NUBEQA 300 mg tabletki powlekane – darolutamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek NUBEQA i w jakim celu się go stosuje

Lek NUBEQA zawiera substancję czynną darolutamid.

Jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty, który:

• nie rozprzestrzenił się do innych części organizmu i nie reaguje na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany również jako rak prostaty oporny na kastrację bez przerzutów);
• rozprzestrzenił się do innych części organizmu i reaguje na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany również jako wrażliwy na hormony rak prostaty z przerzutami).

Jak działa lek NUBEQA

Lek NUBEQA blokuje czynność męskich hormonów płciowych nazywanych androgenami, takich jak testosteron. Blokując te hormony, darolutamid hamuje namnażanie się i dzielenie komórek raka prostaty.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku NUBEQA

Kiedy nie przyjmować leku NUBEQA

• jeśli pacjent ma uczulenie na darolutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NUBEQA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek;
• u pacjenta występują choroby wątroby;
• u pacjenta występują choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca, lub jeśli pacjent stosuje leki na te choroby;
• pacjent miał operację w celu leczenia chorób naczyń krwionośnych.

Przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki badań wątroby. Jeśli badania krwi wykażą nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Rak prostaty nie występuje w tej grupie wiekowej.

Lek NUBEQA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie leku NUBEQA lub lek NUBEQA może wpływać na działanie tych leków. Są one stosowane w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych, np. ryfampicyna,
• padaczki, np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina,
• objawów nieznacznie obniżonego nastroju lub łagodnych stanów lękowych: ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy),
• wysokiego stężenia cholesterolu, np. rosuwastatyna, fluwastatyna, atorwastatyna, pitawastatyna,
• ciężkiego zapalenia stawów, ciężkich przypadków choroby skóry – łuszczycy i nowotworów: metotreksat,
• chorób zapalnych jelit: sulfasalazyna.

Z tego powodu lekarz może zmienić dawkę leków przyjmowanych przez pacjenta.

Częstość, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek NUBEQA nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Lek może potencjalnie wpływać na płodność u mężczyzn.

Należy przestrzegać tych zaleceń w czasie i przez 1 tydzień od zakończenia leczenia:

• stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w celu zapobiegnięcia ciąży, jeśli pacjent ma stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę.
• stosować prezerwatywę w celu ochrony nienarodzonego dziecka, jeśli pacjent ma stosunki płciowe z kobietą w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek NUBEQA zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek NUBEQA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

2 tabletki 2 razy na dobę

Lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 2 razy na dobę, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, przyjmować je razem z jedzeniem i szklanką wody. Podczas przyjmowania leku NUBEQA lekarz może również przepisać inne leki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku NUBEQA

Należy kontynuować leczenie, przyjmując planowo kolejną dawkę.

Pominięcie przyjęcia leku NUBEQA

W razie pominięcia przyjęcia dawki należy ją przyjąć tak szybko, jak będzie to możliwe przed następną planową dawką. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej 1 lub kilku tabletek.

Przerwanie przyjmowania leku NUBEQA

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku NUBEQA występują z poniższą częstością:

U pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie,
• badania krwi wykazują zmniejszenie liczby białych krwinek nazywanych neutrofilami,
• badania krwi wykazują zwiększenie stężenia we krwi substancji wytwarzanych przez wątrobę: bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• zablokowanie tętnic w sercu,
• niewydolność serca,
• wysypka,
• ból rąk i nóg,
• ból mięśni i kości,
• złamania kości.

U pacjentów z wrażliwym na hormony rakiem prostaty z przerzutami

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wysokie ciśnienie krwi,
• wysypka,
• badania krwi wykazują zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami,
• badania krwi wykazują zwiększenie stężenia we krwi substancji wytwarzanych przez wątrobę: bilirubina, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• złamania kości
• powiększenie piersi u mężczyzn

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NUBEQA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NUBEQA

Substancją czynną leku jest darolutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darolutamidu. Pozostałe składniki to:

• wapnia wodorofosforan (E 341),
• kroskarmeloza sodowa,
• hypromeloza,
• laktoza jednowodna,
• makrogol (E 1521),
• magnezu stearynian (E 470b),
• powidon (E 1201),
• tytanu dwutlenek (E 171).

Patrz „Lek NUBEQA zawiera laktozę” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jak wygląda lek NUBEQA i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) są białe lub szaro-białe, owalne o długości 16 mm i szerokości 8 mm. Są oznaczone liczbą „300” po jednej stronie i napisem „BAYER” po drugiej stronie.

Każde pudełko zawiera 112 tabletek powlekanych w 7 blistrach, każdy po 16 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG
51368. Leverkusen
Niemcy

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.