Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Deferasirox Accord

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Deferasirox Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Deferasirox Accord

Lek Deferasirox Accord zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks. Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu. Lek Deferasirox Accord wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się lek Deferasirox Accord

Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistości (na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne).

Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne gromadzenie się żelaza. Dzieje się tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru żelaza otrzymywanego podczas transfuzji. U pacjentów z zespołami talasemii niezależnych od transfuzji krwi, obciążenie żelazem może również rozwinąć się w miarę upływu czasu, głównie w wyniku zwiększonego wchłaniania żelaza obecnego w diecie, spowodowanego małą liczbą komórek krwi. Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich, jak wątroba i serce. Aby usunąć nadmiar żelaza i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia narządów stosuje się leki chelatujące żelazo.

Lek Deferasirox Accord jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.

Lek Deferasirox Accord jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.

Lek Deferasirox Accord jest również stosowany, gdy terapia deferoksaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych, z obciążeniem żelazem w przebiegu występujących u nich zespołów talasemii, niezależnych od transfuzji krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferasirox Accord

Kiedy nie stosować leku Deferasirox Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na deferazyroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku Deferasirox Accord. Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.
• jeśli u pacjenta jest zaburzona czynność nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim.
• jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.

Stosowanie leku Deferasirox Accord nie jest zalecane

• jeśli u pacjenta występuje zaawansowany zespół mielodysplastyczny (zmniejszone wytwarzanie komórek krwi przez szpik kostny) lub nowotwór złośliwy w stadium zaawansowanym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deferasirox Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
• jeśli pacjent ma problemy z sercem, spowodowane obciążeniem żelazem.
• jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek).
• jeśli u pacjenta wystąpi poważna wysypka, lub problemy z oddychaniem i zawroty głowy lub obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, patrz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby).
• jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, staje się mniej czujny lub świadomy bądź odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami z wątrobą lub nerkami, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce.
• jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku Deferasirox Accord.
• jeśli u pacjenta często występuje zgaga.
• jeśli u pacjenta w badaniu krwi stwierdza się zmniejszoną liczbę płytek krwi lub krwinek białych.
• jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie.
• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub wymioty.

Jeśli którakolwiek z tych chorób lub sytuacji wystąpi u pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Monitorowanie leczenia lekiem Deferasirox Accord

Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu. Ich celem jest kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić jak działa lek Deferasirox Accord. Badania krwi pozwalają również monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi). Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie u pacjenta biopsji nerki, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie nerki. Pacjent może być również poddany badaniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Lekarz prowadzący uwzględni wynik tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku Deferasirox Accord oraz przy podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Deferasirox Accord.

W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.

Lek Deferasirox Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza:

• innych leków chelatujących żelazo, których nie wolno przyjmować z lekiem Deferasirox Accord,
• środków zobojętniających (leków stosowanych w leczeniu zgagi) zawierających glin, których nie należy przyjmować o tej samej porze dnia, co lek Deferasirox Accord,
• cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu innych chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),
• symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• lekow przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (tj. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy),
• doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy),
• lekow przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu nadmiernego krzepnięcia krwi),
• hormonalnych leków antykoncepcyjnych (środków kontroli urodzeń),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca lub migrenach),
• repaglinidy (stosowanego w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tyzanidyny (stosowanej jako lek zwiotczający mięśnie),
• cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),
• busulfan (stosowany w leczeniu przed otrzymaniem przeszczepu w celu zniszczenia istniejącego szpiku kostnego przed otrzymaniem przeszczepu).
• midazolam (stosowany w celu złagodzenia niepokoju i (lub) problemów ze snem).

Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórch z tych leków we krwi.

Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku od 65 lat)

Lek Deferasirox Accord może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach jak u innych dorosłych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych (zwłaszcza biegunka) niż u pacjentów młodszych. Pacjenci z tej grupy wiekowej powinni być ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego pod kątem możliwych działań niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki leku.

Dzieci i młodzież

Lek Deferasirox Accord może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.

Lek Deferasirox Accord nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ciaża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Deferasirox Accord nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.

Jeśli pacjentka obecnie stosuje hormonalną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży, konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek Deferasirox Accord może obniżać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

W czasie leczenia lekiem Deferasirox Accord nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Deferasirox Accord nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do chwili, gdy pacjent znów poczuje się prawidłowo.

Lek Deferasirox Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Deferasirox Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Deferasirox Accord zawiera olej rycynowy

Lek może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować lek Deferasirox Accord

Leczenie lekiem Deferasirox Accord będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Deferasirox Accord stosować

U wszystkich pacjentów dawka leku Deferasirox Accord jest zależna od masy ciała. Lekarz obliczy wielkość potrzebnej dawki i powie ile tabletek leku na dobę należy przyjmować.

• Zazwyczaj dawka dobowa leku Deferasirox Accord, tabletki powlekane na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. W zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki początkowej.
• U pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi dawka dobowa leku Deferasirox Accord, tabletki powlekane na początku leczenia wynosi zazwyczaj 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Deferasirox Accord, tabletki powlekane wynosi:
  • 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi,
  • 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi,
  • 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.

W niektórych krajach deferazyroks może być także dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, wytwarzanych przez innych wytwórców. Jeśli pacjent zmienia leczenie z takich tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane Deferasirox Accord, stosowana dawka zmieni się. Lekarz prowadzący obliczy potrzebną dawkę i powie pacjentowi, ile tabletek powlekanych należy codziennie przyjmować.

Kiedy stosować lek Deferasirox Accord

• Lek Deferasirox Accord należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia popijając niewielką ilością wody.
• Lek Deferasirox Accord tabletki powlekane należy przyjmować albo na czczo albo z lekkim posiłkiem.

Przyjmowanie leku Deferasirox Accord o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.

W przypadku pacjentów niebędących w stanie połknąć tabletek w całości lek Deferasirox Accord w postaci tabletek powlekanych można rozkruszyć i dosypać całą dawkę w postaci rozkruszonej do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek). Należy spożyć natychmiast całą dawkę wraz z pokarmem i nie przechowywać jej do przyszłego wykorzystania.

Jak długo stosować lek Deferasirox Accord

Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Deferasirox Accord tak długo, jak zaleci lekarz. Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi żądane efekty (patrz również punkt 2: „Monitorowanie leczenia lekiem Deferasirox Accord”).

W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Deferasirox Accord, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deferasirox Accord

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Deferasirox Accord lub gdy ktoś inny przez przypadek zażyje tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku. Może być konieczne natychmiastowe leczenie. U pacjenta mogą wystąpić takie objawy, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia nerek lub wątroby, które mogą być poważne.

Pominięcie zastosowania leku Deferasirox Accord

Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze. W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej(ych) tabletki(ek).

Przerwanie stosowania leku Deferasirox Accord

Nie należy przerywać przyjmowania leku Deferasirox Accord chyba, że tak zdecyduje lekarz. Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować lek Deferasirox Accord”).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).

• Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy, lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych),
• Jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw choroby nerek),
• Jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby),
• Jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny bądź świadomy bądź odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, któe mogą być związane z problemami z wątrobą lub nerkami i mogą prowadzić do zmian w funkcjonowaniu mózgu),
• Jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce,
• Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku Deferasirox Accord,
• Jeśli u pacjenta często występuje zgaga,
• Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku,
• Jeśli u pacjenta wystąpi ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie. Te działania niepożądane występują niezbyt często.

• Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie,
• Jeśli wystąpi osłabienie słuchu,

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcie, niestrawność
• Wysypka
• Ból głowy
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Świąd
• Nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu)

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból gardła
• Obrzęk ramion i nóg
• Zmiana zabarwienia skóry
• Niepokój
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (nasilenie niedokrwistości), liczby białych krwinek (neutropenia) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Łysienie
• Kamica nerkowa
• Niewielka ilość oddawanego moczu
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
• Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Nieprawidłowa kwasowość krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Deferasirox Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP i Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deferasirox Accord:

Substancją czynną leku jest deferazyroks.

• Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 90 mg deferazyroksu.
• Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 180 mg deferazyroksu.
• Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 360 mg deferazyroksu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; powidon; poloksamer; laktoza jednowodna; krzemionka koloidalna bezwodna; sodu stearylofumaran; olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2).

Otoczka tabletki: hypromeloza; (E464); glikol propylenowy (E1520); talk (E553b); żelaza tlenek żółty (E172); tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lekDeferasirox Accord i co zawiera opakowanie:

Lek Deferasirox Accord 90 mg jest dostępny w postaci żółtych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z wytłoczoną literą „D” po jednej stronie i liczbą „90” po drugiej stronie tabletki.

Lek Deferasirox Accord 180 mg jest dostępny w postaci żółtych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z wytłoczoną literą „D” po jednej stronie i liczbą „180” po drugiej stronie tabletki.

Lek Deferasirox Accord 360 mg jest dostępny w postaci żółtych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z wytłoczoną literą „D” po jednej stronie i liczbą „360” po drugiej stronie tabletki.

Dostępne opakowania:

Tabletki powlekane Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane oraz Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/PE/PVdC-Aluminium, przy czym opakowanie jednostkowe zawiera 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana.

Tabletki powlekane Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/PE/PVdC-Aluminium, przy czym opakowanie jednostkowe zawiera 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 90 x 1 lub 300 x 1 tabletka powlekana.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 a Planta,
Barcelona, 08039 Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
96-200, Pabianice, Polska

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona, Hiszpania

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu