Ervebo, roztwór do wstrzykiwań – Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym pracownikowi służby zdrowia. Patrz punkt 4.

1. Co to jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje

• Ervebo jest szczepionką przeznaczoną dla osób w wieku od 1 roku i starszych.
• Szczepionkę Ervebo podaje się, aby chronić ludzi przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez wirus Ebola-Zaire, który jest jednym z gatunków wirusa Ebola. Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniem innymi gatunkami wirusa Ebola.
• Szczepionka Ervebo nie może wywołać choroby wywołanej przez wirus Ebola, ponieważ nie zawiera całego wirusa Ebola.

Pracownik służby zdrowia może zalecić podanie tej szczepionki w nagłym wypadku związanym z rozprzestrzenianiem się choroby wywołanej przez wirus Ebola.

Co to jest choroba wywołana przez wirus Ebola?

• Choroba wywołana przez wirus Ebola jest ciężką chorobą. Choroba ta może być śmiertelna dla ludzi. Ludzie mogą zarazić się chorobą wywołaną przez wirus Ebola przez kontakt z innymi osobami lub zwierzętami zakażonymi wirusem Ebola lub zmarłymi z powodu tej choroby.
• Ludzie mogą zarazić się chorobą wywołaną przez wirus Ebola przez kontakt z krwią i płynami ustrojowymi, takimi jak mocz, kał, ślina, wymiociny, pot, pokarm kobiecy, nasienie oraz wydzielina z pochwy osób zarażonych wirusem Ebola.
• Ludzie mogą zarazić się chorobą wywołaną przez wirus Ebola przez kontakt z rzeczami, które stykały się z krwią lub płynami ustrojowymi osoby lub zwierzęcia zakażonego wirusem Ebola (takimi jak ubrania lub przedmioty mające bezpośrednią styczność z zakażonymi).
• Choroba wywołana przez wirus Ebola nie rozprzestrzenia się przez powietrze, wodę ani żywność.

W porozumieniu z pacjentem lub jego opiekunem pracownik służby zdrowia podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymać tę szczepionkę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Ervebo

Nie należy przyjmować szczepionki Ervebo jeśli pacjent:

• ma uczulenie na szczepionkę Ervebo, ryż, lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien otrzymać szczepionki Ervebo. W razie wątpliwości należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ta szczepionka może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom i nie wiadomo, jak długo utrzymuje się odporność na chorobę wywołaną przez wirus Ebola po podaniu szczepionki Ervebo.

Po zaszczepieniu należy nadal stosować się do zaleceń dotyczących ochrony przed zakażeniem wirusem Ebola, przekazanych przez pracownika służby zdrowia.

Mycie rąk:

Prawidłowe mycie rąk jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania szerzeniu się niebezpiecznych drobnoustrojów, takich jak wirus Ebola. Zmniejsza liczbę drobnoustrojów na rękach przez co ogranicza ich rozprzestrzenianie się z osoby na osobę.

Poniżej opisano prawidłowe sposoby mycia rąk:

• Należy myć ręce mydłem i wodą, gdy są one w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi. Nie ma konieczności używania mydła antybakteryjnego do mycia rąk.
• Gdy ręce nie są zabrudzone w sposób widoczny, należy używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu. Nie używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu, gdy ręce są w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.

W strefie zagrożonej chorobą wywołaną przez wirus Ebola:

Przebywając w strefie zagrożonej chorobą wywołaną przez wirus Ebola należy unikać:

• kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi (takimi jak mocz, kał, ślina, pot, wymiociny, mleko kobiece, nasienie oraz wydzielina z pochwy);
• przedmiotów, które mogły mieć kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi osoby zakażonej (takich jak odzież, pościel, igły oraz sprzęt medyczny);
• ceremonii pogrzebowych lub uroczystości żałobnych wymagających styczności z ciałem osoby, która zmarła na chorobę wywołaną przez wirus Ebola;
• kontaktu z nietoperzami, małpami człekokształtnymi i małpami lub z krwią, płynami ustrojowymi i surowym mięsem tych zwierząt (mięso dzikożyjących zwierząt) oraz z mięsem nieznanego pochodzenia;
• kontaktu z nasieniem mężczyzny, który chorował na chorobę wywołaną przez wirus Ebola. Należy przestrzegać zasad bezpiecznego współżycia, dopóki nie zostanie potwierdzona eliminacja wirusa z nasienia.

W przypadku wysypki:

Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka w miejscu uszkodzenia skóry po otrzymaniu szczepionki Ervebo, należy zakrywać zmiany, dopóki się nie wygoją. W miarę możliwości, zużyte plastry i opatrunki należy umieścić w zapieczętowanym pojemniku i wyrzucić do kosza na śmieci, aby uniknąć narażenia osób ze słabym układem odpornościowym lub zwierząt na kontakt z tymi plastrami i opatrunkami.

Opieka nad dziećmi, które otrzymały szczepionkę Ervebo:

Ważne jest, aby dokładnie myć ręce po kontakcie z krwią lub płynami ustrojowymi zaszczepionych dzieci, przez co najmniej 6 tygodni po podaniu tej szczepionki dzieciom. Jeśli to możliwe, należy czyścić zabrudzone pieluchy odpowiednimi detergentami lub środkami dezynfekującymi, lub w przypadku używania pieluch jednorazowych, należy je szczelnie zamknąć w podwójnej plastikowej torbie i wyrzucić do domowych pojemników na odpadki.

Przed przyjęciem szczepionki Ervebo, należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia, jeśli:

U pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionki lub leki

• Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę lub lek, powinien omówić to z pracownikiem służby zdrowia, zanim otrzyma tę szczepionkę.

Pacjent ma osłabiony układ odpornościowy

Osoby z osłabionym układem odpornościowym (co oznacza, że ciało pacjenta ma mniejsze zdolności zwalczania chorób) mogą nie kwalifikować się do otrzymania szczepionki Ervebo. Układ odpornościowy może być osłabiony, jeśli:

• pacjent jest zakażony wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choruje na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą osłabiać układ odpornościowy, takie jak leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy;
• u pacjenta występuje choroba nowotworowa lub zmiany we krwi powodujące osłabienie układu odpornościowego;
• u członka rodziny pacjenta stwierdzono osłabienie układu odpornościowego.

Jeśli pacjent podejrzewa, że jego układ odpornościowy jest osłabiony, powinien zapytać pracownika służby zdrowia, czy może otrzymać tę szczepionkę. U osób z osłabionym układem odpornościowym szczepionka może nie być tak samo skuteczna, jak u osób z prawidłowym układem odpornościowym.

Pacjent ma kontakt z osobami najbardziej podatnymi

Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, jeśli w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki Ervebo pacjent może mieć bliski kontakt lub przebywać w tym samym gospodarstwie domowym z:

• niemowlętami w wieku poniżej 1 roku,
• kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią,
• osobami z osłabionym układem odpornościowym.

W takich sytuacjach może dojść do przeniesienia wirusa szczepionkowego na te osoby przez kontakt z płynami ustrojowymi pacjenta.

Pacjent planuje oddawanie krwi

• Nie należy oddawać krwi co najmniej przez 6 tygodni po otrzymaniu tej szczepionki.

Pacjent ma kontakt ze zwierzętami hodowlanymi

Co najmniej przez 6 tygodni po otrzymaniu tej szczepionki, należy zapewnić, że zwierzęta hodowlane nie mają bezpośredniej styczności z krwią lub płynami ustrojowymi osoby zaszczepionej, ze względu na możliwość przeniesienia wirusa szczepionkowego na zwierzęta.

Pacjent ma gorączkę (wysoka temperatura)

• Jeśli pacjent ma gorączkę (wysoką temperaturę), powinien omówić to z pracownikiem służby zdrowia, zanim otrzyma szczepionkę Ervebo. Może być konieczne przełożenie szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
• Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno stanowić problemu, ale należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia zanim pacjent otrzyma szczepionkę Ervebo.

Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do powstawania siniaków

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do powstawania siniaków, należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia. W miejscu wstrzyknięcia szczepionki Ervebo może wystąpić krwawienie lub pojawić się siniak.

Badania na obecność choroby wywołanej przez wirus Ebola po otrzymaniu szczepionki Ervebo

• Po otrzymaniu szczepionki Ervebo wynik badania na obecność wirusa Ebola może być dodatni. Nie oznacza to, że osoba zaszczepiona choruje na chorobę wywołaną przez wirus Ebola. Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, że pacjent otrzymał szczepionkę Ervebo. Może być konieczne wykonanie innych badań przez pracownika służby zdrowia.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku

Jeśli dziecko ma mniej niż 1 rok, należy poinformować o tym pracownika służby zdrowia. Nie wiadomo, czy ta szczepionka jest bezpieczna i skuteczna u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Szczepionka Ervebo a inne leki

Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia o wszystkich lekach lub innych szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach i szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących możliwych wzajemnych interakcji między innymi lekami lub szczepionkami a szczepionką Ervebo.

Nie zaleca się stosowania szczepionki Ervebo z innymi szczepionkami.

Osoby, u których zaplanowano podanie krwi lub produktów krwiopochodnych

Nie należy w tym samym czasie przyjmować tej szczepionki i krwi lub preparatów krwiopochodnych. Działanie szczepionki Ervebo może być słabsze u osób, którym przetoczono krew lub preparaty krwiopochodne 3 miesiące przed lub maksymalnie 1 miesiąc po szczepieniu.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się pracownika służby zdrowia przed przyjęciem tej szczepionki. Pomogą oni pacjentce podjąć decyzję, czy powinna otrzymać szczepionkę Ervebo.
• Nie należy zachodzić w ciążę przez 2 miesiące po otrzymaniu szczepionki Ervebo. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Nie wiadomo, czy szczepionka Ervebo może zaszkodzić matce lub jej nienarodzonemu dziecku. Nie wiadomo również, czy szczepionka może przeniknąć do organizmu dziecka z mlekiem podczas karmienia piersią.
• Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, jeśli w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki Ervebo pacjent może mieć bliski kontakt z kobietą, która przypuszczalnie jest w ciąży lub karmi piersią, albo przebywać z nią w tym samym gospodarstwie domowym. W takich sytuacjach może dojść do przeniesienia wirusa szczepionkowego na tę osobę przez kontakt z płynami ustrojowymi pacjenta.

Ervebo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podawana jest szczepionka Ervebo

Szczepionkę Ervebo podaje pracownik służby zdrowia. Szczepionka podawana jest w jednym wstrzyknięciu (dawka 1 ml) w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, Ervebo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, do których można zaliczyć:

• świszczący oddech lub problemy z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
• uogólniony świąd, zaczerwienienie, nagłe zaczerwienienie skóry lub swędzące wypukłe wykwity na skórze.

Inne działania niepożądane u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• gorączka,
• uczucie zmęczenia,
• dreszcze,
• ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• mniejsze niż zwykle łaknienie,
• ból brzucha.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności,
• wysypka skórna,
• obrzęk stawów,
• wzmożona potliwość,
• zawroty głowy,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Po szczepieniu liczba pewnego rodzaju krwinek białych może zmniejszyć się poniżej normy, ale nie wiąże się to z chorobą i ich liczba wraca do normy.

Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu kilku dni. U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą nawrócić po początkowym ustąpieniu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• mniejsze niż zwykle łaknienie,
• ból mięśni,
• gorączka,
• uczucie zmęczenia,
• dreszcze,
• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• ból brzucha.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból stawów,
• nudności,
• zawroty głowy,
• wzmożona potliwość,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• płaczliwość,
• obrzęk lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do pracownika ochrony zdrowia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym pracownikowi służby zdrowia. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Ervebo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C.
• Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć. Jednakże, po rozmrożeniu szczepionkę można przechowywać przed użyciem maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni. Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.
• Po wyjęciu z zamrażarki, produkt należy oznaczyć zarówno datą wyjęcia z zamrażarki jak i nową datą utylizacji (w miejscu nadrukowanej daty ważności).
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tej szczepionki, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać pracownika służby zdrowia, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Ervebo

Substancją czynną jest żywy wirus pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej. Białko powierzchniowe tego wirusa zastąpiono białkiem wirusa Ebola-Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP). Jedna dawka (1 ml) zawiera: szczepionkę przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP 1,2, żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu 3

1. Rekombinowany wirus pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (ang. rVSV, recombinant vesicular stomatitis virus) szczep Indiana z delecją genu kodującego glikoproteinę otoczki (G) wirusa VSV, który zastąpiono sekwencją kodującą glikoproteinę powierzchniową (GP) wirusa należącego do szczepu Ebola-Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995
2. Wytworzone w hodowli komórek linii Vero
3. pfu (ang. plaque-forming units) = jednostki tworzące łysinkę

Ten produkt zawiera genetycznie zmodyfikowane organizmy (ang. GMO, Genetically Modified Organism).

Ta szczepionka zawiera śladową ilość białka ryżowego.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce.

Pozostałe składniki to rekombinowana albumina surowicy ludzkiej, trometamol bufor, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.

Jak wygląda szczepionka Ervebo i co zawiera opakowanie

• Szczepionka Ervebo jest roztworem do wstrzykiwań.
• Szczepionka Ervebo jest płynem bezbarwnym do lekko brązowawo-żółtego.
• Szczepionka Ervebo jest dostępna w opakowaniach po 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031. BN Haarlem
Holandia

Wytwórca

Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5
30938 Burgwedel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien: MSD Belgium, Tél/Tel: +32(0)27766211, dpoc_belux@merck.com
• Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247, msd_lietuva@merck.com
• България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737, info-msdbg@merck.com
• Luxembourg/Luxemburg: MSD Belgium, Tél/Tel: +32 (0) 27766211, dpoc_belux@merck.com
• Česká republika: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.: +420 233 010 111, dpoc_czechslovak@merck.com
• Magyarország: MSD Pharma Hungary Kft., Tel.: + 36.1.888.5300, hungary_msd@merck.com
• Danmark: MSD Danmark ApS, Tlf: + 45 4482 4000, dkmail@merck.com
• Malta: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558), malta_info@merck.com
• Deutschland: MSD Sharp & Dohme GmbH, Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0), e-mail@msd.de
• Nederland: Merck Sharp & Dohme B.V., Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153), medicalinfo.nl@merck.com
• Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel.: +372 6144 200, msdeesti@merck.com
• Norge: MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00, msdnorge@msd.no
• Ελλάδα: msd Α.Φ.Β.Ε.Ε., Τηλ: +30 210 98 97 300, dpoc_greece@merck.com
• Österreich: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Tel: +43 (0) 1 26 044, dpoc_austria@merck.com
• España: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Tel: +34 91 321 06 00, msd_info@merck.com
• Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00, msdpolska@merck.com
• France: MSD France, Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
• Portugal: Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700, inform_pt@merck.com

li>Hrvatska: Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333, croatia_info@merck.com

• România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L, Tel: + 4021 529 29 00, msdromania@merck.com
• Ireland: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998700, medinfo_ireland@merck.com
• Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201, msd.slovenia@merck.com
• Ísland: Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
• Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme, s. r. o, Tel: +421 2 58282010, dpoc_czechslovak@merck.com
• Italia: MSD Italia S.r.l., Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911), medicalinformation.it@msd.com
• Suomi/Finland: MSD Finland Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 804 650, info@msd.fi
• Κύπρος: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700), cyprus_info@merck.com
• Sverige: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 77 5700488, medicinskinfo@merck.com
• Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224, msd_lv@merck.com
• United Kingdom (Northern Ireland): Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998700, medinfoNI@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Standardowe środki ostrożności podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez wirus Ebola

Podanie szczepionki Ervebo nie eliminuje konieczności stosowania standardowych środków ostrożności podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez wirus Ebola. Wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz inni pracownicy służb pomocniczych, którzy zostali zaszczepieni, nie powinni po szczepieniu zmieniać dotychczasowych procedur bezpiecznego wykonywania wstrzyknięć, przestrzegania zasad higieny oraz stosowania środków ochrony osobistej.

Do standardowych środków ostrożności określonych przez Światową Organizację Zdrowia (ang. WHO, World Health Organisation) zalicza się:

• podstawową higienę rąk,
• higienę dróg oddechowych,
• stosowanie środków ochrony osobistej (jako bariery chroniącej przed ochlapaniem rozpryśniętą substancją lub innym kontaktem z materiałem zakaźnym),
• bezpieczne praktyki wykonywania wstrzyknięć,
• bezpieczne praktyki pochówku zmarłych.

Pracownicy służby zdrowia opiekujący się pacjentami z podejrzewanym lub potwierdzonym zakażeniem wirusem Ebola powinni stosować dodatkowe środki kontroli zakażeń, aby zapobiegać kontaktowi z krwią i płynami ustrojowymi pacjenta oraz ze skażonymi powierzchniami lub materiałami, takimi jak odzież i pościel. Podczas bliskich kontaktów (odległość w granicach 1 metra) z pacjentami z chorobą wywołaną przez wirus Ebola pracownicy służby zdrowia powinni używać środków ochrony twarzy (osłona na twarz lub maska chirurgiczna i okulary ochronne) i nosić czyste, niejałowe kitle z długimi rękawami oraz rękawice (w przypadku niektórych procedur rękawice jałowe).

Zagrożeni są również pracownicy laboratorium. Próbkami pobranymi od ludzi i zwierząt do badań na obecność zakażenia wirusem Ebola powinni zajmować się przeszkoleni pracownicy. Próbki te należy przetwarzać w odpowiednio wyposażonych laboratoriach.

Osoby wykonujące szczepienia powinny zalecić zaszczepionym, aby nadal chronili siebie, stosując następujące środki:

• mycie rąk,
• unikanie kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi,
• bezpieczne praktyki pochówku zmarłych,
• bezpieczne współżycie,
• unikanie kontaktu z nietoperzami i zwierzętami należącymi do rzędu naczelnych lub z krwią, płynami ustrojowymi i surowym mięsem tych zwierząt (mięso dziko żyjących zwierząt) oraz z mięsem nieznanego pochodzenia.

Instrukcja przygotowania szczepionki przed podaniem

• Szczepionkę Ervebo przechowuje się w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C. Należy ją wyjąć z zamrażarki i rozmrażać krócej niż przez 4 godziny, dopóki nie będzie widać żadnych kryształków lodu. Nie rozmrażać fiolki w lodówce, ponieważ nie ma gwarancji, że zawartość rozmrozi się w czasie krótszym niż 4 godziny. Po rozmrożeniu fiolkę należy delikatnie odwrócić kilka razy przed pobraniem zawartości do strzykawki.
• Po rozmrożeniu szczepionkę Ervebo należy natychmiast zużyć; jednakże wykazano, że przed użyciem, po rozmrożeniu szczepionka zachowuje stabilność maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Po upływie 14 dni szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić. Po wyjęciu z zamrażarki, produkt należy oznaczyć zarówno datą wyjęcia z zamrażarki jak i nową datą utylizacji (w miejscu nadrukowanej daty ważności). Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.
• Szczepionka Ervebo jest płynem bezbarwnym do lekko brązowawo-żółtego. Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli obecne są cząstki stałe.
• Szczepionkę Ervebo należy podawać domięśniowo. Szczepionki nie należy wstrzykiwać donaczyniowo. Brak dostępnych danych dotyczących podawania drogą podskórną lub śródskórną.
• Szczepionki Ervebo nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.
• Pobrać całą zawartość szczepionki Ervebo z fiolki używając sterylnej igły i strzykawki. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica mięśnia naramiennego ręki niedominującej lub górna, przednio-boczna część uda. Miejsce wstrzyknięcia należy zakryć gazą opatrunkową lub opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster), który stanowi barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem z płynem z pęcherzyków. Opatrunek można usunąć, gdy nie widać sączącego się płynu.
• Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady, należy usunąć zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi dotyczącymi postępowania z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie lub odpadami stanowiącymi zagrożenie biologiczne, stosownie do okoliczności. Dowiedziono, że w razie stłuczenia fiolki / rozlania płynu środki dezynfekujące, takie jak aldehydy, alkohole i detergenty, ograniczają możliwość zakażenia wirusem już w ciągu kilku minut po zdarzeniu. Jeśli to możliwe, należy zebrać płyn pozostały po płukaniu oczu i odkazić go przed wylaniem do kanalizacji.