Veklury 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – informacja dla pacjenta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Jeśli lek Veklury został przepisany dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w niniejszej ulotce dotyczą dziecka (w tym przypadku „pacjent” oznacza „dziecko”).

1. Co to jest lek Veklury i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Veklury jest remdesiwir. Jest to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu COVID-19. COVID-19 to choroba wywołana przez wirusa zwanego koronawirusem. Lek Veklury hamuje namnażanie się wirusa w komórkach i tym samym zatrzymuje namnażanie się wirusa w organizmie. Może to pomóc organizmowi pacjenta zwalczyć zakażenie wirusowe i przyspieszyć poprawę stanu zdrowia pacjenta.

Lek Veklury będzie podawany w celu leczenia COVID-19 u:

• osób dorosłych oraz dzieci (w wieku co najmniej 4 tygodni oraz o masie ciała co najmniej 3 kg), które mają zapalenie płuc i wymagają podawania tlenu, aby pomóc im w oddychaniu, ale nie są poddawani sztucznej wentylacji (w której stosowane są urządzenia mechaniczne w celu wspomagania lub zastąpienia spontanicznego oddychania na początku leczenia).
• osób dorosłych oraz dzieci (o masie ciała co najmniej 40 kg), które nie wymagają podawania tlenu, aby pomóc im w oddychaniu, i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veklury

Kiedy nie stosować leku Veklury:

• jeśli pacjent ma uczulenie na remdesiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli dotyczy to pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Veklury należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:

• jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz może monitorować pacjenta, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, aby zapewnić jego bezpieczeństwo.
• jeśli pacjent ma zmniejszoną odporność. W celu zapewnienia, że leczenie jest skuteczne, lekarz może ściślej monitorować pacjenta, jeśli jego układ odpornościowy nie działa prawidłowo.

Reakcje po podaniu infuzji

Lek Veklury może powodować reakcje alergiczne podczas infuzji lub po jej podaniu, w tym reakcje anafilaktyczne (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne). Reakcje alergiczne obserwowano rzadko. Częstość występowania reakcji anafilaktycznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Objawami mogą być:

• zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub tętna.
• małe stężenie tlenu we krwi.
• wysoka temperatura.
• duszność, świszczący oddech.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• wysypka.
• nudności.
• wymioty.
• pocenie się.
• dreszcze.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z tych działań.

Badania krwi przed i podczas leczenia

Jeśli zalecono stosowanie leku Veklury u pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia mogą zostać wykonane badania krwi. Pacjenci leczeni lekiem Veklury podczas leczenia mogą mieć wykonywane badania krwi, zgodnie z wytycznymi fachowego personelu medycznego. Badania te mają na celu sprawdzenie, czy występują problemy z nerkami.

Dzieci i młodzież

Leku Veklury nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 tygodni ani dzieciom o masie ciała poniżej 3 kg. Nie ma wystarczających informacji, aby podawać go takim dzieciom.

Lek Veklury a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Nie przyjmować chlorochiny ani hydroksychlorochiny jednocześnie z lekiem Veklury.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Nie ma wystarczających danych, aby mieć pewność, że lek Veklury można bezpiecznie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Lek Veklury należy stosować wyłącznie wówczas, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia dla matki i nienarodzonego dziecka. Należy omówić z lekarzem konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Veklury.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lek Veklury przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Ze względu na ograniczone doświadczenie w jego stosowaniu podczas karmienia piersią, należy dokładnie omówić z lekarzem kontynuowanie lub przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Veklury.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, że lek Veklury będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Veklury zawiera cyklodekstrynę

Lek Veklury zawiera 3 g soli sodowej eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny w każdej 100 mg dawce (6 g w dawce początkowej). Ten składnik jest emulgatorem cyklodekstrynowym, który pomaga w rozprzestrzenianiu się leku w organizmie.

Lek Veklury zawiera sód

Lek zawiera 212 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 100 mg jednostce dawkowania. Odpowiada to 10,6% zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Veklury

Lek Veklury będzie podawany pacjentowi, przez pielęgniarkę lub lekarza, w kroplówce dożylnej (infuzja dożylna) trwającej od 30 do 120 minut, raz na dobę. W trakcie leczenia pacjent będzie dokładnie monitorowany.

Zalecana dawka u dorosłych oraz dzieci

Czas trwania leczenia

W Instrukcji dla fachowego personelu medycznego, zamieszczono szczegółowe informacje na temat sposobu podawania infuzji leku Veklury.

Zastosowanie większej lub mniejszej niż zalecana dawki leku Veklury

Ponieważ lek Veklury jest podawany pacjentowi wyłącznie przez fachowy personel medyczny, jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą lub za małą dawkę leku. Jeśli pacjentowi została podana dodatkowa dawka lub pominięto dawkę, należy o tym natychmiast powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą się stać ciężkie:

Rzadko

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne podczas infuzji lub po jej zakończeniu. Objawami mogą być:
  • zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub tętna
  • małe stężenie tlenu we krwi
  • wysoka temperatura
  • duszność, świszczący oddech
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
  • wysypka
  • nudności
  • wymioty
  • pocenie się
  • dreszcze

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne) Objawy są takie same jak reakcji alergicznej, jednakże ta reakcja jest cięższa i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• bradykardia zatokowa (serce bije wolniej niż zwykle)

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z tych działań.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami w badaniach krwi.
• Badania krwi mogą wykazywać wydłużenie czasu krzepnięcia krwi

Częste działania niepożądane

(mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy.
• nudności.
• wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Veklury

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przed użyciem ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Po rekonstytucji lek Veklury należy niezwłocznie rozcieńczyć.
• Po rozcieńczeniu lek Veklury należy niezwłocznie użyć. Jeśli to konieczne, worki z rozcieńczonym roztworem mogą być przechowywane do maksymalnie 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C lub do 48 godzin w lodówce. Czas pomiędzy rozcieńczeniem a podaniem powinien wynosić nie więcej niż 48 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Veklury

• Substancją czynną leku jest remdesiwir. Każda fiolka zawiera 100 mg.
• Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny; kwas solny i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Veklury i co zawiera opakowanie

Lek Veklury 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biały, białawy do żółtego proszek, który należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu przed podaniem w infuzji dożylnej. Jest dostarczany w przezroczystej szklanej fiolce do jednorazowego użycia.

Lek Veklury jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Urządzeniem mobilnym należy zeskanować kod poniżej, aby uzyskać tę informację w innych językach.

Kod QR do uwzględnienia www.veklury.eu

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Instrukcje dla fachowego personelu medycznego

Veklury 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji remdesiwir

Każda fiolka do jednorazowego użycia zawiera 100 mg remdesiwiru w postaci białego, białawego do żółtego proszku do rekonstytucji i rozcieńczenia.

Podsumowanie leczenia

Lek Veklury jest przeznaczony do leczenia COVID-19 u:

• osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci (w wieku co najmniej 4 tygodni oraz o masie ciała co najmniej 3 kg) z zapaleniem płuc, u których konieczna jest tlenoterapia (stosowanie tlenu o małym lub dużym przepływie lub innego typu wentylacji nieinwazyjnej na początku leczenia).
• osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci (o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), które nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19. Lek Veklury należy podawać w infuzji dożylnej w całkowitej objętości 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu przez 30 do 120 minut.

Tabela 1: Zalecana dawka u dorosłych oraz młodzież i dzieci

Tabela 2: Czas trwania leczenia

Proszek należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu w warunkach aseptycznych. Rozcieńczony roztwór należy podać niezwłocznie.

Jeśli to klinicznie uzasadnione, u pacjentów należy sprawdzać czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia remdesiwirem.

Pacjenta należy monitorować pod kątem działań niepożądanych podczas i po infuzji. Szczegółowe informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych znajdują się poniżej.

Rozpuszczenie proszku

W przypadku każdej fiolki do jednorazowego użycia, proszek musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony w warunkach aseptycznych.

• Do fiolki należy dodać 19 ml jałowej wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki oraz igły o odpowiednim rozmiarze dla każdej fiolki, igłę wprowadzić na środku korka fiolki.
• W ten sposób uzyskuje się roztwór 5 mg/ml remdesiwiru.
  • Wyrzucić fiolkę, jeśli próżnia nie zaciągnie jałowej wody do fiolki.
• Do rozpuszczenia remdesiwiru w postaci proszku należy stosować wyłącznie jałową wodę do wstrzykiwań.
• Natychmiast potrząsać fiolką przez 30 sekund.
• Zawartość fiolki pozostawić na 2 do 3 minut do ustabilizowania. Powinien powstać przezroczysty roztwór.
• Jeśli zawartość fiolki nie rozpuściła się całkowicie, ponownie potrząsać fiolką przez 30 sekund i pozostawić zawartość na 2 do 3 minut do ustabilizowania. Powtórzyć tę procedurę, jeśli jest to konieczne, aż zawartość fiolki rozpuści się całkowicie.
• Sprawdzić fiolkę, aby upewnić się, że zamknięcie pojemnika nie zostało uszkodzone.
• Roztwór należy stosować jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
• Rozcieńczyć natychmiast po rozpuszczeniu.

Rozcieńczenie koncentratu roztworem chlorku sodu

Rozpuszczony produkt Veklury należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań w warunkach aseptycznych.

Instrukcja rozcieńczania dla pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg

Korzystając z tabeli 3, należy ustalić objętość 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do pobrania z worka do infuzji.

Tabela 3: Instrukcja rozcieńczania

Uwaga: 100 ml infuzji należy stosować jedynie u pacjentów z poważnym ograniczeniem podaży płynów.

• Pobrać i wyrzucić wymaganą objętość roztworu chlorku sodu z worka do infuzji za pomocą strzykawki i igły o odpowiednim rozmiarze. Patrz tabela 3.
• Pobrać wymaganą objętość rozpuszczonego produktu Veklury z fiolki za pomocą strzykawki o odpowiednim rozmiarze. Patrz tabela 3.
• Przenieść rozpuszczony produkt Veklury do worka do infuzji.
• Delikatnie obrócić worek 20 razy, aby wymieszać roztwór w worku. Nie wstrząsać.
• Rozcieńczony roztwór należy podać niezwłocznie lub tak szybko, jak to możliwe po przygotowaniu. Rozcieńczony roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) lub 48 godzin w lodówce (od 2°C do 8°C).

Instrukcja rozcieńczania dla młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni, o masie ciała co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg

• Dalej rozcieńczyć 100 mg/20 ml (5 mg/ml) koncentratu remdesiwiru za pomocą 0,9% roztworu chlorku sodu w celu uzyskania ustalonego stężenia wynoszącego 1,25 mg/ml.
• Całkowita wymagana objętość infuzji roztworu remdesiwiru o stężeniu 1,25 mg/ml jest wyliczana na podstawie zależnych od masy ciała schematów dawkowania dla dzieci i młodzieży wynoszących 5 mg/kg mc. dla dawki nasycającej oraz 2,5 mg/kg mc. dla każdej dawki podtrzymującej.
• Do podawania u dzieci i młodzieży należy stosować małe worki do infuzji zawierające 0,9% roztwór chlorku sodu (np. 25, 50 lub 100 ml) lub strzykawkę o odpowiedniej wielkości. Zalecaną dawkę podaje się w infuzji dożylnej, w całkowitej objętości zależnej od dawki, w celu uzyskania docelowego stężenia remdesiwiru wynoszącego 1,25 mg/ml.
• Strzykawkę można stosować do podawani objętości < 50 ml.

Podawanie infuzji

• Stosować w warunkach, w których możliwe jest leczenie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji.
• Rozcieńczony roztwór należy podać w ciągu 30 do 120 minut z szybkością określoną w tabeli 4 lub tabeli 5.
• Po zakończeniu infuzji należy przepłukać zestaw co najmniej 30 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.
• Rozcieńczonego roztworu nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami przez tę samą linię dożylną. Nie jest znana zgodność produktu Veklury z roztworami oraz lekami podawanymi dożylnie, innymi niż chlorek sodu.

Tabela 4: Szybkość infuzji u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg

Tabela 5: Zalecana szybkość infuzji u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni oraz o masie ciała co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg

a Szybkość infuzji można dostosować na podstawie całkowitej objętości przeznaczonej do podania.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

• Pacjenta należy monitorować pod kątem działań niepożądanych podczas i po infuzji, zgodnie z lokalną praktyką medyczną.
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Lek Veklury należy przechowywać w bezpieczny sposób

• Przed użyciem ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach/pudełkach tekturowych po skrócie EXP.
• Lek Veklury to biały do prawie białego do żółtego proszek. Kolor nie wpływa na stabilność produktu.
• Po rozpuszczeniu lek Veklury należy niezwłocznie rozcieńczyć.
• Po rozcieńczeniu lek Veklury należy niezwłocznie podać. Jeśli to konieczne, worki z rozcieńczonym roztworem można przechowywać do 24 godzin w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) lub maksymalnie 48 godzin w lodówce (od 2°C do 8°C). Czas pomiędzy rozcieńczeniem a podaniem nie powinien przekraczać48 godzin.

Nie stosować ponownie ani nie zachowywać niewykorzystanego proszku Veklury, roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczonego roztworu.

Informacje w innych językach

• Urządzeniem mobilnym należy zeskanować kod poniżej, aby uzyskać tę informację w innych językach.

Kod QR do uwzględnienia www.veklury.eu Data ostatniej aktualizacji ulotki: