Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trepulmix

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji
Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji
Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji
Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji
treprostynil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Trepulmix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Trepulmix

Substancją czynną leku Trepulmix jest treprostynil.

Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących prostacyklin. Prostacykliny są podobnymi do hormonów substancjami, które obniżają ciśnienie krwi przez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, co powoduje ich poszerzenie i tym samym ułatwia przepływ krwi. Prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu krwi.

W jakim celu stosuje się lek Trepulmix

Lek Trepulmix jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) albo trwałym lub nawracającym CTEPH po leczeniu chirurgicznym (stopień ciężkości odpowiadający III albo IV klasie czynnościowej (FC) według WHO) w celu poprawy wydolności wysiłkowej i zmniejszenia objawów choroby. Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem i płucami jest zbyt wysokie, co powoduje duszności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowy rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.

Jak działa lek Trepulmix

Lek Trepulmix obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej przez usprawnienie przepływu krwi i zmniejszenie obciążenia serca pracą. Usprawnienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia wysiłku mięśnia sercowego, co przyczynia się do poprawy skuteczności jego pracy. Trepulmix łagodzi objawy związane z CTEPH i poprawia tolerancję wysiłkową pacjentów, których aktywność jest ograniczona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trepulmix

Kiedy nie stosować leku Trepulmix

• Jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę zwaną chorobą zarostową żył płucnych. Jest to choroba, w której naczynia krwionośne transportujące krew w płucach stają się obrzęknięte i niedrożne, powodując zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach między sercem i płucami.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.
  • zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • poważne zmiany częstości akcji serca;
  • ciężka postać choroby niedokrwiennej serca albo niestabilna dławica piersiowa;
  • rozpoznana wada serca, taka jak wada zastawek serca powodująca pogorszenie pracy serca;
  • jakakolwiek choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną.
• Jeśli u pacjenta występuje określone duże ryzyko krwawienia — np. czynna choroba wrzodowa żołądka, urazy albo inne rodzaje krwawienia.
• Jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy albo jakiekolwiek inne zaburzenia ukrwienia mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trepulmix należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba wątroby;
• u pacjenta występuje choroba nerek;
• u pacjenta rozpoznano kliniczną otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m²);
• pacjent stosuje dietę niskosodową.

Podczas leczenia lekiem Trepulmix należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta wystąpi obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze);
• u pacjenta wystąpi gwałtowne zwiększenie trudności w oddychaniu lub utrzymujący się kaszel (może to być związane z przekrwieniem płuc albo astmą, albo inną chorobą) — należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• wystąpi nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać takie ryzyko w związku z działaniem zapobiegającym krzepnięciu krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Trepulmix u dzieci i młodzieży.

Lek Trepulmix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki rozszerzające naczynia krwionośne);
• leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tym furosemid;
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe), takie jak leki zawierające warfarynę, heparynę albo tlenek azotu;
• wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen);
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Trepulmix (np. gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetoprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca zwyczajnego), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Trepulmix przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Trepulmix nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę, chyba że lekarz uzna jego stosowanie za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Zdecydowanie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku Trepulmix.

Nie zaleca się stosowania leku Trepulmix u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz uzna jego stosowanie za konieczne. W razie przepisania pacjentce karmiącej piersią leku Trepulmix zaleca się zaprzestanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Trepulmix może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy lub omdleniami. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy zgłosić się do lekarza po poradę.

Trepulmix zawiera sód

Jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową, powinien poinformować o tym lekarza. Uwzględni on ten fakt.

• Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji
  Lek ten zawiera 36,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,8% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
• Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji
  Lek ten zawiera 37,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,9% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
• Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji
  Lek ten zawiera 39,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,0% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
• Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji
  Lek ten zawiera 37,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,9% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

3. Jak stosować lek Trepulmix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Trepulmix jest podawany w postaci nierozcieńczonej w ciągłej infuzji podskórnej za pomocą małej rurki (kaniuli), która jest wprowadzana w okolicy brzucha lub uda pacjenta. Trepulmix jest pompowany przez rurkę za pomocą przenośnej pompy.

Przed wyjściem ze szpitala lub kliniki pacjent zostanie poinformowany przez lekarza, jak przygotować lek Trepulmix i z jaką szybkością pompa powinna dostarczać treprostynil. Ponadto pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób prawidłowo używać pompy i co zrobić, jeśli przestanie działać. Podane informacje powinny również zawierać wskazówki, z kim należy się skontaktować w nagłych przypadkach.

Zalanie podłączonego przewodu infuzyjnego może spowodować przypadkowe przedawkowanie.

Pacjenci dorośli

Trepulmix jest dostępny w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml albo 10 mg/ml. Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

U tych pacjentów nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.

Szybkość infuzji

Szybkość infuzji można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie wyłącznie pod nadzorem lekarza. Celem modyfikacji szybkości infuzji jest ustalenie skutecznej szybkości podtrzymującej, która łagodzi objawy CTEPH przy jednoczesnym zminimalizowaniu wszelkich działań niepożądanych.

Jeśli objawy nasilą się lub pacjent potrzebuje całkowitego odpoczynku bądź jest ograniczony do przebywania w łóżku lub na krześle albo jeśli jakikolwiek wysiłek fizyczny powoduje dyskomfort, a objawy występują w spoczynku, to nie wolno zwiększać dawki bez skontaktowania się z lekarzem. Trepulmix może już nie wystarczać do leczenia choroby u pacjenta i może być konieczne inne leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trepulmix

Jeśli pacjent przypadkowo przedawkuje lek Trepulmix, mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia), zaczerwienienie skóry i (lub) bóle głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala. Lekarz może zmniejszyć dawkę albo przerwać infuzję aż do ustąpienia objawów. Następnie Trepulmix roztwór do infuzji będzie ponownie podawany w dawce zaleconej przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Trepulmix

Lek Trepulmix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty w szpitalu. Nie należy przerywać stosowania leku Trepulmix, chyba że tak zalecił lekarz.

Nagłe odstawienie lub nagłe zmniejszenie dawki leku Trepulmix może spowodować nawrót tętniczego nadciśnienia płucnego wraz z możliwym gwałtownym i ciężkim pogorszeniem stanu pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• poszerzenie naczyń krwionośnych
• ból wokół miejsca podania wlewu
• odczyn wokół miejsca podania wlewu
• krwawienie albo zasinienie wokół miejsca podania wlewu
• bóle głowy
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• oszołomienie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi
• wysypki skórne
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artralgia)
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• uderzenia gorąca
• ból ramion i (lub) nóg

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

• obrzęk powiek
• niestrawność
• wymioty
• swędzenie skóry
• wysypka
• ból pleców
• zmniejszenie apetytu
• zmęczenie

Inne możliwe działania niepożądane obserwowane u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP):

• epizody krwawienia, takie jak: krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w kale

Inne możliwe działania niepożądane obserwowane w praktyce klinicznej:

• zakażenie w miejscu podania wlewu
• ropień w miejscu podania wlewu
• zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi) w krwi (małopłytkowość)
• bóle kości
• wysypki skórne z przebarwieniami lub wypukłymi guzkami
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trepulmix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Fiolkę leku Trepulmix należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej jeden zbiornik (strzykawka) nierozcieńczonego produktu Trepulmix musi zostać wykorzystany w ciągu 72 godzin.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie fiolki, przebarwienie lub inne oznaki pogorszenia jakości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trepulmix

– Substancją czynną leku jest treprostynil.

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg treprostynilu (w postaci soli sodowej). Każda fiolka roztworu o objętości 10 ml zawiera 10 mg treprostynilu (w postaci soli sodowej).

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy mililitr roztworu zawiera 2,5 mg treprostynilu (w postaci soli sodowej). Każda fiolka roztworu o objętości 10 ml zawiera 25 mg treprostynilu (w postaci soli sodowej).

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg treprostynilu (w postaci soli sodowej). Każda fiolka roztworu o objętości 10 ml zawiera 50 mg treprostynilu (w postaci soli sodowej).

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg treprostynilu (w postaci soli sodowej). Każda fiolka roztworu o objętości 10 ml zawiera 100 mg treprostynilu (w postaci soli sodowej).

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny, metakrezol i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Trepulmix zawiera sód”.

Jak wygląda lek Trepulmix i co zawiera opakowanie

Trepulmix jest klarownym, bezbarwnym do żółtawego roztworem, dostępnym w fiolce z bezbarwnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej gumowym korkiem i z nasadką kodowaną kolorem:

• Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji
  Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji ma żółtą gumową nasadkę.
• Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji
  Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji ma niebieską gumową nasadkę.
• Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji
  Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji ma zieloną gumową nasadkę.
• Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji
  Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji ma czerwoną gumową nasadkę. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

SciPharm Sàrl
7, Fausermillen
L-6689 Mertert
Luksemburg

Wytwórca

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190. Wiedeń
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.