ani leków przyjmowanych w skojarzeniu z nim tj. linezolidu lub bedakiliny bez zgody lekarza. Pomijanie dawek i nieukończenie pełnego cyklu leczenia może prowadzić do nieskuteczności leczenia oraz do pogorszenia gruźlicy. Ponadto zwiększy to szanse, że bakterie staną się oporne na te leki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Dovprela w skojarzeniu z linezolidem i bedakiliną zgłaszano następujące działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
  Możliwe objawy to: uczucie zmęczenia, osłabienie, duszności, utrata przytomności i zwiększone pragnienie.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, takich jak AlAT, AspAT, we krwi.
  W razie wystąpienia objawów, takich jak zmęczenie, brak lub utrata apetytu, nudności, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu lub ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Możliwe objawy to: siniaki, krwawienie lub zakażenia.
• Zwiększona aktywność enzymu wątrobowego o nazwie gamma GT (określającego czynność wątroby) we krwi.
• Zwiększone stężenie kwasu mlekowego we krwi.
  W razie nawracających nudności lub wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższymi częstościami:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, wymioty, niestrawność,
• trądzik
• zmniejszony apetyt,
• problemy z nerwami rąk lub stóp, takie jak ból, pieczenie, nieprawidłowe odczuwanie lub drętwienie.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• zakażenie grzybicze (w tym grzybami, drożdżakami z rodzaju Candida) jamy ustnej lub gardła, którego objawem są białe plamy,
• trudności w zasypianiu,
• zmęczenie,
• zaburzenia smaku,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, np. ból stawów, ból pleców, ból mięśni,
• biegunka, zaparcie,
• stan zapalny błony śluzowej żołądka, stan zapalny trzustki,
• refluks soków żołądkowych do przełyku,
• ból brzucha,
• utrata włosów, sucha skóra, świąd skóry, wysypka,
• podrażnienie lub ból oka, suche oko, problemy ze wzrokiem,
• uszkodzenie i (lub) stan zapalny z obrzękiem nerwu wzrokowego oraz zaburzenia wzroku,
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (wydłużony odstęp QT w badaniu elektrokardiograficznym),
• zwiększenie we krwi:
  • aktywności amylazy,
  • stężenia bilirubiny, która jest żółtą substancją rozpadu pigmentu krwi,
  • aktywności lipazy,
  • aktywności fosfatazy zasadowej,
  • stężenia kreatyniny
  • aktywności fosfokinazy kreatynowej,
  • stężenia mocznika,
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi,
• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• zakażenie grzybicze,
• zbyt duża utrata płynów, zmniejszona objętość płynów w organizmie,
• lęk, depresja,
• powiększenie wątroby,
• zażółcenie skóry, narządów wewnętrznych i (lub) białek oczu (żółtaczka),
• zaburzenia soczewki oka,
• pogorszenie zdolności wyraźnego widzenia skupiając wzroku na przedmiotach znajdujących się blisko,
• świąd oka, obrzęk oka,
• obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (prowadzący do utraty wzroku),
• głuchota,
• uczucie przyspieszonego bicia serca,
• przyspieszone bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• kaszel, krwawienie z nosa,
• uczucie wzdęcia,
• pieczenie języka, powiększenie niewielkich, sutkowatych struktur znajdujących się na górnej powierzchni języka,
• egzema, nadmierna pigmentacja skóry,
• niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji,
• nieregularne krwawienia z pochwy, zwłaszcza między spodziewanymi krwawieniami menstruacyjnymi,
• złe samopoczucie ogólne,
• nieprawidłowa obecność albuminy w moczu,
• wymioty z krwią,
• zmniejszona eliminacja kreatyniny (produkt rozpadu w tkance mięśniowej) przez nerki,
• niedobór krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi,
• zmniejszenie stężenia wapnia we krwi,
• zwiększenie stężenia we krwi:
  • izoenzymu (MB) fosfokinazy kreatynowej,
  • kwasu moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dovprela

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dovprela

• Substancją czynną leku jest pretomanid. Każda tabletka zawiera 200 mg pretomanidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobi glikolan sodowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan, powidon.

Jak wygląda Dovprela i co zawiera opakowanie

Dovprela to biała lub biaława, owalna tabletka z wytłoczoną literą „M” po jednej stronie i symbolem „P200″ po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 18 × 9 mm.

Tabletki są dostępne w:

• Blistrach zawierających 14, 14 × 1, 182 lub 182 × 1 tabletek
• Butelkach plastikowych zawierających 26 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom
Mylan utca 1
Węgry

Rottapharm Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15, D15 XD71
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: { MM/RRRR }

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu