Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Nilemdo 180 mg tabletki powlekane – kwas bempediowy

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Nilemdo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nilemdo i w jaki sposób działa

Nilemdo to lek obniżający stężenie tzw. złego cholesterolu (cholesterolu LDL), który jest rodzajem tłuszczu obecnym we krwi. Nilemdo może również pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych poprzez obniżenie stężenia „złego” cholesterolu.

Lek Nilemdo zawiera substancję czynną kwas bempediowy, który jest nieaktywny, dopóki nie dostanie się do wątroby, gdzie zostaje przekształcony do postaci czynnej. Kwas bempediowy zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i zwiększa usuwanie cholesterolu LDL z krwi przez blokowanie enzymu (liazy ATP-cytrynianowej) potrzebnego do produkcji cholesterolu.

W jakim celu stosuje się lek Nilemdo

• Osoby dorosłe z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną, które są chorobami wywołującymi duże stężenie cholesterolu we krwi. Lek jest stosowany w uzupełnieniu do diety obniżającej cholesterol.
• Osoby dorosłe z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi, które chorują już na chorobę sercowo-naczyniową lub u których występują inne schorzenia, zwiększające ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Lek Nilemdo stosuje się:

• u pacjentów przyjmujących statynę (np. symwastatynę, lek często stosowany w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu), u których stężenie cholesterolu LDL nie ulega wystarczającemu zmniejszeniu;
• jako jedyny lek lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, kiedy pacjent nie toleruje statyn lub nie może ich przyjmować.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nilemdo

Kiedy nie przyjmować leku Nilemdo

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas bempediowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent przyjmuje symwastatynę (inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu) w dawce większej niż 40 mg na dobę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nilemdo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent chorował na dnę moczanową;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie problemy dotyczące nerek;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie problemy dotyczące wątroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nilemdo lekarz może zlecić wykonanie badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie czynności wątroby u pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku Nilemdo dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Nilemdo nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Nilemdo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek lub leki zawierające dowolną z poniższych substancji czynnych:

• atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu, nazywane statynami); jednoczesne przyjmowanie statyny i leku Nilemdo może zwiększać ryzyko choroby mięśni; należy niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni;
• bozentan (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego);
• fimasartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca);
• asunaprewir, glekaprewir, grazoprewir, woksylaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Nilemdo, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, ponieważ istnieje ryzyko szkodliwego działania leku na nienarodzone dziecko. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Nilemdo, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ciaża

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna upewnić się, że nie jest w ciąży i stosuje skuteczną, zaleconą przez lekarza antykoncepcję. Jeżeli pacjentka stosuje pigułki antykoncepcyjne i wystąpił u niej epizod biegunki lub wymiotów utrzymujących się przez ponad dwa dni, konieczne jest zastosowanie alternatywnej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw, kapturka dopochwowego) przez siedem kolejnych dni od momentu ustąpienia objawów.

Jeżeli po rozpoczęciu przyjmowania leku Nilemdo pacjentka zdecyduje się zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ konieczna będzie zmiana leczenia.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Nilemdo, ponieważ nie wiadomo, czy lek Nilemdo przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nilemdo nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nilemdo zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Nilemdo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości. Lek można stosować z jedzeniem lub między posiłkami.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nilemdo

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Nilemdo

Jeżeli pacjent zorientował się, że:

• nie przyjął dawki leku wcześniej w danym dniu – powinien przyjąć pominiętą dawkę, a kolejnego dnia przyjąć lek o zwykłej porze;
• nie przyjął dawki leku poprzedniego dnia – powinien przyjąć lek o zwyczajowej porze i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Nilemdo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Nilemdo bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ stężenie cholesterolu może znów wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują z następującą częstością:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
• wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi, dna moczanowa;
• ból ramion, nóg lub rąk;
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby;
• zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (wskaźnika prawidłowej czynności nerek).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka występującego w krwinkach czerwonych, przenoszącego tlen);
• zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (w badaniu laboratoryjnym oceniającym czynność nerek)
• utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nilemdo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nilemdo

• Substancją czynną leku jest kwas bempediowy. Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg kwasu bempediowego.
• Pozostałe składniki to:
  • laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2, podpunkt „Lek Nilemdo zawiera laktozę i sód”);
  • celuloza mikrokrystaliczna (E460);
  • karboksymetyloskrobia sodowa (typu A; patrz koniec punktu 2, podpunkt „Lek Nilemdo zawiera laktozę i sód”);
  • hydroksypropyloceluloza (E463);
  • magnezu stearynian (E470b);
  • krzemu dwutlenek, koloidalny, bezwodny (E551);
  • alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), makrogol/PEG (E1521).

Jak wygląda lek Nilemdo i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są białe lub białawe, owalne, z wytłoczonym napisem „180” po jednej stronie i „ESP” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.

Lek Nilemdo dostarczany jest w blistrach wykonanych z tworzywa sztucznego/aluminium, w pudełkach tekturowych zawierających 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych albo w blistrach jednostkowych w pudełkach tekturowych po 10 × 1, 50 × 1 lub 100 × 1 tabletka powlekana. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379. Monachium
Niemcy

Wytwórca

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276. Pfaffenhofen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: { miesiąc RRRR }.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.