Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Isturisa

Isturisa 1 mg tabletki powlekane Isturisa 5 mg tabletki powlekane Isturisa 10 mg tabletki powlekane osilodrostat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Isturisa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Isturisa

Isturisa to lek zawierający substancję czynną osilodrostat.

W jakim celu stosuje się lek Isturisa

Lek Isturisa jest stosowany u osób dorosłych w celu leczenia endogennego zespołu Cushinga, czyli stanu, w którym organizm wytwarza zbyt dużą ilość hormonu zwanego kortyzolem. Zbyt duża ilość kortyzolu może powodować szereg objawów takich jak zwiększenie masy ciała (zwłaszcza w okolicy talii), twarz księżycowatą, łatwe powstawanie siniaków, nieregularne miesiączki, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy oraz ogólne osłabienie, zmęczenie lub złe samopoczucie.

Jak działa lek Isturisa

Isturisa blokuje główny enzym wytwarzający kortyzol w nadnerczach. Efektem tej blokady jest zmniejszenie nadmiernego wytwarzania kortyzolu oraz złagodzenie objawów endogennego zespołu Cushinga.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Isturisa

Kiedy nie przyjmować leku Isturisa

jeśli pacjent ma uczulenie na osilodrostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isturisa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli którakolwiek z podanych niżej sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Isturisa:

jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, w tym stan zwany zespołem wydłużonego odstępu QT (wydłużenie odstępu QT);
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; lekarz może zalecić zmianę dawki leku Isturisa.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują dwa lub więcej wymienionych niżej objawów podczas leczenia lekiem Isturisa. Może to wskazywać, że u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy (małe stężenie kortyzolu):

osłabienie
uczucie oszołomienia
zmęczenie
brak łaknienia
nudności
wymioty

Badania wykonywane przed i w trakcie leczenia

Lekarz zleci pacjentowi wykonanie badań krwi i (lub) moczu, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia. Mają one na celu wykrycie wszelkich ewentualnych nieprawidłowości w stężeniu magnezu, wapnia i potasu, a także pomiar stężenia kortyzolu. W zależności od uzyskanych wyników lekarz może zmienić dawkę leku.

Ten lek może mieć niekorzystny wpływ (wydłużenie odstępu QT) na pracę serca. Z tego względu lekarz będzie również sprawdzał występowanie tego działania wykonując badanie elektrokardiograficzne (EKG) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia.

Jeśli zespół Cushinga u pacjenta jest spowodowany przez nowotwór łagodny (zwany gruczolakiem) przysadki mózgowej, lekarz prowadzący może rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wykazania rozrostu gruczolaka z zajęciem sąsiadujących okolic w badaniach obrazowych przysadki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych u tych pacjentów.

Lek Isturisa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, by powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ (wydłużenie odstępu QT) na pracę serca. Należą do nich leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, sotalol i amiodaron; leki stosowane w alergiach (leki przeciwhistaminowe); leki antydepresyjne takie jak amitryptylina i leki stosowane w zaburzeniach zdrowia psychicznego (leki antypsychotyczne); antybiotyki, w tym antybiotyki następujących rodzajów: makrolidowe, fluorochinolony lub imidazol; oraz inne leki stosowane w chorobie Cushinga (pazyreotyd, ketokonazol);
teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddychania) lub tyzanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i skurczów mięśni)

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie należy stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią, chyba, że tak zalecił lekarz. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku Isturisa należy zapytać lekarza o potrzebę stosowania antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Isturisa mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Isturisa zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Isturisa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj dawka początkowa to dwie tabletki po 1 mg dwa razy na dobę (w przybliżeniu co 12 godzin). Pacjenci pochodzenia azjatyckiego oraz pacjenci z chorobami wątroby mogą wymagać mniejszej dawki początkowej (jedna tabletka 1 mg dwa razy na dobę).

Po rozpoczęciu leczenia lekarz może zmienić dawkę leku. Będzie to zależało od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Największa zalecana dawka to 30 mg dwa razy na dobę.

Tabletki Isturisa przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Isturisa

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Isturisa niż powinien i czuje się źle (na przykład odczuwa osłabienie, oszołomienie, zmęczenie, nudności lub występują u niego wymioty) lub jeśli inna osoba przypadkowo zażyła ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu zasięgnięcia porady. Może zajść konieczność leczenia.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Isturisa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki i przyjąć ją o wyznaczonej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Isturisa

Nie należy przerywać przyjmowania leku Isturisa, chyba, że tak zdecyduje lekarz. Po przerwaniu leczenia lekiem Isturisa objawy choroby mogą nawrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy zwracać szczególną uwagę na następujące objawy:

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, czasowe utraty przytomności lub omdlenia (może ono być objawem stanu zwanego wydłużeniem odstępu QT, będącego działaniem niepożądanym, które może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią dwa lub więcej następujących objawów: osłabienie, oszołomienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty. Może to wskazywać na występowanie niedoczynności kory nadnerczy (małe stężenie kortyzolu), będącej działaniem niepożądanym, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. Niedoczynność nadnerczy występuje, gdy Isturisa nadmiernie zmniejszy ilość kortyzolu. Jest to bardziej prawdopodobne w okresach zwiększonego stresu. Lekarz skoryguje to podając lek hormonalny lub modyfikując dawkę leku Isturisa.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

małe stężenie kortyzolu (niewydolność kory nadnerczy)
wymioty
nudności (mdłości)
biegunka
ból brzucha
zmęczenie (osłabienie)
nagromadzenie płynów powodujące opuchnięcie (obrzęki), zwłaszcza wokół kostek
nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie stężenia testosteronu, zwiększenie stężenia kortykotropiny zwanej także ACTH, małe stężenie potasu)
osłabienie apetytu
zawroty głowy
szybkie bicie serca (tachykardia)
mialgia (ból mięśni)
artralgia (ból stawów)
ból głowy
wysypka
niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
nadmierne owłosienie na twarzy lub ciele (hirsutyzm)
trądzik.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 10):

złe samopoczucie ogólne (apatia)
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
zasłabnięcie (omdlenie)
nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na rytm jego pracy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Isturisa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Isturisa

Substancją czynną jest osilodrostat. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg osilodrostatu, 5 mg osilodrostatu lub 10 mg osilodrostatu.
Pozostałe składniki to:
- w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Lek Isturisa zawiera sód”), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
- w otoczce tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenki (E172, patrz niżej), makrogol i talk.
Isturisa 1 mg tabletki powlekane zawierają żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czerwony.
Isturisa 5 mg tabletki powlekane zawierają żelaza tlenek żółty.
Isturisa 10 mg tabletki powlekane zawierają żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek czarny.

Jak wygląda lek Isturisa i co zawiera opakowanie

Lek Isturisa jest dostępny w opakowaniach po 60 tabletek powlekanych.

Tabletki o mocy 1 mg mają postać bladożółtych, okrągłych tabletek bez linii podziału, z wytłoczonym napisem „1” na jednej stronie. Ich średnica wynosi około 6,1 mm.

Tabletki o mocy 5 mg mają postać żółtych, okrągłych tabletek bez linii podziału, z wytłoczonym napisem „5” na jednej stronie. Ich średnica wynosi około 7,1 mm.

Tabletki o mocy 10 mg mają postać bladopomarańczowobrązowych, okrągłych tabletek bez linii podziału, z wytłoczonym napisem „10” na jednej stronie. Ich średnica wynosi około 9,1 mm.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800. Puteaux
Francja

Wytwórca

Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North
Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Irlandia

Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800. Puteaux
Francja

Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30 rue des Peupliers 92000 Nanterre Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/BelgienRecordatiTél/Tel: +32 2 46101 36

LietuvaRecordati AB.Tel: + 46 8 545 80 230Švedija

БългарияRecordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58Франция	Luxembourg/LuxemburgRecordatiTél/Tel: +32 2 46101 36Belgique/Belgien
Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58Francie	MagyarországRecordati Rare DiseasesTel.: +33 (0)1 47 73 64 58Franciaország
DanmarkRecordati AB.Tlf.: + 46 8 545 80 230Sverige	MaltaRecordati Rare DiseasesTel: +33 1 47 73 64 58Franza
DeutschlandRecordati Rare Diseases Germany GmbHTel: +49 731 140 554 0	NederlandRecordatiTel: +32 2 46101 36België
EestiRecordati AB.Tel: + 46 8 545 80 230Rootsi	NorgeRecordati AB.Tlf: + 46 8 545 80 230Sverige
ΕλλάδαRecordati HellasΤηλ: +30 210 6773822	ÖsterreichRecordati Rare Diseases Germany GmbHTel: +49 731 140 554 0Deutschland
EspañaRecordati Rare Diseases Spain S.L.U.Tel: + 34 91 659 28 90	PolskaRecordati Rare DiseasesTel.: +33 (0)1 47 73 64 58Francja
FranceRecordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	PortugalJaba Recordati S.A.Tel: +351 21 432 95 00
HrvatskaRecordati Rare DiseasesTel: +33 (0)1 47 73 64 58Francuska	RomâniaRecordati Rare DiseasesTel: +33 (0)1 47 73 64 58Franţa
IrelandRecordati Rare DiseasesTel: +33 (0)1 47 73 64 58France	SlovenijaRecordati Rare DiseasesTel: +33 (0)1 47 73 64 58Francija
ÍslandRecordati AB.Sími: + 46 8 545 80 230Svíþjóð	Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58Francúzsko

ItaliaRecordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173	Suomi/FinlandRecordati AB.Puh/Tel: +46 8 545 80 230Sverige
ΚύπροςRecordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58Γαλλία	SverigeRecordati AB.Tel: +46 8 545 80 230
LatvijaRecordati AB.Tel: + 46 8 545 80 230Zviedrija

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu