Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nepexto

Nepexto 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Nepexto 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
etanercept

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lekarz przekaże także pacjentowi przyjmującemu lek „Kartę dla Pacjenta” zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nepexto i w jakim celu się go stosuje

Lek Nepexto zawiera substancję czynną etanercept.

Nepexto jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie. Lek ten powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.

Nepexto może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) w leczeniu:

reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim (długotrwałego zaburzenia autoimmunologicznego, obejmującego głównie stawy);
łuszczycowego zapalenia stawów (rodzaju stanu zapalnego stawów mogącego obejmować każdy staw organizmu);
ciężkiej osiowej spondyloartropatia (rodzaju przewlekłego stanu zapalnego obejmującego kręgosłup i (lub) stawy krzyżowo-biodrowe), w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (rodzaju zapalenia stawów kręgosłupa);
łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim (występowaniu uniesionych, czerwonych, łuszczących się zmian skórnych).

Lek Nepexto stosuje się zwykle w każdym przypadku, kiedy po zastosowaniu innych powszechnie używanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lek ten jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem, jednak może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie dla pacjenta. Lek Nepexto, stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności podczas wykonywania codziennych aktywności.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów obejmującym wiele stawów lek ten może spowodować poprawę sprawności podczas wykonywania codziennych aktywności.

U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub obrzęk stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), lek ten może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.

Lek Nepexto wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta:
- wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i o masie ciała co najmniej 62,5 kg
- łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 62,5 kg.
Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 62,5 kg w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
Łuszczyca o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała co najmniej 62,5 kg w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapie lub inne terapie układowe lub gdy pacjent nie może stosować takich terapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nepexto

Kiedy nie stosować leku Nepexto

jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub wysypka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Nepexto i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nepexto należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne: Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub wysypka, nie należy wstrzykiwać więcej tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta lub dziecka, bądź planowanych dużych zabiegów chirurgicznych lekarz, może podjąć decyzję o kontrolowaniu leczenia tym lekiem.
Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u pacjenta lub dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy oraz o innych zaburzeniach, które zwiększają ryzyko wystąpienia zakażenia.
Zakażenia i (lub) kontrolowanie: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontrolowania pacjenta lub dziecka pod kątem objawów zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Nepexto.
Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nepexto pacjent zostanie zbadany przez lekarza w zakresie występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych tym lekiem. Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w „Karcie dla Pacjenta”. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o tym, czy pacjent dorosły lub dziecko kiedykolwiek chorował (chorowało) na gruźlicę lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (takie jak uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent dorosły lub dziecko chorują bądź kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta dorosłego lub dziecko terapii tym lekiem, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B, stosowanie leku Nepexto może spowodować nawrót zapalenia wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy zaprzestać stosowania tego leku.
Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent dorosły lub dziecko chorują na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontrolowaniu stosowania tego leku w przypadku gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.
Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka takich objawów przedmiotowych lub podmiotowych, jak utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą wymagać odstawienia leku Nepexto.
Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie tego leku jest w tych przypadkach wskazane.
Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca (stanie, w którym mięsień sercowy nie pompuje krwi w prawidłowy sposób) u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku.
Nowotwór: Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi) albo jakiegokolwiek innego nowotworu. Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący ten lek mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących etanercept lub inne leki działające w ten sam sposób jak etanercept, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu. U niektórych pacjentów otrzymujących lek Nepexto wystąpił rak skóry. Należy poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry bądź zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.
Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania tego leku należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje o tym, czy należy zastosować leczenie zapobiegawcze.
Uzależnienie od alkoholu: Nie należy stosować tego leku w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u pacjenta lub dziecka problemach z nadużywaniem alkoholu.
Ziarniniakowatość Wegenera: Lek ten nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera (rzadkiej choroby zapalnej). Jeżeli pacjent dorosły lub dziecko choruje na ziarniniakowatość Wegenera, należy powiadomić o tym lekarza.
Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem stosowania leku Nepexto. W trakcie stosowania tego leku nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Leku Nepexto nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

Nie należy stosować leku Nepexto u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, jak również u dzieci w wieku poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych lub łuszczycowym zapaleniem stawów bądź u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.

Nepexto a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły lub dziecko planuje przyjmować (włączając sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie wolno stosować jednocześnie leku Nepexto z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Nepexto należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Nepexto, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia. Dodatkowo wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały etanercept w trakcie ciąży w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały tego leku ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u kobiet przyjmujących etanercept w okresie ciąży. Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Nepexto w okresie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2: Szczepienia).

Pacjentki stosujące lek Nepexto nie powinny karmić piersią, ponieważ etanercept przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Nepexto na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Nepexto zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nepexto

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za słabego działania leku Nepexto.

Stosowanie u dorosłych

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych.

Lekarz może jednak ustalić alternatywny schemat dawkowania leku Nepexto.

Łuszczyca zwykła (plackowata)

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie można podawać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Nepexto i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownym leczeniu. Jeżeli stosowanie leku Nepexto nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależeć od masy ciała i rodzaju choroby.

Lekarz ustali właściwą dawkę dla dziecka i przepisze etanercept o odpowiedniej mocy. Leku Nepexto nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

Dostępne są inne leki zawierające etanercept w postaci farmaceutycznej odpowiedniej dla dzieci.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych bądź łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zwykle stosowana dawka etanerceptu to 0,4 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat zazwyczaj stosowana dawka etanerceptu wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu. Jeżeli stosowanie leku Nepexto nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku.

Sposób i droga podawania

Lek Nepexto podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu przygotowania i wstrzykiwania leku Nepexto znajduje się w punkcie 7 „Instrukcja użycia”.

Roztworu leku nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, w których należy stosować lek Nepexto.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nepexto

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Nepexto (poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie zewnętrzne leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Nepexto

W przypadku pominięcia dawki leku należy go wstrzyknąć natychmiast po przypomnieniu sobie tego faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia. W tym przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Nepexto

Po przerwaniu stosowania leku objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Nepexto. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.
Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące).

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na ten lek, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej:

Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych, bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.
Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.
Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka bądź pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.
Objawy niewydolności serca lub nasilenia się niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi. Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji nowotoru. Objawy te mogą obejmować zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel, obecność guzków lub narośli na skórze.
Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać prawidłowe komórki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.
Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni bądź zmęczenie.
Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry bądź swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie działania niepożądane (niektóre z nich rzadko mogą być śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Znane działania niepożądane etanerceptu obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, powstawanie siniaków, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) występują rzadziej po upływie pierwszego miesiąca leczenia; u niektórych pacjentów występowały reakcje w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia; ból głowy.
Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10): Reakcje alergiczne; gorączka; swędzenie; przeciwciała przeciwko prawidłowym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100): Ciężkie zakażenia (w tym zapaleniepłuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często), skurcze i bóle brzucha, biegunka, zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu (objawy choroby jelit).
Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000): Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i świszczący oddech); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami takimi, jak w stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypka, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry; zmiany liszajowate (swędząca wysypka skórna w kolorze czerwonawym lub purpurowym i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000): Zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnego.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych; nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; uszkodzenie niewielkich filtrów wewnątrz nerek, prowadzące do nieprawidłowej czynności nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek); nasilenie się objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do działań opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V *. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nepexto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułkostrzykawce po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkostrzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek Nepexto może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż cztery tygodnie, po którym nie należy umieszczać produktu ponownie w lodówce. Jeżeli lek Nepexto nie zostanie zużyty w ciągu czterech tygodni od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku Nepexto z lodówki oraz daty, po której lek Nepexto należy wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Należy sprawdzić roztwór w strzykawce. Roztwór powinien być przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać drobne, białe lub prawie przezroczyste cząstki białka. Taki wygląd roztworu jest prawidłowy. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest przebarwiony, mętny lub zawiera cząstki inne niż wyżej opisane. W razie zaniepokojenia wyglądem roztworu należy zwrócić się o pomoc do farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nepexto

Substancją czynną jest etanercept. Każda ampułkostrzykawka zawiera 25 mg lub 50 mg etanerceptu.
Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicyna, sacharoza, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nepexto i co zawiera opakowanie

Lek Nepexto jest dostarczany w ampułkostrzykawce zawierającej przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego roztwór do wstrzykiwań.

Lek Nepexto 25 mg jest dostępny w opakowaniach po 4, 12 ampułkostrzykawek, w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 opakowania po 4 ampułkostrzykawki i w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 opakowania po 12 ampułkostrzykawek.

Lek Nepexto 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 lub 12 ampułkostrzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia
D13 R20R

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Dublin 17
Irlandia

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcja użycia

Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:

Wprowadzenie
Krok 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku
Krok 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Krok 3: Wstrzyknięcie roztworu leku Nepexto
Krok 4: Postępowanie z pozostałościami

W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku Nepexto. Należy przeczytać instrukcję użycia przed rozpoczęciem stosowania leku Nepexto oraz w każdym przypadku odnowienia przepisania leku. Mogą pojawić się w niej nowe informacje.

Pacjent nie powinien próbować wykonywać samodzielnych wstrzyknięć do czasu, gdy lekarz lub pielęgniarka pokażą mu, w jaki sposób należy to robić.
Roztworu nie wolno mieszać z jakimikolwiek innymi lekami przed użyciem.

Przedmioty niedołączone do opakowania:

Gazik nasączony alkoholem
Gazik i plaster
Pojemnik na zużyte ostre przedmioty

Części ampułkostrzykawki

Tłok
Igła
Osłona igły

Krok 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku

Wybrać dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię i umieścić na niej wszystkie potrzebne przedmioty.

Wyjąć opakowanie zawierające ampułkostrzykawki z lodówki i umieścić na płaskiej powierzchni. Wyjąć jedną ampułkostrzykawkę i umieścić ją na wybranej powierzchni. Nie wstrząsać ampułkostrzykawką zawierającą lek Nepexto. Pudełko zawierające pozostałe ampułkostrzykawki umieścić z powrotem w lodówce. Należy przeczytać punkt 5. ulotki, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi przechowywania leku Nepexto. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących przechowywania leku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Sprawdzić roztwór:
- Spojrzeć na lek poprzez obudowę strzykawki.
- Lek powinien być przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać drobne, białe lub prawie przezroczyste cząstki białka.
- Nie należy stosować roztworu jeśli jest przebarwiony, mętny lub zawiera cząstki inne niż wyżej opisane.
Pozostawić lek, aby osiągnął temperaturę pokojową. Przed wykonaniem wstrzyknięcia wyjąć jedną ampułkostrzykawkę z opakowania przechowywanego w lodówce i pozostawić na 15–30 minut w temperaturze pokojowej. Umożliwi to łatwiejsze i bardziej komfortowe wykonanie wstrzyknięcia.
- Nie zdejmować osłony igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
- Nie stosować źródeł ciepła w postaci np. kuchenki mikrofalowej lub gorącej wody w celu ogrzania roztworu do wstrzykiwań.
Przygotować inne przedmioty potrzebne do wstrzyknięcia. Są to: gazik nasączony alkoholem oraz bawełniany wacik lub gazik.
Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.

Krok 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia

Rysunek 1

Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć obejmujące: (1) przednią powierzchnię ud; (2) brzuch i (3) zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (patrz rysunek 1). W przypadku wstrzyknięć w okolicę brzucha należy zachować odległość co najmniej 5 cm od pępka. Jeśli pacjent wykonuje samodzielnie wstrzyknięcie, nie powinien używać tylnej powierzchni górnej części ramienia.
Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce. Każde kolejne wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejscu oddalonym o co najmniej 3 cm od poprzedniego. Nie wstrzykiwać leku w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub stwardniała. Należy unikać miejsc pokrytych bliznami lub rozstępami (pomocne może być zapisywanie miejsc poprzednich wstrzyknięć).
Jeżeli pacjent choruje na łuszczycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami (ogniska grudek łuszczycowych).

Krok 3: Wstrzyknięcie roztworu

Rysunek 2

Za pomocą gazika nasączonego alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia leku. NIE dotykać przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
Wziąć ampułkostrzykawkę z powierzchni, na której leży. Usunąć osłonę igły poprzez mocne wyciągnięcie jej ze strzykawki (patrz rysunek 2). Aby uniknąć uszkodzenia igły, nie zginać osłony ani nie przekręcać jej podczas usuwania. Po usunięciu osłony igły na końcu igły może znajdować się kropla płynu; jest to normalne. Nie dotykać igły ani nie pozwolić, aby dotknęła jakiejkolwiek innej powierzchni. Nie dotykać ani naciskać tłoka, gdyż mogłoby to spowodować wyciek roztworu.
Kiedy oczyszczona skóra wyschnie, należy ująć ją jedną dłonią i mocno przytrzymać. Drugą dłonią trzymać strzykawkę jak ołówek.
Rysunek 3

Szybkim, zdecydowanym ruchem wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90° (patrz rysunek 3). Wraz z nabyciem doświadczenia pacjent znajdzie najbardziej odpowiedni dla siebie kąt. Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
Rysunek 4

Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę. Wolną dłonią przytrzymać strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować. Następnie nacisnąć tłok strzykawki i powoli, równym tempem wstrzyknąć cały roztwór (patrz rysunek 4).
Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt, jak podczas jej wbijania. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie. Na 10 sekund można przycisnąć do miejsca wstrzyknięcia bawełniany wacik lub gazę. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można osłonić miejsce wstrzyknięcia plastrem z opatrunkiem.

Krok 4: Postępowanie z pozostałościami

Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki ani igły. NIGDY nie wolno zakładać ponownie osłony na igłę użytej ampułkostrzykawki. Usunąć igłę i strzykawkę zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (patrz rysunek 5).

Rysunek 5

W przypadku jakichkolwiek pytań lub w celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.