NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – Toksyna botulinowa typu A

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje

NUCEIVA zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.

Zapobiega ona kurczeniu się mięśni, prowadząc do ich tymczasowego porażenia. Jej działanie polega na hamowaniu impulsów nerwowych przekazywanych do mięśni, w które została wstrzyknięta.

Lek NUCEIVA jest stosowany w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu pionowych zmarszczek między brwiami. Stosuje się go u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat, u których te zmarszczki na twarzy mają istotny wpływ psychologiczny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUCEIVA

Kiedy nie stosować leku NUCEIVA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent choruje na miastenię rzekomoporaźną lub zespół Lamberta-Eatona (przewlekłe choroby mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia między brwiami i nad brwiami (jak pokazano na rysunku 1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane przypuszczalnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia mogą występować bardzo rzadko (np. osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania, przedostania się płynu lub pokarmu do dróg oddechowych). U pacjentów otrzymujących lek w zalecanych dawkach może wystąpić nadmierne osłabienie mięśni.

Miejscowy ból, stan zapalny/obrzęk, nieprawidłowe czucie (parestezja), zmniejszone czucie (hipoestezja), tkliwość, wysypka (rumień), miejscowe zakażenie, krwawienie i (lub) siniaki były związane ze wstrzyknięciem. Ból związany z wkłuciem igły i (lub) niepokój powodowały reakcje wazowagalne, takie jak bladość, nudności, pocenie się, niewyraźne widzenie, szybkie bicie serca, zawroty głowy, omdlenia i (lub) tymczasowy spadek ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy lub omdlenia.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia trudności z przełykaniem, mówieniem lub oddychaniem po zastosowanym leczeniu.

• Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami przełykania (dysfagia) i oddychania, występującymi niedawno lub w przeszłości, które w opinii lekarza uniemożliwiają bezpieczne podanie produktu.
• Podanie leku zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może prowadzić do powstania przeciwciał. Powstanie przeciwciał może spowodować brak działania toksyny botulinowej typu A, nawet w przypadku innych zastosowań. Aby temu zapobiec, należy zachować odstęp wynoszący co najmniej trzy miesiące pomiędzy poszczególnymi dawkami.
• Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować reakcje skórne, w tym pokrzywkę i swędzenie oraz zaczerwienienie lub bladość skóry, obrzęk oczu, warg, jamy ustnej lub gardła, słabe i szybkie tętno, zawroty głowy oraz świszczący oddech lub duszność.
• Po leczeniu możliwe jest opadnięcie powieki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• wystąpiły problemy po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej;
• miesiąc po pierwszej sesji leczenia nie widać istotnej poprawy wyglądu zmarszczek;
• u pacjenta występują pewne choroby układu nerwowego (takie jak stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa);
• u pacjenta występuje zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia;
• stwierdzono osłabienie lub zanik mięśni, do których ma być wstrzyknięty lek;
• u pacjenta występują zaburzenia krwawienia, ze względu na możliwość powstania siniaków po wstrzyknięciu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek NUCEIVA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się stosowania toksyny botulinowej w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, spektynomycyną ani innymi lekami zakłócającymi przewodzenie impulsów nerwowych do mięśni.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentowi niedawno wstrzyknięto lek zawierający toksynę botulinową (substancję czynną leku NUCEIVA), ponieważ może to spowodować nadmierne nasilenie działania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży ani u kobiet zdolnych do urodzenia dzieci, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Ten lek nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia widzenia spowodowane przez lek prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niebezpieczne. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki te działania nie ustąpią.

Lek NUCEIVA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek NUCEIVA

Jednostki dawkowania leku NUCEIVA nie mogą być stosowane zamiennie z jednostkami dawkowania oznaczonymi dla innych leków zawierających toksynę botulinową.

Ten lek powinien być wstrzykiwany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.

Zazwyczaj stosowana dawka leku NUCEIVA to 20 jednostek. W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia będzie wstrzyknięta zalecona objętość tego leku, wynosząca 0,1 mililitra (ml) (4 jednostki).

Zmniejszenie głębokości zmarszczek między brwiami zazwyczaj widoczne jest w ciągu kilku dni po leczeniu.

O odstępie czasu między sesjami leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Sposób wstrzykiwania leku NUCEIVA

Ten lek wstrzykiwany jest w mięśnie (domięśniowo) bezpośrednio w miejscu, w którym występują zmiany, powyżej brwi i między nimi.

Po odtworzeniu lek NUCEIVA powinien być stosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół działania niepożądane występują w ciągu kilku pierwszych dni po wstrzyknięciu i są przemijające. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, przełykaniem lub mówieniem po podaniu tego leku.

W razie wystąpienia pokrzywki, obrzęku, w tym obrzęku twarzy lub gardła, świszczącego oddechu, zasłabnięcia lub duszności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych określa się według następujących kategorii:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w niniejszej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NUCEIVA

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nieotwarta fiolka

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: EXP.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NUCEIVA

• Substancją czynną leku jest: 100 jednostek toksyny botulinowej typu A.
• Pozostałe składniki to albumina ludzka i sodu chlorek.

Jak wygląda lek NUCEIVA i co zawiera opakowanie

Lek NUCEIVA jest dostępny w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce z przezroczystego szkła.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151
1077. AR Amsterdam
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: { miesiąc RRRR }.

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:

Jednostki toksyny botulinowej tego produktu nie mogą być stosowane zamiennie z jednostkami toksyny botulinowej innych produktów. Zalecane dawki wyrażone w jednostkach różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.

Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, a zwłaszcza z zastosowaniem techniki aseptycznej. Do rekonstytucji produktu NUCEIVA stosuje się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości 2,5 ml umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do wstrzyknięcia o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.

Środkową część gumowego kapturka należy oczyścić alkoholem. Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracać fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany. Należy wyrzucić fiolkę, jeżeli rozpuszczalnik nie został wciągnięty do fiolki pod wpływem próżni. Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem aby sprawdzić, czy jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.

Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G. W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia podaje się cztery jednostki (4 jednostki/0,1 ml) (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 20 jednostek.

Rysunek 1 Punkty wstrzyknięć

Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia powikłania w postaci opadnięcia powieki należy podjąć następujące kroki:

• unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, zwłaszcza u pacjentów z większą grupą mięśni obniżających brwi;
• wstrzyknięcia w części bocznej mięśnia marszczącego brwi wykonywać co najmniej 1 cm ponad krawędzią kostną łuku nadoczodołowego;
• upewnić się, że wstrzykiwana objętość /dawka jest właściwa i ograniczona do minimum tam, gdzie to możliwe.

Procedura bezpiecznego usuwania fiolek, strzykawek i zużytych materiałów:

Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do wstrzyknięcia roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub dostępnego 1% roztworu chloru. Po inaktywacji usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Użyte fiolki, strzykawki i zużyte materiały nie powinny być opróżniane, lecz muszą być wyrzucone do odpowiednich pojemników i usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.

Zalecenia dotyczące postępowania w razie nieprzewidzianych incydentów podczas stosowania toksyny botulinowej:

W przypadku nieprzewidzianego incydentu podczas stosowania produktu wysuszonego próżniowo lub po rekonstytucji należy natychmiast zastosować właściwe działania opisane poniżej.

• Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
• Rozlany płyn lub rozsypany proszek należy zetrzeć, używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel) w przypadku produktu wysuszonego próżniowo lub suchego chłonnego materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.
• Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić, używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.
• Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
• W przypadku kontaktu produktu ze skórą, należy przemyć skórę roztworem podchlorynu sodu, a następnie dokładnie spłukać dużą ilością wody.
• W przypadku dostania się produktu do oczu należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
• W przypadku zakłucia się igłą (skaleczenia, ukłucia), należy postąpić w sposób opisany powyżej i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.

Należy ściśle przestrzegać podanych instrukcji stosowania, przygotowania do podania i usuwania produktu.