Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dectova 10 mg/ml roztwór do infuzji zanamiwir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje

Lek Dectova zawiera zanamiwir, który należy do grupy leków nazywanych przeciwwirusowymi.

Lek Dectova stosowany jest w leczeniu ciężkiej postaci grypy (zakażenia wirusem grypy typu A lub B). Stosuje się go, gdy inne sposoby leczenia grypy nie są wystarczające.

Lek Dectova można stosować u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dectova

Kiedy nie stosować leku Dectova:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zanamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Częste reakcje skórne lub alergiczne

Po podaniu leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne. Objawami mogą być obrzęk skóry lub gardła, trudności w oddychaniu, pęcherzykowa wysypka lub łuszczenie się skóry (patrz również „Ciężkie reakcje skórne i alergiczne” w punkcie 4).

Nagłe zmiany zachowania, omamy i napady drgawek

Podczas leczenia lekiem Dectova mogą wystąpić zmiany w zachowaniu, takie jak dezorientacja oraz brak reakcji na bodźce. U niektórych pacjentów mogą wystąpić również omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) oraz napady drgawkowe (drgawki), które mogą prowadzić do utraty przytomności. Takie objawy występują również u osób chorych na grypę, którym nie jest podawany lek Dectova. Dlatego nie wiadomo, czy są one powodowane przez lek Dectova.

Jeśli u pacjenta występuje obniżona odporność (osłabiony układ odpornościowy)

Lekarz może dokładniej monitorować stan pacjenta, jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo, aby upewnić się, że leczenie jest skuteczne. Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia w uzasadnionych przypadkach.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z opisanych powyżej objawów:

→ Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Dectova i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Częstość i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dectova nie powinien mieć wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Dectova zawiera sód

Ten lek zawiera 70,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,54% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Dectova

Ile podaje się leku Dectova

Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Dectova jest odpowiednia dla pacjenta. Podawana ilość zależy od wieku, masy ciała oraz wyników badań krwi (przeprowadzanych w celu sprawdzenia jak działają nerki pacjenta).

Dawka może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.

Dorośli

Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.

Jeśli nerki pacjenta nie pracują tak dobrze jak powinny, lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki.

Dzieci

Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Dectova jest odpowiednia dla dziecka.

Kiedy i jak podawany jest lek Dectova

Lek Dectova należy podać jak najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od pojawienia się objawów grypy.

Lekarz lub pielęgniarka będą podawać lek Dectova w postaci infuzji (kroplówki) do żyły. Zazwyczaj podaje się go w ramię przez około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Dectova, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy ten lek podają.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dectova

Podanie za dużej dawki leku Dectova jest mało prawdopodobne, ale jeśli pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne, ale nie ma wystarczających informacji, aby ocenić prawdopodobieństwo ich wystąpienia. Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak:
  • wysypka skórna, która może mieć postać pęcherzyków i wyglądać jak małe plamki (rumień wielopostaciowy),
  • szeroko rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
  • nadmierne łuszczenie się skóry na dużej powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka).
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym swędząca wysypka, obrzęk twarzy, gardła lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów

• biegunka
• uszkodzenie wątroby
• wysypka.

Częste działania niepożądane, które mogą mieć odzwierciedlenie w wynikach badaniach krwi:

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (zwiększona aktywność aminotransferaz).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

• swędząca, guzkowata wysypka (pokrzywka).

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą mieć odzwierciedlenie w wynikach badania krwi:

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub enzymów występujących w kościach (zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Nie ma wystarczających informacji, aby oszacować częstość występowania tych działań niepożądanych:

• nietypowe zachowanie
• widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)
• uczucie zagubienia
• napady drgawkowe (drgawki)
• bycie mniej czujnym lub niereagowanie na głośne dźwięki i potrząsanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dectova

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz fiolce po: EXP.

Fiolki z lekiem Dectova są przeznaczone do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dectova

Substancją czynną leku jest zanamiwir.

Każdy ml leku Dectova zawiera 10 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej). Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml.

Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dectova i co zawiera opakowanie

Lek Dectova jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do infuzji. Dostarczany jest w przezroczystych, szklanych fiolkach o pojemności 26 ml z gumowym korkiem oraz aluminiowym kapturkiem z plastikową nasadką typu „flip off”.

W każdym opakowaniu jest 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056. San Polo di Torrile
Parma
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

7. INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie leku Dectova

• Objętość leku Dectova oraz całkowita objętość infuzji zależy od wieku pacjenta, jego masy ciała oraz czynności nerek (patrz punkt 4.2 ChPL).
• Dawkę można podać w infuzji w formie dostarczonej lub rozcieńczyć ją w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do dowolnego stężenia większego lub równego 0,2 mg/ml.
• Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia; po zdjęciu kapturka, pozostałość leku należy wyrzucić.

Jak przygotować infuzję do podania dożylnego:

• W trakcie przygotowywania dawki należy stosować techniki aseptyczne.
• Należy obliczyć odpowiednią dawkę i objętość produktu leczniczego Dectova.
• Należy określić wymaganą objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zastosowanego do infuzji.
• Za pomocą sterylnej igły i strzykawki należy pobrać i usunąć z worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwań (równą objętości produktu leczniczego Dectova).
• Worki infuzyjne mogą zawierać pewien nadmiar roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań – ten nadmiar można również usunąć, jeśli uzna się to za konieczne.
• Używając sterylnej igły i strzykawki należy pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego Dectova z fiolki (fiolek), a następnie dodać ją do worka infuzyjnego.
• Niewykorzystaną zawartość fiolki należy zutylizować.
• Workiem infuzyjnym należy delikatnie poruszać w celu zapewnienia odpowiedniego wymieszania się roztworu.
• Jeśli worek infuzyjny przechowywany był w lodówce, przed użyciem należy wyjąć go z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej.