Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ambrisentan Mylan

Ambrisentan Mylan 5 mg tabletki powlekane
Ambrisentan Mylan 10 mg tabletki powlekane
ambrisentan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ambrisentan Mylan zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi).

Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) u osób dorosłych. PAH oznacza podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które zapewniają transport krwi z serca do płuc. U osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w związku z czym serce musi ciężej pracować, aby pompować przez nie krew. Powoduje u nich uczucie zmęczenia, zawroty głowy i duszność.

Ambrisentan Mylan poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów. Ambrisentan Mylan może być również stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambrisentan Mylan

Kiedy nie przyjmować leku Ambrisentan Mylan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ambrisentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży, jeżeli zamierza zajść w ciążę lub może zajść w ciążę, gdyż nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży). Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie „Ciąża”.
• jeżeli pacjentka karmi piersią. Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie „Karmienie piersią”.
• w przypadku choroby wątroby. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uszkodzenia (zwłóknienie) płuc o nieznanej przyczynie (idiopatyczne zwłóknienie płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych);
• jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki obwodowe);
• jeśli u pacjenta występuje choroba płuc powodująca zablokowanie naczyń w płucach (choroba żylno-okluzyjna płuc).

Lekarz podejmie decyzję, czy lek Ambrisentan Mylan jest odpowiedni dla pacjenta.

Niezbędne regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ambrisentan Mylan, a także w regularnych odstępach czasu podczas jego stosowania lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:

• u pacjenta występuje niedokrwistość,
• czynność wątroby jest prawidłowa.

→ Ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan regularnie wykonywać wymienione powyżej badania krwi.

Objawy wskazujące na możliwe zaburzenia czynności wątroby:

• utrata apetytu
• mdłości (nudności)
• wymioty
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• bóle żołądka (brzucha)
• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• ciemne zabarwienie moczu
• świąd skóry

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów:
→ Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Dzieci i młodzież

Lek Ambrisentan Mylan nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek Ambrisentan Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent rozpoczął przyjmowanie cyklosporyny A (leku stosowanego po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Ambrisentan Mylan.

Jeżeli pacjent przyjmuje ryfampicynę (antybiotyk stosowany w ciężkich zakażeniach) lekarz będzie monitorował pacjenta po pierwszym zastosowaniu leku Ambrisentan Mylan.

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu PAH (np. iloprost, epoprostenol, sildenafil) możliwe, że lekarz będzie potrzebował monitorować pacjenta.
→ Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania tych leków.

Część dotycząca ciąży, karmienia piersią i płodności

Część dotycząca ciąży

Lek Ambrisentan Mylan może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.

→ Gdy możliwe jest zajście w ciążę, podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan należy stosować skuteczne metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży). Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

→ Nie należy przyjmować leku Ambrisentan Mylan, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.

→ W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz prowadzący poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambrisentan Mylan i zaleci regularne jego wykonywanie w trakcie przyjmowania tego leku.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania substancji czynnej zawartej w leku Ambrisentan Mylan do mleka matki.

→ Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Płodność

U mężczyzn przyjmujących lek Ambrisentan Mylan możliwe jest, że spowoduje on zmniejszenie ilości plemników. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ambrisentan Mylan może powodować działania niepożądane, takie jak obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Objawy występującej u pacjenta choroby także mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

→ Jeżeli pacjent źle się czuje, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Informacje o składnikach

Lek Ambrisentan Mylan zawiera laktozę

Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają niewielkie ilości cukru o nazwie laktoza. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów:
→ Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu leczniczego.

Lek Ambrisentan Mylan zawiera barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129)

Może on powodować reakcje uczuleniowe (patrz punkt 4).

Lek Ambrisentan Mylan zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Ambrisentan Mylan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Ambrisentan Mylan przyjmować

Zazwyczaj stosowaną dawką leku Ambrisentan Mylan jest jedna tabletka 5 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

W przypadku przyjmowania cyklosporyny A nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę leku Ambrisentan Mylan 5 mg raz na dobę.

Jak przyjmować lek Ambrisentan Mylan

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć w całości (bez dzielenia, kruszenia czy rozgryzania), popijając szklanką wody. Lek Ambrisentan Mylan można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ambrisentan Mylan

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie objawów niepożądanych, takich jak bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, nudności, a także obniżone ciśnienie krwi, które może powodować lekkie zawroty głowy:
→ Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zostało to zalecone.

Pominięcie przyjęcia leku Ambrisentan Mylan

W przypadku pominięcia dawki leku Ambrisentan Mylan należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.
→ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zaprzestanie przyjmowania leku Ambrisentan Mylan

Lek Ambrisentan Mylan należy przyjmować regularnie, gdyż pomaga on kontrolować występujące u pacjenta nadciśnienie płucne.
→ Nie należy odstawiać leku Ambrisentan Mylan bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Reakcje alergiczne

Ten objaw jest częsty, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów. Może wystąpić:

• wysypka lub świąd i obrzęk (zwykle na twarzy, ustach, języku lub w gardle), który może powodować trudności z oddychaniem i przełykaniem.

Obrzęk, w szczególności kostek nóg i stóp

To bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów.

Niewydolność serca

Ten objaw wynika z tego, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi. To częste działanie niepożądane, które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów. Objawy obejmują:

• skrócenie oddechu
• silne zmęczenie
• obrzęki kostek nóg i stóp.

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów. Czasem powoduje konieczność przeprowadzenia transfuzji krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie
• skrócenie oddechu
• ogólne złe samopoczucie.

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów. Objawy obejmują:

• zawroty głowy.

→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia u pacjenta tych objawów lub ich nagłego wystąpienia po przyjęciu ambrisentanu.

Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi w celu wykrycia ewentualnej niedokrwistości lub zaburzeń czynności wątroby. Należy również zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie 2 „Niezbędne regularne badania krwi” oraz „Następujące objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby”.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• zaostrzenie duszności wkrótce po rozpoczęciu leczenia ambrisentanem
• katar lub uczucie zatkania nosa, przekrwienie lub bóle zatok
• nudności
• biegunka
• zmęczenie.

W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH)

Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:

• zaczerwienienie skóry (rumienienie się)
• wymioty
• bóle/dyskomfort w klatce piersiowej.

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
• omdlenia
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• katar
• zaparcie
• bóle żołądka (brzucha)
• bóle/dyskomfort w klatce piersiowej
• zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)
• wymioty
• osłabienie
• krwawienie z nosa
• wysypka

W terapii skojarzonej z tadalafilem

Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych, poza nietypowymi wynikami badań krwi służących do badania czynności wątroby:

• uczucie dzwonienia w uszach (szumy uszne).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby powodowane przez własny system obronny organizmu (autoimmunologiczne zapalenie wątroby).

W terapii skojarzonej z tadalafilem

• nagła utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ambrisentan Mylan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambrisentan Mylan

Substancją czynną leku jest ambrisentan.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg ambrisentanu.

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu (E570), alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/polietylenoglikol, talk (E553b), barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129)i indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Ambrisentan Mylan i co zawiera opakowanie

Ambrisentan Mylan 5 mg tabletka powlekana jest różową, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką z wytłoczonymi literami „M” po jednej stronie i „AN” po drugiej.

Ambrisentan Mylan 10 mg tabletka powlekana jest różową, przypominającą kształtem kapsułkę tabletką z wytłoczonymi literami „M” po jednej stronie i „AN1” po drugiej.

Lek Ambrisentan Mylan jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach po 30 tabletek i w opakowaniach z blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze (30×1 tabletka lub 60×1 tabletka).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Niemcy

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.