Esperoct – informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Esperoct 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Esperoct 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Esperoct 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Esperoct 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Esperoct 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Esperoct 4000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Esperoct 5000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

pegylowany turoktokog alfa (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA))

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Esperoct

Esperoct zawiera substancję czynną o nazwie pegylowany turoktokog alfa, który jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu. Czynnik VIII jest białkiem występującym we krwi, wspomagającym krzepnięcie i zatrzymanie krwawienia.

W jakim celu stosuje się lek Esperoct

Esperoct jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) we wszystkich grupach wiekowych.

W organizmie chorych na hemofilię A czynnik VIII nie jest obecny lub nie działa prawidłowo. Esperoct zastępuje wadliwy czynnik VIII lub uzupełnia jego brak, wspomagając tworzenie skrzepów w miejscu krwawienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esperoct

Kiedy nie stosować leku Esperoct

• jeśli pacjent ma uczulenie na pegylowany turoktokog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.

Pacjenci nie powinni stosować leku Esperoct w żadnej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wcześniejsze stosowanie leku zawierającego czynnik VIII

Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej pacjent przyjmował leki zawierające czynnik VIII, szczególnie w przypadku, gdy u pacjenta doszło do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał) tego leku, ponieważ istnieje ryzyko ponownego ich wystąpienia.

Reakcje alergiczne

Istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek Esperoct.

Należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia wczesnych objawów reakcji alergicznej. Do tych objawów należą wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd dużych powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk ust, języka, twarzy lub dłoni, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca, bądź zawroty głowy, ból głowy, nudności i wymioty.

Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)

Inhibitory (przeciwciała) mogą powstać podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.

• Obecność inhibitorów, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwia prawidłowe leczenie.
• Pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem wytwarzania inhibitorów.
• Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia po zastosowaniu leku Esperoct, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Bez konsultacji z lekarzem nie należy zwiększać dawki dobowej leku Esperoct w celu opanowania krwawienia.

Problemy związane z cewnikiem żylnym

Jeżeli u pacjenta został założony cewnik do podawania leków dożylnie (urządzenie do centralnego dostępu dożylnego), może dojść do infekcji lub wystąpienia zakrzepów w miejscu wprowadzenia cewnika.

Choroba serca

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub ryzyko wystąpienia choroby serca.

Lek Esperoct a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Esperoct nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zmniejszona aktywność czynnika VIII u pacjentów uprzednio nieleczonych

Na początku leczenia może wystąpić zmniejszona aktywność czynnika VIII. Jeśli krwawienia nie da się opanować po podaniu leku Esperoct, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zmniejszona aktywność czynnika VIII u pacjentów uprzednio leczonych

Na początku leczenia może wystąpić zmniejszona aktywność czynnika VIII. Jeśli krwawienia nie uda się opanować po podaniu zwykle stosowanej dawki leku Esperoct, należy porozmawiać z lekarzem.

Esperoct zawiera sód

Ten lek po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 1,5% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

3. Jak stosować lek Esperoct

Leczenie lekiem Esperoct powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych na hemofilię A.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Esperoct należy zwrócić się do lekarza.

Jak podaje się lek Esperoct

Esperoct podaje się we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie), patrz „Instrukcja stosowania leku Esperoct”, gdzie znajdują się bardziej szczegółowe informacje.

Ile wynosi dawka leku Esperoct

Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta w oparciu o jego masę ciała i wskazania do podawania leku (profilaktyka lub leczenie krwawień).

Profilaktyka krwawień

Zalecana dawka leku Esperoct dla dzieci (w wieku poniżej 12 lat) wynosi 65 j.m. na kg masy ciała dwa razy w tygodniu. Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.

Zalecana dawka leku Esperoct dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) wynosi 50 j.m. na kg masy ciała co 4 dni. Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.

Leczenie krwawień

Dawka leku Esperoct jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty. Docelowa aktywność czynnika VIII zależy od ciężkości i miejsca krwawienia. Jeśli krwawienia nie uda się opanować po podaniu zwykle stosowanej dawki leku Esperoct, należy porozmawiać z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka leku Esperoct dla dzieci (w wieku poniżej 12 lat) wynosi 65 j.m. na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.

U młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) mogą być stosowane takie same dawki, co u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esperoct

W przypadku zastosowania dawki leku Esperoct większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Esperoct należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w punkcie „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)” w punkcie 2.

Pominięcie zastosowania leku Esperoct

W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować natychmiast, gdy pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wykonać następne wstrzyknięcie zgodnie z planem i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Esperoct

Nie należy przerywać stosowania leku Esperoct bez konsultacji z lekarzem.

Po przerwaniu stosowania leku Esperoct pacjent może nie być chroniony przed krwawieniami lub może nie nastąpić zatrzymanie istniejącego krwawienia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) należy natychmiast zaprzestać podawania leku. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej:

• trudności z przełykaniem lub oddychaniem
• świszczący oddech
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub dłoni
• wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd
• blada, chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca lub zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• ból głowy, mdłości (nudności) lub wymioty.

Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)

U pacjentów uprzednio leczonych czynnikiem VIII przez ponad 150 dni, może dojść do powstania inhibitorów (przeciwciał) (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób). W takim przypadku lek może nie działać prawidłowo, a krwawienie może się utrzymywać. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)” w punkcie 2.

Podczas stosowania leku Esperoct obserwowano następujące działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób)

• inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów uprzednio nieleczonych czynnikiem VIII.

Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)

• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia leku
• swędzenie (świąd)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą przybrać ciężką postać, zagrażającą życiu. W celu dalszych informacji patrz punkt „Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)” powyżej.
• inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów uprzednio leczonych czynnikiem VIII.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

Zmniejszona aktywność czynnika VIII przy braku inhibitorów czynnika VIII.

Na początku leczenia może wystąpić tymczasowa reakcja układu odpornościowego, która może osłabić działanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Esperoct

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykietach fiolki i ampułko-strzykawki po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed rekonstytucją (przed wymieszaniem proszku z rozpuszczalnikiem):

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Esperoct może być przechowywany:

• w temperaturze pokojowej (≤ 30 °C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 1 rok przed upływem terminu ważności leku lub
• powyżej temperatury pokojowej (od 30 °C do 40 °C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące przed upływem terminu ważności leku.

Po wyjęciu opakowania leku Esperoct z lodówki, datę rozpoczęcia przechowywania leku oraz temperaturę przechowywania należy zapisać w przeznaczonym do tego miejscu na opakowaniu zewnętrznym.

Leku przechowywanego poza lodówką nie należy umieszczać ponownie w lodówce.

Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji (po wymieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem – 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m., 3000 j.m.):

Po rekonstytucji lek Esperoct należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie można wstrzyknąć przygotowanego roztworu leku Esperoct od razu po rozpuszczeniu, należy go zużyć:

• w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2 °C – 8 °C) lub
• w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze ≤ 30 °C lub
• w ciągu 1 godziny w temperaturze od 30 °C do 40 °C, jeśli przez rozpuszczeniem lek był przechowywany powyżej temperatury pokojowej (od 30 °C do 40 °C) nie dłużej niż 3 miesiące.

Po rekonstytucji (po wymieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem – 4000 j.m., 5000 j.m.):

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez:

• 24 godziny w lodówce (2 °C – 8 °C) lub
• 4 godziny w temperaturze ≤ 30 °C.

Proszek w fiolce powinien być biały lub białawy. Nie należy używać proszku, jeśli zmienił kolor.

Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nie stosować roztworu jeśli zawiera nierozpuszczone cząstki lub zmienił kolor.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esperoct

• Substancją czynną leku jest pegylowany turoktokog alfa (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)). Każda fiolka leku Esperoct zawiera nominalnie 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 lub 5000 j.m. pegylowanego turoktokogu alfa.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
• Rozpuszczalnik zawiera roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań oraz wodę do wstrzykiwań.

Patrz punkt 2 „Esperoct zawiera sód”.

Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)), przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 125, 250, 375, 500, 750, 1000 lub 1250 j.m. pegylowanego turoktokogu alfa na ml (zgodnie z mocą dawki pegylowanego turoktokogu alfa: 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 lub 5000 j.m.).

Jak wygląda lek Esperoct i co zawiera opakowanie

Esperoct jest dostępny w opakowaniach zawierających 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m., 3000 j.m, 4000 j.m. lub 5000 j.m. Każde opakowanie leku Esperoct zawiera fiolkę z białym lub białawym proszkiem, ampułko-strzykawkę o pojemności 4 ml, w której znajduje się przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik oraz trzon tłoka i łącznik fiolki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Zawartość opakowania

Fiolka z proszkiem Esperoct

• Plastikowy kapsel
• Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)

Łącznik fiolki

• Osłonka ochronna
• Przekłuwacz
• Nalepka (pod nalepką ochronną) ochronna

Ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem

• Końcówka ampułko-strzykawki (pod nasadką ampułko-strzykawki)
• Tłok
• Skala
• Nasadka ampułko-strzykawki

Gwint

Szeroka końcówka

Trzon tłoka

1. Przygotowanie fiolki i ampułko-strzykawki • Wyjąć odpowiednią liczbę opakowań lekuEsperoct. • Sprawdzić termin ważności. • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera właściwy produkt. • Umyć ręce i dokładnie je wytrzeć czystym ręcznikiem lub poczekać na ich wyschnięcie. • Wyjąć z opakowania fiolkę, łącznik fiolkii ampułko-strzykawkę. Pozostawić trzon tłoka nienaruszony w opakowaniu. • Ogrzać fiolkę i ampułko-strzykawkę do temperatury pokojowej. W tym celu można trzymać je w dłoniach, aż staną się ciepłe w dotyku, patrz rysunek A.Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułko- strzykawki w żaden inny sposób.	A
• Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki. Jeżeli kapsel jest obluzowany lub go brakuje, nie używać fiolki. • Przetrzeć gumowy korek jałowym gazikiem nasączonym alkoholem. Poczekać kilka sekund, aż wyschnie, aby upewnić się, że jest właściwie zdezynfekowany. Nie dotykać palcami gumowego korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.	B
2. Przymocowanie łącznika fiolki • Zdjąć nalepkę ochronną z łącznika fiolki. Jeżeli nalepka ochronna nie przylega szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki. Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z osłonki ochronnej.Dotknięcie przekłuwacza na łączniku fiolki, może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.	C

• Postawić fiolkę na płaskiej, twardej powierzchni. • Odwrócić osłonkę ochronną i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę. Po nałożeniu łącznika, nie usuwać go z fiolki.	D
• Delikatnie ścisnąć osłonkę ochronną kciukiem i palcem wskazującym w sposób pokazany na rysunku. • Zdjąć osłonkę ochronną z łącznika fiolki. Podczas zdejmowania osłonki ochronnej nieodłączać łącznika fiolki od fiolki.	E
3. Przymocowanie trzonu tłoka do ampułko- strzykawki • Chwycić trzon tłoka ampułko-strzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania. Nie dotykać boków ani gwintu trzonu tłoka.Dotknięcie boków albo gwintu może spowodować przeniesienie drobnoustrojów. • Natychmiast połączyć trzon tłoka z ampułko- strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułko- strzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.	F
• Usunąć nasadkę z ampułko-strzykawki, zginając ją do pęknięcia perforacji. Nie dotykać końcówki ampułko-strzykawki pod nasadką. Dotknięcie końcówki ampułko- strzykawki, może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.Jeśli nasadka jest obluzowana lub jej brakuje, nie używać ampułko-strzykawki.	G
• Dobrze przykręcić ampułko-strzykawkę do łącznika fiolki, do wyczucia oporu.	H

4. Rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku • Trzymać ampułko-strzykawkę pod niewielkim kątem z fiolką skierowaną do dołu. • Wcisnąć trzon tłoka ampułko-strzykawki w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.	I
• Trzymając trzon tłoka ampułko-strzykawki wciśnięty, delikatnie obracać fiolką do rozpuszczenia całego proszku. Nie potrząsać fiolką, ponieważ spowoduje topowstanie piany. • Sprawdzić przygotowany roztwór. Musi być przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych. Roztworu nie należy używać, jeśli są w nim widoczne nierozpuszczone cząstki lub ma nieprawidłowy kolor. Należy wówczas użyć nowego opakowania.	J
Zaleca się użycie leku Esperoct natychmiast po rozpuszczeniu. Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie przygotowanego roztworu leku Esperoct natychmiast po rozpuszczeniu (dotyczy 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m., 3000 j.m.), należy go zużyć: • w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2 °C – 8 °C) lub • w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze ≤ 30 °C lub • w ciągu 1 godziny w temperaturze od 30 °C do 40 °C, jeśli przez rozpuszczeniem lek był przechowywany powyżej temperatury pokojowej (od 30 °C do 40 °C) nie dłużej niż 3 miesiące.Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie przygotowanego roztworu leku Esperoct natychmiast po rozpuszczeniu (dotyczy 4000 j.m., 5000 j.m.), należy go zużyć: • w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2 °C – 8 °C) lub • w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze ≤ 30 °C. Lek po rozpuszczeniu należy przechowywać w fiolce.Nie zamrażać przygotowanego roztworu ani nie przechowywać go w ampułko-strzykawkach. Chronić przygotowany roztwór przed bezpośrednim działaniem światła. Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności od A do J z wykorzystaniem dodatkowych fiolek, łączników fiolek i ampułko-strzykawek, do uzyskania wymaganej dawki.

• Przytrzymać trzon tłoka ampułko- strzykawki całkowicie wciśnięty. • Odwrócić ampułko-strzykawkę z fiolkądo góry dnem. • Zwolnić nacisk na tłok ampułko- strzykawki i pozwolić, aby sam się cofał w miarę jak ampułko-strzykawka będzie się napełniać przygotowanym roztworem. • Delikatnie pociągnąć trzon tłoka ampułko-strzykawki w dół, aby pobrać resztę przygotowanego roztworu do ampułko-strzykawki. • Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą ampułko-strzykawki do pobrania potrzebnej dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułko-strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć jez powrotem do fiolki. • Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułko- strzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry. • Powoli wcisnąć trzon tłoka, tak aby wypchnąć z ampułko-strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.	K
• Odkręcić łącznik fiolki wraz z fiolką. Nie dotykać końcówki ampułko- strzykawki. Dotknięcie końcówki ampułko-strzykawki, może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.	L
5. Wstrzyknięcie przygotowanego roztworu. Lek Esperoct jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły. • Wstrzyknąć przygotowany roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. • Wstrzykiwać powoli, w ciągu około 2 minut. Leku Esperoct nie należy mieszać z innymi wlewami dożylnymi ani innymi lekami. Wstrzyknięcie leku Esperoct przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych (iv.)Uwaga: Ampułko-strzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer lock. Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do tej ampułko-strzykawki. Może to

uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika. Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia centralnego lub przez podskórny port: • Należy przestrzegać zasad aseptyki. Należy stosować się do instrukcji użycia łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki. • Podczas wykonywania wstrzyknięcia za pomocą CVAD może być potrzebna jałowa, plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml w celu pobrania sporządzonego roztworu. Należy to zrobić zaraz po wykonaniu czynności opisanej w punkcie J. • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku Esperoct należy użyć roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Usuwanie odpadów • Po wstrzyknięciu usunąć w bezpieczny sposób wszelkie niewykorzystane resztki roztworu leku Esperoct, ampułko- strzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z przymocowanym łącznikiem oraz inne odpady, zgodnie z zaleceniami farmaceuty. Nie należy wyrzucać ich ze zwykłymiodpadami domowymi.	M
Nie rozłączać poszczególnych elementów zestawu przed ich usunięciem. Nie używać ponownie elementów zestawu.